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비종양 생식세포 종양 환자에서 Cabazitaxel의 전향적 연구 (CABA-GCT)

2026년 3월 31일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

화학 요법 전처리된 전이성 비종양 생식 세포 종양이 있는 남성 환자를 대상으로 한 Cabazitaxel의 전향적 2상 시험

Cabazitaxel은 혈뇌 장벽 교차 능력이 높고 말초 신경 독성이 제한되어 있는 차세대 탁산으로 진행된 NSGCT 환자에게 두 가지 주요 잠재적 이점이 있습니다.

카바지탁셀은 도세탁셀보다 더 넓은 시험관내 활성 스펙트럼을 갖는다. 탁산은 전처리된 GCT에서 활성을 입증했으며 현재 표준 치료의 일부이지만 카바지탁셀은 NSGCT 환자에서 아직 테스트되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 15세 이상의 남성 환자
  • 병리학 또는 상승된 종양 표지자(AFP 또는 hCG)에 의해 문서화된 진행성 NSGCT의 증거 및 적합한 임상 프리젠테이션
  • 고환, 후복막 또는 종격동에 위치한 원발 부위
  • 진행성 NSGCT에 대한 최소 2회 화학요법 후 진행성 질환(즉, 비단계 I)
  • 뇌 전이의 경우 환자가 코르티코스테로이드/항발작제로 안정/조절되어야 하는지 확인
  • 피부 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 진행성 암종 없음
  • 기대 수명 >/= 3개월
  • 적절한 혈액학적 기능:
  • 헤모글로빈 >/= 10.0g/dL
  • 절대 호중구 수 >/= 1.5 x 10 ^ 9/L,
  • 혈소판 수 >/= 100 x 10 ^ 9/L,
  • 적절한 장기 기능
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN. 혈청 크레아티닌이 1.0 - 1.5 x ULN인 경우, CKD-EPI 공식(부록 B 참조)에 따라 계산(또는 측정)된 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
  • AST/SGOT 및 ALT/SGPT
  • 빌리루빈
  • 환자에게 전달되는 정보 및 환자 본인 또는 법정대리인의 서명이 있는 동의서
  • 사회보장제도에 가입된 환자 또는 그 수혜자

제외 기준:

  • 등록 전 4주 이내에 항암 치료를 받은 환자
  • 등록 전 4주 이내의 이전 방사선 요법
  • 심각한 통제되지 않은 동시 의학적 질병
  • 폴리소르베이트 80 함유 약물 또는 기타 탁산에 대한 중증 과민 반응(>/= 3등급)의 병력
  • 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(부록 A 참조). 이미 이러한 치료를 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요합니다.
  • 카바지탁셀의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 실행하지 않는 생식 가능성이 있는 환자.
  • 활성 등급 >/= 3 말초 신경병증
  • 등록 전 마지막 4주 이내에 대수술을 받은 환자
  • 조절되지 않는 심장 부정맥, 협심증 및/또는 고혈압. 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV) 또는 심근 경색 병력도 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바지탁셀
의약품: 카바지탁셀
각 주기의 1일차에 환자는 1시간 동안 IV 경로로 투여되는 25mg/m² 용량의 카바지탁셀을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호의적인 반응
기간: 치료 시작부터 최대 72개월까지 6주마다 평가
고도로 사전 치료된 비종양 생식 세포 종양(NSGCT) 환자에서 카바지탁셀 치료의 유리한 반응률을 평가하기 위해
치료 시작부터 최대 72개월까지 6주마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌전이 반응률
기간: 치료 시작 후 72개월까지 매 6주마다 평가

기준선에서 발견된 뇌 전이의 경우에만 6주마다 뇌 MRI 및 연구 종료 시 모든 환자에 대해.

평가는 RECIST V1.1을 사용하여 이루어집니다.
치료 시작 후 72개월까지 매 6주마다 평가
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 최대 72개월까지 진행까지 6주마다 평가
치료 시작부터 최대 72개월까지 진행까지 6주마다 평가
전반적인 생존
기간: 치료 시작 후 72개월까지 매 3주마다 평가
치료 시작 후 72개월까지 매 3주마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

협력자

Sanofi

수사관

  • 연구 의자: Karim FIZAZI, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-000286-36
  • 2012/1950 (기타 식별자: CSET number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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