Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Resveratrol-administrasjon på metabolsk syndrom, insulinfølsomhet og insulinsekresjon

28. august 2020 oppdatert av: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Metabolsk syndrom er en høyprevalenssykdom over hele verden. Omtrent en fjerdedel av den voksne befolkningen lider av sykdommen.

Resveratrol er et stoff som finnes i mange planter, inkludert druer, nøtter og vin, men det finnes også i Polygonum cuspidatum. Det er bevis på at resveratrolforbruk har gunstige effekter på glukose- og lipidmetabolismen, blodtrykk og kroppsvekt.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av resveratrol på metabolsk syndrom, insulinfølsomhet og insulinsekresjon.

Etterforskernes hypotese var at administrering av resveratrol modifiserer det metabolske syndromet, insulinfølsomheten og insulinsekresjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble utført med 24 pasienter med diagnosen metabolsk syndrom i henhold til International Diabetes Federation (IDF). Midjeomkrets, glukose, insulinnivåer, lipidprofil, kreatinin og sur urin ble evaluert etter en 75 g dekstrosebelastning.

12 fikk resveratrol, 500 mg, tre ganger daglig (1500 mg) før måltider i løpet av 3 måneder.

De resterende 12 pasientene fikk placebo med samme resept.

Area Under the Curve av glukose og insulin ble beregnet samt total insulinsekresjon (insulinogene indeks), første fase av insulinsekresjon (Stumvoll indeks) og insulinsensitivitet (Matsuda indeks).

Denne protokollen ble godkjent av en lokal etisk komité og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle frivillige.

Resultatene presenteres som gjennomsnitt og standardavvik. Intra- og intergruppeforskjeller ble testet ved bruk av henholdsvis Wilcoxon signed-rank og Mann-Whitney U-test; p≤0,05 ble ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45037
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter begge kjønn
  • Alder mellom 30 og 50 år
  • Metabolsk syndrom i henhold til IDF-kriteriene
  • Midjeomkrets
  • Mann ≥90 cm
  • Kvinne ≥80 cm
  • Og to av følgende kriterier:
  • Lipoprotein med høy tetthet
  • Mann ≤40 mg/dL
  • Kvinne ≤50 mg/dL
  • Fastende glukose ≥100 mg/dL
  • Triglyserider ≥150 mg/dL
  • Blodtrykk ≥130/85 mmHg
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med bekreftet eller mistenkt graviditet
  • Kvinner under amming og/eller barseltid
  • Overfølsomhet overfor resveratrol
  • Fysisk umulighet for å ta piller
  • Kjent ukontrollert nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkjertelsyke
  • Tidligere behandling for komponentene i metabolsk syndrom
  • Kroppsmasseindeks ≥39,9 kg/m2
  • Fastende glukose ≥126 mg/dL
  • Triglyserider ≥500 mg/dL
  • Totalkolesterol ≥240 mg/dL
  • Lavdensitetslipoprotein (c-LDL) ≥190 mg/dL
  • Blodtrykk ≥140/90 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resveratrol
Resveratrol kapsler, 500 mg, tre ganger daglig før måltider i 90 dager
Legemiddel: Resveratrol
Resveratrol kapsler på 500 mg tre ganger per dag før måltider med en total dose på 1500 mg per dag.
Andre navn:
  • Trans resveratrol
  • 3, 5, 4' -trihidroksiestilbeno
Placebo komparator: Placebo
Kalsinerte magnesiakapsler, 500 mg, tre ganger daglig før måltider i 90 dager
Legemiddel: Placebo
Kalsinerte magnesiakapsler, 500 mg, tre ganger daglig før måltider med en total dose per dag på 1500 mg
Andre navn:
  • Kalsinert magnesia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk ved uke 12.
Tidsramme: Uke 12
Det systoliske blodtrykket ble evaluert ved baseline og uke 12 med et digitalt blodtrykksmåler, og de angitte verdiene gjenspeiler det systoliske blodtrykket ved uke 12
Uke 12
Diastolisk blodtrykk i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Det diastoliske blodtrykket ble evaluert ved baseline og uke 12 med et digitalt blodtrykksmåler, og de angitte verdiene gjenspeiler det diastoliske blodtrykket ved uke 12
Uke 12
Triglyseridnivåer i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Triglyseridene ble evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler triglyseridnivået ved uke 12
Uke 12
Høydensitetslipoproteinnivåer (c-HDL) ved uke 12.
Tidsramme: Grunnlinje. Uke 12
C-HDL-nivåene ble evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler c-HDL-nivået ved uke 12
Grunnlinje. Uke 12
Fastende glukosenivåer i uke 12.
Tidsramme: Uke 12
Fastende glukosenivåer ble evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler fastende glukosenivå ved uke 12
Uke 12
Første fase av insulinsekresjon i uke 12.
Tidsramme: Uke 12
Den første fasen av insulinsekresjonen ble beregnet ved baseline og uke 12 med Stumvoll-indeks og de angitte verdiene gjenspeiler den første fasen av insulinsekresjon ved uke 12
Uke 12
Total insulinsekresjon ved uke 12.
Tidsramme: Uke 12
Den totale insulinsekresjonen ble beregnet ved baseline og uke 12 med insulinogen indeks, og de angitte verdiene gjenspeiler den totale insulinsekresjonen ved uke 12
Uke 12
Total insulinfølsomhet ved uke 12.
Tidsramme: Uke 12
Insulinfølsomheten ble beregnet ved baseline og uke 12 med Matsuda-indeksen og de angitte verdiene gjenspeiler insulinfølsomheten ved uke 12
Uke 12
Midjeomkrets i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Midjeomkretsen ble evaluert ved baseline og ved uke 12 med en fleksibel tape, og de angitte verdiene gjenspeiler midjemålet ved uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Kroppsmasseindeksen ble beregnet ved baseline og ved uke 12 med Quetelet-indeksen og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsmasseindeksen ved uke 12
Uke 12
Totalt kolesterol i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Det totale kolesterolet ble estimert ved hjelp av standardiserte teknikker ved baseline og uke 12, og de angitte verdiene gjenspeiler det totale kolesterolnivået ved uke 12
Uke 12
Vekt i uke 12.
Tidsramme: Uke 12
Vekten ble målt ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12 med en bioimpedansbalanse og de angitte verdiene gjenspeiler vekten ved uke 12
Uke 12
Lavdensitetslipoproteiner (c-LDL) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
C-LDL-nivåene ble målt ved baseline og ved uke 12 med standardiserte teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler c-LDL-nivåene ved uke 12
Uke 12
Kreatinin i uke 12.
Tidsramme: Grunnlinje. Uke 12.
Kreatininnivåene ble målt ved baseline og ved uke 12 med standardiserte teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler kreatininnivåene ved uke 12
Grunnlinje. Uke 12.
Urinsyre i uke 12.
Tidsramme: Uke 12.
Urinsyrenivåene ble målt ved baseline og ved uke 12 med standardiserte teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler urinsyrenivåene ved uke 12
Uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESV-MS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere