Eine prospektive Studie zu Cabazitaxel bei Patienten mit nicht seminomatösen Keimzelltumoren (CABA-GCT)
31. März 2026 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Eine prospektive Phase-II-Studie mit Cabazitaxel bei männlichen Patienten mit mit Chemotherapie vorbehandelten metastatischen nicht-seminomatösen Keimzelltumoren
Cabazitaxel ist ein Taxan der neuen Generation mit einer hohen Fähigkeit zur Überwindung der Blut-Hirn-Schranke und begrenzter peripherer Neurotoxizität, zwei große potenzielle Vorteile bei Patienten mit fortgeschrittenen NSGCTs.
Cabazitaxel hat ein breiteres In-vitro-Wirkungsspektrum als Docetaxel. Taxane haben bei vorbehandelten GCTs Aktivität gezeigt und sind jetzt Teil der Standardbehandlung, aber Cabazitaxel wurde noch nicht bei Patienten mit NSGCT getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten ab 15 Jahren
- Nachweis einer fortgeschrittenen NSGCT, dokumentiert entweder durch Pathologie oder durch erhöhte Tumormarker (AFP oder hCG) und ein kompatibles klinisches Erscheinungsbild
- Primärstelle entweder im Hoden, im Retroperitoneum oder im Mediastinum
- Fortschreitende Erkrankung nach mindestens 2 Chemotherapielinien bei fortgeschrittener NSGCT (d. h. Nicht-Stadium I)
- Bestätigen Sie im Fall von Hirnmetastasen, dass die Patienten mit Kortikosteroiden/Antiepileptika stabil/kontrolliert sein sollten
- Kein anderes progressives Karzinom innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom der Haut
- Lebenserwartung >/= 3 Monate
- Angemessene hämatologische Funktion :
- Hämoglobin >/= 10,0 g/dl
- Absolute Neutrophilenzahl >/= 1,5 x 10 ^ 9/L,
- Thrombozytenzahl >/= 100 x 10 ^ 9/L,
- Ausreichende Organfunktion
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN. Wenn Serum-Kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, Kreatinin-Clearance berechnet (oder gemessen) gemäß CKD-EPI-Formel (siehe Anhang B) > 60 ml/min
- AST/SGOT und ALT/SGPT
- Bilirubin
- Dem Patienten übermittelte Informationen und eine vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder dessen Begünstigter
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Krebstherapie erhalten
- Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Schwere unkontrollierte gleichzeitige medizinische Erkrankung
- Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (>/= Grad 3) auf Polysorbat 80-haltige Arzneimittel oder auf andere Taxane
- Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5 (siehe Anhang A). Bei Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich.
- Patientin mit reproduktivem Potenzial, die bis zu 6 Monate nach der letzten Gabe von Cabazitaxel keine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwendet.
- Aktive periphere Neuropathie Grad >/= 3
- Patienten, die sich innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen haben
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris und/oder Bluthochdruck. Eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate ist ebenfalls nicht erlaubt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cabazitaxel
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An Tag 1 jedes Zyklus erhalten die Patienten Cabazitaxel in einer Dosis von 25 mg/m², intravenös innerhalb von 1 Stunde verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Günstige Antwort
Zeitfenster: Alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zu 72 Monaten beurteilt
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Bewertung der günstigen Ansprechrate einer Behandlung mit Cabazitaxel bei Patienten mit stark vorbehandelten nicht-seminomatösen Keimzelltumoren (NSGCT)
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Alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zu 72 Monaten beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechrate auf Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bewertet alle 6 Wochen nach Behandlungsbeginn bis zu 72 Monaten
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MRT des Gehirns alle 6 Wochen nur im Falle von Hirnmetastasen, die zu Beginn der Studie und für alle Patienten am Ende der Studie festgestellt wurden. Die Auswertung erfolgt nach RECIST V1.1 |
Bewertet alle 6 Wochen nach Behandlungsbeginn bis zu 72 Monaten
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen vom Behandlungsbeginn bis zur Progression bis zu 72 Monaten beurteilt
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Alle 6 Wochen vom Behandlungsbeginn bis zur Progression bis zu 72 Monaten beurteilt
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Wochen nach Behandlungsbeginn bis zu 72 Monaten
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Bewertet alle 3 Wochen nach Behandlungsbeginn bis zu 72 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Karim FIZAZI, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-000286-36
- 2012/1950 (Andere Kennung: CSET number)
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