Estudo comparando ibandronato versus placebo na osteonecrose do quadril

A osteonecrose asséptica do quadril (AOH) afeta 1 adulto jovem suíço a 1000 (30-40 anos). São responsáveis ​​por uma grave destruição articular e na maioria dos casos uma substituição articular. AOH representou 10% da substituição do quadril na Suíça. Pode ser múltiplo. Nessa situação, podem estar associados a uma doença específica, justificando maior colaboração entre cirurgião e especialista em doenças ósseas ou reumatologista.

Inicialmente o paciente com AOH apresenta dor mecânica e disfunção. Tanto o cirurgião quanto o reumatologista podem suspeitar do diagnóstico. Para a anca podemos distinguir 4 fases de osteonecrose segundo Ficat: 1, 2, 3, 4. A evolução desfavorável para pior fase é comum e depende da superfície da necrose: menos de 10% aos 3 anos se a superfície for pequeno, 25% se a superfície for moderada, 84% se a superfície for extensa. Em caso de descoberta fortuita, a evolução natural para o colapso do estágio 1 é de 55%, do estágio 2 56% e do estágio 3 96% com um tempo médio de 39 meses.

Principalmente, no estágio inicial de Ficat (1), o diagnóstico final é suportado por uma imagem específica na RM. Pode confundir com um diagnóstico diferencial de osteoporose transitória. O gerenciamento do estágio 3 e 4 do AOH é cirúrgico unânime. Mas o gerenciamento dos estágios 1 e 2 não é claro. Com base na fisiopatologia, associando 2 hipóteses (uma vascular, uma óssea), os bisfosfonatos podem ser interessantes para diminuir a dor e o defeito ósseo que avaliou um colapso articular.

Os bisfosfonatos são usados ​​principalmente para doenças ósseas e osteoporose. Eles diminuem a rotação óssea e o risco de fratura. Eles diminuem o edema da medula óssea e a dor associada a esse edema. O ibandronato é um bisfosfonato de efeito rápido, meia-vida curta, fácil de administrar e com poucos efeitos colaterais.

Diante dessas considerações, faz-se necessário um estudo reunindo cirurgiões, especialista em doenças ósseas e radiologista. É necessária uma abordagem interdisciplinar para aumentar o conhecimento nesta patologia e gerir bem os doentes. O diagnóstico exato de AOH requer um conhecimento radiológico, o bom gerenciamento do movimento e a evolução do estágio requer um gerenciamento ortopédico, a entrega do tratamento e a eficácia óssea do mesmo requer um conhecimento especializado em doenças ósseas.

Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego com placebo foi projetado. Todos os pacientes consecutivos (18-50 anos) atendidos nas unidades OTP e RHU/CMO do CHUV com diagnóstico confirmado de um único estágio 1 ou 2 de acordo com Ficat AOH por uma ressonância magnética podem ser incluídos. Após consentimento informado e assinado, eles serão randomizados para receber placebo ou 3 mg de ibandronato. A infusão será realizada em 15 minutos. Efeito de tamanho (dor VAS, Harris, Womac, EQ5D, parâmetros de marcha, análise de sangue) e efeitos colaterais serão registrados no dia 3, 7, mês 1, 3 e 6. Se o paciente apresentar dor persistente (EVA igual ou pior) em M3, será realizada uma segunda infusão, apenas com ibandronato.

Em M1 e M3, uma ressonância magnética será realizada para confirmar o estágio 1 (osteoporose transitória DD) apenas para os pacientes diagnosticados anteriormente no estágio 1.

Em M3 e M6 será realizada uma radiografia e uma ressonância magnética para todos os pacientes para analisar a evolução do estágio.

O ponto final primário será em M6 para dor VAS e progressão radiológica. Os pacientes que precisarem de uma segunda infusão aos 3 meses seriam considerados como não sobreviventes.

Hipotetizamos uma redução de 20 mm na escala VAS (SD 10 mm) no grupo ibandronato versus placebo, e uma progressão não radiológica no grupo tratado. Com um poder de 90% e um alfa de 0,05, queremos incluir 50 pacientes. Drogas: Os pacientes poderão receber analgésicos ou AINEs prescritos pelo investigador ou pelo médico de família. Todas as drogas devem ser anotadas no diário. Todos os pacientes receberão uma prescrição de fisioterapia de um tratamento por semana, durante um período de 3 meses. Além disso, o paciente pode escolher livremente qualquer fisioterapeuta. A prescrição será dada pelo investigador. Além disso, as sessões podem ser espaçadas durante os últimos três meses, a critério dos investigadores. Por um lado, os participantes serão solicitados a não trabalhar demais. Por outro lado, será pedido aos participantes que também não se adaptem a um estado de não sustentação de peso.

Do ponto de vista econômico, olhando apenas para a escala CHUV, 10% das artroplastias de quadril feitas para AOH significam 30 pacientes por ano. Se o tratamento permite adiar em 10 anos a necessidade de uma artroplastia como sugere um estudo publicado com metodologia inferior, significa uma economia de CHF 1'200'000 por ano.