Een prospectieve studie van cabazitaxel bij patiënten met niet-seminomateuze kiemceltumoren (CABA-GCT)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Een prospectieve fase II-studie van cabazitaxel bij mannelijke patiënten met voorbehandelde metastatische niet-seminomateuze kiemceltumoren met chemotherapie
Cabazitaxel is een taxaan van de nieuwe generatie met een hoog vermogen om de bloed-hersenbarrière te doorbreken en beperkte perifere neurotoxiciteit, twee belangrijke potentiële voordelen bij patiënten met gevorderde NSGCT's.
Cabazitaxel heeft een breder in vitro werkingsspectrum dan docetaxel. Taxanen hebben activiteit aangetoond in voorbehandelde GCT's en maken nu deel uit van de standaardbehandeling, maar cabazitaxel is nog niet getest bij patiënten met NSGCT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 15 jaar of ouder
- Bewijs van geavanceerde NSGCT gedocumenteerd door pathologie of door verhoogde tumormarkers (AFP of hCG) en een compatibele klinische presentatie
- Primaire lokalisatie in ofwel de testis, het retroperitoneum of het mediastinum
- Progressieve ziekte na ten minste 2 lijnen chemotherapie voor gevorderde NSGCT (dwz niet-stadium I)
- Bevestig in geval van hersenmetastasen dat patiënten stabiel moeten zijn / onder controle moeten worden gehouden met corticosteroïden / anti-epileptische middelen
- Geen ander progressief carcinoom in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid
- Levensverwachting >/= 3 maanden
- Adequate hematologische functie:
- Hemoglobine >/= 10,0 g/dL
- Absoluut aantal neutrofielen >/= 1,5 x 10 ^ 9/L,
- Aantal bloedplaatjes >/= 100 x 10 ^ 9/L,
- Voldoende orgaanfunctie
- Serumcreatinine < 1,5 x ULN. Indien serumcreatinine 1,0 - 1,5 x ULN, creatinineklaring berekend (of gemeten) volgens de CKD-EPI-formule (zie appendix B) > 60 ml/min
- AST/SGOT en ALT/SGPT
- Bilirubine
- Aan de patiënt verstrekte informatie en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die antikankertherapie kregen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Eerdere radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Ernstige ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte
- Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (>/= graad 3) op polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen of op andere taxanen
- Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P450 3A4/5 (zie bijlage A). Een wash-outperiode van een week is nodig voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan.
- Patiënt met voortplantingsvermogen die tot 6 maanden na de laatste dosis cabazitaxel geen geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode toepast.
- Actieve graad >/= 3 perifere neuropathie
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving een grote operatie hebben ondergaan
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen, angina pectoris en/of hypertensie. Geschiedenis van congestief hartfalen (NYHA III of IV) of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden is ook niet toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cabazitaxel
|
Op dag 1 van elke cyclus krijgen patiënten cabazitaxel in een dosis van 25 mg/m², intraveneus toegediend in 1 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gunstige reactie
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot 72 maanden
|
Om het gunstige responspercentage van behandeling met cabazitaxel te evalueren bij patiënten met sterk voorbehandelde niet-seminomateuze kiemceltumoren (NSGCT)
|
Elke 6 weken beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot 72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage op hersenmetastasen
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld na start van de behandeling tot 72 maanden
|
MRI van de hersenen om de 6 weken alleen in het geval van hersenmetastasen gedetecteerd bij baseline en voor alle patiënten aan het einde van de studie. Evaluatie vindt plaats met behulp van RECIST V1.1 |
Elke 6 weken beoordeeld na start van de behandeling tot 72 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot progressie tot 72 maanden
|
Elke 6 weken beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot progressie tot 72 maanden
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 3 weken beoordeeld na start van de behandeling tot 72 maanden
|
Elke 3 weken beoordeeld na start van de behandeling tot 72 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Karim FIZAZI, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
15 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-000286-36
- 2012/1950 (Andere identificatie: CSET number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .