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Um novo regime de profilaxia antibiótica para prevenir bacteremia após procedimentos odontológicos

26 de maio de 2015 atualizado por: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dosagem profilática com amoxicilina (AMX), amoxicilina-clavulanato (AMX-CLV) e uma combinação de amoxicilina-clavulanato e um colutório de clorexidina (AMX-CLV-CHX) na prevenção de bacteremia após extrações dentárias.

A hipótese do estudo é que um regime antimicrobiano com amoxicilina-clavulanato mostrará maior eficácia na redução da prevalência e duração da bacteremia após extrações dentárias, do que o obtido com o regime clássico de amoxicilina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO: Apesar da controvérsia sobre o risco de desenvolver endocardite bacteriana de origem oral, numerosos Comitês de Especialistas em diferentes países continuam a publicar esquemas profiláticos. Até o momento, a literatura não é clara sobre o papel da profilaxia antimicrobiana na prevenção de bacteremia após procedimentos odontológicos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dosagem profilática com amoxicilina (AMX), amoxicilina-clavulanato (AMX-CLV) e uma combinação de amoxicilina-clavulanato e um colutório CHX (AMX-CLV-CHX) na prevenção de bacteremia após extrações dentárias.

SELEÇÃO DO GRUPO DE ESTUDO E DESENHO DO ESTUDO: O grupo de estudo será composto por pacientes que, por motivos comportamentais (autismo, dificuldades de aprendizagem, fobias, etc.), serão submetidos a extrações dentárias sob anestesia geral no Hospital Universitário Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Espanha). Serão aplicados os seguintes critérios de exclusão: idade inferior a 18 anos; peso corporal inferior a 40 kg; recebimento de antibióticos nos últimos 3 meses; uso rotineiro de antissépticos orais; história de alergia ou intolerância a AMX, CHX ou AMX-CLV; qualquer tipo de imunodeficiência congênita ou adquirida; ou qualquer fator de risco conhecido para endocardite bacteriana. Aplicando esses critérios, 200 pacientes serão selecionados e serão distribuídos aleatoriamente em 5 grupos de estudo: grupo controle (recebendo sem profilaxia), grupo AMX (recebendo 2 g AMX i.v.), grupo AMX-CLV (recebendo 1000/200mg AMX-CLV i.v.), grupo CHX (recebendo um único enxaguatório bucal com CHX 0,2% por 30 segundos) e grupo AMX-CLV-CHX (recebendo 1000/200mg de AMX-CLV i.v. e um único enxaguatório bucal com CHX 0,2% por 30 segundos).

COLETA DE AMOSTRAS PARA CULTURA DE SANGUE: Para determinar a prevalência de bacteremia, uma amostra de sangue venoso periférico (10 ml) será coletada de cada paciente na linha de base (antes de qualquer manipulação dentária, mas após a intubação nasotraqueal) e 30 s, 15 min e 1 h após a extração dentária final. As amostras serão inoculadas em frascos de hemoculturas aeróbias e anaeróbicas BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, MD) e processadas no Bactec 9240 (Becton Dickinson).

ANÁLISE MICROBIOLÓGICA DE HEMOCULTURAS: Uma coloração de Gram será realizada em cada hemocultura positiva. As hemoculturas positivas em meio aeróbico serão subcultivadas em ágar sangue e ágar chocolate em atmosfera de 5 a 10% de monóxido de carbono e em ágar MacConkey em condições aeróbias. O mesmo protocolo será utilizado para as hemoculturas positivas em meio anaeróbio, com subcultura em ágar Schaedler e incubação em atmosfera anaeróbia. As bactérias isoladas serão identificadas por meio da bateria de testes bioquímicos fornecida com o sistema Vitek para bactérias Gram-positivas, Neisseria spp., Haemophilus spp. e bactérias anaeróbicas obrigatórias. Os estreptococos do grupo viridans serão classificados em cinco grupos, os grupos Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans e S. bovis, pela aplicação dos critérios de Ruoff. Os critérios de Facklam serão usados ​​para identificar Streptococcus spp. e outros cocos gram-positivos em cadeias.

O subcultivo e posterior identificação das bactérias isoladas serão realizados por técnicas microbiológicas convencionais. A coleta, manipulação e transporte das amostras de sangue para hemocultura serão realizadas de acordo com as recomendações da Sociedade Espanhola de Doenças Infecciosas e Microbiologia Clínica.

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Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Espanha, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter pelo menos 10 dentes
  • Os indivíduos devem ter a necessidade de uma extração dentária sob anestesia geral (por razões comportamentais)
  • Os indivíduos serão recrutados independentemente da extensão e gravidade de sua doença dentária e/ou periodontal

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Peso corporal inferior a 40 kg
  • Recebimento de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Uso rotineiro de antissépticos orais
  • História de alergia ou intolerância à amoxicilina
  • História de alergia ou intolerância à clorexidina
  • História de alergia ou intolerância à amoxicilina-clavulanato
  • Qualquer tipo de imunodeficiência congênita ou adquirida
  • Qualquer fator de risco conhecido para endocardite bacteriana
  • Qualquer fator de risco conhecido para sangramento prolongado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Não recebendo profilaxia
Comparador Ativo: Amoxicilina
Receber 2 g de amoxicilina por via intravenosa antes de qualquer manipulação dentária e após intubação endotraqueal
Administrar amoxicilina após intubação endotraqueal antes da extração de um único dente
Outros nomes:
  • AMOXICILINA SANDOZ EFG (código 694688)
Experimental: Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Recebendo 1000/200 mg de Amoxicilina-Clavulanato de Potássio i.v. antes de qualquer manipulação dentária e após a intubação endotraqueal
Administrar Amoxicilina + Clavulanato de Potássio após intubação endotraqueal antes da extração de um único dente
Outros nomes:
  • AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SANDOZ EFG (código 600144)
Comparador Ativo: Clorexidina (CHX)
Receber um único colutório de clorexidina a 0,2% (CHX) por 30 segundos antes de qualquer manipulação dentária e após a intubação endotraqueal
Administrar digluconato de clorexidina após intubação endotraqueal antes da extração de um único dente
Outros nomes:
  • Oraldine Perio (código 375725)
Experimental: Amoxicilina-Clavulanato de Potássio-CHX
Recebendo 1000/200 mg de Amoxicilina-Clavulanato de Potássio i.v. e um único colutório de Clorexidina (CHX) a 0,2% por 30 segundos antes de qualquer manipulação dentária e após a intubação endotraqueal
Administrar Amoxicilina + Clavulanato de Potássio após intubação endotraqueal antes da extração de um único dente
Outros nomes:
  • AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SANDOZ EFG (código 600144)
Administrar digluconato de clorexidina após intubação endotraqueal antes da extração de um único dente
Outros nomes:
  • Oraldine Perio (código 375725)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que receberam uma dosagem profilática com amoxicilina-clavulanato i.v. com bacteremia após extrações dentárias
Prazo: Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
Porcentagem de participantes que receberam uma dosagem profilática com amoxicilina-clavulanato i.v. com bacteremia confirmada por análise microbiológica em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que receberam uma dosagem profilática com amoxicilina i.v. (seguindo as diretrizes da American Heart Association) com bacteremia após extrações dentárias
Prazo: Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
Porcentagem de participantes que receberam uma dosagem profilática com amoxicilina i.v. com bacteremia confirmada por análise microbiológica em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes de controle com bacteremia após extrações dentárias sob anestesia geral
Prazo: Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
Porcentagem de participantes controle com bacteremia confirmada por análise microbiológica em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Diretor de estudo: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Investigador principal: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Investigador principal: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Investigador principal: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Investigador principal: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Investigador principal: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Investigador principal: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Investigador principal: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amoxicilina

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