Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový režim antibiotické profylaxe k prevenci bakteriémie po stomatologických výkonech

26. května 2015 aktualizováno: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Cílem této studie je zhodnotit účinnost profylaktického dávkování amoxicilinu (AMX), amoxicilinu-klavulanátu (AMX-CLV) a kombinace amoxicillin-klavulanátu a ústní vody chlorhexidinu (AMX-CLV-CHX) v prevenci bakteriémie po extrakci zubů.

Hypotézou studie je, že antimikrobiální režim s amoxicilinem-klavulanátem bude vykazovat vyšší účinnost při snižování prevalence a trvání bakteriémie po extrakci zubů než režim dosažený klasickým režimem s amoxicilinem.

Přehled studie

Detailní popis

ÚČEL: Navzdory sporům o riziku rozvoje bakteriální endokarditidy orálního původu řada expertních výborů v různých zemích nadále publikuje profylaktické režimy. Dosud není v literatuře jasná úloha antimikrobiální profylaxe v prevenci bakteriémie po stomatologických zákrocích. Cílem této studie je zhodnotit účinnost profylaktického dávkování amoxicilinu (AMX), amoxicilinu-klavulanátu (AMX-CLV) a kombinace amoxicilinu-klavulanátu a ústní vody CHX (AMX-CLV-CHX) v prevenci bakteriémie po extrakci zubů.

VÝBĚR STUDIJNÍ SKUPINY A NÁVRH STUDIUM: Studijní skupinu budou tvořit pacienti, kteří z důvodů chování (autismus, poruchy učení, fobie atd.) podstoupí extrakci zubů v celkové anestezii ve Fakultní nemocnici Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Španělsko). Budou uplatněna následující kritéria vyloučení: věk do 18 let; tělesná hmotnost pod 40 kg; příjem antibiotik v předchozích 3 měsících; rutinní používání perorálních antiseptik; anamnéza alergie nebo intolerance na AMX, CHX nebo AMX-CLV; jakýkoli typ vrozené nebo získané imunodeficience; nebo jakýkoli známý rizikový faktor pro bakteriální endokarditidu. Při použití těchto kritérií bude vybráno 200 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do 5 studijních skupin: kontrolní skupina (nedostávají žádnou profylaxi), skupina AMX (dostávající 2 g AMX i.v.), skupina AMX-CLV (dostávající 1000/200 mg AMX-CLV i.v.), skupina CHX (přijímající jednu ústní vodu 0,2 % CHX po dobu 30 sekund) a skupina AMX-CLV-CHX (přijímající 1000/200 mg AMX-CLV i.v. a jednu ústní vodu 0,2 % CHX po dobu 30 sekund).

ODBĚR VZORKŮ PRO KREVNÍ KULTURACI: Ke stanovení prevalence bakteriémie se každému pacientovi odebere vzorek periferní žilní krve (10 ml) na začátku (před jakoukoli dentální manipulací, ale po nasotracheální intubaci) a 30 s, 15 minut a 1 h po konečné extrakci zubu. Vzorky budou naočkovány do lahví pro aerobní a anaerobní hemokultury BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) a budou zpracovány v zařízení Bactec 9240 (Becton Dickinson).

MIKROBIOLOGICKÁ ANALÝZA KREVNÍCH KULTUR: U každé pozitivní hemokultury bude provedeno Gramovo barvení. Pozitivní hemokultury v aerobním médiu budou subkultivovány na krevním agaru a čokoládovém agaru v atmosféře 5 až 10% oxidu uhelnatého a na MacConkeyho agaru za aerobních podmínek. Stejný protokol bude použit pro pozitivní hemokultury v anaerobním médiu se subkultivací na Schaedlerově agaru a inkubací v anaerobní atmosféře. Izolované bakterie budou identifikovány pomocí baterie biochemických testů poskytovaných systémem Vitek pro grampozitivní bakterie, Neisseria spp., Haemophilus spp. a obligátní anaerobní bakterie. Streptokoky skupiny viridans budou klasifikovány do pěti skupin, skupiny Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans a S. bovis, podle Ruoffova kritéria. Facklamova kritéria budou použita k identifikaci neobvyklých Streptococcus spp. a další grampozitivní koky v řetězcích.

Subkultivace a další identifikace izolovaných bakterií bude provedena konvenčními mikrobiologickými technikami. Odběr, manipulace a přeprava vzorků krve pro hemokulturu bude prováděna podle doporučení Španělské společnosti pro infekční onemocnění a klinickou mikrobiologii.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Španělsko, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít alespoň 10 zubů
  • Subjekty musí mít potřebu extrakce zubů v celkové anestezii (z důvodů chování)
  • Subjekty budou přijímány bez ohledu na rozsah a závažnost jejich zubního a/nebo periodontálního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Tělesná hmotnost pod 40 kg
  • Příjem antibiotik v předchozích 3 měsících
  • Rutinní užívání perorálních antiseptik
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na amoxicilin
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na chlorhexidin
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na amoxicilin-klavulanát
  • Jakýkoli typ vrozené nebo získané imunodeficience
  • Jakýkoli známý rizikový faktor pro bakteriální endokarditidu
  • Jakýkoli známý rizikový faktor pro prodloužené krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Nepřijímá žádnou profylaxi
Aktivní komparátor: Amoxicilin
Podávání 2 g amoxicilinu intravenózně před jakoukoli zubní manipulací a po endotracheální intubaci
Amoxicilin podávejte po endotracheální intubaci před extrakcí jednoho zubu
Ostatní jména:
  • AMOXICILINA SANDOZ EFG (kód 694688)
Experimentální: Amoxicilin-Klavulanát draselný
Příjem 1000/200 mg amoxicilinu-klavulanátu draselného i.v. před jakoukoliv dentální manipulací a po endotracheální intubaci
Po endotracheální intubaci před extrakcí jednoho zubu podávejte amoxicilin-klavulanát draselný
Ostatní jména:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (kód 600144)
Aktivní komparátor: Chlorhexidin (CHX)
Podání jedné ústní vody 0,2% chlorhexidinu (CHX) po dobu 30 sekund před jakoukoli zubní manipulací a po endotracheální intubaci
Chlorhexidin diglukonát podávejte po endotracheální intubaci před extrakcí jednoho zubu
Ostatní jména:
  • Oraldine Perio (kód 375725)
Experimentální: Amoxicilin-Klavulanát draselný-CHX
Příjem 1000/200 mg amoxicilinu-klavulanátu draselného i.v. a jedna ústní voda 0,2% chlorhexidin (CHX) po dobu 30 sekund před jakoukoli zubní manipulací a po endotracheální intubaci
Po endotracheální intubaci před extrakcí jednoho zubu podávejte amoxicilin-klavulanát draselný
Ostatní jména:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (kód 600144)
Chlorhexidin diglukonát podávejte po endotracheální intubaci před extrakcí jednoho zubu
Ostatní jména:
  • Oraldine Perio (kód 375725)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dostávajících profylaktickou dávku amoxicilinu-klavulanátu i.v. s bakteriémií po extrakci zubů
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů
Procento účastníků, kteří dostávali profylaktickou dávku amoxicilinu-klavulanátu i.v. s bakteriémií potvrzenou mikrobiologickou analýzou 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po konečné extrakci zubů
Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dostávajících profylaktickou dávku amoxicilinu i.v. (podle pokynů American Heart Association) s bakteriémií po extrakci zubů
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů
Procento účastníků, kteří dostávali profylaktickou dávku amoxicilinu i.v. s bakteriémií potvrzenou mikrobiologickou analýzou 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po konečné extrakci zubů
Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků kontroly s bakteriémií po extrakci zubů v celkové anestezii
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů
Procento účastníků kontroly s bakteriémií potvrzenou mikrobiologickou analýzou 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po konečné extrakci zubu
Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Ředitel studie: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Vrchní vyšetřovatel: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Vrchní vyšetřovatel: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit