歯科処置後の菌血症を予防するための新しい抗生物質予防レジメン
この研究の目的は、アモキシシリン (AMX)、アモキシシリン - クラブラン酸 (AMX-CLV)、およびアモキシシリン - クラブラン酸とクロルヘキシジン洗口液 (AMX-CLV-CHX) の組み合わせによる予防投与の有効性を評価することです。抜歯後の菌血症。
この研究の仮説は、アモキシシリン-クラブラン酸による抗菌レジメンは、従来のアモキシシリンレジメンで達成されたものよりも、抜歯後の菌血症の有病率と期間の短縮に高い有効性を示すというものです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 口腔起源の細菌性心内膜炎を発症するリスクについての論争にもかかわらず、さまざまな国の多数の専門家委員会が予防レジメンを発表し続けています。 今日まで、歯科処置後の菌血症の予防における抗菌薬予防の役割についての文献は不明である。 この研究の目的は、アモキシシリン (AMX)、アモキシシリン-クラブラン酸 (AMX-CLV)、およびアモキシシリン-クラブラン酸と CHX マウスウォッシュ (AMX-CLV-CHX) の組み合わせによる予防投与の有効性を評価することです。抜歯後の菌血症。
研究グループと研究デザインの選択: 研究グループは、行動上の理由 (自閉症、学習障害、恐怖症など) のために、サンティアゴ デ コンポステーラ大学病院 (サンティアゴ デ コンポステーラ) で全身麻酔下で抜歯を受ける予定の患者で構成されます。 、スペイン)。 次の除外基準が適用されます。18 歳未満の年齢。体重40kg未満;過去3か月間の抗生物質の受領;経口消毒剤の日常的な使用; AMX、CHXまたはAMX-CLVに対するアレルギーまたは不耐性の病歴;あらゆる種類の先天性または後天性免疫不全;または細菌性心内膜炎の既知の危険因子。 これらの基準を適用することにより、200 人の患者が選択され、無作為に 5 つの研究グループに分けられます: コントロール グループ (予防を受けない)、AMX グループ (2 g AMX i.v. を受ける)、AMX-CLV グループ (1000/200 mg AMX-CLV を受ける) i.v.)、CHX グループ (0.2% CHX マウスウォッシュを 30 秒間 1 回投与)、および AMX-CLV-CHX グループ (1000/200 mg AMX-CLV i.v. および 0.2% CHX マウスウォッシュを 30 秒間 1 回投与)。
血液培養のためのサンプルの収集: 菌血症の有病率を決定するために、末梢静脈血サンプル (10 ml) を各患者からベースライン (歯科処置の前、鼻気管挿管後) および 30 秒、15 分、および最後の抜歯から 1 時間後。 サンプルは、BACTEC plus(Becton Dickinson and Company、メリーランド州スパークス)の好気性および嫌気性血液培養ボトルに接種され、Bactec 9240(Becton Dickinson)で処理される。
血液培養の微生物学的分析:各陽性血液培養についてグラム染色を行う。 好気性培地中の陽性の血液培養物は、5~10%の一酸化炭素の雰囲気中の血液寒天およびチョコレート寒天、および好気条件下のマッコンキー寒天で継代培養されます。 同じプロトコルは、嫌気性培地で陽性の血液培養に使用され、Schaedler 寒天培地での継代培養と嫌気性雰囲気でのインキュベーションが行われます。 分離された細菌は、グラム陽性菌、ナイセリア種、ヘモフィルス種、および偏性嫌気性細菌用の Vitek システムで提供される一連の生化学検査を使用して識別されます。 ビリダンス群連鎖球菌は、Ruoff基準を適用することにより、Streptococcus mitis、S.anginosus、S.salivarius、S.mutans、およびS.bovis群の5つの群に分類される。 Facklam の基準は、異常な連鎖球菌属を識別するために使用されます。 チェーン内の他のグラム陽性球菌。
分離された細菌の継代培養およびさらなる同定は、従来の微生物学的技術によって行われる。 血液培養のための血液サンプルの収集、取り扱い、および輸送は、スペイン感染症学会および臨床微生物学の推奨に従って行われます。
.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15782
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela、Coruña、スペイン、15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は少なくとも10本の歯を持っている必要があります
- -被験者は全身麻酔下での抜歯が必要でなければなりません(行動上の理由から)
- 被験者は、歯科および/または歯周病の程度と重症度に関係なく募集されます
除外基準:
- 18歳未満
- 体重40kg未満
- 過去3か月間の抗生物質の受領
- 経口消毒剤の日常的な使用
- アモキシシリンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- クロルヘキシジンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- -アモキシシリン-クラブラン酸に対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- あらゆる種類の先天性または後天性免疫不全症
- -細菌性心内膜炎の既知の危険因子
- 長期出血の既知の危険因子
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:コントロール
予防を受けていない
|
|
アクティブコンパレータ:アモキシシリン
歯科処置の前と気管内挿管の後に 2 g のアモキシシリンを静脈内投与する
|
抜歯前の気管内挿管後、アモキシシリンを投与する
他の名前:
|
実験的:アモキシシリン-クラブラン酸カリウム
1000/200mg アモキシシリン-クラブラン酸カリウムを静脈内投与
歯科処置前および気管内挿管後
|
抜歯前の気管内挿管後、アモキシシリン-クラブラン酸カリウムを投与する
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:クロルヘキシジン (CHX)
歯科処置の前と気管内挿管の後に、0.2% クロルヘキシジン (CHX) のマウスウォッシュを 30 秒間 1 回受ける
|
抜歯前の気管内挿管後、ジグルコン酸クロルヘキシジンを投与する
他の名前:
|
実験的:アモキシシリン-クラブラン酸カリウム-CHX
1000/200mg アモキシシリン-クラブラン酸カリウムを静脈内投与歯の処置の前と気管内挿管の後に、0.2% クロルヘキシジン (CHX) のマウスウォッシュを 30 秒間 1 回
|
抜歯前の気管内挿管後、アモキシシリン-クラブラン酸カリウムを投与する
他の名前:
抜歯前の気管内挿管後、ジグルコン酸クロルヘキシジンを投与する
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
アモキシシリン-クラブラン酸の静脈内投与による予防投与を受けた参加者の数抜歯後の菌血症
時間枠:最終抜歯後 30 秒、15 分、1 時間の菌血症の有病率のベースラインからの変化
|
アモキシシリン - クラブラン酸の静脈内投与による予防投与を受けた参加者の割合最後の抜歯後 30 秒、15 分、1 時間の微生物学的分析により菌血症が確認された
|
最終抜歯後 30 秒、15 分、1 時間の菌血症の有病率のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
アモキシシリンの静脈内投与による予防投与を受けた参加者の数(アメリカ心臓協会のガイドラインに従って) 抜歯後の菌血症
時間枠:最終抜歯後 30 秒、15 分、1 時間の菌血症の有病率のベースラインからの変化
|
アモキシシリンの静脈内投与による予防投与を受けた参加者の割合最後の抜歯後 30 秒、15 分、1 時間の微生物学的分析により菌血症が確認された
|
最終抜歯後 30 秒、15 分、1 時間の菌血症の有病率のベースラインからの変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全身麻酔下での抜歯後の菌血症の対照参加者の数
時間枠:最終抜歯後 30 秒、15 分、1 時間の菌血症の有病率のベースラインからの変化
|
最後の抜歯後 30 秒、15 分、および 1 時間での微生物学的分析によって菌血症が確認された対照参加者の割合
|
最終抜歯後 30 秒、15 分、1 時間の菌血症の有病率のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Pedro Diz, MD,DDS,PhD、Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- スタディディレクター:Jacobo Limeres, DDS,PhD、Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- 主任研究者:Javier Alvarez, MD,DDS、Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- 主任研究者:Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD、Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- 主任研究者:Marcio Diniz, DDS,PhD、Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- 主任研究者:Mercedes Outumuro, DDS,PhD、Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- 主任研究者:Juan Medina, MD,Anest,PhD、Hospital Clínico Universitario de Santiago
- 主任研究者:Miguel Castro, MD,DDS, PhD、Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- 主任研究者:Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD、Hospital Clinico Universitario de Vigo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Potel C, Medina J, Diz P. Prevalence, duration and aetiology of bacteraemia following dental extractions. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):56-62. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01247.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Tomas I, Pereira F, Llucian R, Poveda R, Diz P, Bagan JV. Prevalence of bacteraemia following third molar surgery. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):89-94. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01359.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Tomas I, Diz P, Tobias A, Scully C, Donos N. Periodontal health status and bacteraemia from daily oral activities: systematic review/meta-analysis. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):213-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01784.x. Epub 2011 Sep 15.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。