Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új antibiotikus profilaxis a fogászati ​​beavatkozásokat követő bakteriémia megelőzésére

2015. május 26. frissítette: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

A tanulmány célja az amoxicillin (AMX), amoxicillin-klavulanát (AMX-CLV), valamint az amoxicillin-klavulanát és egy klórhexidin szájvíz (AMX-CLV-CHX) kombinációjának profilaktikus adagolásának hatékonyságának értékelése a szájvíz megelőzésében. foghúzást követő bakteriémia.

A tanulmány hipotézise az, hogy az amoxicillin-klavulanátot tartalmazó antimikrobiális kezelés hatékonyabban csökkenti a foghúzást követő bakterémia gyakoriságát és időtartamát, mint a klasszikus amoxicillin kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉL: Az orális eredetű bakteriális endocarditis kialakulásának kockázatával kapcsolatos vita ellenére a különböző országokban számos szakértői bizottság továbbra is profilaktikus kezelési rendeket tesz közzé. A szakirodalom egyelőre nem tisztázott az antimikrobiális profilaxis szerepével kapcsolatban a fogászati ​​beavatkozásokat követő bakteremia megelőzésében. A tanulmány célja az amoxicillin (AMX), amoxicillin-klavulanát (AMX-CLV), valamint az amoxicillin-klavulanát és egy CHX szájvíz (AMX-CLV-CHX) kombinációjának profilaktikus adagolásának hatékonyságának értékelése a fertőzés megelőzésében. foghúzást követő bakteriémia.

A VIZSGÁLATI CSOPORT KIVÁLASZTÁSA ÉS A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: A vizsgálati csoport olyan betegekből áll, akiknél viselkedési okok miatt (autista, tanulási zavarok, fóbiák stb.) a Santiago de Compostela Egyetemi Kórházban (Santiago de Compostela) általános érzéstelenítéssel foghúzást hajtanak végre. , Spanyolország). A következő kizárási kritériumokat kell alkalmazni: 18 év alatti kor; testtömeg 40 kg alatt; antibiotikumok bevétele az előző 3 hónapban; orális antiszeptikumok rutin használata; az anamnézisben szereplő allergia vagy intolerancia az AMX-re, CHX-re vagy AMX-CLV-re; bármilyen típusú veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy a bakteriális endocarditis bármely ismert kockázati tényezője. E kritériumok alkalmazásával 200 beteget választanak ki, akiket véletlenszerűen 5 vizsgálati csoportba osztanak fel: kontrollcsoport (nem kaptak profilaxist), AMX csoport (2 g AMX-et kaptak intravénásán), AMX-CLV csoport (1000/200 mg AMX-CLV-t kaptak). i.v.), CHX csoport (egyetlen 0,2% CHX szájvíz 30 másodpercig) és AMX-CLV-CHX csoport (1000/200 mg AMX-CLV intravénás és egyetlen 0,2% CHX szájvíz 30 másodpercig).

MINTAVÉTEL A VÉRTÉNYEZÉS SZÁMÁRA: A bakterémia prevalenciájának meghatározásához minden pácienstől perifériás vénás vérmintát (10 ml) vesznek az alapvonalon (bármilyen fogászati ​​manipuláció előtt, de a nasotrachealis intubáció után) és 30 mp, 15 perc, ill. 1 órával a végső foghúzás után. A mintákat BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerob és anaerob vértenyésztő palackokba oltják be, és a Bactec 9240 (Becton Dickinson) készülékben dolgozzák fel.

VÉRKULTÚRAK MIKROBIOLÓGIAI ELEMZÉSE: Minden pozitív vértenyészeten Gram-festést végeznek. Az aerob tápközegben lévő pozitív vértenyészeteket vér-agar és csokoládé-agar 5-10%-os szén-monoxid-atmoszférában, valamint MacConkey agaron aerob körülmények között tenyésztik. Ugyanezt a protokollt alkalmazzák a pozitív vértenyészetekhez az anaerob tápközegben, Schaedler agaron történő szubkultúrával és anaerob atmoszférában történő inkubálással. Az izolált baktériumokat a Gram-pozitív baktériumok, Neisseria spp., Haemophilus spp. és kötelező anaerob baktériumok kimutatására szolgáló Vitek rendszerrel szállított biokémiai tesztek segítségével azonosítják. A viridans csoportba tartozó streptococcusokat a Ruoff-kritériumok alkalmazásával öt csoportba sorolják, a Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans és S. bovis csoportokba. Facklam kritériumait fogják használni a szokatlan Streptococcus spp. és más Gram-pozitív coccusok láncban.

Az izolált baktériumok szubkultúrája és további azonosítása hagyományos mikrobiológiai technikákkal történik. A vértenyésztéshez szükséges vérminták gyűjtése, kezelése és szállítása a Spanyol Infectious Diseases and Clinical Microbiology Társaság ajánlásai szerint történik.

.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

266

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15782
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Spanyolország, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak legalább 10 foggal kell rendelkezniük
  • Az alanyoknak általános érzéstelenítésben kell foghúzást végezniük (viselkedési okokból)
  • Az alanyokat fogászati ​​és/vagy parodontális betegségük mértékétől és súlyosságától függetlenül veszik fel

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • 40 kg alatti testtömeg
  • Antibiotikum átvétele az előző 3 hónapban
  • Orális antiszeptikumok rendszeres használata
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy intolerancia az amoxicillinre
  • A kórtörténetben előfordult klórhexidin allergia vagy intolerancia
  • Amoxicillin-klavulanáttal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
  • Bármilyen veleszületett vagy szerzett immunhiány
  • A bakteriális endocarditis bármely ismert kockázati tényezője
  • Az elhúzódó vérzés bármely ismert kockázati tényezője

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem kapnak profilaxist
Aktív összehasonlító: Amoxicillin
2 g Amoxicillin intravénás beadása bármilyen fogászati ​​beavatkozás előtt és endotracheális intubációt követően
Adja be az amoxicillint endotracheális intubációt követően, az egyetlen fog kihúzása előtt
Más nevek:
  • AMOXICILINA SANDOZ EFG (kód: 694688)
Kísérleti: Amoxicillin-kálium-klavulanát
1000/200 mg amoxicillin-kálium-klavulanát iv. fogászati ​​manipuláció előtt és endotracheális intubáció után
Adja be az amoxicillin-kálium-klavulanátot az endotracheális intubációt követően az egyetlen fog kihúzása előtt
Más nevek:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (kód: 600144)
Aktív összehasonlító: Klórhexidin (CHX)
Egyetlen 0,2%-os klórhexidin (CHX) szájvíz beadása 30 másodpercig bármilyen fogászati ​​beavatkozás előtt és endotracheális intubáció után
Adja be a klórhexidin-diglükonátot az endotracheális intubációt követően, az egyetlen fog eltávolítása előtt
Más nevek:
  • Oraldine Perio (kód: 375725)
Kísérleti: Amoxicillin-kálium-klavulanát-CHX
1000/200 mg amoxicillin-kálium-klavulanát iv. és egyetlen 0,2%-os klórhexidin (CHX) szájvíz 30 másodpercig bármilyen fogászati ​​beavatkozás előtt és az endotracheális intubációt követően
Adja be az amoxicillin-kálium-klavulanátot az endotracheális intubációt követően az egyetlen fog kihúzása előtt
Más nevek:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (kód: 600144)
Adja be a klórhexidin-diglükonátot az endotracheális intubációt követően, az egyetlen fog eltávolítása előtt
Más nevek:
  • Oraldine Perio (kód: 375725)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amoxicillin-klavulanát i.v. profilaktikus adagját kapó résztvevők száma. foghúzást követő bakteriémiával
Időkeret: A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik profilaktikus adagot kaptak amoxicillin-klavulanát i.v. a végső foghúzás után 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával mikrobiológiai elemzéssel megerősített bakteriémiával
A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik profilaktikus adagban amoxicillint kaptak iv. (az American Heart Association irányelveit követve) foghúzás utáni bakteremiával
Időkeret: A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik profilaktikus adagban amoxicillint kaptak iv. a végső foghúzás után 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával mikrobiológiai elemzéssel megerősített bakteriémiával
A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános érzéstelenítésben végzett foghúzást követően bakteriémiában szenvedő kontroll résztvevők száma
Időkeret: A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után
A kontroll résztvevők százalékos aránya bakteriémiában, amelyet mikrobiológiai elemzés igazolt a végső foghúzás után 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával
A bakteremia prevalenciájának változása az alapvonalhoz képest 30 másodperccel, 15 perccel és 1 órával az utolsó foghúzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Tanulmányi igazgató: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Kutatásvezető: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Kutatásvezető: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Kutatásvezető: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Kutatásvezető: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Kutatásvezető: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Kutatásvezető: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Kutatásvezető: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel