卡巴他赛在非精原细胞性生殖细胞肿瘤患者中的前瞻性研究 (CABA-GCT)

纳入标准：

• 15岁或以上的男性患者
• 通过病理学或肿瘤标志物（AFP 或 hCG）升高以及相容的临床表现记录的晚期 NSGCT 的证据
• 原发部位位于睾丸、腹膜后或纵隔
• 晚期 NSGCT（即非 I 期）至少 2 线化疗后疾病进展
• 在脑转移的情况下，确认患者应该稳定/使用皮质类固醇/抗癫痫药物控制
• 过去 5 年内无其他进行性癌，皮肤基底细胞癌除外
• 预期寿命 >/= 3 个月
• 足够的血液学功能 :
• 血红蛋白 >/= 10.0 克/分升
• 中性粒细胞绝对计数 >/= 1.5 x 10 ^ 9/L，
• 血小板计数 >/= 100 x 10 ^ 9/L，
• 足够的器官功能
• 血清肌酐 < 1.5 x ULN。 如果血清肌酐 1.0 - 1.5 x ULN，根据 CKD-EPI 公式计算（或测量）的肌酐清除率（参见附录 B）> 60 mL/min
• AST/SGOT 和 ALT/SGPT
• 胆红素
• 提供给患者的信息和患者或其法定代表签署的知情同意书
• 加入社会保障体系的患者或其受益人

排除标准：

• 入组前 4 周内接受抗癌治疗的患者
• 入组前 4 周内接受过既往放疗
• 严重的无法控制的并发内科疾病
• 对含有聚山梨酯 80 的药物或其他紫杉烷类药物有严重超敏反应史（>/= 3 级）
• 同时或计划使用细胞色素 P450 3A4/5 的强抑制剂或强诱导剂进行治疗（见附录 A）。 已经接受这些治疗的患者需要一周的清除期。
• 具有生殖潜能的患者在最后一剂卡巴他赛后长达 6 个月内未实施公认且有效的避孕方法。
• 活动等级 >/= 3 周围神经病变
• 入组前最后 4 周内接受过大手术的患者
• 不受控制的心律失常、心绞痛和/或高血压。 也不允许在过去 6 个月内有充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV）或心肌梗塞病史