白藜芦醇对代谢综合征、胰岛素敏感性和胰岛素分泌的影响
2020年8月28日 更新者：Manuel González Ortiz、University of Guadalajara
代谢综合征是世界范围内的高流行病。 大约四分之一的成年人患有这种疾病。
白藜芦醇存在于许多植物中，包括葡萄、坚果和葡萄酒，但它也存在于虎杖中。 有证据表明，摄入白藜芦醇对葡萄糖和脂质代谢、血压和体重有益。
本研究的目的是评估白藜芦醇对代谢综合征、胰岛素敏感性和胰岛素分泌的影响。
研究人员的假设是，白藜芦醇的使用会改变代谢综合征、胰岛素敏感性和胰岛素分泌。
研究概览
详细说明
根据国际糖尿病联合会 (IDF) 的规定，对 24 名诊断为代谢综合征的患者进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。 在 75 克葡萄糖负荷后评估腰围、葡萄糖、胰岛素水平、血脂、肌酐和尿酸。
12 名受试者在 3 个月内饭前服用白藜芦醇 500 毫克，每天 3 次（1500 毫克）。
其余 12 名患者接受了相同处方的安慰剂。
计算葡萄糖和胰岛素的曲线下面积以及总胰岛素分泌（胰岛素生成指数）、胰岛素分泌的第一阶段（Stumvoll 指数）和胰岛素敏感性（Matsuda 指数）。
该协议得到了当地伦理委员会的批准，并获得了所有志愿者的书面知情同意。
结果表示为平均值和标准偏差。 分别使用 Wilcoxon 符号秩和 Mann-Whitney U 检验检验组内和组间差异； p≤0.05 被认为是显着的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、45037
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者男女
- 年龄在 30 至 50 岁之间
- 根据 IDF 标准的代谢综合征
- 腰围
- 男性≥90 厘米
- 女性 ≥80 厘米
- 以及以下两个标准：
- 高密度脂蛋白
- 男性≤40 毫克/分升
- 女性 ≤50 毫克/分升
- 空腹血糖≥100 mg/dL
- 甘油三酯≥150 mg/dL
- 血压≥130/85 mmHg
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已确认或疑似怀孕的妇女
- 哺乳期和/或产褥期的妇女
- 对白藜芦醇过敏
- 吃药的身体不可能
- 已知不受控制的肾脏、肝脏、心脏或甲状腺疾病
- 先前对代谢综合征成分的治疗
- 体重指数≥39.9 kg/m2
- 空腹血糖≥126 mg/dL
- 甘油三酯≥500 mg/dL
- 总胆固醇≥240 mg/dL
- 低密度脂蛋白 (c-LDL) ≥190 mg/dL
- 血压≥140/90 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：白藜芦醇
白藜芦醇胶囊，500 毫克，90 天内每天 3 次，饭前服用
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饭前每天服用 3 次 500 毫克的白藜芦醇胶囊，每天总剂量为 1500 毫克。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
煅烧氧化镁胶囊，500 毫克，90 天内每天 3 次，饭前服用
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煅烧氧化镁胶囊，500 mg，每日 3 次，饭前服用，每日总剂量为 1500 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周的收缩压。
大体时间：第 12 周
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使用数字血压计在基线和第 12 周评估收缩压，输入的值反映第 12 周的收缩压
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第 12 周
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第 12 周时的舒张压
大体时间：第 12 周
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在基线和第 12 周时使用数字血压计评估舒张压，输入的值反映第 12 周时的舒张压
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第 12 周
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第 12 周的甘油三酯水平
大体时间：第 12 周
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使用酶比色技术在基线和第 12 周评估甘油三酯，输入的值反映第 12 周时的甘油三酯水平
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第 12 周
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第 12 周时的高密度脂蛋白 (c-HDL) 水平。
大体时间：基线。第 12 周
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使用酶/比色技术在基线和第 12 周评估 c-HDL 水平，输入的值反映第 12 周时的 c-HDL 水平
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基线。第 12 周
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第 12 周的空腹血糖水平。
大体时间：第 12 周
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使用酶/比色技术在基线和第 12 周评估空腹血糖水平，输入的值反映第 12 周的空腹血糖水平
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第 12 周
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第 12 周胰岛素分泌的第一阶段。
大体时间：第 12 周
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胰岛素分泌的第一阶段是在基线和第 12 周时使用 Stumvoll 指数计算的，输入的值反映了第 12 周胰岛素分泌的第一阶段
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第 12 周
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第 12 周时的总胰岛素分泌。
大体时间：第 12 周
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在基线和第 12 周时使用胰岛素生成指数计算总胰岛素分泌，输入的值反映第 12 周时的总胰岛素分泌
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第 12 周
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第 12 周时的总胰岛素敏感性。
大体时间：第 12 周
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在基线和第 12 周时使用松田指数计算胰岛素敏感性，输入的值反映第 12 周时的胰岛素敏感性
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第 12 周
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第 12 周时的腰围
大体时间：第 12 周
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在基线和第 12 周时使用软胶带评估腰围，输入的值反映第 12 周时的腰围测量值
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周的身体质量指数
大体时间：第 12 周
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体重指数是在基线和第 12 周时使用 Quetelet 指数计算的，输入的值反映了第 12 周的体重指数
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第 12 周
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第 12 周的总胆固醇
大体时间：第 12 周
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在基线和第 12 周时通过标准化技术估算总胆固醇，输入的值反映第 12 周时的总胆固醇水平
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第 12 周
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第 12 周时的体重。
大体时间：第 12 周
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在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周使用生物阻抗平衡测量体重，输入的值反映第 12 周的体重
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第 12 周
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第 12 周时的低密度脂蛋白 (c-LDL)
大体时间：第 12 周
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使用标准化技术在基线和第 12 周测量 c-LDL 水平，输入的值反映第 12 周时的 c-LDL 水平
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第 12 周
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第 12 周的肌酐。
大体时间：基线。第 12 周。
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使用标准化技术在基线和第 12 周时测量肌酐水平，输入的值反映第 12 周时的肌酐水平
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基线。第 12 周。
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第 12 周的尿酸。
大体时间：第 12 周。
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使用标准化技术在基线和第 12 周测量尿酸水平，输入的值反映第 12 周的尿酸水平
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第 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MANUEL GONZALEZ, PhD、University of Guadalajara
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月11日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月28日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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