- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02115776
Nový režim antibiotické profylaxe k prevenci bakteriémie po stomatologických výkonech
Cílem této studie je zhodnotit účinnost profylaktického dávkování amoxicilinu (AMX), amoxicilinu-klavulanátu (AMX-CLV) a kombinace amoxicillin-klavulanátu a ústní vody chlorhexidinu (AMX-CLV-CHX) v prevenci bakteriémie po extrakci zubů.
Hypotézou studie je, že antimikrobiální režim s amoxicilinem-klavulanátem bude vykazovat vyšší účinnost při snižování prevalence a trvání bakteriémie po extrakci zubů než režim dosažený klasickým režimem s amoxicilinem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL: Navzdory sporům o riziku rozvoje bakteriální endokarditidy orálního původu řada expertních výborů v různých zemích nadále publikuje profylaktické režimy. Dosud není v literatuře jasná úloha antimikrobiální profylaxe v prevenci bakteriémie po stomatologických zákrocích. Cílem této studie je zhodnotit účinnost profylaktického dávkování amoxicilinu (AMX), amoxicilinu-klavulanátu (AMX-CLV) a kombinace amoxicilinu-klavulanátu a ústní vody CHX (AMX-CLV-CHX) v prevenci bakteriémie po extrakci zubů.
VÝBĚR STUDIJNÍ SKUPINY A NÁVRH STUDIUM: Studijní skupinu budou tvořit pacienti, kteří z důvodů chování (autismus, poruchy učení, fobie atd.) podstoupí extrakci zubů v celkové anestezii ve Fakultní nemocnici Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Španělsko). Budou uplatněna následující kritéria vyloučení: věk do 18 let; tělesná hmotnost pod 40 kg; příjem antibiotik v předchozích 3 měsících; rutinní používání perorálních antiseptik; anamnéza alergie nebo intolerance na AMX, CHX nebo AMX-CLV; jakýkoli typ vrozené nebo získané imunodeficience; nebo jakýkoli známý rizikový faktor pro bakteriální endokarditidu. Při použití těchto kritérií bude vybráno 200 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do 5 studijních skupin: kontrolní skupina (nedostávají žádnou profylaxi), skupina AMX (dostávající 2 g AMX i.v.), skupina AMX-CLV (dostávající 1000/200 mg AMX-CLV i.v.), skupina CHX (přijímající jednu ústní vodu 0,2 % CHX po dobu 30 sekund) a skupina AMX-CLV-CHX (přijímající 1000/200 mg AMX-CLV i.v. a jednu ústní vodu 0,2 % CHX po dobu 30 sekund).
ODBĚR VZORKŮ PRO KREVNÍ KULTURACI: Ke stanovení prevalence bakteriémie se každému pacientovi odebere vzorek periferní žilní krve (10 ml) na začátku (před jakoukoli dentální manipulací, ale po nasotracheální intubaci) a 30 s, 15 minut a 1 h po konečné extrakci zubu. Vzorky budou naočkovány do lahví pro aerobní a anaerobní hemokultury BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) a budou zpracovány v zařízení Bactec 9240 (Becton Dickinson).
MIKROBIOLOGICKÁ ANALÝZA KREVNÍCH KULTUR: U každé pozitivní hemokultury bude provedeno Gramovo barvení. Pozitivní hemokultury v aerobním médiu budou subkultivovány na krevním agaru a čokoládovém agaru v atmosféře 5 až 10% oxidu uhelnatého a na MacConkeyho agaru za aerobních podmínek. Stejný protokol bude použit pro pozitivní hemokultury v anaerobním médiu se subkultivací na Schaedlerově agaru a inkubací v anaerobní atmosféře. Izolované bakterie budou identifikovány pomocí baterie biochemických testů poskytovaných systémem Vitek pro grampozitivní bakterie, Neisseria spp., Haemophilus spp. a obligátní anaerobní bakterie. Streptokoky skupiny viridans budou klasifikovány do pěti skupin, skupiny Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans a S. bovis, podle Ruoffova kritéria. Facklamova kritéria budou použita k identifikaci neobvyklých Streptococcus spp. a další grampozitivní koky v řetězcích.
Subkultivace a další identifikace izolovaných bakterií bude provedena konvenčními mikrobiologickými technikami. Odběr, manipulace a přeprava vzorků krve pro hemokulturu bude prováděna podle doporučení Španělské společnosti pro infekční onemocnění a klinickou mikrobiologii.
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Španělsko, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít alespoň 10 zubů
- Subjekty musí mít potřebu extrakce zubů v celkové anestezii (z důvodů chování)
- Subjekty budou přijímány bez ohledu na rozsah a závažnost jejich zubního a/nebo periodontálního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Tělesná hmotnost pod 40 kg
- Příjem antibiotik v předchozích 3 měsících
- Rutinní užívání perorálních antiseptik
- Anamnéza alergie nebo intolerance na amoxicilin
- Anamnéza alergie nebo intolerance na chlorhexidin
- Anamnéza alergie nebo intolerance na amoxicilin-klavulanát
- Jakýkoli typ vrozené nebo získané imunodeficience
- Jakýkoli známý rizikový faktor pro bakteriální endokarditidu
- Jakýkoli známý rizikový faktor pro prodloužené krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Nepřijímá žádnou profylaxi
|
|
|
Aktivní komparátor: Amoxicilin
Podávání 2 g amoxicilinu intravenózně před jakoukoli zubní manipulací a po endotracheální intubaci
|
Amoxicilin podávejte po endotracheální intubaci před extrakcí jednoho zubu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Amoxicilin-Klavulanát draselný
Příjem 1000/200 mg amoxicilinu-klavulanátu draselného i.v.
před jakoukoliv dentální manipulací a po endotracheální intubaci
|
Po endotracheální intubaci před extrakcí jednoho zubu podávejte amoxicilin-klavulanát draselný
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidin (CHX)
Podání jedné ústní vody 0,2% chlorhexidinu (CHX) po dobu 30 sekund před jakoukoli zubní manipulací a po endotracheální intubaci
|
Chlorhexidin diglukonát podávejte po endotracheální intubaci před extrakcí jednoho zubu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Amoxicilin-Klavulanát draselný-CHX
Příjem 1000/200 mg amoxicilinu-klavulanátu draselného i.v. a jedna ústní voda 0,2% chlorhexidin (CHX) po dobu 30 sekund před jakoukoli zubní manipulací a po endotracheální intubaci
|
Po endotracheální intubaci před extrakcí jednoho zubu podávejte amoxicilin-klavulanát draselný
Ostatní jména:
Chlorhexidin diglukonát podávejte po endotracheální intubaci před extrakcí jednoho zubu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků dostávajících profylaktickou dávku amoxicilinu-klavulanátu i.v. s bakteriémií po extrakci zubů
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů
|
Procento účastníků, kteří dostávali profylaktickou dávku amoxicilinu-klavulanátu i.v. s bakteriémií potvrzenou mikrobiologickou analýzou 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po konečné extrakci zubů
|
Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků dostávajících profylaktickou dávku amoxicilinu i.v. (podle pokynů American Heart Association) s bakteriémií po extrakci zubů
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů
|
Procento účastníků, kteří dostávali profylaktickou dávku amoxicilinu i.v. s bakteriémií potvrzenou mikrobiologickou analýzou 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po konečné extrakci zubů
|
Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků kontroly s bakteriémií po extrakci zubů v celkové anestezii
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů
|
Procento účastníků kontroly s bakteriémií potvrzenou mikrobiologickou analýzou 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po konečné extrakci zubu
|
Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Ředitel studie: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Vrchní vyšetřovatel: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Vrchní vyšetřovatel: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Vrchní vyšetřovatel: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Vrchní vyšetřovatel: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Potel C, Medina J, Diz P. Prevalence, duration and aetiology of bacteraemia following dental extractions. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):56-62. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01247.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Tomas I, Pereira F, Llucian R, Poveda R, Diz P, Bagan JV. Prevalence of bacteraemia following third molar surgery. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):89-94. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01359.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Tomas I, Diz P, Tobias A, Scully C, Donos N. Periodontal health status and bacteraemia from daily oral activities: systematic review/meta-analysis. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):213-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01784.x. Epub 2011 Sep 15.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Bakteriémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Dezinfekční prostředky
- Chlorhexidin
- Amoxicilin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
Další identifikační čísla studie
- PGIDIT05PXIB92501PR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .