- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02115776
Un nuevo régimen de profilaxis antibiótica para prevenir la bacteriemia después de procedimientos dentales
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la dosificación profiláctica con amoxicilina (AMX), amoxicilina-clavulanato (AMX-CLV) y una combinación de amoxicilina-clavulanato y colutorio de clorhexidina (AMX-CLV-CHX) en la prevención de bacteriemia después de extracciones dentales.
La hipótesis del estudio es que un régimen antimicrobiano con amoxicilina-clavulanato mostrará una mayor eficacia en la reducción de la prevalencia y la duración de la bacteriemia después de extracciones dentales, que la que se logra con el régimen clásico de amoxicilina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: A pesar de la controversia sobre el riesgo de desarrollar endocarditis bacteriana de origen oral, numerosos Comités de Expertos en diferentes países continúan publicando pautas profilácticas. Hasta la fecha, la literatura no está clara sobre el papel de la profilaxis antimicrobiana en la prevención de la bacteriemia después de los procedimientos dentales. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la dosificación profiláctica con amoxicilina (AMX), amoxicilina-clavulanato (AMX-CLV) y una combinación de amoxicilina-clavulanato y un enjuague bucal CHX (AMX-CLV-CHX) en la prevención de bacteriemia después de extracciones dentales.
SELECCIÓN DEL GRUPO DE ESTUDIO Y DISEÑO DEL ESTUDIO: El grupo de estudio estará formado por pacientes que, por motivos conductuales (autismo, problemas de aprendizaje, fobias, etc.), serán sometidos a extracciones dentales bajo anestesia general en el Hospital Universitario de Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , España). Se aplicarán los siguientes criterios de exclusión: edad menor de 18 años; peso corporal inferior a 40 kg; recepción de antibióticos en los 3 meses anteriores; uso rutinario de antisépticos orales; antecedentes de alergia o intolerancia a AMX, CHX o AMX-CLV; cualquier tipo de inmunodeficiencia congénita o adquirida; o cualquier factor de riesgo conocido de endocarditis bacteriana. Aplicando estos criterios, se seleccionarán 200 pacientes que se distribuirán aleatoriamente en 5 grupos de estudio: grupo control (que no recibe profilaxis), grupo AMX (que recibe 2 g de AMX i.v.), grupo AMX-CLV (que recibe 1000/200 mg de AMX-CLV i.v.), grupo CHX (que recibió un solo enjuague bucal con CHX al 0,2 % durante 30 segundos) y grupo AMX-CLV-CHX (que recibió 1000/200 mg de AMX-CLV i.v. y un solo enjuague bucal con CHX al 0,2 % durante 30 segundos).
RECOGIDA DE MUESTRAS PARA CULTIVO DE SANGRE: Para determinar la prevalencia de bacteriemia, se extraerá una muestra de sangre venosa periférica (10 ml) de cada paciente al inicio (antes de cualquier manipulación dental pero después de la intubación nasotraqueal) y 30 s, 15 min y 1 h después de la extracción dental definitiva. Las muestras se inocularán en botellas de hemocultivo aeróbico y anaeróbico BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) y se procesarán en el Bactec 9240 (Becton Dickinson).
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE LOS CULTIVOS DE SANGRE: Se realizará una tinción de Gram a cada hemocultivo positivo. Los hemocultivos positivos en los medios aeróbicos se subcultivarán en agar sangre y agar chocolate en una atmósfera de 5 a 10% de monóxido de carbono y en agar MacConkey en condiciones aeróbicas. El mismo protocolo se utilizará para los hemocultivos positivos en medio anaeróbico, con subcultivo en agar Schaedler e incubación en atmósfera anaeróbica. Las bacterias aisladas se identificarán mediante la batería de pruebas bioquímicas proporcionada con el sistema Vitek para bacterias Gram positivas, Neisseria spp., Haemophilus spp. y bacterias anaerobias obligadas. Los estreptococos del grupo viridans se clasificarán en cinco grupos, los grupos Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans y S. bovis, aplicando los criterios de Ruoff. Los criterios de Facklam se utilizarán para identificar Streptococcus spp inusuales. y otros cocos grampositivos en cadenas.
