- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02115776
Uusi antibioottinen ennaltaehkäisyohjelma bakteremian estämiseksi hammastoimenpiteiden jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida amoksisilliinin (AMX), amoksisilliini-klavulanaatin (AMX-CLV) sekä amoksisilliini-klavulanaatin ja klooriheksidiini-suuveden (AMX-CLV-CHX) yhdistelmän tehokkuutta ehkäisyssä. bakteremia hampaiden poiston jälkeen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että antimikrobinen hoito amoksisilliini-klavulanaatilla osoittaa tehokkaampaa bakteremian esiintyvyyden ja keston vähentämisessä hampaiden poiston jälkeen kuin klassisella amoksisilliini-ohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS: Huolimatta kiistasta suun kautta peräisin olevan bakteeriperäisen endokardiitin kehittymisen riskistä, useat asiantuntijakomiteat eri maissa jatkavat profylaktisten hoito-ohjelmien julkaisemista. Tähän mennessä kirjallisuudessa on epäselvää antimikrobisen ennaltaehkäisyn roolista bakteremian ehkäisyssä hammastoimenpiteiden jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida amoksisilliinin (AMX), amoksisilliini-klavulanaatin (AMX-CLV) sekä amoksisilliini-klavulanaatin ja CHX-suuveden (AMX-CLV-CHX) yhdistelmän (AMX-CLV-CHX) profylaktisen annostuksen tehokkuutta. bakteremia hampaiden poiston jälkeen.
TUTKIMUSRYHMÄN VALINTA JA OPINTUSUUNNITTELU: Tutkimusryhmään kuuluvat potilaat, joille käyttäytymissyistä (autismi, oppimisvaikeudet, fobiat jne.) tehdään hampaiden poisto yleisanestesiassa Santiago de Compostelan yliopistollisessa sairaalassa (Santiago de Compostela). , Espanja). Seuraavia poissulkemisperusteita sovelletaan: ikä alle 18 vuotta; ruumiinpaino alle 40 kg; antibioottien saaminen viimeisten 3 kuukauden aikana; suun antiseptisten aineiden rutiinikäyttö; allergia tai intoleranssi AMX:lle, CHX:lle tai AMX-CLV:lle; minkä tahansa tyyppinen synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai mikä tahansa tunnettu bakteeriperäisen endokardiitin riskitekijä. Näitä kriteerejä soveltamalla valitaan 200 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti viiteen tutkimusryhmään: kontrolliryhmä (ei saa ennaltaehkäisyä), AMX-ryhmä (saa 2 g AMX:ää i.v.), AMX-CLV-ryhmä (saa 1000/200 mg AMX-CLV:tä). i.v.), CHX-ryhmä (saa yksittäistä 0,2-prosenttista CHX-suuvettä 30 sekunnin ajan) ja AMX-CLV-CHX-ryhmää (saa 1000/200 mg AMX-CLV:tä i.v. ja yhden 0,2-prosenttisen CHX-suuveden 30 sekunnin ajan).
NÄYTTEEN KERÄÄMINEN VERIVILJELYÄ VARTEN: Bakteremian esiintyvyyden määrittämiseksi jokaiselta potilaalta otetaan perifeerinen laskimoverinäyte (10 ml) lähtötilanteessa (ennen hammashoitoa, mutta nasotrakeaalisen intuboinnin jälkeen) ja 30 s, 15 min ja 1 h viimeisen hampaanpoiston jälkeen. Näytteet siirrostetaan BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobisiin ja anaerobisiin veriviljelypulloihin, ja ne käsitellään Bactec 9240:ssä (Becton Dickinson).
VERIVILTTYMIEN MIKROBIOLOGINEN ANALYYSI: Jokaiselle positiiviselle veriviljelmälle tehdään Gram-värjäys. Positiiviset veriviljelmät aerobisissa elatusaineissa jatkoviljellään veri- ja suklaa-agarilla 5-10 % hiilimonoksidin ilmakehässä ja MacConkey-agarilla aerobisissa olosuhteissa. Samaa protokollaa käytetään positiivisiin veriviljelmiin anaerobisessa väliaineessa, alaviljelmällä Schaedler-agarilla ja inkuboimalla anaerobisessa ilmakehässä. Eristetyt bakteerit tunnistetaan käyttämällä Vitek-järjestelmän mukana toimitettua biokemiallisten testien paristoa grampositiivisille bakteereille, Neisseria spp.:lle, Haemophilus spp.:lle ja pakollisille anaerobisille bakteereille. Viridans-ryhmän streptokokit luokitellaan viiteen ryhmään, Streptococcus mitis-, S. anginosus-, S. salivarius-, S. mutans- ja S. bovis -ryhmiin Ruoffin kriteerejä soveltamalla. Facklamin kriteereitä käytetään epätavallisten Streptococcus spp. ja muut grampositiiviset kokit ketjuissa.
Eristettyjen bakteerien jatkoviljely ja lisätunnistus suoritetaan tavanomaisilla mikrobiologisilla tekniikoilla. Verinäytteiden keräys, käsittely ja kuljetus veriviljelyä varten suoritetaan Espanjan infektiotautiyhdistyksen ja kliinisen mikrobiologian seuran suositusten mukaisesti.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Espanja, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä tulee olla vähintään 10 hammasta
- Koehenkilöillä on oltava hampaanpoisto yleisanestesiassa (käyttäytymissyistä)
- Tutkittavat rekrytoidaan riippumatta heidän hammas- ja/tai parodontaalitautinsa laajuudesta ja vakavuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Paino alle 40 kg
- Antibioottien vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suun antiseptisten aineiden rutiinikäyttö
- Aiempi allergia tai intoleranssi amoksisilliinille
- Aiempi allergia tai intoleranssi klooriheksidiinille
- Aiempi allergia tai intoleranssi amoksisilliini-klavulanaatille
- Mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Mikä tahansa tunnettu bakteeriperäisen endokardiitin riskitekijä
- Mikä tahansa tunnettu pitkittyneen verenvuodon riskitekijä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei saa profylaksia
|
|
Active Comparator: Amoksisilliini
2 g amoksisilliinia suonensisäisesti ennen hammashoitoa ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Amoksisilliini annetaan endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ennen yhden hampaan poistoa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Amoksisilliini-kaliumklavulanaatti
Saat 1000/200 mg amoksisilliini-kaliumklavulanaattia i.v.
ennen hammashoitoa ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Anna amoksisilliini-kaliumklavulanaatti endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ennen yhden hampaan poistoa
Muut nimet:
|
Active Comparator: Klooriheksidiini (CHX)
Yhden 0,2 % klooriheksidiinin (CHX) suuveden saaminen 30 sekunnin ajan ennen hammashoitoa ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Anna klooriheksidiinidiglukonaattia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ennen yhden hampaan poistoa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Amoksisilliini-kaliumklavulanaatti-CHX
Saat 1000/200 mg amoksisilliini-kaliumklavulanaattia i.v. ja yksi 0,2 % klooriheksidiini (CHX) suuvesi 30 sekunnin ajan ennen hammashoitoa ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Anna amoksisilliini-kaliumklavulanaatti endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ennen yhden hampaan poistoa
Muut nimet:
Anna klooriheksidiinidiglukonaattia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ennen yhden hampaan poistoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, jotka saivat profylaktisen annoksen amoksisilliini-klavulanaattia i.v. bakteremia hampaiden poiston jälkeen
Aikaikkuna: Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat profylaktisen annoksen amoksisilliini-klavulanaattia i.v. ja bakteremia on vahvistettu mikrobiologisella analyysillä 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat profylaktisen amoksisilliiniannoksen i.v. (noudattaen American Heart Associationin ohjeita), joilla on bakteremia hampaiden poiston jälkeen
Aikaikkuna: Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat profylaktisen amoksisilliiniannoksen i.v. ja bakteremia on vahvistettu mikrobiologisella analyysillä 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kontrolliosallistujien määrä, joilla on bakteremia yleisanestesiassa tehdyn hampaiden poiston jälkeen
Aikaikkuna: Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Verrokkin osallistujien prosenttiosuus, joilla on bakteremia, joka on vahvistettu mikrobiologisella analyysillä 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Opintojohtaja: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Päätutkija: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Päätutkija: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Päätutkija: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Päätutkija: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Päätutkija: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
- Päätutkija: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Päätutkija: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Potel C, Medina J, Diz P. Prevalence, duration and aetiology of bacteraemia following dental extractions. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):56-62. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01247.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Tomas I, Pereira F, Llucian R, Poveda R, Diz P, Bagan JV. Prevalence of bacteraemia following third molar surgery. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):89-94. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01359.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Tomas I, Diz P, Tobias A, Scully C, Donos N. Periodontal health status and bacteraemia from daily oral activities: systematic review/meta-analysis. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):213-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01784.x. Epub 2011 Sep 15.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Bakteremia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Amoksisilliini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGIDIT05PXIB92501PR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .