预防牙科手术后菌血症的新抗生素预防方案
本研究的目的是评估阿莫西林 (AMX)、阿莫西林-克拉维酸 (AMX-CLV) 以及阿莫西林-克拉维酸和洗必泰漱口水 (AMX-CLV-CHX) 的预防剂量在预防拔牙后的菌血症。
研究假设是,与传统的阿莫西林方案相比,含阿莫西林克拉维酸盐的抗菌方案在减少拔牙后菌血症的发生率和持续时间方面表现出更高的有效性。
研究概览
详细说明
目的:尽管关于发生口腔起源的细菌性心内膜炎的风险存在争议,但不同国家的许多专家委员会继续发布预防方案。 迄今为止,文献尚不清楚抗菌药物预防在预防牙科手术后菌血症中的作用。 本研究的目的是评估预防剂量阿莫西林 (AMX)、阿莫西林克拉维酸 (AMX-CLV) 以及阿莫西林克拉维酸和 CHX 漱口水 (AMX-CLV-CHX) 的组合在预防拔牙后的菌血症。
研究组的选择和研究设计:研究组将包括因行为原因(自闭症、学习障碍、恐惧症等)在圣地亚哥德孔波斯特拉大学医院(Santiago de Compostela)全身麻醉下进行拔牙的患者, 西班牙)。 将适用以下排除标准: 18 岁以下;体重40公斤以下;在过去 3 个月内接受过抗生素治疗;常规使用口服防腐剂;对 AMX、CHX 或 AMX-CLV 过敏或不耐受的历史;任何类型的先天性或获得性免疫缺陷;或任何已知的细菌性心内膜炎危险因素。 通过应用这些标准,将选择 200 名患者并随机分配到 5 个研究组:对照组(未接受预防)、AMX 组(接受 2 g AMX i.v.)、AMX-CLV 组(接受 1000/200 mg AMX-CLV i.v.)、CHX 组(接受 0.2% CHX 漱口水 30 秒)和 AMX-CLV-CHX 组(静脉注射 1000/200mg AMX-CLV 和 0.2% CHX 漱口水 30 秒)。
血液培养样本的收集:为了确定菌血症的患病率,将在基线(任何牙科操作之前但鼻气管插管之后)和 30 秒、15 分钟和最后一次拔牙后 1 小时。 样品将接种在 BACTEC plus(Becton Dickinson and Company,Sparks,MD)需氧和厌氧血培养瓶中,并将在 Bactec 9240(Becton Dickinson)中处理。
血培养的微生物学分析:将对每个阳性血培养进行革兰氏染色。 需氧培养基中的阳性血培养物将在 5% 至 10% 一氧化碳的气氛中在血琼脂和巧克力琼脂上进行继代培养,并在有氧条件下在 MacConkey 琼脂上进行继代培养。 相同的方案将用于厌氧培养基中的阳性血培养,在 Schaedler 琼脂上进行亚培养并在厌氧气氛中孵育。 分离出的细菌将通过使用 Vitek 系统提供的一系列生化测试来鉴定革兰氏阳性菌、奈瑟菌属、嗜血杆菌属和专性厌氧菌。 通过应用 Ruoff 标准,草绿色链球菌群将分为五组:轻链球菌、咽峡炎链球菌、唾液链球菌、变形链球菌和牛链球菌。 Facklam 的标准将用于识别不寻常的链球菌属。 和其他链状革兰氏阳性球菌。
分离细菌的继代培养和进一步鉴定将通过常规微生物技术进行。 血培养用血样的收集、处理和运输将根据西班牙传染病和临床微生物学会的建议进行。
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研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15782
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Coruña
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Santiago de Compostela、Coruña、西班牙、15782
- Santiago de Compostela University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者必须至少有 10 颗牙齿
- 受试者必须需要在全身麻醉下拔牙(出于行为原因)
- 无论其牙齿和/或牙周病的范围和严重程度如何,都将招募受试者
排除标准:
- 18岁以下
- 体重40公斤以下
- 过去 3 个月的抗生素收据
- 常规使用口服杀菌剂
- 对阿莫西林过敏或不耐受的病史
- 对氯己定过敏或不耐受的病史
- 对阿莫西林-克拉维酸过敏或不耐受史
- 任何类型的先天性或获得性免疫缺陷
- 任何已知的细菌性心内膜炎危险因素
- 任何已知的导致长时间出血的危险因素
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
未接受预防
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有源比较器:阿莫西林
在任何牙科操作之前和气管插管之后静脉注射 2 克阿莫西林
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拔牙前气管插管后给予阿莫西林
其他名称:
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实验性的:阿莫西林克拉维酸钾
静脉注射 1000/200mg 阿莫西林克拉维酸钾
在任何牙科操作之前和气管插管之后
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拔牙前气管插管后给予阿莫西林克拉维酸钾
其他名称:
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有源比较器:氯己定 (CHX)
在进行任何牙科操作之前和气管插管之后,使用 0.2% 洗必泰 (CHX) 漱口水 30 秒
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在单颗牙齿拔除前气管插管后给予氯己定二葡萄糖酸盐
其他名称:
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实验性的:阿莫西林-克拉维酸钾-CHX
静脉注射 1000/200mg 阿莫西林克拉维酸钾在任何牙科操作之前和气管插管之后,使用 0.2% 洗必泰 (CHX) 漱口水 30 秒
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拔牙前气管插管后给予阿莫西林克拉维酸钾
其他名称:
在单颗牙齿拔除前气管插管后给予氯己定二葡萄糖酸盐
