- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02115776
Un nuovo regime di profilassi antibiotica per prevenire la batteriemia a seguito di procedure odontoiatriche
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dosaggio profilattico con amoxicillina (AMX), amoxicillina-clavulanato (AMX-CLV) e una combinazione di amoxicillina-clavulanato e un collutorio alla clorexidina (AMX-CLV-CHX) nella prevenzione della batteriemia a seguito di estrazioni dentarie.
L'ipotesi dello studio è che un regime antimicrobico con amoxicillina-clavulanato mostrerà una maggiore efficacia nel ridurre la prevalenza e la durata della batteriemia dopo estrazioni dentali, rispetto a quella ottenuta con il regime classico di amoxicillina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO: Nonostante le polemiche sul rischio di sviluppare endocardite batterica di origine orale, numerosi Comitati di esperti in diversi paesi continuano a pubblicare regimi profilattici. Ad oggi, la letteratura non è chiara sul ruolo della profilassi antimicrobica nella prevenzione della batteriemia in seguito a procedure odontoiatriche. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dosaggio profilattico con amoxicillina (AMX), amoxicillina-clavulanato (AMX-CLV) e una combinazione di amoxicillina-clavulanato e un collutorio CHX (AMX-CLV-CHX) nella prevenzione di batteriemia a seguito di estrazioni dentarie.
SELEZIONE DEL GRUPPO DI STUDIO E DISEGNO DELLO STUDIO: Il gruppo di studio sarà composto da pazienti che, per motivi comportamentali (autismo, difficoltà di apprendimento, fobie, ecc.), saranno sottoposti a estrazioni dentarie in anestesia generale presso l'Ospedale Universitario di Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Spagna). Saranno applicati i seguenti criteri di esclusione: età inferiore a 18 anni; peso corporeo inferiore a 40 kg; ricevimento di antibiotici nei 3 mesi precedenti; uso di routine di antisettici orali; una storia di allergia o intolleranza ad AMX, CHX o AMX-CLV; qualsiasi tipo di immunodeficienza congenita o acquisita; o qualsiasi fattore di rischio noto per l'endocardite batterica. Applicando questi criteri, verranno selezionati 200 pazienti che verranno distribuiti in modo casuale in 5 gruppi di studio: gruppo di controllo (che non riceve profilassi), gruppo AMX (che riceve 2 g di AMX e.v.), gruppo AMX-CLV (che riceve 1000/200 mg di AMX-CLV i.v.), gruppo CHX (che riceve un singolo collutorio allo 0,2% di CHX per 30 secondi) e gruppo AMX-CLV-CHX (che riceve 1000/200 mg di AMX-CLV i.v. e un singolo collutorio allo 0,2% di CHX per 30 secondi).
RACCOLTA DI CAMPIONI PER EMOCOLTURA: Per determinare la prevalenza della batteriemia, verrà prelevato un campione di sangue venoso periferico (10 ml) da ciascun paziente al basale (prima di qualsiasi manipolazione dentale ma dopo l'intubazione nasotracheale) e 30 s, 15 min e 1 h dopo l'estrazione dentale finale. I campioni saranno inoculati in flaconi per emocoltura aerobica e anaerobica BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) e processati nel Bactec 9240 (Becton Dickinson).
ANALISI MICROBIOLOGICA DELLE EMOCOLTURE: Su ogni emocoltura positiva verrà eseguita una colorazione di Gram. Le emocolture positive nei terreni aerobici saranno sottocoltivate su agar sangue e agar cioccolato in un'atmosfera di monossido di carbonio dal 5 al 10% e su MacConkey agar in condizioni aerobiche. Lo stesso protocollo verrà utilizzato per le emocolture positive in terreno anaerobico, con subcoltura su Schaedler agar e incubazione in atmosfera anaerobica. I batteri isolati saranno identificati utilizzando la batteria di test biochimici forniti con il sistema Vitek per batteri Gram-positivi, Neisseria spp., Haemophilus spp., e batteri anaerobi obbligati. Gli streptococchi del gruppo viridans saranno classificati in cinque gruppi, i gruppi Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans e S. bovis, applicando i criteri di Ruoff. I criteri di Facklam saranno utilizzati per identificare Streptococcus spp. e altri cocchi gram-positivi in catene.
La subcoltura e l'ulteriore identificazione dei batteri isolati saranno eseguite mediante tecniche microbiologiche convenzionali. La raccolta, la manipolazione e il trasporto dei campioni di sangue per l'emocoltura saranno eseguiti secondo le raccomandazioni della Società Spagnola di Malattie Infettive e Microbiologia Clinica.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Spagna, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 10 denti
- I soggetti devono avere la necessità di un'estrazione dentale in anestesia generale (per motivi comportamentali)
- I soggetti verranno reclutati indipendentemente dall'estensione e dalla gravità della loro malattia dentale e/o parodontale
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Peso corporeo inferiore a 40 kg
- Ricezione di antibiotici nei 3 mesi precedenti
- Uso di routine di antisettici orali
- Una storia di allergia o intolleranza all'amoxicillina
- Una storia di allergia o intolleranza alla clorexidina
- Una storia di allergia o intolleranza all'amoxicillina-clavulanato
- Qualsiasi tipo di immunodeficienza congenita o acquisita
- Qualsiasi fattore di rischio noto per l'endocardite batterica
- Qualsiasi fattore di rischio noto per sanguinamento prolungato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessuna profilassi
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Comparatore attivo: Amoxicillina
Ricezione di 2 g di amoxicillina per via endovenosa prima di qualsiasi manipolazione dentale e dopo l'intubazione endotracheale
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Somministrare Amoxicillina dopo l'intubazione endotracheale prima dell'estrazione di un singolo dente
Altri nomi:
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Sperimentale: Amoxicillina-Potassio Clavulanato
Ricevere 1000/200 mg di amoxicillina-potassio clavulanato i.v.
prima di qualsiasi manipolazione dentale e dopo l'intubazione endotracheale
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Somministrare amoxicillina-potassio clavulanato dopo l'intubazione endotracheale prima dell'estrazione di un singolo dente
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Clorexidina (CHX)
Ricezione di un singolo collutorio di clorexidina (CHX) allo 0,2% per 30 secondi prima di qualsiasi manipolazione dentale e dopo l'intubazione endotracheale
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Somministrare clorexidina digluconato dopo l'intubazione endotracheale prima dell'estrazione del singolo dente
Altri nomi:
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Sperimentale: Amoxicillina-Potassio Clavulanato-CHX
Ricevere 1000/200 mg di amoxicillina-potassio clavulanato i.v. e un singolo collutorio di clorexidina (CHX) allo 0,2% per 30 secondi prima di qualsiasi manipolazione dentale e dopo l'intubazione endotracheale
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Somministrare amoxicillina-potassio clavulanato dopo l'intubazione endotracheale prima dell'estrazione di un singolo dente
Altri nomi:
Somministrare clorexidina digluconato dopo l'intubazione endotracheale prima dell'estrazione del singolo dente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto un dosaggio profilattico con amoxicillina-clavulanato i.v. con batteriemia a seguito di estrazioni dentarie
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un dosaggio profilattico con amoxicillina-clavulanato i.v. con batteriemia confermata dall'analisi microbiologica a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
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Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto un dosaggio profilattico con amoxicillina i.v. (seguendo le linee guida dell'American Heart Association) con batteriemia dopo estrazioni dentali
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un dosaggio profilattico con amoxicillina i.v. con batteriemia confermata dall'analisi microbiologica a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
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Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti di controllo con batteriemia a seguito di estrazioni dentali in anestesia generale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
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Percentuale di partecipanti di controllo con batteriemia confermata dall'analisi microbiologica a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
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Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Direttore dello studio: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Investigatore principale: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Investigatore principale: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Investigatore principale: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Investigatore principale: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Investigatore principale: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
- Investigatore principale: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Investigatore principale: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Potel C, Medina J, Diz P. Prevalence, duration and aetiology of bacteraemia following dental extractions. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):56-62. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01247.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Tomas I, Pereira F, Llucian R, Poveda R, Diz P, Bagan JV. Prevalence of bacteraemia following third molar surgery. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):89-94. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01359.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Tomas I, Diz P, Tobias A, Scully C, Donos N. Periodontal health status and bacteraemia from daily oral activities: systematic review/meta-analysis. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):213-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01784.x. Epub 2011 Sep 15.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Batteriemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Disinfettanti
- Clorexidina
- Amoxicillina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGIDIT05PXIB92501PR
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