Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af cabazitaxel hos patienter med ikke-seminomatøse kimcelletumorer (CABA-GCT)

31. marts 2026 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Et prospektivt fase II-forsøg med Cabazitaxel i mandlige patienter med kemoterapi forbehandlede metastatiske ikke-seminomatøse kimcelletumorer

Cabazitaxel er en ny generation af taxaner med høj kapacitet til krydsning af blod-hjernebarriere og begrænset perifer neurotoksicitet, to store potentielle fordele hos patienter med avancerede NSGCT'er.

Cabazitaxel har et bredere in vitro-spektrum af aktivitet end docetaxel. Taxaner har vist aktivitet i forbehandlede GCT'er og er nu en del af standardbehandling, men cabazitaxel er endnu ikke blevet testet hos patienter med NSGCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 15 år eller ældre
  • Bevis for avanceret NSGCT dokumenteret enten ved patologi eller ved forhøjede tumormarkører (AFP eller hCG) og en kompatibel klinisk præsentation
  • Primært sted placeret i enten testis, retroperitoneum eller mediastinum
  • Progressiv sygdom efter mindst 2 linjer med kemoterapi for avanceret NSGCT (dvs. ikke-stadie I)
  • I tilfælde af hjernemetastaser, bekræft, at patienter skal være stabile/kontrollerede med kortikosteroid/anti-anfaldsmidler
  • Intet andet progressivt karcinom inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom i huden
  • Forventet levetid >/= 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:
  • Hæmoglobin >/= 10,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal >/= 1,5 x 10 ^ 9/L,
  • Blodpladetal >/= 100 x 10 ^ 9/L,
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN. Hvis serumkreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, kreatininclearance beregnet (eller målt) i overensstemmelse med CKD-EPI formel (se appendiks B) > 60 ml/min.
  • AST/SGOT og ALT/SGPT
  • Bilirubin
  • Oplysninger leveret til patienten og informeret samtykkeformular underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller begunstiget af samme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager kræftbehandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Tidligere strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Alvorlig ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (>/= grad 3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80 eller over for andre taxaner
  • Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5 (se bilag A). En udvaskningsperiode på en uge er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger.
  • Patient med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer accepteret og effektiv præventionsmetode i op til 6 måneder efter den sidste dosis cabazitaxel.
  • Aktiv grad >/= 3 perifer neuropati
  • Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for 4 sidste uger før indskrivning
  • Ukontrollerede hjertearytmier, angina pectoris og/eller hypertension. Anamnese med kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder er heller ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabazitaxel
Medicin: Cabazitaxel
På dag 1 i hver cyklus vil patienter modtage cabazitaxel i en dosis på 25 mg/m², indgivet ad IV på 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstig respons
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge fra behandlingsstart op til 72 måneder
At evaluere den gunstige responsrate af cabazitaxel-behandling hos patienter med højt forbehandlede ikke-seminomatøse kimcelletumorer (NSGCT)
Vurderes hver 6. uge fra behandlingsstart op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på hjernemetastaser
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge efter behandlingsstart op til 72 måneder

MR af hjernen hver 6. uge kun i tilfælde af hjernemetastaser påvist ved baseline og for alle patienter ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Evaluering vil blive foretaget ved hjælp af RECIST V1.1
Vurderet hver 6. uge efter behandlingsstart op til 72 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge fra behandlingsstart til progression op til 72 måneder
Vurderet hver 6. uge fra behandlingsstart til progression op til 72 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet hver 3. uge efter behandlingsstart op til 72 måneder
Vurderet hver 3. uge efter behandlingsstart op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studiestol: Karim FIZAZI, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Anslået)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-000286-36
  • 2012/1950 (Anden identifikator: CSET number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-seminomatøse kimcelletumorer

Kliniske forsøg med Cabazitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner