Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny antibiotikaprofylax för att förhindra bakteriemi efter tandingrepp

26 maj 2015 uppdaterad av: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av profylaktisk dosering med amoxicillin (AMX), amoxicillin-klavulanat (AMX-CLV) och en kombination av amoxicillin-klavulanat och ett klorhexidin munvatten (AMX-CLV-CHX) för att förebygga bakteriemi efter tandextraktioner.

Studiehypotesen är att en antimikrobiell regim med amoxicillin-klavulanat kommer att visa högre effektivitet för att minska prevalensen och varaktigheten av bakteriemi efter tandextraktioner, än vad som uppnås med den klassiska amoxicillinregimen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SYFTE: Trots kontroversen om risken att utveckla bakteriell endokardit av oralt ursprung, fortsätter många expertkommittéer i olika länder att publicera profylaktiska regimer. Hittills är litteraturen oklar om vilken roll antimikrobiell profylax spelar i förebyggandet av bakteriemi efter tandingrepp. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av profylaktisk dosering med amoxicillin (AMX), amoxicillin-klavulanat (AMX-CLV) och en kombination av amoxicillin-klavulanat och en CHX munvatten (AMX-CLV-CHX) för att förebygga bakteriemi efter tandextraktioner.

URVAL AV STUDIEGRUPP OCH STUDIEDESIGN: Studiegruppen kommer att bestå av patienter som av beteendeskäl (autism, inlärningssvårigheter, fobier etc.) kommer att genomgå tandextraktioner under allmän anestesi på Santiago de Compostela Universitetssjukhuset (Santiago de Compostela). , Spanien). Följande uteslutningskriterier kommer att tillämpas: ålder under 18 år; kroppsvikt under 40 kg; mottagande av antibiotika under de senaste 3 månaderna; rutinmässig användning av orala antiseptika; en historia av allergi eller intolerans mot AMX, CHX eller AMX-CLV; någon typ av medfödd eller förvärvad immunbrist; eller någon känd riskfaktor för bakteriell endokardit. Genom att tillämpa dessa kriterier kommer 200 patienter att väljas ut och kommer att fördelas slumpmässigt i 5 studiegrupper: kontrollgrupp (som inte får någon profylax), AMX-grupp (får 2 g AMX i.v.), AMX-CLV-grupp (får 1000/200 mg AMX-CLV) i.v.), CHX-grupp (som tar emot ett enda 0,2 % CHX-munvatten i 30 sekunder) och AMX-CLV-CHX-gruppen (som tar emot 1000/200 mg AMX-CLV i.v. och ett enda 0,2 % CHX-munvatten i 30 sekunder).

PROVINSAMLING FÖR BLODODLING: För att bestämma prevalensen av bakteriemi kommer ett perifert venöst blodprov (10 ml) att tas från varje patient vid baslinjen (före någon tandmanipulation men efter nasotrakeal intubation) och 30 s, 15 min, och 1 timme efter den sista tandextraktionen. Prover kommer att inokuleras i BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aeroba och anaeroba blododlingsflaskor och kommer att behandlas i Bactec 9240 (Becton Dickinson).

MIKROBIOLOGISK ANALYS AV BLODKULTURER: En gramfärgning kommer att utföras på varje positiv blododling. De positiva blododlingarna i det aeroba mediet kommer att subodlas på blodagar och chokladagar i en atmosfär av 5 till 10 % kolmonoxid och på MacConkey-agar under aeroba förhållanden. Samma protokoll kommer att användas för de positiva blododlingarna i det anaeroba mediet, med subkultur på Schaedler-agar och inkubation i en anaerob atmosfär. De isolerade bakterierna kommer att identifieras genom att använda batteriet av biokemiska tester som tillhandahålls med Vitek-systemet för grampositiva bakterier, Neisseria spp., Haemophilus spp. och obligata anaeroba bakterier. Viridansgruppen streptokocker kommer att klassificeras i fem grupper, grupperna Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans och S. bovis, genom att tillämpa Ruoff-kriterierna. Facklams kriterier kommer att användas för att identifiera ovanliga Streptococcus spp. och andra grampositiva kocker i kedjor.

Subkulturen och ytterligare identifiering av de isolerade bakterierna kommer att utföras med konventionella mikrobiologiska tekniker. Insamling, hantering och transport av blodproverna för blododling kommer att utföras enligt rekommendationerna från det spanska samhället för infektionssjukdomar och klinisk mikrobiologi.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Spanien, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha minst 10 tänder
  • Försökspersoner måste ha behov av en tandextraktion under narkos (av beteendeskäl)
  • Försökspersoner kommer att rekryteras oavsett omfattningen och svårighetsgraden av deras tand- och/eller parodontala sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Kroppsvikt under 40 kg
  • Mottagande av antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Rutinmässig användning av orala antiseptika
  • En historia av allergi eller intolerans mot amoxicillin
  • En historia av allergi eller intolerans mot klorhexidin
  • En historia av allergi eller intolerans mot amoxicillin-klavulanat
  • Alla typer av medfödd eller förvärvad immunbrist
  • Alla kända riskfaktorer för bakteriell endokardit
  • Alla kända riskfaktorer för långvarig blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Får ingen profylax
Aktiv komparator: Amoxicillin
Får 2 g Amoxicillin intravenöst före någon tandmanipulation och efter endotrakeal intubation
Administrera Amoxicillin efter endotrakeal intubation före enstaka tandextraktion
Andra namn:
  • AMOXICILINA SANDOZ EFG (kod 694688)
Experimentell: Amoxicillin-Kaliumklavulanat
Får 1000/200 mg amoxicillin-kaliumklavulanat i.v. före någon tandmanipulation och efter endotrakeal intubation
Administrera amoxicillin-kaliumklavulanat efter endotrakeal intubation före enstaka tandextraktion
Andra namn:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (kod 600144)
Aktiv komparator: Klorhexidin (CHX)
Får ett enda 0,2 % klorhexidin (CHX) munvatten i 30 sekunder före någon tandmanipulation och efter endotrakeal intubation
Administrera klorhexidindiglukonat efter endotrakeal intubation innan enstaka tandextraktion
Andra namn:
  • Oraldine Perio (kod 375725)
Experimentell: Amoxicillin-Kaliumklavulanat-CHX
Får 1000/200 mg amoxicillin-kaliumklavulanat i.v. och en enda 0,2 % klorhexidin (CHX) munvatten i 30 sekunder före någon tandmanipulation och efter endotrakeal intubation
Administrera amoxicillin-kaliumklavulanat efter endotrakeal intubation före enstaka tandextraktion
Andra namn:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (kod 600144)
Administrera klorhexidindiglukonat efter endotrakeal intubation innan enstaka tandextraktion
Andra namn:
  • Oraldine Perio (kod 375725)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som får en profylaktisk dos med amoxicillin-klavulanat i.v. med bakteriemi efter tandextraktioner
Tidsram: Förändringar från baslinjen i prevalensen av bakteriemi 30 sekunder, 15 minuter och 1 timme efter den sista tandextraktionen
Andel deltagare som får en profylaktisk dos med amoxicillin-klavulanat i.v. med bakteriemi bekräftad genom mikrobiologisk analys 30 sekunder, 15 minuter och 1 timme efter den sista tandextraktionen
Förändringar från baslinjen i prevalensen av bakteriemi 30 sekunder, 15 minuter och 1 timme efter den sista tandextraktionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som får en profylaktisk dos med amoxicillin i.v. (följer American Heart Associations riktlinjer) med bakteriemi efter tandextraktioner
Tidsram: Förändringar från baslinjen i prevalensen av bakteriemi 30 sekunder, 15 minuter och 1 timme efter den sista tandextraktionen
Andel deltagare som får en profylaktisk dos med amoxicillin i.v. med bakteriemi bekräftad genom mikrobiologisk analys 30 sekunder, 15 minuter och 1 timme efter den sista tandextraktionen
Förändringar från baslinjen i prevalensen av bakteriemi 30 sekunder, 15 minuter och 1 timme efter den sista tandextraktionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kontrolldeltagare med bakteriemi efter tandextraktioner under allmän anestesi
Tidsram: Förändringar från baslinjen i prevalensen av bakteriemi 30 sekunder, 15 minuter och 1 timme efter den sista tandextraktionen
Andel kontrolldeltagare med bakteriemi bekräftad genom mikrobiologisk analys 30 sekunder, 15 minuter och 1 timme efter den sista tandextraktionen
Förändringar från baslinjen i prevalensen av bakteriemi 30 sekunder, 15 minuter och 1 timme efter den sista tandextraktionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Studierektor: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Huvudutredare: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Huvudutredare: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Huvudutredare: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Huvudutredare: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Huvudutredare: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Huvudutredare: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Huvudutredare: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Första postat (Uppskatta)

16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amoxicillin

3
Prenumerera