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受静脉注射阿莫西林-克拉维酸预防剂量的参与者人数拔牙后菌血症
大体时间:最后一次拔牙后 30 秒、15 分钟和 1 小时时菌血症患病率相对于基线的变化
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接受静脉注射阿莫西林-克拉维酸预防剂量的参与者百分比最后一次拔牙后 30 秒、15 分钟和 1 小时经微生物分析证实存在菌血症
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最后一次拔牙后 30 秒、15 分钟和 1 小时时菌血症患病率相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受阿莫西林静脉注射预防剂量的参与者人数(遵循美国心脏协会的指南)拔牙后菌血症
大体时间:最后一次拔牙后 30 秒、15 分钟和 1 小时时菌血症患病率相对于基线的变化
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接受阿莫西林静脉注射预防剂量的参与者百分比最后一次拔牙后 30 秒、15 分钟和 1 小时经微生物分析证实存在菌血症
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最后一次拔牙后 30 秒、15 分钟和 1 小时时菌血症患病率相对于基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身麻醉下拔牙后出现菌血症的对照参与者人数
大体时间:最后一次拔牙后 30 秒、15 分钟和 1 小时时菌血症患病率相对于基线的变化
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最后一次拔牙后 30 秒、15 分钟和 1 小时经微生物学分析证实患有菌血症的对照组参与者的百分比
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最后一次拔牙后 30 秒、15 分钟和 1 小时时菌血症患病率相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Pedro Diz, MD,DDS,PhD、Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- 研究主任:Jacobo Limeres, DDS,PhD、Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- 首席研究员:Javier Alvarez, MD,DDS、Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- 首席研究员:Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD、Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- 首席研究员:Marcio Diniz, DDS,PhD、Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- 首席研究员:Mercedes Outumuro, DDS,PhD、Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- 首席研究员:Juan Medina, MD,Anest,PhD、Hospital Clínico Universitario de Santiago
- 首席研究员:Miguel Castro, MD,DDS, PhD、Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- 首席研究员:Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD、Hospital Clinico Universitario de Vigo
出版物和有用的链接
一般刊物
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Potel C, Medina J, Diz P. Prevalence, duration and aetiology of bacteraemia following dental extractions. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):56-62. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01247.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Tomas I, Pereira F, Llucian R, Poveda R, Diz P, Bagan JV. Prevalence of bacteraemia following third molar surgery. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):89-94. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01359.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Tomas I, Diz P, Tobias A, Scully C, Donos N. Periodontal health status and bacteraemia from daily oral activities: systematic review/meta-analysis. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):213-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01784.x. Epub 2011 Sep 15.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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