Studie som sammenligner ibandronat versus placebo i hofteosteonekrose

Aseptisk osteonekrose i hoften (AOH) gjelder 1 sveitsisk ung voksen til 1000 (30-40 år). De er ansvarlige for en alvorlig leddødeleggelse og i de fleste tilfeller en ledderstatning. AOH representerte 10 % av hofteprotesen i Sveits. Det kan være flere. I denne situasjonen kan de være assosiert med en spesifikk sykdom, noe som rettferdiggjør mer samarbeid mellom kirurg og spesialist på beinsykdommer eller revmatolog.

Til å begynne med viser pasienten med AOH mekanisk smerte og dysfunksjon. Enten kirurg eller revmatolog kan mistenke diagnosen. Til hoften kan vi skille 4 stadier av osteonekrose i henhold til Ficat: 1, 2, 3, 4. Den ugunstige utviklingen til et verste stadium er vanlig og avhenger av nekroseoverflaten: mindre enn 10 % ved 3 år dersom overflaten er liten, 25 % hvis overflaten er moderat, 84 % hvis overflaten er utvidet. Ved tilfeldig oppdagelse er naturlig utvikling til kollapsen fra stadium 1 55 %, fra stadium 2 56 % og fra stadium 3 96 % med en mediantid på 39 måneder.

Hovedsakelig, ved tidlig Ficat-stadium (1), støttes den endelige diagnosen av et spesifikt bilde på MR. Det kan være forvirrende med en differensialdiagnose av forbigående osteoporose. Trinn 3 og 4 AOH-behandling er enstemmig kirurgisk. Men styringen av trinn 1 og 2 er uklar. Basert på fysiopatologien, assosierer 2 hypoteser (en vaskulær, en ossøs), kan bisfosfonater være interessant for å redusere smerten og beindefekten som ble evaluert til en leddkollaps.

Bisfofonater brukes hovedsakelig for bein- og osteoporosesykdommer. De reduserer beinomsetningen og risikoen for brudd. De reduserer benmargsødemet og smerten forbundet med dette ødemet. Ibandronat er et bisfosfonat med rask effekt, kort halveringstid, lett å håndtere og med få bivirkninger.

Når det gjelder disse hensynene, er en studie som samler kirurger, spesialist i beinsykdommer og radiolog nødvendig. En tverrfaglig tilnærming er nødvendig for å øke kunnskapen om denne patologien og for å håndtere pasienter godt. Den eksakte diagnosen AOH trenger en radiologisk ekspertise, god styring av bevegelse og iscenesettelse av evolusjon trenger en ortopedisk styring, levering av behandling og beneffektivitet av den trenger en bensykdomsekspertise.

En prospektiv randomisert dobbeltblind studie med placebo ble designet. Alle påfølgende pasienter (18-50 år) sett i OTP- og RHU/CMO-enheter i CHUV med en bekreftet diagnose av et enkelt stadium 1 eller 2 i henhold til Ficat AOH ved en MR kan inkluderes. Etter informert og signert samtykke vil de randomiseres til å motta enten placebo eller 3 mg ibandronat. Infusjon vil bli utført om 15 minutter. Størrelseseffekt (smerte VAS, Harris, Womac, EQ5D, gangparametere, blodanalyse) og bivirkninger vil bli registrert på dag 3, 7, måned 1, 3 og 6. Hvis en pasient har vedvarende smerte (samme eller verre VAS) ved M3, vil en ny infusjon bli utført, kun med ibandronat.

Ved M1 og M3 vil en MR bli utført for å bekrefte stadium 1 (DD forbigående osteoporose) kun for stadium 1 tidligere diagnostiserte pasienter.

Ved M3 og M6 vil en røntgen og en MR bli utført for alle pasienter for å analysere stadiumprogresjonen.

Det primære endepunktet vil være ved M6 for smerte VAS og radiologisk progresjon. Pasienter som trenger en ny infusjon etter 3 måneder vil bli ansett som ikke overlevende.

Vi antar en reduksjon på 20 mm på VAS-skalaen (SD 10 mm) i ibandronatgruppen versus placebo, og en ikke-radiologisk progresjon i den behandlede gruppen. Med en effekt på 90 % og en alfa på 0,05 ønsker vi å inkludere 50 pasienter. Legemidler: Pasienter vil få lov til å få smertestillende eller NSAI foreskrevet av utrederen eller fastlegen. Alle rusmidler skal noteres i dagboken. Alle pasienter vil få en fysioterapiresept på én behandling per uke, over en periode på 3 måneder. Dessuten kan pasienten fritt velge hvilken som helst fysioterapeut. Resepten vil bli gitt av etterforskeren. Videre kan øktene fordeles i løpet av de siste tre månedene, etter etterforskernes skjønn. På den ene siden vil deltakerne bli bedt om å ikke overarbeide. På den annen side vil deltakerne bli bedt om å ikke tilpasse en ikke-vektbærende status heller.

Fra et økonomisk synspunkt, ser man bare på CHUV-skalaen, betyr 10 % av hofteleddeprotesene som er gjort for AOH 30 pasienter hvert år. Hvis behandlingen tillater å utsette 10 år behovet for en artroplastikk som en studie publisert med en lavere metodikk antyder, betyr det en økonomi på CHF 1 200 000 hvert år.