- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02115776
Новый режим антибиотикопрофилактики для предотвращения бактериемии после стоматологических процедур
Целью данного исследования является оценка эффективности профилактической дозы амоксициллина (AMX), амоксициллина-клавуланата (AMX-CLV) и комбинации амоксициллина-клавуланата и жидкости для полоскания рта с хлоргексидином (AMX-CLV-CHX) в профилактике бактериемия после удаления зубов.
Гипотеза исследования заключается в том, что антимикробная схема с амоксициллином-клавуланатом будет демонстрировать более высокую эффективность в снижении распространенности и продолжительности бактериемии после удаления зубов, чем классическая схема с амоксициллином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Несмотря на разногласия по поводу риска развития бактериального эндокардита орального происхождения, многочисленные Экспертные комитеты в разных странах продолжают публиковать профилактические схемы. На сегодняшний день в литературе нет ясности в отношении роли антимикробной профилактики в предотвращении бактериемии после стоматологических процедур. Целью данного исследования является оценка эффективности профилактической дозы амоксициллина (AMX), амоксициллина-клавуланата (AMX-CLV) и комбинации амоксициллина-клавуланата и средства для полоскания рта CHX (AMX-CLV-CHX) в профилактике бактериемия после удаления зубов.
ВЫБОР ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ГРУППЫ И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Исследовательская группа будет состоять из пациентов, которые по поведенческим причинам (аутизм, неспособность к обучению, фобии и т. д.) будут подвергаться удалению зубов под общей анестезией в университетской больнице Сантьяго-де-Компостела (Сантьяго-де-Компостела). , Испания). Будут применяться следующие критерии исключения: возраст до 18 лет; масса тела до 40 кг; прием антибиотиков в предшествующие 3 месяца; рутинное использование пероральных антисептиков; История аллергии или непереносимости AMX, CHX или AMX-CLV; любой вид врожденного или приобретенного иммунодефицита; или любой известный фактор риска бактериального эндокардита. С применением этих критериев будут отобраны 200 пациентов, которые будут случайным образом распределены на 5 исследовательских групп: контрольная группа (не получающая профилактику), группа амоксициллина (получающая 2 г амоксициллина в/в), группа амоксициллина (получающая 1000/200 мг амоксициллина). в/в), группа CHX (получающая однократное полоскание рта 0,2% CHX в течение 30 секунд) и группа AMX-CLV-CHX (получающее 1000/200 мг AMX-CLV внутривенно и однократное полоскание рта 0,2% CHX в течение 30 секунд).
СБОР ПРОБ ДЛЯ ПОСЕВА КРОВИ: Для определения распространенности бактериемии у каждого пациента берут образец периферической венозной крови (10 мл) в исходном состоянии (до любых стоматологических манипуляций, но после назотрахеальной интубации) и через 30 с, 15 мин и через 1 ч после окончательного удаления зуба. Образцы будут инокулированы в аэробные и анаэробные флаконы для гемокультур BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) и обработаны в Bactec 9240 (Becton Dickinson).
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ КУЛЬТУР КРОВИ: Каждая положительная культура крови будет окрашиваться по Граму. Положительные культуры крови в аэробных средах пересевают на кровяной агар и шоколадный агар в атмосфере с 5-10% монооксида углерода и на агар Мак-Конки в аэробных условиях. Тот же протокол будет использоваться для положительных культур крови в анаэробной среде с пересевом на агар Шедлера и инкубацией в анаэробной атмосфере. Выделенные бактерии будут идентифицированы с помощью набора биохимических тестов, поставляемых с системой Vitek, на грамположительные бактерии, виды Neisseria spp., Haemophilus spp. и облигатные анаэробные бактерии. Стрептококки группы viridans будут разделены на пять групп: Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans и S. bovis, с применением критериев Ruoff. Критерии Факлама будут использоваться для выявления необычных штаммов Streptococcus spp. и другие грамположительные кокки в цепочках.
Пересев и дальнейшая идентификация выделенных бактерий будет осуществляться с помощью обычных микробиологических методов. Сбор, обработка и транспортировка образцов крови для посева крови будут осуществляться в соответствии с рекомендациями Испанского общества инфекционных заболеваний и клинической микробиологии.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15782
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Испания, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У субъектов должно быть не менее 10 зубов.
- Субъекты должны иметь потребность в удалении зубов под общей анестезией (по поведенческим причинам).
- Субъекты будут набраны независимо от степени и тяжести их стоматологических и/или периодонтальных заболеваний.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Масса тела до 40 кг
- Прием антибиотиков в предшествующие 3 мес.
- Регулярное использование пероральных антисептиков
- Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости амоксициллина.
- Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости хлоргексидина.
- Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости амоксициллина-клавуланата.
- Любой тип врожденного или приобретенного иммунодефицита
- Любой известный фактор риска бактериального эндокардита
- Любой известный фактор риска длительного кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Не получая профилактики
|
|
Активный компаратор: Амоксициллин
Введение 2 г амоксициллина внутривенно перед любыми стоматологическими манипуляциями и после эндотрахеальной интубации
|
Введение амоксициллина после эндотрахеальной интубации перед удалением одного зуба
Другие имена:
|
Экспериментальный: Амоксициллин-клавуланат калия
Прием 1000/200мг амоксициллина-клавуланата калия в.в.
перед любыми стоматологическими манипуляциями и после эндотрахеальной интубации
|
Введение амоксициллина-клавуланата калия после эндотрахеальной интубации перед удалением одного зуба
Другие имена:
|
Активный компаратор: Хлоргексидин (CHX)
Однократное полоскание рта 0,2% хлоргексидином (CHX) в течение 30 секунд перед любой стоматологической манипуляцией и после эндотрахеальной интубации
|
Введение хлоргексидина диглюконата после эндотрахеальной интубации перед удалением одного зуба
Другие имена:
|
Экспериментальный: Амоксициллин-клавуланат калия-CHX
Прием 1000/200мг амоксициллина-клавуланата калия в.в. и однократное полоскание рта 0,2% хлоргексидином (CHX) в течение 30 секунд перед любой стоматологической манипуляцией и после эндотрахеальной интубации.
|
Введение амоксициллина-клавуланата калия после эндотрахеальной интубации перед удалением одного зуба
Другие имена:
Введение хлоргексидина диглюконата после эндотрахеальной интубации перед удалением одного зуба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, получавших профилактическую дозу амоксициллина-клавуланата в/в. с бактериемией после удаления зубов
Временное ограничение: Изменения распространенности бактериемии по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд, 15 минут и 1 час после окончательного удаления зуба
|
Процент участников, получающих профилактическую дозу амоксициллина-клавуланата внутривенно. с бактериемией, подтвержденной микробиологическим анализом через 30 секунд, 15 минут и 1 час после окончательного удаления зуба
|
Изменения распространенности бактериемии по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд, 15 минут и 1 час после окончательного удаления зуба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, получавших профилактическую дозу амоксициллина внутривенно. (в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации) с бактериемией после удаления зубов
Временное ограничение: Изменения распространенности бактериемии по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд, 15 минут и 1 час после окончательного удаления зуба
|
Процент участников, получавших профилактическую дозу амоксициллина внутривенно. с бактериемией, подтвержденной микробиологическим анализом через 30 секунд, 15 минут и 1 час после окончательного удаления зуба
|
Изменения распространенности бактериемии по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд, 15 минут и 1 час после окончательного удаления зуба
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников контрольной группы с бактериемией после удаления зубов под общей анестезией
Временное ограничение: Изменения распространенности бактериемии по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд, 15 минут и 1 час после окончательного удаления зуба
|
Процент участников контрольной группы с бактериемией, подтвержденной микробиологическим анализом через 30 секунд, 15 минут и 1 час после окончательного удаления зуба
|
Изменения распространенности бактериемии по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд, 15 минут и 1 час после окончательного удаления зуба
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Директор по исследованиям: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Главный следователь: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Главный следователь: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Главный следователь: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Главный следователь: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Главный следователь: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
- Главный следователь: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Главный следователь: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Potel C, Medina J, Diz P. Prevalence, duration and aetiology of bacteraemia following dental extractions. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):56-62. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01247.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Tomas I, Pereira F, Llucian R, Poveda R, Diz P, Bagan JV. Prevalence of bacteraemia following third molar surgery. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):89-94. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01359.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Tomas I, Diz P, Tobias A, Scully C, Donos N. Periodontal health status and bacteraemia from daily oral activities: systematic review/meta-analysis. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):213-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01784.x. Epub 2011 Sep 15.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Бактериемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- PGIDIT05PXIB92501PR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амоксициллин
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай