Efecto de la administración de resveratrol sobre el síndrome metabólico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina
28 de agosto de 2020 actualizado por: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara
El Síndrome Metabólico es una enfermedad de alta prevalencia a nivel mundial. Alrededor de una cuarta parte de la población adulta sufre la enfermedad.
El resveratrol es una sustancia que se encuentra en muchas plantas, incluidas las uvas, las nueces y el vino, pero también se encuentra en Polygonum cuspidatum. Existe evidencia de que el consumo de resveratrol tiene efectos beneficiosos sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos, la presión arterial y el peso corporal.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del resveratrol sobre el síndrome metabólico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina.
La hipótesis de los investigadores fue que la administración de resveratrol modifica el síndrome metabólico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 24 pacientes con diagnóstico de síndrome metabólico de acuerdo con la Federación Internacional de Diabetes (IDF). Se evaluó el perímetro de cintura, la glucosa, los niveles de insulina, el perfil lipídico, la creatinina y el ácido úrico tras una carga de 75 g de dextrosa.
12 recibieron resveratrol, 500 mg, tres veces al día (1500 mg) antes de las comidas durante 3 meses.
Los 12 pacientes restantes recibieron placebo con la misma prescripción.
Se calculó el área bajo la curva de glucosa e insulina, así como la secreción total de insulina (índice insulinogénico), la primera fase de secreción de insulina (índice de Stumvoll) y la sensibilidad a la insulina (índice de Matsuda).
Este protocolo fue aprobado por un comité de ética local y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios.
Los resultados se presentan como media y desviación estándar. Las diferencias intra e intergrupales se evaluaron utilizando el rango con signo de Wilcoxon y la prueba U de Mann-Whitney, respectivamente; p≤0.05 fue considerado significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 45037
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambos sexos
- Edad entre 30 y 50 años
- Síndrome Metabólico según los criterios de la IDF
- Circunferencia de la cintura
- Hombre ≥90 cm
- Mujer ≥80 cm
- Y dos de los siguientes criterios:
- Lipoproteína de alta densidad
- Hombre ≤40 mg/dL
- Mujer ≤50 mg/dL
- Glucosa en ayunas ≥100 mg/dL
- Triglicéridos ≥150 mg/dL
- Presión arterial ≥130/85 mmHg
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazo confirmado o sospechado
- Mujeres en lactancia y/o puerperio
- Hipersensibilidad al resveratrol
- Imposibilidad física para tomar pastillas.
- Enfermedad renal, hepática, cardíaca o tiroidea no controlada conocida
- Tratamiento previo para los componentes del síndrome metabólico
- Índice de masa corporal ≥39,9 kg/m2
- Glucosa en ayunas ≥126 mg/dL
- Triglicéridos ≥500 mg/dL
- Colesterol total ≥240 mg/dL
- Lipoproteína de baja densidad (c-LDL) ≥190 mg/dL
- Presión Arterial ≥140/90 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resveratrol
Cápsulas de resveratrol, 500 mg, tres veces al día antes de las comidas durante 90 días
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Cápsulas de resveratrol de 500 mg tres veces al día antes de las comidas con una dosis total de 1500 mg al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de magnesia calcinada, 500 mg, tres veces al día antes de las comidas durante 90 días
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Cápsulas de magnesia calcinada, 500 mg, tres veces al día antes de las comidas con una dosis total por día de 1500 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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La presión arterial sistólica se evaluó al inicio y en la semana 12 con un esfigmomanómetro digital y los valores ingresados reflejan la presión arterial sistólica en la semana 12
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Semana 12
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Presión arterial diastólica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La presión arterial diastólica se evaluó al inicio y en la semana 12 con un esfigmomanómetro digital y los valores ingresados reflejan la presión arterial diastólica en la semana 12
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Semana 12
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Niveles de triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los triglicéridos se evaluaron al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimático-colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de triglicéridos en la semana 12
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Semana 12
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Niveles de lipoproteína de alta densidad (c-HDL) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Base. semana 12
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Los niveles de c-HDL se evaluaron al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de c-HDL en la semana 12
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Base. semana 12
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Niveles de glucosa en ayunas en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de glucosa en ayunas se evaluaron al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de glucosa en ayunas en la semana 12
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Semana 12
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Primera fase de secreción de insulina en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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La primera fase de la secreción de insulina se calculó al inicio y en la semana 12 con el índice de Stumvoll y los valores ingresados reflejan la primera fase de la secreción de insulina en la semana 12
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Semana 12
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Secreción total de insulina en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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La secreción total de insulina se calculó al inicio y en la semana 12 con el índice insulinogénico y los valores ingresados reflejan la secreción total de insulina en la semana 12
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Semana 12
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Sensibilidad total a la insulina en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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La sensibilidad a la insulina se calculó al inicio y en la semana 12 con el índice de Matsuda y los valores ingresados reflejan la sensibilidad a la insulina en la semana 12
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Semana 12
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Circunferencia de cintura en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La circunferencia de la cintura se evaluó al inicio y en la semana 12 con una cinta flexible y los valores ingresados reflejan la medida de la circunferencia de la cintura en la semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El índice de masa corporal se calculó al inicio y en la semana 12 con el índice de Quetelet y los valores ingresados reflejan el índice de masa corporal en la semana 12
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Semana 12
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Colesterol total en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El colesterol total se estimó mediante técnicas estandarizadas al inicio y en la semana 12 y los valores ingresados reflejan el nivel de colesterol total en la semana 12
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Semana 12
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Peso en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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El peso se midió al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12 con una balanza de bioimpedancia y los valores ingresados reflejan el peso en la semana 12
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Semana 12
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Lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de c-LDL se midieron al inicio y en la semana 12 con técnicas estandarizadas y los valores ingresados reflejan los niveles de c-LDL en la semana 12
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Semana 12
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Creatinina en la semana 12.
Periodo de tiempo: Base. Semana 12.
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Los niveles de creatinina se midieron al inicio y en la semana 12 con técnicas estandarizadas y los valores ingresados reflejan los niveles de creatinina en la semana 12
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Base. Semana 12.
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Ácido úrico en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12.
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Los niveles de ácido úrico se midieron al inicio y en la semana 12 con técnicas estandarizadas y los valores ingresados reflejan los niveles de ácido úrico en la semana 12
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Semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Crandall JP, Oram V, Trandafirescu G, Reid M, Kishore P, Hawkins M, Cohen HW, Barzilai N. Pilot study of resveratrol in older adults with impaired glucose tolerance. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 Dec;67(12):1307-12. doi: 10.1093/gerona/glr235. Epub 2012 Jan 4.
- Szkudelski T. Resveratrol inhibits insulin secretion from rat pancreatic islets. Eur J Pharmacol. 2006 Dec 15;552(1-3):176-81. doi: 10.1016/j.ejphar.2006.09.046. Epub 2006 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidad
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- RESV-MS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .