Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Resveratrol-administration på metabolisk syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion

28. august 2020 opdateret af: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Metabolisk syndrom er en sygdom med høj forekomst på verdensplan. Omkring en fjerdedel af den voksne befolkning lider af sygdommen.

Resveratrol er et stof, der findes i mange planter, herunder druer, nødder og vin, men det findes også i Polygonum cuspidatum. Der er beviser for, at resveratrolforbrug har gavnlige virkninger på glukose- og lipidmetabolisme, blodtryk og kropsvægt.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​resveratrol på metabolisk syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion.

Efterforskernes hypotese var, at administration af resveratrol modificerer det metaboliske syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg blev udført med 24 patienter med diagnosen metabolisk syndrom i overensstemmelse med International Diabetes Federation (IDF). Taljeomkreds, glucose, insulinniveauer, lipidprofil, kreatinin og sur urin blev evalueret efter en 75 g dextrosebelastning.

12 modtog resveratrol, 500 mg, tre gange dagligt (1500 mg) før måltider i 3 måneder.

De resterende 12 patienter fik placebo med samme recept.

Area Under the Curve af glukose og insulin blev beregnet såvel som total insulinsekretion (insulinogent indeks), første fase af insulinsekretion (Stumvoll-indeks) og insulinfølsomhed (Matsuda-indeks).

Denne protokol blev godkendt af en lokal etisk komité, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle frivillige.

Resultater præsenteres som middelværdi og standardafvigelse. Intra- og intergruppeforskelle blev testet ved hjælp af henholdsvis Wilcoxon signed-rank og Mann-Whitney U-testen; p≤0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45037
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter begge køn
  • Alder mellem 30 og 50 år
  • Metabolisk syndrom i henhold til IDF-kriterierne
  • Taljemål
  • Mand ≥90 cm
  • Kvinde ≥80 cm
  • Og to af følgende kriterier:
  • Lipoprotein med høj densitet
  • Mand ≤40 mg/dL
  • Kvinde ≤50 mg/dL
  • Fastende glukose ≥100 mg/dL
  • Triglycerider ≥150 mg/dL
  • Blodtryk ≥130/85 mmHg
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Kvinder under amning og/eller barseltid
  • Overfølsomhed over for resveratrol
  • Fysisk umulighed for at tage piller
  • Kendt ukontrolleret nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsyge
  • Tidligere behandling for de metaboliske syndromkomponenter
  • Body Mass Index ≥39,9 kg/m2
  • Fastende glukose ≥126 mg/dL
  • Triglycerider ≥500 mg/dL
  • Total kolesterol ≥240 mg/dL
  • Low density lipoprotein (c-LDL) ≥190 mg/dL
  • Blodtryk ≥140/90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resveratrol
Resveratrol kapsler, 500 mg, tre gange om dagen før måltider i 90 dage
Medicin: Resveratrol
Resveratrol kapsler på 500 mg tre gange dagligt før måltider med en samlet dosis på 1500 mg dagligt.
Andre navne:
  • Trans resveratrol
  • 3, 5, 4'-trihidroxiestilbeno
Placebo komparator: Placebo
Kalcinerede magnesiakapsler, 500 mg, tre gange dagligt før måltider i 90 dage
Medicin: Placebo
Kalcinerede magnesiakapsler, 500 mg, tre gange dagligt før måltider med en samlet dosis om dagen på 1500 mg
Andre navne:
  • Kalcineret magnesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Det systoliske blodtryk blev evalueret ved baseline og uge 12 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler det systoliske blodtryk i uge 12
Uge 12
Diastolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Det diastoliske blodtryk blev evalueret ved baseline og uge 12 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler det diastoliske blodtryk i uge 12
Uge 12
Triglyceridniveauer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Triglyceriderne blev evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler triglyceridniveauet i uge 12
Uge 12
Højdensitetslipoproteinniveauer (c-HDL) i uge 12.
Tidsramme: Baseline. Uge 12
C-HDL-niveauerne blev evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-HDL-niveauet i uge 12
Baseline. Uge 12
Fastende glukoseniveauer i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Fastende glukoseniveauer blev evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler fastende glukoseniveauer i uge 12
Uge 12
Første fase af insulinsekretion i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Den første fase af insulinsekretion blev beregnet ved baseline og uge 12 med Stumvoll-indeks, og de indtastede værdier afspejler den første fase af insulinsekretion i uge 12
Uge 12
Total insulinsekretion i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Den totale insulinsekretion blev beregnet ved baseline og uge 12 med insulinogent indeks, og de indtastede værdier afspejler den totale insulinsekretion i uge 12
Uge 12
Total insulinfølsomhed i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Insulinfølsomheden blev beregnet ved baseline og uge 12 med Matsuda-indeks, og de indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden i uge 12
Uge 12
Taljeomkreds i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Taljeomkredsen blev evalueret ved baseline og i uge 12 med et fleksibelt tape, og de indtastede værdier afspejler taljemålet i uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Body Mass Index blev beregnet ved baseline og i uge 12 med Quetelet-indekset, og de indtastede værdier afspejler body mass index i uge 12
Uge 12
Samlet kolesterol i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Det totale kolesterol blev estimeret ved standardiserede teknikker ved baseline og uge 12, og de indtastede værdier afspejler det totale kolesterolniveau i uge 12
Uge 12
Vægt i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Vægten blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler vægten i uge 12
Uge 12
Low Density Lipoproteins (c-LDL) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
C-LDL-niveauerne blev målt ved baseline og i uge 12 med standardiserede teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-LDL-niveauerne i uge 12
Uge 12
Kreatinin i uge 12.
Tidsramme: Baseline. Uge 12.
Kreatininniveauerne blev målt ved baseline og i uge 12 med standardiserede teknikker, og de indtastede værdier afspejler kreatininniveauerne i uge 12
Baseline. Uge 12.
Urinsyre i uge 12.
Tidsramme: Uge 12.
Urinsyreniveauerne blev målt ved baseline og i uge 12 med standardiserede teknikker, og de indtastede værdier afspejler urinsyreniveauerne i uge 12
Uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESV-MS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X

Kliniske forsøg med Resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner