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Un nuevo régimen de profilaxis antibiótica para prevenir la bacteriemia después de procedimientos dentales

26 de mayo de 2015 actualizado por: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la dosificación profiláctica con amoxicilina (AMX), amoxicilina-clavulanato (AMX-CLV) y una combinación de amoxicilina-clavulanato y colutorio de clorhexidina (AMX-CLV-CHX) en la prevención de bacteriemia después de extracciones dentales.

La hipótesis del estudio es que un régimen antimicrobiano con amoxicilina-clavulanato mostrará una mayor eficacia en la reducción de la prevalencia y la duración de la bacteriemia después de extracciones dentales, que la que se logra con el régimen clásico de amoxicilina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO: A pesar de la controversia sobre el riesgo de desarrollar endocarditis bacteriana de origen oral, numerosos Comités de Expertos en diferentes países continúan publicando pautas profilácticas. Hasta la fecha, la literatura no está clara sobre el papel de la profilaxis antimicrobiana en la prevención de la bacteriemia después de los procedimientos dentales. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la dosificación profiláctica con amoxicilina (AMX), amoxicilina-clavulanato (AMX-CLV) y una combinación de amoxicilina-clavulanato y un enjuague bucal CHX (AMX-CLV-CHX) en la prevención de bacteriemia después de extracciones dentales.

SELECCIÓN DEL GRUPO DE ESTUDIO Y DISEÑO DEL ESTUDIO: El grupo de estudio estará formado por pacientes que, por motivos conductuales (autismo, problemas de aprendizaje, fobias, etc.), serán sometidos a extracciones dentales bajo anestesia general en el Hospital Universitario de Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , España). Se aplicarán los siguientes criterios de exclusión: edad menor de 18 años; peso corporal inferior a 40 kg; recepción de antibióticos en los 3 meses anteriores; uso rutinario de antisépticos orales; antecedentes de alergia o intolerancia a AMX, CHX o AMX-CLV; cualquier tipo de inmunodeficiencia congénita o adquirida; o cualquier factor de riesgo conocido de endocarditis bacteriana. Aplicando estos criterios, se seleccionarán 200 pacientes que se distribuirán aleatoriamente en 5 grupos de estudio: grupo control (que no recibe profilaxis), grupo AMX (que recibe 2 g de AMX i.v.), grupo AMX-CLV (que recibe 1000/200 mg de AMX-CLV i.v.), grupo CHX (que recibió un solo enjuague bucal con CHX al 0,2 % durante 30 segundos) y grupo AMX-CLV-CHX (que recibió 1000/200 mg de AMX-CLV i.v. y un solo enjuague bucal con CHX al 0,2 % durante 30 segundos).

RECOGIDA DE MUESTRAS PARA CULTIVO DE SANGRE: Para determinar la prevalencia de bacteriemia, se extraerá una muestra de sangre venosa periférica (10 ml) de cada paciente al inicio (antes de cualquier manipulación dental pero después de la intubación nasotraqueal) y 30 s, 15 min y 1 h después de la extracción dental definitiva. Las muestras se inocularán en botellas de hemocultivo aeróbico y anaeróbico BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) y se procesarán en el Bactec 9240 (Becton Dickinson).

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE LOS CULTIVOS DE SANGRE: Se realizará una tinción de Gram a cada hemocultivo positivo. Los hemocultivos positivos en los medios aeróbicos se subcultivarán en agar sangre y agar chocolate en una atmósfera de 5 a 10% de monóxido de carbono y en agar MacConkey en condiciones aeróbicas. El mismo protocolo se utilizará para los hemocultivos positivos en medio anaeróbico, con subcultivo en agar Schaedler e incubación en atmósfera anaeróbica. Las bacterias aisladas se identificarán mediante la batería de pruebas bioquímicas proporcionada con el sistema Vitek para bacterias Gram positivas, Neisseria spp., Haemophilus spp. y bacterias anaerobias obligadas. Los estreptococos del grupo viridans se clasificarán en cinco grupos, los grupos Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans y S. bovis, aplicando los criterios de Ruoff. Los criterios de Facklam se utilizarán para identificar Streptococcus spp inusuales. y otros cocos grampositivos en cadenas.

El subcultivo y posterior identificación de las bacterias aisladas se realizará mediante técnicas microbiológicas convencionales. La recogida, manipulación y transporte de las muestras de sangre para hemocultivo se realizará de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica.

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Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15782
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, España, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener al menos 10 dientes.
  • Los sujetos deben tener la necesidad de una extracción dental bajo anestesia general (por razones de comportamiento)
  • Los sujetos serán reclutados independientemente de la extensión y gravedad de su enfermedad dental y/o periodontal.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Peso corporal inferior a 40 kg
  • Recepción de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Uso rutinario de antisépticos orales.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a la amoxicilina.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a la clorhexidina.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a la amoxicilina-clavulanato
  • Cualquier tipo de inmunodeficiencia congénita o adquirida
  • Cualquier factor de riesgo conocido de endocarditis bacteriana.
  • Cualquier factor de riesgo conocido de sangrado prolongado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
No recibir profilaxis
Comparador activo: Amoxicilina
Recibir 2 g de amoxicilina por vía intravenosa antes de cualquier manipulación dental y después de la intubación endotraqueal
Administrar amoxicilina después de la intubación endotraqueal antes de la extracción de un solo diente
Otros nombres:
  • AMOXICILINA SANDOZ EFG (código 694688)
Experimental: Amoxicilina-clavulanato de potasio
Recibir 1000/200 mg de amoxicilina-clavulanato de potasio i.v. antes de cualquier manipulación dental y después de la intubación endotraqueal
Administrar amoxicilina-clavulanato de potasio después de la intubación endotraqueal antes de la extracción de un solo diente
Otros nombres:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULÁNICO SANDOZ EFG (código 600144)
Comparador activo: Clorhexidina (CHX)
Recibir un solo enjuague bucal con clorhexidina al 0,2% (CHX) durante 30 segundos antes de cualquier manipulación dental y después de la intubación endotraqueal
Administrar digluconato de clorhexidina después de la intubación endotraqueal antes de la extracción de un solo diente
Otros nombres:
  • Oraldine Perio (código 375725)
Experimental: Amoxicilina-clavulanato de potasio-CHX
Recibir 1000/200 mg de amoxicilina-clavulanato de potasio i.v. y un solo enjuague bucal con clorhexidina al 0,2% (CHX) durante 30 segundos antes de cualquier manipulación dental y después de la intubación endotraqueal
Administrar amoxicilina-clavulanato de potasio después de la intubación endotraqueal antes de la extracción de un solo diente
Otros nombres:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULÁNICO SANDOZ EFG (código 600144)
Administrar digluconato de clorhexidina después de la intubación endotraqueal antes de la extracción de un solo diente
Otros nombres:
  • Oraldine Perio (código 375725)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron una dosis profiláctica con amoxicilina-clavulanato i.v. con bacteriemia después de extracciones dentales
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
Porcentaje de participantes que recibieron una dosis profiláctica con amoxicilina-clavulanato i.v. con bacteriemia confirmada por análisis microbiológico a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron una dosis profiláctica con amoxicilina i.v. (siguiendo las pautas de la American Heart Association) con bacteriemia después de extracciones dentales
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
Porcentaje de participantes que recibieron una dosis profiláctica con amoxicilina i.v. con bacteriemia confirmada por análisis microbiológico a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes de control con bacteriemia después de extracciones dentales bajo anestesia general
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
Porcentaje de participantes de control con bacteriemia confirmada por análisis microbiológico a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Director de estudio: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Investigador principal: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Investigador principal: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Investigador principal: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Investigador principal: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Investigador principal: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Investigador principal: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Investigador principal: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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