メタボリックシンドローム、インスリン感受性およびインスリン分泌に対するレスベラトロール投与の効果
2020年8月28日 更新者：Manuel González Ortiz、University of Guadalajara
メタボリック シンドロームは、世界中で有病率が高い疾患です。 成人人口の約 4 分の 1 がこの病気に苦しんでいます。
レスベラトロールはブドウ、ナッツ、ワインなど多くの植物に含まれる物質ですが、タデにも含まれています。 レスベラ トロールの摂取が、グルコースと脂質の代謝、血圧、体重に有益な効果をもたらすという証拠があります。
この研究の目的は、メタボリック シンドローム、インスリン感受性、およびインスリン分泌に対するレスベラ トロールの効果を評価することでした。
研究者の仮説は、レスベラ トロールの投与がメタボリック シンドローム、インスリン感受性、およびインスリン分泌を修正するというものでした。
調査の概要
詳細な説明
国際糖尿病連合 (IDF) に従ってメタボリック シンドロームと診断された 24 人の患者を対象に、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験が実施されました。 腹囲、グルコース、インスリンレベル、脂質プロファイル、クレアチニン、および酸性尿は、75 g のデキストロース負荷後に評価されました。
12 人はレスベラトロール 500 mg を 1 日 3 回 (1500 mg)、食事の前に 3 か月間摂取しました。
残りの 12 人の患者は、同じ処方でプラセボを受けました。
グルコースおよびインスリンの曲線下面積、ならびに総インスリン分泌（インスリン生成指数）、インスリン分泌の第一段階（Stumvoll指数）およびインスリン感受性（Matsuda指数）を計算した。
このプロトコルは地元の倫理委員会によって承認され、すべてのボランティアから書面によるインフォームド コンセントが得られました。
結果は、平均および標準偏差として表示されます。 グループ内およびグループ間の違いは、それぞれウィルコクソンの符号付きランクとマンホイットニーの U 検定を使用してテストされました。 p≤0.05は有意と見なされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45037
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の男女
- 30歳から50歳までの年齢
- IDF基準によるメタボリックシンドローム
- 胴囲
- 男性 90cm以上
- 女性 80cm以上
- また、次の基準のうちの 2 つ:
- 高密度リポタンパク質
- 男性 ≤40 mg/dL
- 女性 ≤50 mg/dL
- 空腹時血糖≧100mg/dL
- トリグリセリド≧150mg/dL
- 血圧≧130/85mmHg
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 妊娠が確認された、または疑われる女性
- 授乳中および/または産褥期の女性
- レスベラトロールに対する過敏症
- 錠剤を服用するための身体的不可能
- -既知の制御されていない腎臓、肝臓、心臓または甲状腺の病気
- メタボリックシンドロームの構成要素に対する以前の治療
- 体格指数 ≥39.9 kg/m2
- 空腹時血糖≧126mg/dL
- トリグリセリド≧500mg/dL
- 総コレステロール≧240mg/dL
- 低密度リポタンパク質（c-LDL）≧190mg/dL
- 血圧≧140/90mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスベラトロール
レスベラ トロール カプセル、500 mg、1 日 3 回、食事の前に 90 日間
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500 mg のレスベラ トロール カプセルを 1 日 3 回、食事の前に 1 日 1500 mg の総用量で服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
焼成マグネシア カプセル、500 mg、1 日 3 回、食事の前に 90 日間
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焼成マグネシア カプセル、500 mg、1 日 3 回、食事の前に 1 日あたりの総投与量 1500 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の収縮期血圧。
時間枠：第12週
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収縮期血圧はベースラインと 12 週目にデジタル血圧計で評価され、入力された値は 12 週目の収縮期血圧を反映しています。
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第12週
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12週目の拡張期血圧
時間枠：第12週
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拡張期血圧はベースラインと 12 週目にデジタル血圧計で評価され、入力された値は 12 週目の拡張期血圧を反映しています。
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第12週
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12週目のトリグリセリドレベル
時間枠：第12週
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トリグリセリドはベースラインと 12 週目に酵素比色法で評価され、入力された値は 12 週目のトリグリセリドレベルを反映しています。
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第12週
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12週目の高密度リポタンパク質（c-HDL）レベル。
時間枠：ベースライン。第12週
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C-HDL レベルはベースラインと 12 週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は 12 週目の c-HDL レベルを反映しています。
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ベースライン。第12週
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12週目の空腹時血糖値.
時間枠：第12週
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空腹時血糖値はベースラインと12週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は12週目の空腹時血糖値を反映しています
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第12週
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12週目のインスリン分泌の第一段階。
時間枠：第12週
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インスリン分泌の第 1 段階は、ベースラインと 12 週目に Stumvoll 指数で計算され、入力された値は 12 週のインスリン分泌の第 1 段階を反映しています。
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第12週
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12週目の総インスリン分泌。
時間枠：第12週
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総インスリン分泌は、ベースラインと 12 週目にインスリン生成指数で計算され、入力された値は 12 週の総インスリン分泌を反映しています。
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第12週
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12週目の総インスリン感受性。
時間枠：第12週
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インスリン感受性は、松田指数を使用してベースラインと 12 週目に計算され、入力された値は 12 週目のインスリン感受性を反映しています。
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第12週
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12週目の胴囲
時間枠：第12週
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腹囲はベースライン時と 12 週目に柔軟なテープで評価され、入力された値は 12 週目の腹囲測定値を反映しています
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のボディマス指数
時間枠：第12週
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ボディマス指数は、ベースライン時と 12 週目にケトレ指数を使用して計算され、入力された値は 12 週目のボディマス指数を反映しています。
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第12週
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12週目の総コレステロール
時間枠：第12週
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総コレステロールは、ベースラインと 12 週目に標準化された手法によって推定され、入力された値は 12 週目の総コレステロール値を反映しています。
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第12週
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12週目の体重。
時間枠：第12週
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体重はベースライン、4 週目、8 週目、12 週目にバイオインピーダンスバランスで測定され、入力された値は 12 週目の体重を反映しています
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第12週
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12週目の低密度リポタンパク質（c-LDL）
時間枠：第12週
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C-LDLレベルはベースライン時と12週目に標準化された手法で測定され、入力された値は12週目のc-LDLレベルを反映しています
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第12週
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12週目のクレアチニン。
時間枠：ベースライン。 12週目。
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クレアチニンレベルはベースライン時と 12 週目に標準化された手法で測定され、入力された値は 12 週目のクレアチニンレベルを反映しています。
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ベースライン。 12週目。
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12週目の尿酸.
時間枠：12週目。
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尿酸値はベースライン時と 12 週目に標準化された手法で測定され、入力された値は 12 週目の尿酸値を反映しています。
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12週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MANUEL GONZALEZ, PhD、University of Guadalajara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baur JA, Sinclair DA. Therapeutic potential of resveratrol: the in vivo evidence. Nat Rev Drug Discov. 2006 Jun;5(6):493-506. doi: 10.1038/nrd2060. Epub 2006 May 26.
- Beaudeux JL, Nivet-Antoine V, Giral P. Resveratrol: a relevant pharmacological approach for the treatment of metabolic syndrome? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2010 Nov;13(6):729-36. doi: 10.1097/MCO.0b013e32833ef291.
- Szkudelska K, Szkudelski T. Resveratrol, obesity and diabetes. Eur J Pharmacol. 2010 Jun 10;635(1-3):1-8. doi: 10.1016/j.ejphar.2010.02.054. Epub 2010 Mar 19.
- Timmers S, Auwerx J, Schrauwen P. The journey of resveratrol from yeast to human. Aging (Albany NY). 2012 Mar;4(3):146-58. doi: 10.18632/aging.100445.
- Kroon PA, Iyer A, Chunduri P, Chan V, Brown L. The Cardiovascular Nutrapharmacology of Resveratrol: Pharmacokinetics, Molecular Mechanisms and Therapeutic Potential. Curr Med Chem. 2010;17(23):2442-55. doi: 10.2174/092986710791556032.
- Baur JA. Resveratrol, sirtuins, and the promise of a DR mimetic. Mech Ageing Dev. 2010 Apr;131(4):261-9. doi: 10.1016/j.mad.2010.02.007. Epub 2010 Feb 26.
- Szkudelski T, Szkudelska K. Anti-diabetic effects of resveratrol. Ann N Y Acad Sci. 2011 Jan;1215:34-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05844.x.
- Zhang J. Resveratrol inhibits insulin responses in a SirT1-independent pathway. Biochem J. 2006 Aug 1;397(3):519-27. doi: 10.1042/BJ20050977.
- Rivera L, Moron R, Zarzuelo A, Galisteo M. Long-term resveratrol administration reduces metabolic disturbances and lowers blood pressure in obese Zucker rats. Biochem Pharmacol. 2009 Mar 15;77(6):1053-63. doi: 10.1016/j.bcp.2008.11.027. Epub 2008 Dec 3.
- Hung LM, Chen JK, Huang SS, Lee RS, Su MJ. Cardioprotective effect of resveratrol, a natural antioxidant derived from grapes. Cardiovasc Res. 2000 Aug 18;47(3):549-55. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00102-4.
- Yu C, Shin YG, Chow A, Li Y, Kosmeder JW, Lee YS, Hirschelman WH, Pezzuto JM, Mehta RG, van Breemen RB. Human, rat, and mouse metabolism of resveratrol. Pharm Res. 2002 Dec;19(12):1907-14. doi: 10.1023/a:1021414129280.
- Walle T, Hsieh F, DeLegge MH, Oatis JE Jr, Walle UK. High absorption but very low bioavailability of oral resveratrol in humans. Drug Metab Dispos. 2004 Dec;32(12):1377-82. doi: 10.1124/dmd.104.000885. Epub 2004 Aug 27.
- Aumont V, Krisa S, Battaglia E, Netter P, Richard T, Merillon JM, Magdalou J, Sabolovic N. Regioselective and stereospecific glucuronidation of trans- and cis-resveratrol in human. Arch Biochem Biophys. 2001 Sep 15;393(2):281-9. doi: 10.1006/abbi.2001.2496.
- Smoliga JM, Baur JA, Hausenblas HA. Resveratrol and health--a comprehensive review of human clinical trials. Mol Nutr Food Res. 2011 Aug;55(8):1129-41. doi: 10.1002/mnfr.201100143. Epub 2011 Jun 20.
- Baur JA, Pearson KJ, Price NL, Jamieson HA, Lerin C, Kalra A, Prabhu VV, Allard JS, Lopez-Lluch G, Lewis K, Pistell PJ, Poosala S, Becker KG, Boss O, Gwinn D, Wang M, Ramaswamy S, Fishbein KW, Spencer RG, Lakatta EG, Le Couteur D, Shaw RJ, Navas P, Puigserver P, Ingram DK, de Cabo R, Sinclair DA. Resveratrol improves health and survival of mice on a high-calorie diet. Nature. 2006 Nov 16;444(7117):337-42. doi: 10.1038/nature05354. Epub 2006 Nov 1.
- Fischer-Posovszky P, Kukulus V, Tews D, Unterkircher T, Debatin KM, Fulda S, Wabitsch M. Resveratrol regulates human adipocyte number and function in a Sirt1-dependent manner. Am J Clin Nutr. 2010 Jul;92(1):5-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.28435. Epub 2010 May 12.
- Baile CA, Yang JY, Rayalam S, Hartzell DL, Lai CY, Andersen C, Della-Fera MA. Effect of resveratrol on fat mobilization. Ann N Y Acad Sci. 2011 Jan;1215:40-7. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05845.x.
