Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie kabazitaxelu u pacientů s neseminomatózními tumory ze zárodečných buněk (CABA-GCT)

31. března 2026 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Prospektivní studie fáze II s kabazitaxelem u mužských pacientů s metastatickými neseminomatózními nádory z germinálních buněk předléčených chemoterapií

Cabazitaxel je taxan nové generace s vysokou schopností procházet hematoencefalickou bariérou a omezenou periferní neurotoxicitou, což jsou dvě hlavní potenciální výhody u pacientů s pokročilými NSGCT.

Kabazitaxel má in vitro širší spektrum účinnosti než docetaxel. Taxany prokázaly aktivitu u předléčených GCT a jsou nyní součástí standardní léčby, ale kabazitaxel dosud nebyl u pacientů s NSGCT testován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ve věku 15 let nebo starší
  • Důkaz pokročilého NSGCT dokumentovaný buď patologií nebo zvýšenými nádorovými markery (AFP nebo hCG) a kompatibilní klinický obraz
  • Primární místo lokalizované buď ve varlatech, retroperitoneu nebo mediastinu
  • Progresivní onemocnění po alespoň 2 liniích chemoterapie pro pokročilou NSGCT (tj. bez I. stádia)
  • V případě mozkových metastáz potvrďte, že pacienti by měli být stabilní / kontrolovaní kortikosteroidy / léky proti záchvatům
  • Žádný jiný progresivní karcinom za posledních 5 let, kromě bazaliomu kůže
  • Předpokládaná délka života >/= 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická funkce:
  • Hemoglobin >/= 10,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů >/= 1,5 x 10^ 9/l,
  • Počet krevních destiček >/= 100 x 10 ^ 9/l,
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN. Pokud je sérový kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, clearance kreatininu vypočtená (nebo měřená) podle vzorce CKD-EPI (viz Příloha B) > 60 ml/min
  • AST/SGOT a ALT/SGPT
  • Bilirubin
  • Informace doručené pacientovi a formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají protirakovinnou terapii během 4 týdnů před zařazením
  • Předchozí radioterapie do 4 týdnů před zařazením
  • Závažné nekontrolované souběžné lékařské onemocnění
  • Závažná hypersenzitivní reakce (>/= stupeň 3) v anamnéze na léky obsahující polysorbát 80 nebo na jiné taxany
  • Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4/5 (viz Příloha A). U pacientů, kteří již tuto léčbu podstupují, je nezbytná jednotýdenní vymývací lhůta.
  • Pacientka s reprodukčním potenciálem, která nezavádí přijatou a účinnou metodu antikoncepce po dobu až 6 měsíců po poslední dávce kabazitaxelu.
  • Periferní neuropatie aktivního stupně >/= 3
  • Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech před zařazením podstoupili velkou operaci
  • Nekontrolované srdeční arytmie, angina pectoris a/nebo hypertenze. Anamnéza městnavého srdečního selhání (NYHA III nebo IV) nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců není povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabazitaxel
Lék: Cabazitaxel
V den 1 každého cyklu dostanou pacienti kabazitaxel v dávce 25 mg/m², podávaný IV cestou za 1 hodinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivá odezva
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů od zahájení léčby až do 72 měsíců
Zhodnotit příznivou míru odpovědi na léčbu kabazitaxelem u pacientů s vysoce předléčenými neseminomatózními germ-cell tumory (NSGCT)
Hodnotí se každých 6 týdnů od zahájení léčby až do 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na mozkové metastázy
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů po zahájení léčby až do 72 měsíců

MRI mozku každých 6 týdnů pouze v případě mozkových metastáz detekovaných na začátku studie a u všech pacientů na konci studie.

Hodnocení bude provedeno pomocí RECIST V1.1
Hodnotí se každých 6 týdnů po zahájení léčby až do 72 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů od začátku léčby do progrese až do 72 měsíců
Hodnotí se každých 6 týdnů od začátku léčby do progrese až do 72 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Hodnotí se každé 3 týdny po zahájení léčby až do 72 měsíců
Hodnotí se každé 3 týdny po zahájení léčby až do 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karim FIZAZI, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-000286-36
  • 2012/1950 (Jiný identifikátor: CSET number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neseminomatózní nádory ze zárodečných buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit