- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02115776
En ny antibiotikaprofylax för att förhindra bakteriemi efter tandingrepp
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av profylaktisk dosering med amoxicillin (AMX), amoxicillin-klavulanat (AMX-CLV) och en kombination av amoxicillin-klavulanat och ett klorhexidin munvatten (AMX-CLV-CHX) för att förebygga bakteriemi efter tandextraktioner.
Studiehypotesen är att en antimikrobiell regim med amoxicillin-klavulanat kommer att visa högre effektivitet för att minska prevalensen och varaktigheten av bakteriemi efter tandextraktioner, än vad som uppnås med den klassiska amoxicillinregimen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTE: Trots kontroversen om risken att utveckla bakteriell endokardit av oralt ursprung, fortsätter många expertkommittéer i olika länder att publicera profylaktiska regimer. Hittills är litteraturen oklar om vilken roll antimikrobiell profylax spelar i förebyggandet av bakteriemi efter tandingrepp. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av profylaktisk dosering med amoxicillin (AMX), amoxicillin-klavulanat (AMX-CLV) och en kombination av amoxicillin-klavulanat och en CHX munvatten (AMX-CLV-CHX) för att förebygga bakteriemi efter tandextraktioner.
URVAL AV STUDIEGRUPP OCH STUDIEDESIGN: Studiegruppen kommer att bestå av patienter som av beteendeskäl (autism, inlärningssvårigheter, fobier etc.) kommer att genomgå tandextraktioner under allmän anestesi på Santiago de Compostela Universitetssjukhuset (Santiago de Compostela). , Spanien). Följande uteslutningskriterier kommer att tillämpas: ålder under 18 år; kroppsvikt under 40 kg; mottagande av antibiotika under de senaste 3 månaderna; rutinmässig användning av orala antiseptika; en historia av allergi eller intolerans mot AMX, CHX eller AMX-CLV; någon typ av medfödd eller förvärvad immunbrist; eller någon känd riskfaktor för bakteriell endokardit. Genom att tillämpa dessa kriterier kommer 200 patienter att väljas ut och kommer att fördelas slumpmässigt i 5 studiegrupper: kontrollgrupp (som inte får någon profylax), AMX-grupp (får 2 g AMX i.v.), AMX-CLV-grupp (får 1000/200 mg AMX-CLV) i.v.), CHX-grupp (som tar emot ett enda 0,2 % CHX-munvatten i 30 sekunder) och AMX-CLV-CHX-gruppen (som tar emot 1000/200 mg AMX-CLV i.v. och ett enda 0,2 % CHX-munvatten i 30 sekunder).
PROVINSAMLING FÖR BLODODLING: För att bestämma prevalensen av bakteriemi kommer ett perifert venöst blodprov (10 ml) att tas från varje patient vid baslinjen (före någon tandmanipulation men efter nasotrakeal intubation) och 30 s, 15 min, och 1 timme efter den sista tandextraktionen. Prover kommer att inokuleras i BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aeroba och anaeroba blododlingsflaskor och kommer att behandlas i Bactec 9240 (Becton Dickinson).
MIKROBIOLOGISK ANALYS AV BLODKULTURER: En gramfärgning kommer att utföras på varje positiv blododling. De positiva blododlingarna i det aeroba mediet kommer att subodlas på blodagar och chokladagar i en atmosfär av 5 till 10 % kolmonoxid och på MacConkey-agar under aeroba förhållanden. Samma protokoll kommer att användas för de positiva blododlingarna i det anaeroba mediet, med subkultur på Schaedler-agar och inkubation i en anaerob atmosfär. De isolerade bakterierna kommer att identifieras genom att använda batteriet av biokemiska tester som tillhandahålls med Vitek-systemet för grampositiva bakterier, Neisseria spp., Haemophilus spp. och obligata anaeroba bakterier. Viridansgruppen streptokocker kommer att klassificeras i fem grupper, grupperna Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans och S. bovis, genom att tillämpa Ruoff-kriterierna. Facklams kriterier kommer att användas för att identifiera ovanliga Streptococcus spp. och andra grampositiva kocker i kedjor.
Subkulturen och ytterligare identifiering av de isolerade bakterierna kommer att utföras med konventionella mikrobiologiska tekniker. Insamling, hantering och transport av blodproverna för blododling kommer att utföras enligt rekommendationerna från det spanska samhället för infektionssjukdomar och klinisk mikrobiologi.
.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Spanien, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha minst 10 tänder
- Försökspersoner måste ha behov av en tandextraktion under narkos (av beteendeskäl)
- Försökspersoner kommer att rekryteras oavsett omfattningen och svårighetsgraden av deras tand- och/eller parodontala sjukdom
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Kroppsvikt under 40 kg
- Mottagande av antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Rutinmässig användning av orala antiseptika
- En historia av allergi eller intolerans mot amoxicillin
- En historia av allergi eller intolerans mot klorhexidin
- En historia av allergi eller intolerans mot amoxicillin-klavulanat
- Alla typer av medfödd eller förvärvad immunbrist
- Alla kända riskfaktorer för bakteriell endokardit
- Alla kända riskfaktorer för långvarig blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Får ingen profylax
|
|
Aktiv komparator: Amoxicillin
Får 2 g Amoxicillin intravenöst före någon tandmanipulation och efter endotrakeal intubation
|
Administrera Amoxicillin efter endotrakeal intubation före enstaka tandextraktion
Andra namn:
|
Experimentell: Amoxicillin-Kaliumklavulanat
Får 1000/200 mg amoxicillin-kaliumklavulanat i.v.
före någon tandmanipulation och efter endotrakeal intubation
|
Administrera amoxicillin-kaliumklavulanat efter endotrakeal intubation före enstaka tandextraktion
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Klorhexidin (CHX)
Får ett enda 0,2 % klorhexidin (CHX) munvatten i 30 sekunder före någon tandmanipulation och efter endotrakeal intubation
|
Administrera klorhexidindiglukonat efter endotrakeal intubation innan enstaka tandextraktion
Andra namn:
|
Experimentell: Amoxicillin-Kaliumklavulanat-CHX
Får 1000/200 mg amoxicillin-kaliumklavulanat i.v. och en enda 0,2 % klorhexidin (CHX) munvatten i 30 sekunder före någon tandmanipulation och efter endotrakeal intubation
|
Administrera amoxicillin-kaliumklavulanat efter endotrakeal intubation före enstaka tandextraktion
Andra namn:
Administrera klorhexidindiglukonat efter endotrakeal intubation innan enstaka tandextraktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som får en profylaktisk dos med amoxicillin-klavulanat i.v. med bakteriemi efter tandextraktioner
Tidsram: Förändringar från baslinjen i prevalensen av bakteriemi 30 sekunder, 15 minuter och 1 timme efter den sista tandextraktionen
|
Andel deltagare som får en profylaktisk dos med amoxicillin-klavulanat i.v. med bakteriemi bekräftad genom mikrobiologisk analys 30 sekunder, 15 minuter och 1 timme efter den sista tandextraktionen
|
Förändringar från baslinjen i prevalensen av bakteriemi 30 sekunder, 15 minuter och 1 timme efter den sista tandextraktionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som får en profylaktisk dos med amoxicillin i.v. (följer American Heart Associations riktlinjer) med bakteriemi efter tandextraktioner
Tidsram: Förändringar från baslinjen i prevalensen av bakteriemi 30 sekunder, 15 minuter och 1 timme efter den sista tandextraktionen
|
Andel deltagare som får en profylaktisk dos med amoxicillin i.v. med bakteriemi bekräftad genom mikrobiologisk analys 30 sekunder, 15 minuter och 1 timme efter den sista tandextraktionen
|
Förändringar från baslinjen i prevalensen av bakteriemi 30 sekunder, 15 minuter och 1 timme efter den sista tandextraktionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal kontrolldeltagare med bakteriemi efter tandextraktioner under allmän anestesi
Tidsram: Förändringar från baslinjen i prevalensen av bakteriemi 30 sekunder, 15 minuter och 1 timme efter den sista tandextraktionen
|
Andel kontrolldeltagare med bakteriemi bekräftad genom mikrobiologisk analys 30 sekunder, 15 minuter och 1 timme efter den sista tandextraktionen
|
Förändringar från baslinjen i prevalensen av bakteriemi 30 sekunder, 15 minuter och 1 timme efter den sista tandextraktionen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Studierektor: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Huvudutredare: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Huvudutredare: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Huvudutredare: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Huvudutredare: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Huvudutredare: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
- Huvudutredare: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Huvudutredare: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Potel C, Medina J, Diz P. Prevalence, duration and aetiology of bacteraemia following dental extractions. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):56-62. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01247.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Tomas I, Pereira F, Llucian R, Poveda R, Diz P, Bagan JV. Prevalence of bacteraemia following third molar surgery. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):89-94. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01359.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Tomas I, Diz P, Tobias A, Scully C, Donos N. Periodontal health status and bacteraemia from daily oral activities: systematic review/meta-analysis. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):213-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01784.x. Epub 2011 Sep 15.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sepsis
- Bakteremi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Desinfektionsmedel
- Klorhexidin
- Amoxicillin
- Klavulansyra
- Klavulansyror
Andra studie-ID-nummer
- PGIDIT05PXIB92501PR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amoxicillin
-
Universita degli Studi di GenovaHar inte rekryterat ännu
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar inte rekryterat ännu
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadSepsis efter förlossningen | Postpartum Endometrit | Postpartum feberKamerun
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAvslutadUtrotningshastighet för Helicobacter PyloriKina
-
Malmö UniversityAvslutadAntibiotikaprofylax | InfektionskontrollSverige
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekrytering
-
Klara Posfay-BarbeGertrude Von Meissner Foundation; Recherche et Développement des HUG; Société...Okänd
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAvslutadLunginflammationPakistan
-
Boston Medical CenterWorld Health OrganizationAvslutad
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAvslutadLunginflammationPakistan