Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw antibiotisch profylaxeregime om bacteriëmie na tandheelkundige ingrepen te voorkomen

26 mei 2015 bijgewerkt door: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van profylactische dosering met amoxicilline (AMX), amoxicilline-clavulanaat (AMX-CLV) en een combinatie van amoxicilline-clavulanaat en een chloorhexidine mondwater (AMX-CLV-CHX) bij de preventie van bacteriëmie na tandextracties.

De onderzoekshypothese is dat een antimicrobieel regime met amoxicilline-clavulanaat een hogere effectiviteit zal laten zien in het verminderen van de prevalentie en duur van bacteriëmie na tandextracties dan het klassieke amoxicilline-regime.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Ondanks de controverse over het risico op het ontwikkelen van bacteriële endocarditis van orale oorsprong, blijven tal van deskundigencomités in verschillende landen profylactische regimes publiceren. Tot op heden is er in de literatuur onduidelijkheid over de rol van antimicrobiële profylaxe bij de preventie van bacteriëmie na tandheelkundige ingrepen. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van profylactische dosering met amoxicilline (AMX), amoxicilline-clavulanaat (AMX-CLV) en een combinatie van amoxicilline-clavulanaat en een CHX-mondwater (AMX-CLV-CHX) bij de preventie van bacteriëmie na tandextracties.

SELECTIE VAN DE ONDERZOEKSGROEP EN ONDERZOEKSOPZET: De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit patiënten die om gedragsredenen (autisme, leerstoornissen, fobieën, enz.) een tandextractie zullen ondergaan onder algemene verdoving in het Universitair Ziekenhuis van Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Spanje). De volgende uitsluitingscriteria worden toegepast: leeftijd onder de 18 jaar; lichaamsgewicht onder de 40 kg; ontvangst van antibiotica in de afgelopen 3 maanden; routinematig gebruik van orale antiseptica; een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor AMX, CHX of AMX-CLV; elk type aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of een bekende risicofactor voor bacteriële endocarditis. Door deze criteria toe te passen, worden 200 patiënten geselecteerd en willekeurig verdeeld over 5 onderzoeksgroepen: controlegroep (die geen profylaxe krijgt), AMX-groep (die 2 g AMX i.v. krijgt), AMX-CLV-groep (die 1000/200 mg AMX-CLV krijgt). i.v.), CHX-groep (die een enkele 0,2% CHX-mondspoeling gedurende 30 seconden krijgt) en de AMX-CLV-CHX-groep (die 1000/200 mg AMX-CLV i.v. en een enkele 0,2% CHX-mondspoeling gedurende 30 seconden krijgt).

VERZAMELING VAN MONSTERS VOOR BLOEDKWEEK: Om de prevalentie van bacteriëmie te bepalen, wordt bij elke patiënt een perifeer veneus bloedmonster (10 ml) genomen bij de basislijn (vóór elke tandheelkundige manipulatie maar na nasotracheale intubatie) en 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de definitieve tandextractie. Monsters worden geïnoculeerd in BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobe en anaerobe bloedkweekflessen en worden verwerkt in de Bactec 9240 (Becton Dickinson).

MICROBIOLOGISCHE ANALYSE VAN BLOEDKWEEK: Op elke positieve bloedkweek wordt een gramkleuring uitgevoerd. De positieve bloedkweken in de aerobe media zullen worden doorgekweekt op bloed-agar en chocolade-agar in een atmosfeer van 5 tot 10% koolmonoxide en op MacConkey-agar onder aerobe omstandigheden. Hetzelfde protocol zal worden gebruikt voor de positieve bloedkweken in de anaerobe media, met subcultuur op Schaedler-agar en incubatie in een anaerobe atmosfeer. De geïsoleerde bacteriën zullen worden geïdentificeerd door gebruik te maken van de reeks biochemische tests die bij het Vitek-systeem worden geleverd voor Gram-positieve bacteriën, Neisseria spp., Haemophilus spp., en obligaat anaerobe bacteriën. De streptokokken van de viridansgroep zullen worden ingedeeld in vijf groepen, de groepen Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans en S. bovis, door toepassing van de Ruoff-criteria. De criteria van Facklam zullen worden gebruikt om ongebruikelijke Streptococcus spp. en andere grampositieve kokken in kettingen.

De subcultuur en verdere identificatie van de geïsoleerde bacteriën zal gebeuren met conventionele microbiologische technieken. Het verzamelen, hanteren en vervoeren van de bloedmonsters voor bloedkweek zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de Spaanse Vereniging voor Infectieziekten en Klinische Microbiologie.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Spanje, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten minimaal 10 tanden hebben
  • Onderwerpen moeten de behoefte hebben aan een tandextractie onder algemene anesthesie (om gedragsredenen)
  • Proefpersonen zullen worden aangeworven ongeacht de omvang en ernst van hun tand- en/of parodontitis

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Lichaamsgewicht onder de 40 kg
  • Ontvangst van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Routinematig gebruik van orale antiseptica
  • Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor amoxicilline
  • Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor chloorhexidine
  • Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor amoxicilline-clavulanaat
  • Elke vorm van aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  • Elke bekende risicofactor voor bacteriële endocarditis
  • Elke bekende risicofactor voor langdurig bloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen profylaxe ontvangen
Actieve vergelijker: Amoxicilline
2 g amoxicilline intraveneus ontvangen vóór elke tandheelkundige manipulatie en na endotracheale intubatie
Dien Amoxicilline toe na endotracheale intubatie voorafgaand aan het trekken van een enkele tand
Andere namen:
  • AMOXICILINA SANDOZ EFG (code 694688)
Experimenteel: Amoxicilline-kaliumclavulanaat
1000/200 mg amoxicilline-kaliumclavulanaat i.v. ontvangen vóór elke tandheelkundige manipulatie en na endotracheale intubatie
Amoxicilline-kaliumclavulaanzuur toedienen na endotracheale intubatie voorafgaand aan het trekken van een enkele tand
Andere namen:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (code 600144)
Actieve vergelijker: Chloorhexidine (CHX)
Ontvangen van een enkele mondspoeling met 0,2% chloorhexidine (CHX) gedurende 30 seconden vóór elke tandheelkundige manipulatie en na endotracheale intubatie
Dien chloorhexidinedigluconaat toe na endotracheale intubatie voorafgaand aan het trekken van een enkele tand
Andere namen:
  • Oraldine Perio (code 375725)
Experimenteel: Amoxicilline-kaliumclavulaanzuur-CHX
1000/200 mg amoxicilline-kaliumclavulanaat i.v. ontvangen en een enkele 0,2% chloorhexidine (CHX) mondspoeling gedurende 30 seconden vóór elke tandheelkundige manipulatie en na endotracheale intubatie
Amoxicilline-kaliumclavulaanzuur toedienen na endotracheale intubatie voorafgaand aan het trekken van een enkele tand
Andere namen:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (code 600144)
Dien chloorhexidinedigluconaat toe na endotracheale intubatie voorafgaand aan het trekken van een enkele tand
Andere namen:
  • Oraldine Perio (code 375725)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat profylactisch werd gedoseerd met amoxicilline-clavulanaat i.v. met bacteriëmie na tandextracties
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
Percentage deelnemers dat een profylactische dosering met amoxicilline-clavulanaat i.v. met bacteriëmie bevestigd door microbiologische analyse 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat profylactisch werd gedoseerd met amoxicilline i.v. (volgens de richtlijnen van de American Heart Association) met bacteriëmie na tandextracties
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
Percentage deelnemers dat een profylactische dosis amoxicilline i.v. met bacteriëmie bevestigd door microbiologische analyse 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal controledeelnemers met bacteriëmie na tandextracties onder algehele narcose
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
Percentage controledeelnemers met bacteriëmie bevestigd door microbiologische analyse 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Studie directeur: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Hoofdonderzoeker: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Hoofdonderzoeker: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Hoofdonderzoeker: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Hoofdonderzoeker: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Hoofdonderzoeker: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Hoofdonderzoeker: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Hoofdonderzoeker: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren