En prospektiv undersøgelse af cabazitaxel hos patienter med ikke-seminomatøse kimcelletumorer (CABA-GCT)
31. marts 2026 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Et prospektivt fase II-forsøg med Cabazitaxel i mandlige patienter med kemoterapi forbehandlede metastatiske ikke-seminomatøse kimcelletumorer
Cabazitaxel er en ny generation af taxaner med høj kapacitet til krydsning af blod-hjernebarriere og begrænset perifer neurotoksicitet, to store potentielle fordele hos patienter med avancerede NSGCT'er.
Cabazitaxel har et bredere in vitro-spektrum af aktivitet end docetaxel. Taxaner har vist aktivitet i forbehandlede GCT'er og er nu en del af standardbehandling, men cabazitaxel er endnu ikke blevet testet hos patienter med NSGCT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter i alderen 15 år eller ældre
- Bevis for avanceret NSGCT dokumenteret enten ved patologi eller ved forhøjede tumormarkører (AFP eller hCG) og en kompatibel klinisk præsentation
- Primært sted placeret i enten testis, retroperitoneum eller mediastinum
- Progressiv sygdom efter mindst 2 linjer med kemoterapi for avanceret NSGCT (dvs. ikke-stadie I)
- I tilfælde af hjernemetastaser, bekræft, at patienter skal være stabile/kontrollerede med kortikosteroid/anti-anfaldsmidler
- Intet andet progressivt karcinom inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom i huden
- Forventet levetid >/= 3 måneder
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:
- Hæmoglobin >/= 10,0 g/dL
- Absolut neutrofiltal >/= 1,5 x 10 ^ 9/L,
- Blodpladetal >/= 100 x 10 ^ 9/L,
- Tilstrækkelig organfunktion
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN. Hvis serumkreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, kreatininclearance beregnet (eller målt) i overensstemmelse med CKD-EPI formel (se appendiks B) > 60 ml/min.
- AST/SGOT og ALT/SGPT
- Bilirubin
- Oplysninger leveret til patienten og informeret samtykkeformular underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant
- Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller begunstiget af samme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager kræftbehandling inden for 4 uger før indskrivning
- Tidligere strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning
- Alvorlig ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom
- Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (>/= grad 3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80 eller over for andre taxaner
- Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5 (se bilag A). En udvaskningsperiode på en uge er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger.
- Patient med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer accepteret og effektiv præventionsmetode i op til 6 måneder efter den sidste dosis cabazitaxel.
- Aktiv grad >/= 3 perifer neuropati
- Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for 4 sidste uger før indskrivning
- Ukontrollerede hjertearytmier, angina pectoris og/eller hypertension. Anamnese med kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder er heller ikke tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cabazitaxel
|
På dag 1 i hver cyklus vil patienter modtage cabazitaxel i en dosis på 25 mg/m², indgivet ad IV på 1 time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstig respons
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge fra behandlingsstart op til 72 måneder
|
At evaluere den gunstige responsrate af cabazitaxel-behandling hos patienter med højt forbehandlede ikke-seminomatøse kimcelletumorer (NSGCT)
|
Vurderes hver 6. uge fra behandlingsstart op til 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate på hjernemetastaser
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge efter behandlingsstart op til 72 måneder
|
MR af hjernen hver 6. uge kun i tilfælde af hjernemetastaser påvist ved baseline og for alle patienter ved afslutningen af undersøgelsen. Evaluering vil blive foretaget ved hjælp af RECIST V1.1 |
Vurderet hver 6. uge efter behandlingsstart op til 72 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge fra behandlingsstart til progression op til 72 måneder
|
Vurderet hver 6. uge fra behandlingsstart til progression op til 72 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet hver 3. uge efter behandlingsstart op til 72 måneder
|
Vurderet hver 3. uge efter behandlingsstart op til 72 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Karim FIZAZI, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2014
Først opslået (Anslået)
15. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-000286-36
- 2012/1950 (Anden identifikator: CSET number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .