- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02115776
Új antibiotikus profilaxis a fogászati beavatkozásokat követő bakteriémia megelőzésére
A tanulmány célja az amoxicillin (AMX), amoxicillin-klavulanát (AMX-CLV), valamint az amoxicillin-klavulanát és egy klórhexidin szájvíz (AMX-CLV-CHX) kombinációjának profilaktikus adagolásának hatékonyságának értékelése a szájvíz megelőzésében. foghúzást követő bakteriémia.
A tanulmány hipotézise az, hogy az amoxicillin-klavulanátot tartalmazó antimikrobiális kezelés hatékonyabban csökkenti a foghúzást követő bakterémia gyakoriságát és időtartamát, mint a klasszikus amoxicillin kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉL: Az orális eredetű bakteriális endocarditis kialakulásának kockázatával kapcsolatos vita ellenére a különböző országokban számos szakértői bizottság továbbra is profilaktikus kezelési rendeket tesz közzé. A szakirodalom egyelőre nem tisztázott az antimikrobiális profilaxis szerepével kapcsolatban a fogászati beavatkozásokat követő bakteremia megelőzésében. A tanulmány célja az amoxicillin (AMX), amoxicillin-klavulanát (AMX-CLV), valamint az amoxicillin-klavulanát és egy CHX szájvíz (AMX-CLV-CHX) kombinációjának profilaktikus adagolásának hatékonyságának értékelése a fertőzés megelőzésében. foghúzást követő bakteriémia.
A VIZSGÁLATI CSOPORT KIVÁLASZTÁSA ÉS A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: A vizsgálati csoport olyan betegekből áll, akiknél viselkedési okok miatt (autista, tanulási zavarok, fóbiák stb.) a Santiago de Compostela Egyetemi Kórházban (Santiago de Compostela) általános érzéstelenítéssel foghúzást hajtanak végre. , Spanyolország). A következő kizárási kritériumokat kell alkalmazni: 18 év alatti kor; testtömeg 40 kg alatt; antibiotikumok bevétele az előző 3 hónapban; orális antiszeptikumok rutin használata; az anamnézisben szereplő allergia vagy intolerancia az AMX-re, CHX-re vagy AMX-CLV-re; bármilyen típusú veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy a bakteriális endocarditis bármely ismert kockázati tényezője. E kritériumok alkalmazásával 200 beteget választanak ki, akiket véletlenszerűen 5 vizsgálati csoportba osztanak fel: kontrollcsoport (nem kaptak profilaxist), AMX csoport (2 g AMX-et kaptak intravénásán), AMX-CLV csoport (1000/200 mg AMX-CLV-t kaptak). i.v.), CHX csoport (egyetlen 0,2% CHX szájvíz 30 másodpercig) és AMX-CLV-CHX csoport (1000/200 mg AMX-CLV intravénás és egyetlen 0,2% CHX szájvíz 30 másodpercig).
MINTAVÉTEL A VÉRTÉNYEZÉS SZÁMÁRA: A bakterémia prevalenciájának meghatározásához minden pácienstől perifériás vénás vérmintát (10 ml) vesznek az alapvonalon (bármilyen fogászati manipuláció előtt, de a nasotrachealis intubáció után) és 30 mp, 15 perc, ill. 1 órával a végső foghúzás után. A mintákat BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerob és anaerob vértenyésztő palackokba oltják be, és a Bactec 9240 (Becton Dickinson) készülékben dolgozzák fel.
VÉRKULTÚRAK MIKROBIOLÓGIAI ELEMZÉSE: Minden pozitív vértenyészeten Gram-festést végeznek. Az aerob tápközegben lévő pozitív vértenyészeteket vér-agar és csokoládé-agar 5-10%-os szén-monoxid-atmoszférában, valamint MacConkey agaron aerob körülmények között tenyésztik. Ugyanezt a protokollt alkalmazzák a pozitív vértenyészetekhez az anaerob tápközegben, Schaedler agaron történő szubkultúrával és anaerob atmoszférában történő inkubálással. Az izolált baktériumokat a Gram-pozitív baktériumok, Neisseria spp., Haemophilus spp. és kötelező anaerob baktériumok kimutatására szolgáló Vitek rendszerrel szállított biokémiai tesztek segítségével azonosítják. A viridans csoportba tartozó streptococcusokat a Ruoff-kritériumok alkalmazásával öt csoportba sorolják, a Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans és S. bovis csoportokba. Facklam kritériumait fogják használni a szokatlan Streptococcus spp. és más Gram-pozitív coccusok láncban.
