A Cabazitaxel prospektív vizsgálata nem szeminomatózus csírasejtes daganatos betegekben (CABA-GCT)
2026. március 31. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
A Cabazitaxel várható II. fázisú vizsgálata kemoterápiával előkezelt, metasztatikus, nem szeminomatózus csírasejtes daganatokban szenvedő férfi betegeknél
A Cabazitaxel egy új generációs taxán, amely nagy vér-agy gáton való átjutási kapacitással és korlátozott perifériás neurotoxicitással rendelkezik, ami két fő lehetséges előny az előrehaladott NSGCT-ben szenvedő betegeknél.
A kabazitaxel szélesebb in vitro hatásspektrummal rendelkezik, mint a docetaxel. A taxánok aktivitást mutattak az előkezelt GCT-kben, és mára a standard kezelés részét képezik, de a kabazitaxelt még nem tesztelték NSGCT-ben szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 éves vagy idősebb férfi betegek
- Az előrehaladott NSGCT bizonyítéka akár patológiával, akár emelkedett tumormarkerekkel (AFP vagy hCG) és kompatibilis klinikai megjelenéssel
- Az elsődleges hely a herében, a retroperitoneumban vagy a mediastinumban található
- Progresszív betegség legalább 2 soros kemoterápia után előrehaladott NSGCT miatt (azaz nem I. stádiumban)
- Agyi metasztázisok esetén meg kell erősíteni, hogy a betegeknek stabilnak kell lenniük / kortikoszteroid/görcsroham elleni szerekkel kontrollált állapotban kell lenniük
- Nincs más progresszív karcinóma az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
- Várható élettartam >/= 3 hónap
- Megfelelő hematológiai funkció:
- Hemoglobin >/= 10,0 g/dl
- Abszolút neutrofilszám >/= 1,5 x 10 ^ 9/l,
- Thrombocytaszám >/= 100 x 10 ^ 9/l,
- Megfelelő szervműködés
- Szérum kreatinin < 1,5 x ULN. Ha a szérum kreatininszintje 1,0-1,5 x ULN, a CKD-EPI képlet alapján számított (vagy mért) kreatinin-clearance (lásd a B. függeléket) > 60 ml/perc
- AST/SGOT és ALT/SGPT
- Bilirubin
- A betegnek átadott tájékoztatás és a beteg vagy törvényes képviselője által aláírt beleegyező nyilatkozat
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik rákellenes kezelésben részesülnek a felvételt megelőző 4 héten belül
- Korábbi sugárkezelés a beiratkozást megelőző 4 héten belül
- Súlyos, kontrollálatlan egyidejű orvosi betegség
- Súlyos túlérzékenységi reakció (>/= 3. fokozat) a kórtörténetben poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel vagy más taxánokkal szemben
- Egyidejű vagy tervezett kezelés erős citokróm P450 3A4/5 inhibitorokkal vagy erős induktorokkal (lásd az A. függeléket). Egy hetes kimosódási időszak szükséges azon betegek számára, akik már részesülnek ezeken a kezeléseken.
- Reproduktív potenciállal rendelkező beteg, aki nem alkalmaz elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert a cabazitaxel utolsó adagját követő 6 hónapig.
- Aktív >/= 3. fokozatú perifériás neuropathia
- Azok a betegek, akiknél a felvételt megelőző 4 héten belül jelentős műtéten estek át
- Nem kontrollált szívritmuszavarok, angina pectoris és/vagy magas vérnyomás. Szintén nem megengedett a pangásos szívelégtelenség (NYHA III vagy IV) vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cabazitaxel
|
Minden ciklus 1. napján a betegek 25 mg/m2 dózisú cabazitaxelt kapnak, intravénásan, 1 óra alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvező válasz
Időkeret: A kezelés kezdetétől 72 hónapig 6 hetente kell értékelni
|
A kabazitaxel-kezelés kedvező válaszarányának értékelése erősen előkezelt nem szeminomatózus csírasejtes tumorban (NSGCT) szenvedő betegeknél
|
A kezelés kezdetétől 72 hónapig 6 hetente kell értékelni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi metasztázisokra adott válaszarány
Időkeret: A kezelés megkezdése után 6 hetente értékelik 72 hónapig
|
Az agy MRI 6 hetente csak a kiinduláskor észlelt agyi metasztázisok esetén és minden betegnél a vizsgálat végén. Az értékelés a RECIST V1.1 használatával történik |
A kezelés megkezdése után 6 hetente értékelik 72 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszióig 72 hónapig 6 hetente értékelik
|
A kezelés kezdetétől a progresszióig 72 hónapig 6 hetente értékelik
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdése után 3 hetente értékelik 72 hónapig
|
A kezelés megkezdése után 3 hetente értékelik 72 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Karim FIZAZI, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 14.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-000286-36
- 2012/1950 (Egyéb azonosító: CSET number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .