- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02115776
Een nieuw antibiotisch profylaxeregime om bacteriëmie na tandheelkundige ingrepen te voorkomen
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van profylactische dosering met amoxicilline (AMX), amoxicilline-clavulanaat (AMX-CLV) en een combinatie van amoxicilline-clavulanaat en een chloorhexidine mondwater (AMX-CLV-CHX) bij de preventie van bacteriëmie na tandextracties.
De onderzoekshypothese is dat een antimicrobieel regime met amoxicilline-clavulanaat een hogere effectiviteit zal laten zien in het verminderen van de prevalentie en duur van bacteriëmie na tandextracties dan het klassieke amoxicilline-regime.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Ondanks de controverse over het risico op het ontwikkelen van bacteriële endocarditis van orale oorsprong, blijven tal van deskundigencomités in verschillende landen profylactische regimes publiceren. Tot op heden is er in de literatuur onduidelijkheid over de rol van antimicrobiële profylaxe bij de preventie van bacteriëmie na tandheelkundige ingrepen. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van profylactische dosering met amoxicilline (AMX), amoxicilline-clavulanaat (AMX-CLV) en een combinatie van amoxicilline-clavulanaat en een CHX-mondwater (AMX-CLV-CHX) bij de preventie van bacteriëmie na tandextracties.
SELECTIE VAN DE ONDERZOEKSGROEP EN ONDERZOEKSOPZET: De onderzoeksgroep zal bestaan uit patiënten die om gedragsredenen (autisme, leerstoornissen, fobieën, enz.) een tandextractie zullen ondergaan onder algemene verdoving in het Universitair Ziekenhuis van Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Spanje). De volgende uitsluitingscriteria worden toegepast: leeftijd onder de 18 jaar; lichaamsgewicht onder de 40 kg; ontvangst van antibiotica in de afgelopen 3 maanden; routinematig gebruik van orale antiseptica; een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor AMX, CHX of AMX-CLV; elk type aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of een bekende risicofactor voor bacteriële endocarditis. Door deze criteria toe te passen, worden 200 patiënten geselecteerd en willekeurig verdeeld over 5 onderzoeksgroepen: controlegroep (die geen profylaxe krijgt), AMX-groep (die 2 g AMX i.v. krijgt), AMX-CLV-groep (die 1000/200 mg AMX-CLV krijgt). i.v.), CHX-groep (die een enkele 0,2% CHX-mondspoeling gedurende 30 seconden krijgt) en de AMX-CLV-CHX-groep (die 1000/200 mg AMX-CLV i.v. en een enkele 0,2% CHX-mondspoeling gedurende 30 seconden krijgt).
VERZAMELING VAN MONSTERS VOOR BLOEDKWEEK: Om de prevalentie van bacteriëmie te bepalen, wordt bij elke patiënt een perifeer veneus bloedmonster (10 ml) genomen bij de basislijn (vóór elke tandheelkundige manipulatie maar na nasotracheale intubatie) en 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de definitieve tandextractie. Monsters worden geïnoculeerd in BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobe en anaerobe bloedkweekflessen en worden verwerkt in de Bactec 9240 (Becton Dickinson).
MICROBIOLOGISCHE ANALYSE VAN BLOEDKWEEK: Op elke positieve bloedkweek wordt een gramkleuring uitgevoerd. De positieve bloedkweken in de aerobe media zullen worden doorgekweekt op bloed-agar en chocolade-agar in een atmosfeer van 5 tot 10% koolmonoxide en op MacConkey-agar onder aerobe omstandigheden. Hetzelfde protocol zal worden gebruikt voor de positieve bloedkweken in de anaerobe media, met subcultuur op Schaedler-agar en incubatie in een anaerobe atmosfeer. De geïsoleerde bacteriën zullen worden geïdentificeerd door gebruik te maken van de reeks biochemische tests die bij het Vitek-systeem worden geleverd voor Gram-positieve bacteriën, Neisseria spp., Haemophilus spp., en obligaat anaerobe bacteriën. De streptokokken van de viridansgroep zullen worden ingedeeld in vijf groepen, de groepen Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans en S. bovis, door toepassing van de Ruoff-criteria. De criteria van Facklam zullen worden gebruikt om ongebruikelijke Streptococcus spp. en andere grampositieve kokken in kettingen.
De subcultuur en verdere identificatie van de geïsoleerde bacteriën zal gebeuren met conventionele microbiologische technieken. Het verzamelen, hanteren en vervoeren van de bloedmonsters voor bloedkweek zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de Spaanse Vereniging voor Infectieziekten en Klinische Microbiologie.
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Spanje, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten minimaal 10 tanden hebben
- Onderwerpen moeten de behoefte hebben aan een tandextractie onder algemene anesthesie (om gedragsredenen)
- Proefpersonen zullen worden aangeworven ongeacht de omvang en ernst van hun tand- en/of parodontitis
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Lichaamsgewicht onder de 40 kg
- Ontvangst van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Routinematig gebruik van orale antiseptica
- Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor amoxicilline
- Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor chloorhexidine
- Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor amoxicilline-clavulanaat
- Elke vorm van aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Elke bekende risicofactor voor bacteriële endocarditis
- Elke bekende risicofactor voor langdurig bloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Geen profylaxe ontvangen
|
|
Actieve vergelijker: Amoxicilline
2 g amoxicilline intraveneus ontvangen vóór elke tandheelkundige manipulatie en na endotracheale intubatie
|
Dien Amoxicilline toe na endotracheale intubatie voorafgaand aan het trekken van een enkele tand
Andere namen:
|
Experimenteel: Amoxicilline-kaliumclavulanaat
1000/200 mg amoxicilline-kaliumclavulanaat i.v. ontvangen
vóór elke tandheelkundige manipulatie en na endotracheale intubatie
|
Amoxicilline-kaliumclavulaanzuur toedienen na endotracheale intubatie voorafgaand aan het trekken van een enkele tand
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine (CHX)
Ontvangen van een enkele mondspoeling met 0,2% chloorhexidine (CHX) gedurende 30 seconden vóór elke tandheelkundige manipulatie en na endotracheale intubatie
|
Dien chloorhexidinedigluconaat toe na endotracheale intubatie voorafgaand aan het trekken van een enkele tand
Andere namen:
|
Experimenteel: Amoxicilline-kaliumclavulaanzuur-CHX
1000/200 mg amoxicilline-kaliumclavulanaat i.v. ontvangen en een enkele 0,2% chloorhexidine (CHX) mondspoeling gedurende 30 seconden vóór elke tandheelkundige manipulatie en na endotracheale intubatie
|
Amoxicilline-kaliumclavulaanzuur toedienen na endotracheale intubatie voorafgaand aan het trekken van een enkele tand
Andere namen:
Dien chloorhexidinedigluconaat toe na endotracheale intubatie voorafgaand aan het trekken van een enkele tand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat profylactisch werd gedoseerd met amoxicilline-clavulanaat i.v. met bacteriëmie na tandextracties
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
|
Percentage deelnemers dat een profylactische dosering met amoxicilline-clavulanaat i.v. met bacteriëmie bevestigd door microbiologische analyse 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat profylactisch werd gedoseerd met amoxicilline i.v. (volgens de richtlijnen van de American Heart Association) met bacteriëmie na tandextracties
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
|
Percentage deelnemers dat een profylactische dosis amoxicilline i.v. met bacteriëmie bevestigd door microbiologische analyse 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal controledeelnemers met bacteriëmie na tandextracties onder algehele narcose
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
|
Percentage controledeelnemers met bacteriëmie bevestigd door microbiologische analyse 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Studie directeur: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Hoofdonderzoeker: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Hoofdonderzoeker: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Hoofdonderzoeker: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Hoofdonderzoeker: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Hoofdonderzoeker: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
- Hoofdonderzoeker: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Hoofdonderzoeker: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Potel C, Medina J, Diz P. Prevalence, duration and aetiology of bacteraemia following dental extractions. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):56-62. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01247.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Tomas I, Pereira F, Llucian R, Poveda R, Diz P, Bagan JV. Prevalence of bacteraemia following third molar surgery. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):89-94. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01359.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Tomas I, Diz P, Tobias A, Scully C, Donos N. Periodontal health status and bacteraemia from daily oral activities: systematic review/meta-analysis. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):213-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01784.x. Epub 2011 Sep 15.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Sepsis
- Bacteriëmie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Ontsmettingsmiddelen
- Chloorhexidine
- Amoxicilline
- Clavulaanzuur
- Clavulaanzuren
Andere studie-ID-nummers
- PGIDIT05PXIB92501PR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .