En prospektiv studie av Cabazitaxel hos pasienter med ikke-seminomatøse kimcellesvulster (CABA-GCT)
31. mars 2026 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
En prospektiv fase II-studie av Cabazitaxel hos mannlige pasienter med kjemoterapi forhåndsbehandlede metastatiske ikke-seminomatøse kimcellesvulster
Cabazitaxel er en ny generasjon taxan med høy kapasitet for blod-hjerne-barrierekryssing og begrenset perifer nevrotoksisitet, to store potensielle fordeler hos pasienter med avanserte NSGCTs.
Cabazitaxel har et bredere in vitro-spekter av aktivitet enn docetaxel. Taxaner har vist aktivitet i forhåndsbehandlede GCT-er og er nå en del av standardbehandling, men cabazitaxel er ennå ikke testet hos pasienter med NSGCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 15 år eller eldre
- Bevis for avansert NSGCT dokumentert enten ved patologi eller ved forhøyede tumormarkører (AFP eller hCG) og en kompatibel klinisk presentasjon
- Primært sted lokalisert i enten testis, retroperitoneum eller mediastinum
- Progressiv sykdom etter minst 2 linjer med kjemoterapi for avansert NSGCT (dvs. ikke-stadium I)
- Ved hjernemetastaser, bekreft at pasienter bør være stabile/kontrollerte med kortikosteroid/anti-anfallsmidler
- Ingen andre progressive karsinomer i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden
- Forventet levealder >/= 3 måneder
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon:
- Hemoglobin >/= 10,0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall >/= 1,5 x 10 ^ 9/L,
- Blodplateantall >/= 100 x 10 ^ 9/L,
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN. Hvis serumkreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, kreatininclearance beregnet (eller målt) i henhold til CKD-EPI formel (se vedlegg B) > 60 ml/min.
- AST/SGOT og ALT/SGPT
- Bilirubin
- Informasjon levert til pasient og informert samtykkeskjema signert av pasienten eller dennes juridiske representant
- Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av samme
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar kreftbehandling innen 4 uker før innmelding
- Tidligere strålebehandling innen 4 uker før påmelding
- Alvorlig ukontrollert samtidig medisinsk sykdom
- Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (>/= grad 3) overfor legemidler som inneholder polysorbat 80 eller andre taksaner
- Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A4/5 (se vedlegg A). En ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene.
- Pasient med reproduksjonspotensial som ikke implementerer akseptert og effektiv prevensjonsmetode i opptil 6 måneder etter siste dose med cabazitaxel.
- Aktiv grad >/= 3 perifer nevropati
- Pasienter som har hatt en større operasjon innen 4 siste uker før registrering
- Ukontrollerte hjertearytmier, angina pectoris og/eller hypertensjon. Anamnese med kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller IV) eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene er heller ikke tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cabazitaxel
|
På dag 1 i hver syklus vil pasienter få cabazitaxel i en dose på 25 mg/m², administrert ved IV-rute i løpet av 1 time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstig respons
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke fra behandlingsstart opp til 72 måneder
|
For å evaluere den gunstige responsraten av cabazitaxel-behandling hos pasienter med høyt forbehandlede ikke-seminomatøse kimcelletumorer (NSGCT)
|
Vurderes hver 6. uke fra behandlingsstart opp til 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate på hjernemetastaser
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke etter behandlingsstart opptil 72 måneder
|
MR av hjernen hver 6. uke kun ved hjernemetastaser oppdaget ved baseline og for alle pasienter ved slutten av studien. Evaluering vil bli gjort ved å bruke RECIST V1.1 |
Vurderes hver 6. uke etter behandlingsstart opptil 72 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke fra behandlingsstart til progresjon opp til 72 måneder
|
Vurderes hver 6. uke fra behandlingsstart til progresjon opp til 72 måneder
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. uke etter behandlingsstart opptil 72 måneder
|
Vurderes hver 3. uke etter behandlingsstart opptil 72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Karim FIZAZI, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
15. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-000286-36
- 2012/1950 (Annen identifikator: CSET number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .