Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kabazytakselu u pacjentów z nowotworami rozrodczymi innymi niż nasieniakowate (CABA-GCT)

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Prospektywne badanie fazy II kabazytakselu u pacjentów płci męskiej poddanych chemioterapii wcześniej leczonych przerzutowych nieseminomatoidalnych guzów zarodkowych

Kabazytaksel jest taksanem nowej generacji o wysokiej zdolności do przekraczania bariery krew-mózg i ograniczonej neurotoksyczności obwodowej, co stanowi dwie główne potencjalne korzyści u pacjentów z zaawansowanymi NSGCT.

Kabazytaksel ma szersze spektrum działania in vitro niż docetaksel. Taksany wykazały aktywność we wstępnie leczonych GCT i są obecnie częścią standardowego leczenia, ale kabazytaksel nie został jeszcze przetestowany u pacjentów z NSGCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 15 lat lub starsi
  • Dowody na zaawansowany NSGCT udokumentowane patologią lub podwyższonymi markerami nowotworowymi (AFP lub hCG) oraz zgodny obraz kliniczny
  • Pierwotna lokalizacja zlokalizowana w jądrze, przestrzeni zaotrzewnowej lub śródpiersiu
  • Postępująca choroba po co najmniej 2 liniach chemioterapii w przypadku zaawansowanego NSGCT (tj. nie w stadium I)
  • W przypadku przerzutów do mózgu należy potwierdzić, że stan pacjenta powinien być stabilny/kontrolowany za pomocą kortykosteroidów/leków przeciwpadaczkowych
  • Żaden inny postępujący rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Oczekiwana długość życia >/= 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna:
  • Hemoglobina >/= 10,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >/= 1,5 x 10 ^ 9/L,
  • Liczba płytek krwi >/= 100 x 10 ^ 9/L,
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 1,0–1,5 x GGN, klirens kreatyniny obliczony (lub zmierzony) zgodnie ze wzorem CKD-EPI (patrz Załącznik B) > 60 ml/min
  • AST/SGOT i ALT/SGPT
  • Bilirubina
  • Informacje dostarczone pacjentowi oraz formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Poprzednia radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Poważna, niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (>/= stopnia 3) w wywiadzie na leki zawierające polisorbat 80 lub na inne taksany
  • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5 (patrz Załącznik A). W przypadku pacjentów, którzy już stosują te zabiegi, konieczny jest tygodniowy okres wypłukiwania.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kabazytakselu.
  • Neuropatia obwodowa stopnia czynnego >/= 3
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna i (lub) nadciśnienie. Historia zastoinowej niewydolności serca (NYHA III lub IV) lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy jest również niedozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel
Lek: Kabazytaksel
W 1. dniu każdego cyklu pacjenci otrzymają kabazytaksel w dawce 25 mg/m2 pc., podawany drogą dożylną w ciągu 1 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystna odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Ocena korzystnego wskaźnika odpowiedzi na leczenie kabazytakselem u pacjentów z wysoce wstępnie leczonymi nieseminomatous guzami zarodkowymi (NSGCT)
Oceniane co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na przerzuty do mózgu
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy

MRI mózgu co 6 tygodni tylko w przypadku przerzutów do mózgu wykrytych na początku badania i u wszystkich pacjentów na koniec badania.

Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu RECIST V1.1
Oceniane co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do progresji do 72 miesięcy
Oceniane co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do progresji do 72 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniane co 3 tygodnie od rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Oceniane co 3 tygodnie od rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karim FIZAZI, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-000286-36
  • 2012/1950 (Inny identyfikator: CSET number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieseminomatous guzy zarodkowe

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj