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Uno studio prospettico di cabazitaxel in pazienti con tumori a cellule germinali non seminomatosi (CABA-GCT)

8 giugno 2016 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Uno studio prospettico di fase II su cabazitaxel in pazienti maschi con tumori a cellule germinali non seminomatosi metastatici pretrattati con chemioterapia

Cabazitaxel è un taxano di nuova generazione con un'elevata capacità di attraversamento della barriera emato-encefalica e una neurotossicità periferica limitata, due importanti vantaggi potenziali nei pazienti con NSGCT avanzati.

Cabazitaxel ha uno spettro di attività in vitro più ampio rispetto a docetaxel. I taxani hanno dimostrato attività nei GCT pretrattati e ora fanno parte del trattamento standard, ma il cabazitaxel non è stato ancora testato nei pazienti con NSGCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 15 anni
  • Evidenza di NSGCT avanzato documentato dalla patologia o da marcatori tumorali elevati (AFP o hCG) e una presentazione clinica compatibile
  • Sede primitiva localizzata nel testicolo, nel retroperitoneo o nel mediastino
  • Malattia progressiva dopo almeno 2 linee di chemioterapia per NSGCT avanzato (cioè non stadio I)
  • In caso di metastasi cerebrali, confermare che i pazienti devono essere stabili/controllati con corticosteroidi/antiepilettici
  • Nessun altro carcinoma progressivo nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle
  • Aspettativa di vita >/= 3 mesi
  • Adeguata funzione ematologica:
  • Emoglobina >/= 10,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili >/= 1,5 x 10 ^ 9/L,
  • Conta piastrinica >/= 100 x 10 ^ 9/L,
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN. Se creatinina sierica 1,0 - 1,5 x ULN, clearance della creatinina calcolata (o misurata) secondo la formula CKD-EPI (vedere Appendice B) > 60 mL/min
  • AST/SGOT e ALT/SGPT
  • Bilirubina
  • Informazioni consegnate al paziente e modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale
  • Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario dello stesso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Precedente radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Grave malattia medica concomitante incontrollata
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità (>/= grado 3) a farmaci contenenti polisorbato 80 o ad altri taxani
  • Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4/5 (vedere Appendice A). Un periodo di wash-out di una settimana è necessario per i pazienti che sono già in trattamento.
  • Pazienti con potenziale riproduttivo che non implementano un metodo contraccettivo accettato ed efficace fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di cabazitaxel.
  • Neuropatia periferica di grado attivo >/= 3
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Aritmie cardiache non controllate, angina pectoris e/o ipertensione. Non è consentita anche la storia di insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabazitaxel
Droga: Cabazitaxel
Il giorno 1 di ogni ciclo, i pazienti riceveranno cabazitaxel alla dose di 25 mg/m², somministrato per via endovenosa in 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta favorevole
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino a 72 mesi
Valutare il tasso di risposta favorevole del trattamento con cabazitaxel in pazienti con tumori a cellule germinali non seminomatosi altamente pretrattati (NSGCT)
Valutato ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta sulle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino a 72 mesi

MRI del cervello ogni 6 settimane solo in caso di metastasi cerebrali rilevate al basale e per tutti i pazienti alla fine dello studio.

La valutazione sarà effettuata utilizzando RECIST V1.1
Valutato ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino a 72 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento alla progressione fino a 72 mesi
Valutato ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento alla progressione fino a 72 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 settimane dall'inizio del trattamento fino a 72 mesi
Valutato ogni 3 settimane dall'inizio del trattamento fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karim FIZAZI, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-000286-36
  • 2012/1950 (Altro identificatore: CSET number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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