Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus kabatsitakselista potilailla, joilla on ei-seminomatoottisia sukusolukasvaimia (CABA-GCT)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Kabatsitakselin tuleva vaiheen II koe miespotilailla, joilla on kemoterapiaa esikäsitelty metastaattinen ei-seminomatoottinen sukusolukasvaimet

Cabazitaxel on uuden sukupolven taksaani, jolla on suuri kyky ylittää veri-aivoeste ja jolla on rajallinen perifeerinen hermotoksisuus, kaksi suurta mahdollista etua potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSGCT.

Kabatsitakselilla on laajempi in vitro -vaikutuskirje kuin dosetakselilla. Taksaanit ovat osoittaneet aktiivisuutta esikäsitellyissä GCT:issä, ja ne ovat nyt osa standardihoitoa, mutta kabatsitakselia ei ole vielä testattu potilailla, joilla on NSGCT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karim FIZAZI, MD-PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespotilaat
  • Todisteet edistyneestä NSGCT:stä, joka on dokumentoitu joko patologialla tai kohonneilla kasvainmarkkereilla (AFP tai hCG) ja yhteensopiva kliininen esitys
  • Ensisijainen paikka sijaitsee joko kiveksessä, retroperitoneumissa tai välikarsinassa
  • Progressiivinen sairaus vähintään 2 kemoterapiasarjan jälkeen pitkälle edenneen NSGCT:n (eli ei-vaiheen I) vuoksi
  • Jos etäpesäkkeitä on aivoissa, varmista, että potilaan tulee olla vakaa / hallinnassa kortikosteroidi-/kohtauslääkkeillä
  • Ei muita progressiivisia karsinoomia edellisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä
  • Elinajanodote >/= 3 kuukautta
  • Riittävä hematologinen toiminta:
  • Hemoglobiini >/= 10,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1,5 x 10 ^ 9/l,
  • Verihiutaleiden määrä >/= 100 x 10 ^ 9/l,
  • Riittävä elinten toiminta
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN. Jos seerumin kreatiniini on 1,0 - 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma laskettuna (tai mitattuna) CKD-EPI-kaavan mukaan (katso liite B) > 60 ml/min
  • AST/SGOT ja ALT/SGPT
  • Bilirubiini
  • Potilaalle toimitetut tiedot ja potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Edellinen sädehoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vakava hallitsematon samanaikainen lääketieteellinen sairaus
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (>/= luokka 3) polysorbaatti 80:tä sisältäville lääkkeille tai muille taksaaneille
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (ks. liite A). Viikon pesujakso on välttämätön potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja.
  • Potilas, jolla on lisääntymiskyky ja joka ei ole käyttänyt hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää enintään 6 kuukauteen viimeisen kabatsitakseliannoksen jälkeen.
  • Aktiivinen asteen >/= 3 perifeerinen neuropatia
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus neljän viimeisen viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, angina pectoris ja/tai verenpainetauti. Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA III tai IV) tai sydäninfarktia viimeisten 6 kuukauden aikana ei myöskään sallita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabatsitakseli
Lääke: Kabatsitakseli
Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä potilaat saavat kabatsitakselia annoksella 25 mg/m², joka annetaan laskimonsisäisesti 1 tunnin kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myönteinen vastaus
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein hoidon alusta 72 kuukauden ikään asti
Arvioida kabatsitakselihoidon suotuisa vasteaste potilailla, joilla on pitkälle esikäsitelty ei-seminomatoottinen sukusolukasvaimet (NSGCT)
Arvioidaan 6 viikon välein hoidon alusta 72 kuukauden ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti aivojen etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen 72 kuukauden ajan

Aivojen magneettikuvaus 6 viikon välein vain, jos aivoetastaasseja on havaittu lähtötilanteessa ja kaikille potilaille tutkimuksen lopussa.

Arviointi suoritetaan RECIST V1.1:n avulla
Arvioidaan 6 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen 72 kuukauden ajan
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein hoidon alusta etenemiseen 72 kuukauteen asti
Arvioidaan 6 viikon välein hoidon alusta etenemiseen 72 kuukauteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen 72 kuukauden ajan
Arvioidaan 3 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen 72 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Karim FIZAZI, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-000286-36
  • 2012/1950 (Muu tunniste: CSET number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-seminomatoottiset sukusolukasvaimet

  • Shattuck Labs, Inc.
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    SL-279252 (PD1-Fc-OX40L) potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomat
    Melanooma | Munuaissolukarsinooma | Hodgkinin lymfooma | Mahalaukun adenokarsinooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Uroteelinen karsinooma | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ihon okasolusyöpä | Peräaukon okasolusyöpä | Kohdunkaulan... ja muut ehdot
    Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja

Kliiniset tutkimukset Kabatsitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa