Estudio prospectivo de cabazitaxel en pacientes con tumores de células germinales no seminomatosos (CABA-GCT)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Un ensayo prospectivo de fase II de cabazitaxel en pacientes masculinos con tumores de células germinales no seminomatosos metastásicos pretratados con quimioterapia
Cabazitaxel es un taxano de nueva generación con una alta capacidad para cruzar la barrera hematoencefálica y una neurotoxicidad periférica limitada, dos importantes ventajas potenciales en pacientes con NSGCT avanzados.
Cabazitaxel tiene un espectro de actividad in vitro más amplio que docetaxel. Los taxanos han demostrado actividad en GCT pretratados y ahora son parte del tratamiento estándar, pero aún no se ha probado cabazitaxel en pacientes con NSGCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de 15 años o más
- Evidencia de NSGCT avanzado documentado ya sea por patología o por marcadores tumorales elevados (AFP o hCG) y una presentación clínica compatible
- Sitio primario ubicado en el testículo, el retroperitoneo o el mediastino
- Enfermedad progresiva después de al menos 2 líneas de quimioterapia para NSGCT avanzado (es decir, sin estadio I)
- En caso de metástasis cerebrales, confirmar que los pacientes deben estar estables/controlados con corticosteroides/agentes anticonvulsivos
- Ningún otro carcinoma progresivo en los últimos 5 años, excepto el carcinoma basocelular de piel.
- Esperanza de vida >/= 3 meses
- Función hematológica adecuada:
- Hemoglobina >/= 10,0 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos >/= 1,5 x 10 ^ 9/L,
- Recuento de plaquetas >/= 100 x 10 ^ 9/L,
- Función adecuada del órgano
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN. Si la creatinina sérica es 1,0 - 1,5 x ULN, el aclaramiento de creatinina calculado (o medido) de acuerdo con la fórmula CKD-EPI (consulte el Apéndice B) > 60 ml/min
- AST/SGOT y ALT/SGPT
- bilirrubina
- Información entregada al paciente y consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario del mismo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Radioterapia previa dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Enfermedad médica concurrente no controlada grave
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (>/= grado 3) a fármacos que contienen polisorbato 80 o a otros taxanos
- Tratamiento concurrente o planeado con inhibidores fuertes o inductores fuertes del citocromo P450 3A4/5 (ver Apéndice A). Es necesario un período de lavado de una semana para los pacientes que ya reciben estos tratamientos.
- Paciente con potencial reproductivo que no implemente un método anticonceptivo aceptado y efectivo hasta 6 meses después de la última dosis de cabazitaxel.
- Grado activo >/= 3 neuropatía periférica
- Pacientes que hayan tenido una cirugía mayor dentro de las 4 últimas semanas antes de la inscripción
- Arritmias cardíacas no controladas, angina de pecho y/o hipertensión. Tampoco se permiten antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III o IV) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cabazitaxel
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El Día 1 de cada ciclo, los pacientes recibirán cabazitaxel a una dosis de 25 mg/m², administrados por vía IV en 1 hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta favorable
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta los 72 meses
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Evaluar la tasa de respuesta favorable del tratamiento con cabazitaxel en pacientes con tumores de células germinales no seminomatosos altamente pretratados (NSGCT)
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Evaluado cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta los 72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta en metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas después del inicio del tratamiento hasta los 72 meses
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Resonancia magnética del cerebro cada 6 semanas solo en caso de metástasis cerebrales detectadas al inicio y para todos los pacientes al final del estudio. La evaluación se realizará utilizando RECIST V1.1 |
Evaluado cada 6 semanas después del inicio del tratamiento hasta los 72 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta la progresión hasta los 72 meses
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Evaluado cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta la progresión hasta los 72 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 semanas después del inicio del tratamiento hasta los 72 meses
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Evaluado cada 3 semanas después del inicio del tratamiento hasta los 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Karim FIZAZI, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-000286-36
- 2012/1950 (Otro identificador: CSET number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .