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Un nuovo regime di profilassi antibiotica per prevenire la batteriemia a seguito di procedure odontoiatriche

26 maggio 2015 aggiornato da: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dosaggio profilattico con amoxicillina (AMX), amoxicillina-clavulanato (AMX-CLV) e una combinazione di amoxicillina-clavulanato e un collutorio alla clorexidina (AMX-CLV-CHX) nella prevenzione della batteriemia a seguito di estrazioni dentarie.

L'ipotesi dello studio è che un regime antimicrobico con amoxicillina-clavulanato mostrerà una maggiore efficacia nel ridurre la prevalenza e la durata della batteriemia dopo estrazioni dentali, rispetto a quella ottenuta con il regime classico di amoxicillina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SCOPO: Nonostante le polemiche sul rischio di sviluppare endocardite batterica di origine orale, numerosi Comitati di esperti in diversi paesi continuano a pubblicare regimi profilattici. Ad oggi, la letteratura non è chiara sul ruolo della profilassi antimicrobica nella prevenzione della batteriemia in seguito a procedure odontoiatriche. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dosaggio profilattico con amoxicillina (AMX), amoxicillina-clavulanato (AMX-CLV) e una combinazione di amoxicillina-clavulanato e un collutorio CHX (AMX-CLV-CHX) nella prevenzione di batteriemia a seguito di estrazioni dentarie.

SELEZIONE DEL GRUPPO DI STUDIO E DISEGNO DELLO STUDIO: Il gruppo di studio sarà composto da pazienti che, per motivi comportamentali (autismo, difficoltà di apprendimento, fobie, ecc.), saranno sottoposti a estrazioni dentarie in anestesia generale presso l'Ospedale Universitario di Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Spagna). Saranno applicati i seguenti criteri di esclusione: età inferiore a 18 anni; peso corporeo inferiore a 40 kg; ricevimento di antibiotici nei 3 mesi precedenti; uso di routine di antisettici orali; una storia di allergia o intolleranza ad AMX, CHX o AMX-CLV; qualsiasi tipo di immunodeficienza congenita o acquisita; o qualsiasi fattore di rischio noto per l'endocardite batterica. Applicando questi criteri, verranno selezionati 200 pazienti che verranno distribuiti in modo casuale in 5 gruppi di studio: gruppo di controllo (che non riceve profilassi), gruppo AMX (che riceve 2 g di AMX e.v.), gruppo AMX-CLV (che riceve 1000/200 mg di AMX-CLV i.v.), gruppo CHX (che riceve un singolo collutorio allo 0,2% di CHX per 30 secondi) e gruppo AMX-CLV-CHX (che riceve 1000/200 mg di AMX-CLV i.v. e un singolo collutorio allo 0,2% di CHX per 30 secondi).

RACCOLTA DI CAMPIONI PER EMOCOLTURA: Per determinare la prevalenza della batteriemia, verrà prelevato un campione di sangue venoso periferico (10 ml) da ciascun paziente al basale (prima di qualsiasi manipolazione dentale ma dopo l'intubazione nasotracheale) e 30 s, 15 min e 1 h dopo l'estrazione dentale finale. I campioni saranno inoculati in flaconi per emocoltura aerobica e anaerobica BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) e processati nel Bactec 9240 (Becton Dickinson).

ANALISI MICROBIOLOGICA DELLE EMOCOLTURE: Su ogni emocoltura positiva verrà eseguita una colorazione di Gram. Le emocolture positive nei terreni aerobici saranno sottocoltivate su agar sangue e agar cioccolato in un'atmosfera di monossido di carbonio dal 5 al 10% e su MacConkey agar in condizioni aerobiche. Lo stesso protocollo verrà utilizzato per le emocolture positive in terreno anaerobico, con subcoltura su Schaedler agar e incubazione in atmosfera anaerobica. I batteri isolati saranno identificati utilizzando la batteria di test biochimici forniti con il sistema Vitek per batteri Gram-positivi, Neisseria spp., Haemophilus spp., e batteri anaerobi obbligati. Gli streptococchi del gruppo viridans saranno classificati in cinque gruppi, i gruppi Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans e S. bovis, applicando i criteri di Ruoff. I criteri di Facklam saranno utilizzati per identificare Streptococcus spp. e altri cocchi gram-positivi in ​​catene.

La subcoltura e l'ulteriore identificazione dei batteri isolati saranno eseguite mediante tecniche microbiologiche convenzionali. La raccolta, la manipolazione e il trasporto dei campioni di sangue per l'emocoltura saranno eseguiti secondo le raccomandazioni della Società Spagnola di Malattie Infettive e Microbiologia Clinica.

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Spagna, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 10 denti
  • I soggetti devono avere la necessità di un'estrazione dentale in anestesia generale (per motivi comportamentali)
  • I soggetti verranno reclutati indipendentemente dall'estensione e dalla gravità della loro malattia dentale e/o parodontale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Peso corporeo inferiore a 40 kg
  • Ricezione di antibiotici nei 3 mesi precedenti
  • Uso di routine di antisettici orali
  • Una storia di allergia o intolleranza all'amoxicillina
  • Una storia di allergia o intolleranza alla clorexidina
  • Una storia di allergia o intolleranza all'amoxicillina-clavulanato
  • Qualsiasi tipo di immunodeficienza congenita o acquisita
  • Qualsiasi fattore di rischio noto per l'endocardite batterica
  • Qualsiasi fattore di rischio noto per sanguinamento prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessuna profilassi
Comparatore attivo: Amoxicillina
Ricezione di 2 g di amoxicillina per via endovenosa prima di qualsiasi manipolazione dentale e dopo l'intubazione endotracheale
Somministrare Amoxicillina dopo l'intubazione endotracheale prima dell'estrazione di un singolo dente
Altri nomi:
  • AMOXICILINA SANDOZ EFG (codice 694688)
Sperimentale: Amoxicillina-Potassio Clavulanato
Ricevere 1000/200 mg di amoxicillina-potassio clavulanato i.v. prima di qualsiasi manipolazione dentale e dopo l'intubazione endotracheale
Somministrare amoxicillina-potassio clavulanato dopo l'intubazione endotracheale prima dell'estrazione di un singolo dente
Altri nomi:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (codice 600144)
Comparatore attivo: Clorexidina (CHX)
Ricezione di un singolo collutorio di clorexidina (CHX) allo 0,2% per 30 secondi prima di qualsiasi manipolazione dentale e dopo l'intubazione endotracheale
Somministrare clorexidina digluconato dopo l'intubazione endotracheale prima dell'estrazione del singolo dente
Altri nomi:
  • Oraldine Perio (codice 375725)
Sperimentale: Amoxicillina-Potassio Clavulanato-CHX
Ricevere 1000/200 mg di amoxicillina-potassio clavulanato i.v. e un singolo collutorio di clorexidina (CHX) allo 0,2% per 30 secondi prima di qualsiasi manipolazione dentale e dopo l'intubazione endotracheale
Somministrare amoxicillina-potassio clavulanato dopo l'intubazione endotracheale prima dell'estrazione di un singolo dente
Altri nomi:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (codice 600144)
Somministrare clorexidina digluconato dopo l'intubazione endotracheale prima dell'estrazione del singolo dente
Altri nomi:
  • Oraldine Perio (codice 375725)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un dosaggio profilattico con amoxicillina-clavulanato i.v. con batteriemia a seguito di estrazioni dentarie
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un dosaggio profilattico con amoxicillina-clavulanato i.v. con batteriemia confermata dall'analisi microbiologica a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un dosaggio profilattico con amoxicillina i.v. (seguendo le linee guida dell'American Heart Association) con batteriemia dopo estrazioni dentali
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un dosaggio profilattico con amoxicillina i.v. con batteriemia confermata dall'analisi microbiologica a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti di controllo con batteriemia a seguito di estrazioni dentali in anestesia generale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
Percentuale di partecipanti di controllo con batteriemia confermata dall'analisi microbiologica a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Direttore dello studio: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Investigatore principale: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Investigatore principale: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Investigatore principale: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Investigatore principale: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Investigatore principale: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Investigatore principale: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Investigatore principale: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amoxicillina

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