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Une étude prospective du cabazitaxel chez des patients atteints de tumeurs germinales non séminomateuses (CABA-GCT)

8 juin 2016 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Un essai prospectif de phase II sur le cabazitaxel chez des patients de sexe masculin atteints de tumeurs germinales métastatiques non séminomateuses prétraitées par chimiothérapie

Le cabazitaxel est un taxane de nouvelle génération avec une capacité élevée de franchissement de la barrière hémato-encéphalique et une neurotoxicité périphérique limitée, deux avantages potentiels majeurs chez les patients atteints de NSGCT avancés.

Le cabazitaxel a un spectre d'activité in vitro plus large que le docétaxel. Les taxanes ont démontré une activité dans les GCT prétraités et font désormais partie du traitement standard, mais le cabazitaxel n'a pas encore été testé chez les patients atteints de NSGCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, France, 94805

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin âgés de 15 ans ou plus
  • Preuve d'un NSGCT avancé documenté soit par une pathologie, soit par des marqueurs tumoraux élevés (AFP ou hCG) et une présentation clinique compatible
  • Site primaire situé dans le testicule, le rétropéritoine ou le médiastin
  • Maladie évolutive après au moins 2 lignes de chimiothérapie pour NSGCT avancé (c'est-à-dire non stade I)
  • En cas de métastases cérébrales, confirmer que les patients doivent être stables/contrôlés avec des corticostéroïdes/agents anti-épileptiques
  • Aucun autre carcinome évolutif au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau
  • Espérance de vie >/= 3 mois
  • Fonction hématologique adéquate :
  • Hémoglobine >/= 10,0 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles >/= 1,5 x 10 ^ 9/L,
  • Numération plaquettaire >/= 100 x 10 ^ 9/L,
  • Fonction organique adéquate
  • Créatinine sérique < 1,5 x LSN. Si créatinine sérique 1,0 - 1,5 x LSN, clairance de la créatinine calculée (ou mesurée) selon la formule CKD-EPI (voir Annexe B) ​​> 60 mL/min
  • AST/SGOT et ALT/SGPT
  • Bilirubine
  • Information délivrée au patient et formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant un traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Radiothérapie antérieure dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Maladie médicale concomitante grave non contrôlée
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (>/= grade 3) aux médicaments contenant du polysorbate 80 ou à d'autres taxanes
  • Traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5 (voir annexe A). Une période de sevrage d'une semaine est nécessaire pour les patients qui suivent déjà ces traitements.
  • Patiente en âge de procréer n'appliquant pas une méthode de contraception acceptée et efficace jusqu'à 6 mois après la dernière dose de cabazitaxel.
  • Neuropathie périphérique active de grade >/= 3
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription
  • Arythmies cardiaques non contrôlées, angine de poitrine et/ou hypertension. Les antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA III ou IV) ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ne sont pas non plus autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cabazitaxel
Médicament: Cabazitaxel
Au jour 1 de chaque cycle, les patients recevront du cabazitaxel à la dose de 25 mg/m², administré par voie IV en 1 heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse favorable
Délai: Évalué toutes les 6 semaines depuis le début du traitement jusqu'à 72 mois
Évaluer le taux de réponse favorable du traitement par cabazitaxel chez les patients atteints de tumeurs germinales non séminomateuses (NSGCT) fortement prétraitées
Évalué toutes les 6 semaines depuis le début du traitement jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse sur les métastases cérébrales
Délai: Évalué toutes les 6 semaines après le début du traitement jusqu'à 72 mois

IRM du cerveau toutes les 6 semaines uniquement en cas de métastases cérébrales détectées à l'inclusion et pour tous les patients à la fin de l'étude.

L'évaluation sera effectuée à l'aide de RECIST V1.1
Évalué toutes les 6 semaines après le début du traitement jusqu'à 72 mois
Survie sans progression
Délai: Évalué toutes les 6 semaines du début du traitement à la progression jusqu'à 72 mois
Évalué toutes les 6 semaines du début du traitement à la progression jusqu'à 72 mois
La survie globale
Délai: Évalué toutes les 3 semaines après le début du traitement jusqu'à 72 mois
Évalué toutes les 3 semaines après le début du traitement jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karim FIZAZI, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Première publication (Estimation)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-000286-36
  • 2012/1950 (Autre identifiant: CSET number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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