Az izolált baktériumok szubkultúrája és további azonosítása hagyományos mikrobiológiai technikákkal történik. A vértenyésztéshez szükséges vérminták gyűjtése, kezelése és szállítása a Spanyol Infectious Diseases and Clinical Microbiology Társaság ajánlásai szerint történik.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15782
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Spanyolország, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak legalább 10 foggal kell rendelkezniük
- Az alanyoknak általános érzéstelenítésben kell foghúzást végezniük (viselkedési okokból)
- Az alanyokat fogászati és/vagy parodontális betegségük mértékétől és súlyosságától függetlenül veszik fel
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- 40 kg alatti testtömeg
- Antibiotikum átvétele az előző 3 hónapban
- Orális antiszeptikumok rendszeres használata
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy intolerancia az amoxicillinre
- A kórtörténetben előfordult klórhexidin allergia vagy intolerancia
- Amoxicillin-klavulanáttal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
- Bármilyen veleszületett vagy szerzett immunhiány
- A bakteriális endocarditis bármely ismert kockázati tényezője
- Az elhúzódó vérzés bármely ismert kockázati tényezője
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem kapnak profilaxist
|
|
Aktív összehasonlító: Amoxicillin
2 g Amoxicillin intravénás beadása bármilyen fogászati beavatkozás előtt és endotracheális intubációt követően
|
Adja be az amoxicillint endotracheális intubációt követően, az egyetlen fog kihúzása előtt
Más nevek:
|
Kísérleti: Amoxicillin-kálium-klavulanát
1000/200 mg amoxicillin-kálium-klavulanát iv.
fogászati manipuláció előtt és endotracheális intubáció után
|
Adja be az amoxicillin-kálium-klavulanátot az endotracheális intubációt követően az egyetlen fog kihúzása előtt
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Klórhexidin (CHX)
Egyetlen 0,2%-os klórhexidin (CHX) szájvíz beadása 30 másodpercig bármilyen fogászati beavatkozás előtt és endotracheális intubáció után
|
Adja be a klórhexidin-diglükonátot az endotracheális intubációt követően, az egyetlen fog eltávolítása előtt
Más nevek:
|
Kísérleti: Amoxicillin-kálium-klavulanát-CHX
1000/200 mg amoxicillin-kálium-klavulanát iv. és egyetlen 0,2%-os klórhexidin (CHX) szájvíz 30 másodpercig bármilyen fogászati beavatkozás előtt és az endotracheális intubációt követően
|
Adja be az amoxicillin-kálium-klavulanátot az endotracheális intubációt követően az egyetlen fog kihúzása előtt
Más nevek:
Adja be a klórhexidin-diglükonátot az endotracheális intubációt követően, az egyetlen fog eltávolítása előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az amoxicillin-klavulanát i.v. profilaktikus adagját kapó résztvevők száma. foghúzást követő bakteriémiával
Időkeret: A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik profilaktikus adagot kaptak amoxicillin-klavulanát i.v. a végső foghúzás után 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával mikrobiológiai elemzéssel megerősített bakteriémiával
|
A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik profilaktikus adagban amoxicillint kaptak iv. (az American Heart Association irányelveit követve) foghúzás utáni bakteremiával
Időkeret: A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik profilaktikus adagban amoxicillint kaptak iv. a végső foghúzás után 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával mikrobiológiai elemzéssel megerősített bakteriémiával
|
A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az általános érzéstelenítésben végzett foghúzást követően bakteriémiában szenvedő kontroll résztvevők száma
Időkeret: A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után
|
A kontroll résztvevők százalékos aránya bakteriémiában, amelyet mikrobiológiai elemzés igazolt a végső foghúzás után 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával
|
A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Tanulmányi igazgató: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Kutatásvezető: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Kutatásvezető: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Kutatásvezető: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Kutatásvezető: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Kutatásvezető: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
- Kutatásvezető: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Kutatásvezető: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Potel C, Medina J, Diz P. Prevalence, duration and aetiology of bacteraemia following dental extractions. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):56-62. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01247.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Tomas I, Pereira F, Llucian R, Poveda R, Diz P, Bagan JV. Prevalence of bacteraemia following third molar surgery. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):89-94. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01359.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Tomas I, Diz P, Tobias A, Scully C, Donos N. Periodontal health status and bacteraemia from daily oral activities: systematic review/meta-analysis. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):213-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01784.x. Epub 2011 Sep 15.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vérmérgezés
- Bakteremia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Fertőtlenítőszerek
- Klórhexidin
- Amoxicillin
- Klavulánsav
- Klavulánsavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGIDIT05PXIB92501PR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .