Eine prospektive Studie zu Cabazitaxel bei Patienten mit nicht seminomatösen Keimzelltumoren (CABA-GCT)

Einschlusskriterien:

• Männliche Patienten ab 15 Jahren
• Nachweis einer fortgeschrittenen NSGCT, dokumentiert entweder durch Pathologie oder durch erhöhte Tumormarker (AFP oder hCG) und ein kompatibles klinisches Erscheinungsbild
• Primärstelle entweder im Hoden, im Retroperitoneum oder im Mediastinum
• Fortschreitende Erkrankung nach mindestens 2 Chemotherapielinien bei fortgeschrittener NSGCT (d. h. Nicht-Stadium I)
• Bestätigen Sie im Fall von Hirnmetastasen, dass die Patienten mit Kortikosteroiden/Antiepileptika stabil/kontrolliert sein sollten
• Kein anderes progressives Karzinom innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom der Haut
• Lebenserwartung >/= 3 Monate
• Angemessene hämatologische Funktion :
• Hämoglobin >/= 10,0 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl >/= 1,5 x 10 ^ 9/L,
• Thrombozytenzahl >/= 100 x 10 ^ 9/L,
• Ausreichende Organfunktion
• Serumkreatinin < 1,5 x ULN. Wenn Serum-Kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, Kreatinin-Clearance berechnet (oder gemessen) gemäß CKD-EPI-Formel (siehe Anhang B) > 60 ml/min
• AST/SGOT und ALT/SGPT
• Bilirubin
• Dem Patienten übermittelte Informationen und eine vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung
• Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder dessen Begünstigter

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Krebstherapie erhalten
• Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
• Schwere unkontrollierte gleichzeitige medizinische Erkrankung
• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (>/= Grad 3) auf Polysorbat 80-haltige Arzneimittel oder auf andere Taxane
• Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5 (siehe Anhang A). Bei Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich.
• Patientin mit reproduktivem Potenzial, die bis zu 6 Monate nach der letzten Gabe von Cabazitaxel keine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwendet.
• Aktive periphere Neuropathie Grad >/= 3
• Patienten, die sich innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen haben
• Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris und/oder Bluthochdruck. Eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate ist ebenfalls nicht erlaubt