El subcultivo y posterior identificación de las bacterias aisladas se realizará mediante técnicas microbiológicas convencionales. La recogida, manipulación y transporte de las muestras de sangre para hemocultivo se realizará de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15782
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Coruña
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Santiago de Compostela, Coruña, España, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 10 dientes.
- Los sujetos deben tener la necesidad de una extracción dental bajo anestesia general (por razones de comportamiento)
- Los sujetos serán reclutados independientemente de la extensión y gravedad de su enfermedad dental y/o periodontal.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Peso corporal inferior a 40 kg
- Recepción de antibióticos en los últimos 3 meses
- Uso rutinario de antisépticos orales.
- Antecedentes de alergia o intolerancia a la amoxicilina.
- Antecedentes de alergia o intolerancia a la clorhexidina.
- Antecedentes de alergia o intolerancia a la amoxicilina-clavulanato
- Cualquier tipo de inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Cualquier factor de riesgo conocido de endocarditis bacteriana.
- Cualquier factor de riesgo conocido de sangrado prolongado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
No recibir profilaxis
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Comparador activo: Amoxicilina
Recibir 2 g de amoxicilina por vía intravenosa antes de cualquier manipulación dental y después de la intubación endotraqueal
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Administrar amoxicilina después de la intubación endotraqueal antes de la extracción de un solo diente
Otros nombres:
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Experimental: Amoxicilina-clavulanato de potasio
Recibir 1000/200 mg de amoxicilina-clavulanato de potasio i.v.
antes de cualquier manipulación dental y después de la intubación endotraqueal
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Administrar amoxicilina-clavulanato de potasio después de la intubación endotraqueal antes de la extracción de un solo diente
Otros nombres:
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Comparador activo: Clorhexidina (CHX)
Recibir un solo enjuague bucal con clorhexidina al 0,2% (CHX) durante 30 segundos antes de cualquier manipulación dental y después de la intubación endotraqueal
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Administrar digluconato de clorhexidina después de la intubación endotraqueal antes de la extracción de un solo diente
Otros nombres:
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Experimental: Amoxicilina-clavulanato de potasio-CHX
Recibir 1000/200 mg de amoxicilina-clavulanato de potasio i.v. y un solo enjuague bucal con clorhexidina al 0,2% (CHX) durante 30 segundos antes de cualquier manipulación dental y después de la intubación endotraqueal
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Administrar amoxicilina-clavulanato de potasio después de la intubación endotraqueal antes de la extracción de un solo diente
Otros nombres:
Administrar digluconato de clorhexidina después de la intubación endotraqueal antes de la extracción de un solo diente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que recibieron una dosis profiláctica con amoxicilina-clavulanato i.v. con bacteriemia después de extracciones dentales
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
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Porcentaje de participantes que recibieron una dosis profiláctica con amoxicilina-clavulanato i.v. con bacteriemia confirmada por análisis microbiológico a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
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Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que recibieron una dosis profiláctica con amoxicilina i.v. (siguiendo las pautas de la American Heart Association) con bacteriemia después de extracciones dentales
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
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Porcentaje de participantes que recibieron una dosis profiláctica con amoxicilina i.v. con bacteriemia confirmada por análisis microbiológico a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
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Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes de control con bacteriemia después de extracciones dentales bajo anestesia general
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
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Porcentaje de participantes de control con bacteriemia confirmada por análisis microbiológico a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
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Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Director de estudio: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Investigador principal: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Investigador principal: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Investigador principal: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Investigador principal: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Investigador principal: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Investigador principal: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Investigador principal: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Potel C, Medina J, Diz P. Prevalence, duration and aetiology of bacteraemia following dental extractions. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):56-62. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01247.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Tomas I, Pereira F, Llucian R, Poveda R, Diz P, Bagan JV. Prevalence of bacteraemia following third molar surgery. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):89-94. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01359.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Tomas I, Diz P, Tobias A, Scully C, Donos N. Periodontal health status and bacteraemia from daily oral activities: systematic review/meta-analysis. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):213-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01784.x. Epub 2011 Sep 15.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Bacteriemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
Otros números de identificación del estudio
- PGIDIT05PXIB92501PR
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