Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi antibioottinen ennaltaehkäisyohjelma bakteremian estämiseksi hammastoimenpiteiden jälkeen

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida amoksisilliinin (AMX), amoksisilliini-klavulanaatin (AMX-CLV) sekä amoksisilliini-klavulanaatin ja klooriheksidiini-suuveden (AMX-CLV-CHX) yhdistelmän tehokkuutta ehkäisyssä. bakteremia hampaiden poiston jälkeen.

Tutkimuksen hypoteesi on, että antimikrobinen hoito amoksisilliini-klavulanaatilla osoittaa tehokkaampaa bakteremian esiintyvyyden ja keston vähentämisessä hampaiden poiston jälkeen kuin klassisella amoksisilliini-ohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS: Huolimatta kiistasta suun kautta peräisin olevan bakteeriperäisen endokardiitin kehittymisen riskistä, useat asiantuntijakomiteat eri maissa jatkavat profylaktisten hoito-ohjelmien julkaisemista. Tähän mennessä kirjallisuudessa on epäselvää antimikrobisen ennaltaehkäisyn roolista bakteremian ehkäisyssä hammastoimenpiteiden jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida amoksisilliinin (AMX), amoksisilliini-klavulanaatin (AMX-CLV) sekä amoksisilliini-klavulanaatin ja CHX-suuveden (AMX-CLV-CHX) yhdistelmän (AMX-CLV-CHX) profylaktisen annostuksen tehokkuutta. bakteremia hampaiden poiston jälkeen.

TUTKIMUSRYHMÄN VALINTA JA OPINTUSUUNNITTELU: Tutkimusryhmään kuuluvat potilaat, joille käyttäytymissyistä (autismi, oppimisvaikeudet, fobiat jne.) tehdään hampaiden poisto yleisanestesiassa Santiago de Compostelan yliopistollisessa sairaalassa (Santiago de Compostela). , Espanja). Seuraavia poissulkemisperusteita sovelletaan: ikä alle 18 vuotta; ruumiinpaino alle 40 kg; antibioottien saaminen viimeisten 3 kuukauden aikana; suun antiseptisten aineiden rutiinikäyttö; allergia tai intoleranssi AMX:lle, CHX:lle tai AMX-CLV:lle; minkä tahansa tyyppinen synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai mikä tahansa tunnettu bakteeriperäisen endokardiitin riskitekijä. Näitä kriteerejä soveltamalla valitaan 200 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti viiteen tutkimusryhmään: kontrolliryhmä (ei saa ennaltaehkäisyä), AMX-ryhmä (saa 2 g AMX:ää i.v.), AMX-CLV-ryhmä (saa 1000/200 mg AMX-CLV:tä). i.v.), CHX-ryhmä (saa yksittäistä 0,2-prosenttista CHX-suuvettä 30 sekunnin ajan) ja AMX-CLV-CHX-ryhmää (saa 1000/200 mg AMX-CLV:tä i.v. ja yhden 0,2-prosenttisen CHX-suuveden 30 sekunnin ajan).

NÄYTTEEN KERÄÄMINEN VERIVILJELYÄ VARTEN: Bakteremian esiintyvyyden määrittämiseksi jokaiselta potilaalta otetaan perifeerinen laskimoverinäyte (10 ml) lähtötilanteessa (ennen hammashoitoa, mutta nasotrakeaalisen intuboinnin jälkeen) ja 30 s, 15 min ja 1 h viimeisen hampaanpoiston jälkeen. Näytteet siirrostetaan BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobisiin ja anaerobisiin veriviljelypulloihin, ja ne käsitellään Bactec 9240:ssä (Becton Dickinson).

VERIVILTTYMIEN MIKROBIOLOGINEN ANALYYSI: Jokaiselle positiiviselle veriviljelmälle tehdään Gram-värjäys. Positiiviset veriviljelmät aerobisissa elatusaineissa jatkoviljellään veri- ja suklaa-agarilla 5-10 % hiilimonoksidin ilmakehässä ja MacConkey-agarilla aerobisissa olosuhteissa. Samaa protokollaa käytetään positiivisiin veriviljelmiin anaerobisessa väliaineessa, alaviljelmällä Schaedler-agarilla ja inkuboimalla anaerobisessa ilmakehässä. Eristetyt bakteerit tunnistetaan käyttämällä Vitek-järjestelmän mukana toimitettua biokemiallisten testien paristoa grampositiivisille bakteereille, Neisseria spp.:lle, Haemophilus spp.:lle ja pakollisille anaerobisille bakteereille. Viridans-ryhmän streptokokit luokitellaan viiteen ryhmään, Streptococcus mitis-, S. anginosus-, S. salivarius-, S. mutans- ja S. bovis -ryhmiin Ruoffin kriteerejä soveltamalla. Facklamin kriteereitä käytetään epätavallisten Streptococcus spp. ja muut grampositiiviset kokit ketjuissa.

Eristettyjen bakteerien jatkoviljely ja lisätunnistus suoritetaan tavanomaisilla mikrobiologisilla tekniikoilla. Verinäytteiden keräys, käsittely ja kuljetus veriviljelyä varten suoritetaan Espanjan infektiotautiyhdistyksen ja kliinisen mikrobiologian seuran suositusten mukaisesti.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Espanja, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä tulee olla vähintään 10 hammasta
  • Koehenkilöillä on oltava hampaanpoisto yleisanestesiassa (käyttäytymissyistä)
  • Tutkittavat rekrytoidaan riippumatta heidän hammas- ja/tai parodontaalitautinsa laajuudesta ja vakavuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Paino alle 40 kg
  • Antibioottien vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suun antiseptisten aineiden rutiinikäyttö
  • Aiempi allergia tai intoleranssi amoksisilliinille
  • Aiempi allergia tai intoleranssi klooriheksidiinille
  • Aiempi allergia tai intoleranssi amoksisilliini-klavulanaatille
  • Mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Mikä tahansa tunnettu bakteeriperäisen endokardiitin riskitekijä
  • Mikä tahansa tunnettu pitkittyneen verenvuodon riskitekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei saa profylaksia
Active Comparator: Amoksisilliini
2 g amoksisilliinia suonensisäisesti ennen hammashoitoa ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Amoksisilliini annetaan endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ennen yhden hampaan poistoa
Muut nimet:
  • AMOXICILINA SANDOZ EFG (koodi 694688)
Kokeellinen: Amoksisilliini-kaliumklavulanaatti
Saat 1000/200 mg amoksisilliini-kaliumklavulanaattia i.v. ennen hammashoitoa ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Anna amoksisilliini-kaliumklavulanaatti endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ennen yhden hampaan poistoa
Muut nimet:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (koodi 600144)
Active Comparator: Klooriheksidiini (CHX)
Yhden 0,2 % klooriheksidiinin (CHX) suuveden saaminen 30 sekunnin ajan ennen hammashoitoa ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Anna klooriheksidiinidiglukonaattia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ennen yhden hampaan poistoa
Muut nimet:
  • Oraldine Perio (koodi 375725)
Kokeellinen: Amoksisilliini-kaliumklavulanaatti-CHX
Saat 1000/200 mg amoksisilliini-kaliumklavulanaattia i.v. ja yksi 0,2 % klooriheksidiini (CHX) suuvesi 30 sekunnin ajan ennen hammashoitoa ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Anna amoksisilliini-kaliumklavulanaatti endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ennen yhden hampaan poistoa
Muut nimet:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (koodi 600144)
Anna klooriheksidiinidiglukonaattia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ennen yhden hampaan poistoa
Muut nimet:
  • Oraldine Perio (koodi 375725)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saivat profylaktisen annoksen amoksisilliini-klavulanaattia i.v. bakteremia hampaiden poiston jälkeen
Aikaikkuna: Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat profylaktisen annoksen amoksisilliini-klavulanaattia i.v. ja bakteremia on vahvistettu mikrobiologisella analyysillä 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat profylaktisen amoksisilliiniannoksen i.v. (noudattaen American Heart Associationin ohjeita), joilla on bakteremia hampaiden poiston jälkeen
Aikaikkuna: Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat profylaktisen amoksisilliiniannoksen i.v. ja bakteremia on vahvistettu mikrobiologisella analyysillä 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrolliosallistujien määrä, joilla on bakteremia yleisanestesiassa tehdyn hampaiden poiston jälkeen
Aikaikkuna: Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
Verrokkin osallistujien prosenttiosuus, joilla on bakteremia, joka on vahvistettu mikrobiologisella analyysillä 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Opintojohtaja: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Päätutkija: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Päätutkija: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Päätutkija: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Päätutkija: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Päätutkija: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Päätutkija: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Päätutkija: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa