Um estudo prospectivo de cabazitaxel em pacientes com tumores de células germinativas não seminomatosos (CABA-GCT)
31 de março de 2026 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Um Estudo Prospectivo de Fase II de Cabazitaxel em Pacientes do Sexo Masculino com Tumores de Células Germinativas Metastáticos Não Seminomatosos Pré-Tratados por Quimioterapia
Cabazitaxel é um taxano de nova geração com alta capacidade de cruzar a barreira hematoencefálica e neurotoxicidade periférica limitada, duas grandes vantagens potenciais em pacientes com NSGCTs avançados.
O cabazitaxel tem um espectro de atividade in vitro mais amplo do que o docetaxel. Os taxanos demonstraram atividade em GCTs pré-tratados e agora fazem parte do tratamento padrão, mas o cabazitaxel ainda não foi testado em pacientes com NSGCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, França, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idade igual ou superior a 15 anos
- Evidência de NSGCT avançado documentado por patologia ou por marcadores tumorais elevados (AFP ou hCG) e uma apresentação clínica compatível
- Local primário localizado no testículo, no retroperitônio ou no mediastino
- Doença progressiva após pelo menos 2 linhas de quimioterapia para NSGCT avançado (ou seja, não estágio I)
- Em caso de metástases cerebrais, confirme que os pacientes devem estar estáveis/controlados com corticosteroides/agentes anticonvulsivantes
- Nenhum outro carcinoma progressivo nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele
- Expectativa de vida >/= 3 meses
- Função hematológica adequada:
- Hemoglobina >/= 10,0 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1,5 x 10 ^ 9/L,
- Contagem de plaquetas >/= 100 x 10 ^ 9/L,
- Função adequada do órgão
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN. Se creatinina sérica 1,0 - 1,5 x LSN, depuração de creatinina calculada (ou medida) de acordo com a fórmula CKD-EPI (consulte o Apêndice B) > 60 mL/min
- AST/SGOT e ALT/SGPT
- Bilirrubina
- Informações entregues ao paciente e termo de consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal
- Paciente filiado a um sistema de previdência social ou beneficiário do mesmo
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo terapia anti-câncer dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Radioterapia anterior dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Doença médica concomitante grave descontrolada
- História de reação de hipersensibilidade grave (>/= grau 3) a drogas contendo polissorbato 80 ou a outros taxanos
- Tratamento concomitante ou planejado com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 3A4/5 (ver Apêndice A). Um período de wash-out de uma semana é necessário para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos.
- Paciente com potencial reprodutivo que não implementou método contraceptivo aceito e eficaz por até 6 meses após a última dose de cabazitaxel.
- Grau Ativo >/= 3 neuropatia periférica
- Pacientes que fizeram uma cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas antes da inscrição
- Arritmias cardíacas não controladas, angina pectoris e/ou hipertensão. História de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III ou IV) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses também não é permitida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cabazitaxel
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No dia 1 de cada ciclo, os pacientes receberão cabazitaxel na dose de 25 mg/m², administrado por via IV em 1 hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta favorável
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas desde o início do tratamento até 72 meses
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Avaliar a taxa de resposta favorável do tratamento com cabazitaxel em pacientes com tumores de células germinativas não seminomatosos altamente pré-tratados (NSGCT)
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Avaliado a cada 6 semanas desde o início do tratamento até 72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta em metástases cerebrais
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas após o início do tratamento até 72 meses
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MRI do cérebro a cada 6 semanas apenas em caso de metástases cerebrais detectadas no início do estudo e para todos os pacientes no final do estudo. A avaliação será feita usando RECIST V1.1 |
Avaliado a cada 6 semanas após o início do tratamento até 72 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas desde o início do tratamento até a progressão até 72 meses
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Avaliado a cada 6 semanas desde o início do tratamento até a progressão até 72 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Avaliado a cada 3 semanas após o início do tratamento até 72 meses
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Avaliado a cada 3 semanas após o início do tratamento até 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karim FIZAZI, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
15 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-000286-36
- 2012/1950 (Outro identificador: CSET number)
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