- Alberdi G, Rodriguez VM, Miranda J, Macarulla MT, Arias N, Andres-Lacueva C, Portillo MP. Changes in white adipose tissue metabolism induced by resveratrol in rats. Nutr Metab (Lond). 2011 May 10;8(1):29. doi: 10.1186/1743-7075-8-29.
- Bruckbauer A, Zemel MB, Thorpe T, Akula MR, Stuckey AC, Osborne D, Martin EB, Kennel S, Wall JS. Synergistic effects of leucine and resveratrol on insulin sensitivity and fat metabolism in adipocytes and mice. Nutr Metab (Lond). 2012 Aug 22;9(1):77. doi: 10.1186/1743-7075-9-77.
- Ramadori G, Gautron L, Fujikawa T, Vianna CR, Elmquist JK, Coppari R. Central administration of resveratrol improves diet-induced diabetes. Endocrinology. 2009 Dec;150(12):5326-33. doi: 10.1210/en.2009-0528. Epub 2009 Oct 9.
- Szkudelski T. Resveratrol-induced inhibition of insulin secretion from rat pancreatic islets: evidence for pivotal role of metabolic disturbances. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Oct;293(4):E901-7. doi: 10.1152/ajpendo.00564.2006. Epub 2007 Jun 19.
- Lagouge M, Argmann C, Gerhart-Hines Z, Meziane H, Lerin C, Daussin F, Messadeq N, Milne J, Lambert P, Elliott P, Geny B, Laakso M, Puigserver P, Auwerx J. Resveratrol improves mitochondrial function and protects against metabolic disease by activating SIRT1 and PGC-1alpha. Cell. 2006 Dec 15;127(6):1109-22. doi: 10.1016/j.cell.2006.11.013. Epub 2006 Nov 16.
- Penumathsa SV, Thirunavukkarasu M, Zhan L, Maulik G, Menon VP, Bagchi D, Maulik N. Resveratrol enhances GLUT-4 translocation to the caveolar lipid raft fractions through AMPK/Akt/eNOS signalling pathway in diabetic myocardium. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2350-61. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00251.x. Erratum In: J Cell Mol Med. 2010 Oct;14(10):2539.
- Dao TM, Waget A, Klopp P, Serino M, Vachoux C, Pechere L, Drucker DJ, Champion S, Barthelemy S, Barra Y, Burcelin R, Seree E. Resveratrol increases glucose induced GLP-1 secretion in mice: a mechanism which contributes to the glycemic control. PLoS One. 2011;6(6):e20700. doi: 10.1371/journal.pone.0020700. Epub 2011 Jun 6.
- Brasnyo P, Molnar GA, Mohas M, Marko L, Laczy B, Cseh J, Mikolas E, Szijarto IA, Merei A, Halmai R, Meszaros LG, Sumegi B, Wittmann I. Resveratrol improves insulin sensitivity, reduces oxidative stress and activates the Akt pathway in type 2 diabetic patients. Br J Nutr. 2011 Aug;106(3):383-9. doi: 10.1017/S0007114511000316. Epub 2011 Mar 9.
- Crandall JP, Oram V, Trandafirescu G, Reid M, Kishore P, Hawkins M, Cohen HW, Barzilai N. Pilot study of resveratrol in older adults with impaired glucose tolerance. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 Dec;67(12):1307-12. doi: 10.1093/gerona/glr235. Epub 2012 Jan 4.
- Szkudelski T. Resveratrol inhibits insulin secretion from rat pancreatic islets. Eur J Pharmacol. 2006 Dec 15;552(1-3):176-81. doi: 10.1016/j.ejphar.2006.09.046. Epub 2006 Sep 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月28日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタボリックシンドロームXの臨床試験
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Markus KnuppMerian Iselin Klinik; Basel Academy for Quality and Research in Medicine募集
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University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere University積極的、募集していない
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Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul完了X線撮影 | Radiation Absorptionブラジル
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Umeå UniversityVästerbotten County Council, Sweden募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIM募集
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Ramsay Générale de SantéDr Béatrice Daoudわからない