Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av Cabazitaxel hos pasienter med ikke-seminomatøse kimcellesvulster (CABA-GCT)

8. juni 2016 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

En prospektiv fase II-studie av Cabazitaxel hos mannlige pasienter med kjemoterapi forhåndsbehandlede metastatiske ikke-seminomatøse kimcellesvulster

Cabazitaxel er en ny generasjon taxan med høy kapasitet for blod-hjerne-barrierekryssing og begrenset perifer nevrotoksisitet, to store potensielle fordeler hos pasienter med avanserte NSGCTs.

Cabazitaxel har et bredere in vitro-spekter av aktivitet enn docetaxel. Taxaner har vist aktivitet i forhåndsbehandlede GCT-er og er nå en del av standardbehandling, men cabazitaxel er ennå ikke testet hos pasienter med NSGCT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen 15 år eller eldre
  • Bevis for avansert NSGCT dokumentert enten ved patologi eller ved forhøyede tumormarkører (AFP eller hCG) og en kompatibel klinisk presentasjon
  • Primært sted lokalisert i enten testis, retroperitoneum eller mediastinum
  • Progressiv sykdom etter minst 2 linjer med kjemoterapi for avansert NSGCT (dvs. ikke-stadium I)
  • Ved hjernemetastaser, bekreft at pasienter bør være stabile/kontrollerte med kortikosteroid/anti-anfallsmidler
  • Ingen andre progressive karsinomer i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden
  • Forventet levealder >/= 3 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon:
  • Hemoglobin >/= 10,0 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall >/= 1,5 x 10 ^ 9/L,
  • Blodplateantall >/= 100 x 10 ^ 9/L,
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN. Hvis serumkreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, kreatininclearance beregnet (eller målt) i henhold til CKD-EPI formel (se vedlegg B) > 60 ml/min.
  • AST/SGOT og ALT/SGPT
  • Bilirubin
  • Informasjon levert til pasient og informert samtykkeskjema signert av pasienten eller dennes juridiske representant
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av samme

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar kreftbehandling innen 4 uker før innmelding
  • Tidligere strålebehandling innen 4 uker før påmelding
  • Alvorlig ukontrollert samtidig medisinsk sykdom
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (>/= grad 3) overfor legemidler som inneholder polysorbat 80 eller andre taksaner
  • Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A4/5 (se vedlegg A). En ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene.
  • Pasient med reproduksjonspotensial som ikke implementerer akseptert og effektiv prevensjonsmetode i opptil 6 måneder etter siste dose med cabazitaxel.
  • Aktiv grad >/= 3 perifer nevropati
  • Pasienter som har hatt en større operasjon innen 4 siste uker før registrering
  • Ukontrollerte hjertearytmier, angina pectoris og/eller hypertensjon. Anamnese med kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller IV) eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene er heller ikke tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cabazitaxel
Legemiddel: Cabazitaxel
På dag 1 i hver syklus vil pasienter få cabazitaxel i en dose på 25 mg/m², administrert ved IV-rute i løpet av 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstig respons
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke fra behandlingsstart opp til 72 måneder
For å evaluere den gunstige responsraten av cabazitaxel-behandling hos pasienter med høyt forbehandlede ikke-seminomatøse kimcelletumorer (NSGCT)
Vurderes hver 6. uke fra behandlingsstart opp til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på hjernemetastaser
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke etter behandlingsstart opptil 72 måneder

MR av hjernen hver 6. uke kun ved hjernemetastaser oppdaget ved baseline og for alle pasienter ved slutten av studien.

Evaluering vil bli gjort ved å bruke RECIST V1.1
Vurderes hver 6. uke etter behandlingsstart opptil 72 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke fra behandlingsstart til progresjon opp til 72 måneder
Vurderes hver 6. uke fra behandlingsstart til progresjon opp til 72 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. uke etter behandlingsstart opptil 72 måneder
Vurderes hver 3. uke etter behandlingsstart opptil 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studiestol: Karim FIZAZI, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-000286-36
  • 2012/1950 (Annen identifikator: CSET number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-seminomatøse kimcelle-svulster

Kliniske studier på Cabazitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere