Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование кабазитаксела у пациентов с несеминоматозными герминогенными опухолями (CABA-GCT)

31 марта 2026 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Проспективное исследование фазы II кабазитаксела у пациентов мужского пола с предварительно пролеченными химиотерапией метастатическими несеминоматозными герминогенными опухолями

Кабазитаксел представляет собой таксан нового поколения с высокой способностью преодолевать гематоэнцефалический барьер и ограниченной периферической нейротоксичностью, что является двумя основными потенциальными преимуществами у пациентов с поздними стадиями NSGCT.

Кабазитаксел имеет более широкий спектр активности in vitro, чем доцетаксел. Таксаны продемонстрировали активность при предварительном лечении GCT и в настоящее время являются частью стандартного лечения, но кабазитаксел еще не тестировался у пациентов с NSGCT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Франция, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте 15 лет и старше
  • Доказательства распространенного NSGCT, документированные либо патологией, либо повышенными опухолевыми маркерами (AFP или hCG) и совместимой клинической картиной.
  • Первичная локализация локализуется в яичках, забрюшинном пространстве или средостении.
  • Прогрессирующее заболевание после как минимум 2 линий химиотерапии по поводу распространенной NSGCT (т. е. не I стадии)
  • В случае метастазов в головной мозг подтвердите, что пациентов следует стабилизировать/контролировать с помощью кортикостероидов/противосудорожных препаратов.
  • Никакой другой прогрессирующей карциномы в течение предшествующих 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи.
  • Ожидаемая продолжительность жизни>/= 3 месяца
  • Адекватная гематологическая функция:
  • Гемоглобин >/= 10,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов >/= 1,5 x 10 ^ 9/л,
  • Количество тромбоцитов >/= 100 x 10 ^ 9/л,
  • Адекватная функция органов
  • Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN. Если креатинин сыворотки 1,0–1,5 x ВГН, клиренс креатинина, рассчитанный (или измеренный) в соответствии с формулой CKD-EPI (см. Приложение B), > 60 мл/мин.
  • АСТ/SGOT и ALT/SGPT
  • Билирубин
  • Информация, предоставленная пациенту, и форма информированного согласия, подписанная пациентом или его законным представителем
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или ее бенефициар

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие противораковую терапию в течение 4 недель до включения в исследование
  • Предыдущая лучевая терапия в течение 4 недель до регистрации
  • Серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности (>/= степени 3) в анамнезе на препараты, содержащие полисорбат 80, или на другие таксаны
  • Одновременное или запланированное лечение сильными ингибиторами или сильными индукторами цитохрома Р450 3А4/5 (см. Приложение А). Недельный период вымывания необходим для пациентов, которые уже проходят это лечение.
  • Пациентка с репродуктивным потенциалом, не использующая принятый и эффективный метод контрацепции в течение 6 месяцев после приема последней дозы кабазитаксела.
  • Периферическая невропатия активной степени >/= 3
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 последних недель до регистрации
  • Неконтролируемые сердечные аритмии, стенокардия и/или артериальная гипертензия. История застойной сердечной недостаточности (NYHA III или IV) или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев также не допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кабазитаксел
Лекарство: Кабазитаксел
В 1-й день каждого цикла пациенты будут получать кабазитаксел в дозе 25 мг/м² внутривенно через 1 час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благоприятный ответ
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель от начала лечения до 72 месяцев.
Оценить частоту благоприятных ответов на лечение кабазитакселом у пациентов с несеминоматозными герминогенными опухолями, предварительно пролеченными в высокой степени (NSGCT).
Оценивается каждые 6 недель от начала лечения до 72 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на метастазы в головной мозг
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель после начала лечения до 72 месяцев.

МРТ головного мозга каждые 6 нед только при обнаружении метастазов в головной мозг исходно и всем пациентам в конце исследования.

Оценка будет проводиться с использованием RECIST V1.1.
Оценивается каждые 6 недель после начала лечения до 72 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель от начала лечения до прогрессирования до 72 месяцев.
Оценивается каждые 6 недель от начала лечения до прогрессирования до 72 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 недели после начала лечения до 72 месяцев
Оценивается каждые 3 недели после начала лечения до 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Учебный стул: Karim FIZAZI, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-000286-36
  • 2012/1950 (Другой идентификатор: CSET number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться