- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02115776
Um novo regime de profilaxia antibiótica para prevenir bacteremia após procedimentos odontológicos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dosagem profilática com amoxicilina (AMX), amoxicilina-clavulanato (AMX-CLV) e uma combinação de amoxicilina-clavulanato e um colutório de clorexidina (AMX-CLV-CHX) na prevenção de bacteremia após extrações dentárias.
A hipótese do estudo é que um regime antimicrobiano com amoxicilina-clavulanato mostrará maior eficácia na redução da prevalência e duração da bacteremia após extrações dentárias, do que o obtido com o regime clássico de amoxicilina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: Apesar da controvérsia sobre o risco de desenvolver endocardite bacteriana de origem oral, numerosos Comitês de Especialistas em diferentes países continuam a publicar esquemas profiláticos. Até o momento, a literatura não é clara sobre o papel da profilaxia antimicrobiana na prevenção de bacteremia após procedimentos odontológicos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dosagem profilática com amoxicilina (AMX), amoxicilina-clavulanato (AMX-CLV) e uma combinação de amoxicilina-clavulanato e um colutório CHX (AMX-CLV-CHX) na prevenção de bacteremia após extrações dentárias.
SELEÇÃO DO GRUPO DE ESTUDO E DESENHO DO ESTUDO: O grupo de estudo será composto por pacientes que, por motivos comportamentais (autismo, dificuldades de aprendizagem, fobias, etc.), serão submetidos a extrações dentárias sob anestesia geral no Hospital Universitário Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Espanha). Serão aplicados os seguintes critérios de exclusão: idade inferior a 18 anos; peso corporal inferior a 40 kg; recebimento de antibióticos nos últimos 3 meses; uso rotineiro de antissépticos orais; história de alergia ou intolerância a AMX, CHX ou AMX-CLV; qualquer tipo de imunodeficiência congênita ou adquirida; ou qualquer fator de risco conhecido para endocardite bacteriana. Aplicando esses critérios, 200 pacientes serão selecionados e serão distribuídos aleatoriamente em 5 grupos de estudo: grupo controle (recebendo sem profilaxia), grupo AMX (recebendo 2 g AMX i.v.), grupo AMX-CLV (recebendo 1000/200mg AMX-CLV i.v.), grupo CHX (recebendo um único enxaguatório bucal com CHX 0,2% por 30 segundos) e grupo AMX-CLV-CHX (recebendo 1000/200mg de AMX-CLV i.v. e um único enxaguatório bucal com CHX 0,2% por 30 segundos).
COLETA DE AMOSTRAS PARA CULTURA DE SANGUE: Para determinar a prevalência de bacteremia, uma amostra de sangue venoso periférico (10 ml) será coletada de cada paciente na linha de base (antes de qualquer manipulação dentária, mas após a intubação nasotraqueal) e 30 s, 15 min e 1 h após a extração dentária final. As amostras serão inoculadas em frascos de hemoculturas aeróbias e anaeróbicas BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, MD) e processadas no Bactec 9240 (Becton Dickinson).
ANÁLISE MICROBIOLÓGICA DE HEMOCULTURAS: Uma coloração de Gram será realizada em cada hemocultura positiva. As hemoculturas positivas em meio aeróbico serão subcultivadas em ágar sangue e ágar chocolate em atmosfera de 5 a 10% de monóxido de carbono e em ágar MacConkey em condições aeróbias. O mesmo protocolo será utilizado para as hemoculturas positivas em meio anaeróbio, com subcultura em ágar Schaedler e incubação em atmosfera anaeróbia. As bactérias isoladas serão identificadas por meio da bateria de testes bioquímicos fornecida com o sistema Vitek para bactérias Gram-positivas, Neisseria spp., Haemophilus spp. e bactérias anaeróbicas obrigatórias. Os estreptococos do grupo viridans serão classificados em cinco grupos, os grupos Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans e S. bovis, pela aplicação dos critérios de Ruoff. Os critérios de Facklam serão usados para identificar Streptococcus spp. e outros cocos gram-positivos em cadeias.
O subcultivo e posterior identificação das bactérias isoladas serão realizados por técnicas microbiológicas convencionais. A coleta, manipulação e transporte das amostras de sangue para hemocultura serão realizadas de acordo com as recomendações da Sociedade Espanhola de Doenças Infecciosas e Microbiologia Clínica.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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-
Coruña
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Santiago de Compostela, Coruña, Espanha, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter pelo menos 10 dentes
- Os indivíduos devem ter a necessidade de uma extração dentária sob anestesia geral (por razões comportamentais)
- Os indivíduos serão recrutados independentemente da extensão e gravidade de sua doença dentária e/ou periodontal
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Peso corporal inferior a 40 kg
- Recebimento de antibióticos nos últimos 3 meses
- Uso rotineiro de antissépticos orais
- História de alergia ou intolerância à amoxicilina
- História de alergia ou intolerância à clorexidina
- História de alergia ou intolerância à amoxicilina-clavulanato
- Qualquer tipo de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Qualquer fator de risco conhecido para endocardite bacteriana
- Qualquer fator de risco conhecido para sangramento prolongado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Não recebendo profilaxia
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Comparador Ativo: Amoxicilina
Receber 2 g de amoxicilina por via intravenosa antes de qualquer manipulação dentária e após intubação endotraqueal
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Administrar amoxicilina após intubação endotraqueal antes da extração de um único dente
Outros nomes:
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Experimental: Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Recebendo 1000/200 mg de Amoxicilina-Clavulanato de Potássio i.v.
antes de qualquer manipulação dentária e após a intubação endotraqueal
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Administrar Amoxicilina + Clavulanato de Potássio após intubação endotraqueal antes da extração de um único dente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Clorexidina (CHX)
Receber um único colutório de clorexidina a 0,2% (CHX) por 30 segundos antes de qualquer manipulação dentária e após a intubação endotraqueal
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Administrar digluconato de clorexidina após intubação endotraqueal antes da extração de um único dente
Outros nomes:
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Experimental: Amoxicilina-Clavulanato de Potássio-CHX
Recebendo 1000/200 mg de Amoxicilina-Clavulanato de Potássio i.v. e um único colutório de Clorexidina (CHX) a 0,2% por 30 segundos antes de qualquer manipulação dentária e após a intubação endotraqueal
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Administrar Amoxicilina + Clavulanato de Potássio após intubação endotraqueal antes da extração de um único dente
Outros nomes:
Administrar digluconato de clorexidina após intubação endotraqueal antes da extração de um único dente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que receberam uma dosagem profilática com amoxicilina-clavulanato i.v. com bacteremia após extrações dentárias
Prazo: Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
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Porcentagem de participantes que receberam uma dosagem profilática com amoxicilina-clavulanato i.v. com bacteremia confirmada por análise microbiológica em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
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Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que receberam uma dosagem profilática com amoxicilina i.v. (seguindo as diretrizes da American Heart Association) com bacteremia após extrações dentárias
Prazo: Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
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Porcentagem de participantes que receberam uma dosagem profilática com amoxicilina i.v. com bacteremia confirmada por análise microbiológica em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
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Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes de controle com bacteremia após extrações dentárias sob anestesia geral
Prazo: Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
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Porcentagem de participantes controle com bacteremia confirmada por análise microbiológica em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
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Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Diretor de estudo: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Investigador principal: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Investigador principal: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Investigador principal: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Investigador principal: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Investigador principal: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
- Investigador principal: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Investigador principal: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Potel C, Medina J, Diz P. Prevalence, duration and aetiology of bacteraemia following dental extractions. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):56-62. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01247.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Tomas I, Pereira F, Llucian R, Poveda R, Diz P, Bagan JV. Prevalence of bacteraemia following third molar surgery. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):89-94. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01359.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Tomas I, Diz P, Tobias A, Scully C, Donos N. Periodontal health status and bacteraemia from daily oral activities: systematic review/meta-analysis. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):213-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01784.x. Epub 2011 Sep 15.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Bacteremia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
Outros números de identificação do estudo
- PGIDIT05PXIB92501PR
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Ensaios clínicos em Amoxicilina
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The University of Texas Health Science Center,...RescindidoInfecção | Fraturas de MandíbulaEstados Unidos