En prospektiv studie av Cabazitaxel hos patienter med icke-seminomatösa könscellstumörer (CABA-GCT)
31 mars 2026 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
En prospektiv fas II-studie av Cabazitaxel i manliga patienter med kemoterapi förbehandlade metastaserande icke-seminomatösa könscellstumörer
Cabazitaxel är en ny generation taxan med hög kapacitet för korsning av blod-hjärnbarriärer och begränsad perifer neurotoxicitet, två stora potentiella fördelar hos patienter med avancerad NSGCT.
Cabazitaxel har ett bredare aktivitetsspektrum in vitro än docetaxel. Taxaner har visat aktivitet i förbehandlade GCT och är nu en del av standardbehandling, men cabazitaxel har ännu inte testats på patienter med NSGCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter i åldern 15 år eller äldre
- Bevis på avancerad NSGCT dokumenterad antingen genom patologi eller genom förhöjda tumörmarkörer (AFP eller hCG) och en kompatibel klinisk presentation
- Primärt ställe beläget i antingen testikeln, retroperitoneum eller mediastinum
- Progressiv sjukdom efter minst 2 rader av kemoterapi för avancerad NSGCT (dvs icke-stadium I)
- I händelse av hjärnmetastaser, bekräfta att patienterna ska vara stabila/kontrollerade med kortikosteroider/antikramper
- Inget annat progressivt karcinom under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer i huden
- Förväntad livslängd >/= 3 månader
- Adekvat hematologisk funktion:
- Hemoglobin >/= 10,0 g/dL
- Absolut antal neutrofiler >/= 1,5 x 10 ^ 9/L,
- Trombocytantal >/= 100 x 10 ^ 9/L,
- Tillräcklig organfunktion
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN. Om serumkreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, kreatininclearance beräknat (eller uppmätt) enligt CKD-EPI formel (se bilaga B) > 60 ml/min
- AST/SGOT och ALT/SGPT
- Bilirubin
- Information som levereras till patienten och informerat samtycke undertecknat av patienten eller dennes juridiska ombud
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av detsamma
Exklusions kriterier:
- Patienter som får anticancerbehandling inom 4 veckor före inskrivning
- Tidigare strålbehandling inom 4 veckor före inskrivning
- Allvarlig okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom
- Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion (>/= grad 3) mot läkemedel som innehåller polysorbat 80 eller mot andra taxaner
- Samtidig eller planerad behandling med starka hämmare eller starka inducerare av cytokrom P450 3A4/5 (se bilaga A). En veckas tvättperiod är nödvändig för patienter som redan går på dessa behandlingar.
- Patient med reproduktionspotential som inte implementerar en accepterad och effektiv preventivmetod under upp till 6 månader efter den sista dosen av cabazitaxel.
- Aktiv grad >/= 3 perifer neuropati
- Patienter som har genomgått en större operation inom 4 senaste veckorna före inskrivningen
- Okontrollerade hjärtarytmier, angina pectoris och/eller hypertoni. Anamnes på kronisk hjärtsvikt (NYHA III eller IV) eller hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna är inte heller tillåtet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cabazitaxel
|
På dag 1 i varje cykel kommer patienterna att få cabazitaxel i en dos på 25 mg/m², administrerat som intravenöst på 1 timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gynnsamt svar
Tidsram: Bedöms var 6:e vecka från behandlingsstart upp till 72 månader
|
För att utvärdera den gynnsamma svarsfrekvensen av behandling med cabazitaxel hos patienter med högt förbehandlade icke-seminomatösa könscellstumörer (NSGCT)
|
Bedöms var 6:e vecka från behandlingsstart upp till 72 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens på hjärnmetastaser
Tidsram: Bedöms var 6:e vecka efter behandlingsstart upp till 72 månader
|
MRT av hjärnan var 6:e vecka endast vid hjärnmetastaser detekterade vid baslinjen och för alla patienter i slutet av studien. Utvärdering kommer att göras med RECIST V1.1 |
Bedöms var 6:e vecka efter behandlingsstart upp till 72 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms var 6:e vecka från behandlingsstart till progress upp till 72 månader
|
Bedöms var 6:e vecka från behandlingsstart till progress upp till 72 månader
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Bedöms var tredje vecka efter behandlingsstart upp till 72 månader
|
Bedöms var tredje vecka efter behandlingsstart upp till 72 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Karim FIZAZI, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2014
Första postat (Beräknad)
15 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-000286-36
- 2012/1950 (Annan identifierare: CSET number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .