- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02115776
Et nyt antibiotikaprofylakseregime til forebyggelse af bakteriæmi efter tandbehandling
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af profylaktisk dosering med amoxicillin (AMX), amoxicillin-clavulanat (AMX-CLV) og en kombination af amoxicillin-clavulanat og en klorhexidin mundskyl (AMX-CLV-CHX) til forebyggelse af bakteriæmi efter tandudtrækninger.
Undersøgelseshypotesen er, at et antimikrobielt regime med amoxicillin-clavulanat vil vise højere effektivitet til at reducere forekomsten og varigheden af bakteriæmi efter tandekstraktion, end hvad der opnås med det klassiske amoxicillin-regime.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL: På trods af kontroversen om risikoen for at udvikle bakteriel endocarditis af oral oprindelse, fortsætter adskillige ekspertudvalg i forskellige lande med at offentliggøre profylaktiske regimer. Til dato er litteraturen uklar om rollen af antimikrobiel profylakse i forebyggelsen af bakteriæmi efter tandbehandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af profylaktisk dosering med amoxicillin (AMX), amoxicillin-clavulanat (AMX-CLV) og en kombination af amoxicillin-clavulanat og en CHX mundskyl (AMX-CLV-CHX) til forebyggelse af bakteriæmi efter tandudtrækninger.
UDVÆLGELSE AF STUDIEGRUPPE OG STUDIEDESIGN: Studiegruppen vil omfatte patienter, som af adfærdsmæssige årsager (autisme, indlæringsvanskeligheder, fobier osv.) vil gennemgå tandudtrækninger under generel anæstesi på Santiago de Compostela Universitetshospitalet (Santiago de Compostela). , Spanien). Følgende udelukkelseskriterier vil blive anvendt: alder under 18 år; kropsvægt under 40 kg; modtagelse af antibiotika inden for de foregående 3 måneder; rutinemæssig brug af orale antiseptika; en historie med allergi eller intolerance over for AMX, CHX eller AMX-CLV; enhver form for medfødt eller erhvervet immundefekt; eller enhver kendt risikofaktor for bakteriel endocarditis. Ved at anvende disse kriterier vil 200 patienter blive udvalgt og vil blive tilfældigt fordelt i 5 undersøgelsesgrupper: kontrolgruppe (modtager ingen profylakse), AMX-gruppe (modtager 2 g AMX i.v.), AMX-CLV-gruppe (modtager 1000/200 mg AMX-CLV) i.v.), CHX gruppe (modtager en enkelt 0,2 % CHX mundskyl i 30 sekunder) og AMX-CLV-CHX gruppe (modtager 1000/200 mg AMX-CLV i.v. og en enkelt 0,2 % CHX mundskyl i 30 sekunder).
UDTAGNING AF PRØVER TIL BLODKULTUR: For at bestemme forekomsten af bakteriæmi udtages en perifer venøs blodprøve (10 ml) fra hver patient ved baseline (før enhver tandmanipulation, men efter nasotracheal intubation) og 30 s, 15 min. 1 time efter den sidste tandudtrækning. Prøver vil blive podet i BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobe og anaerobe blodkulturflasker og vil blive behandlet i Bactec 9240 (Becton Dickinson).
MIKROBIOLOGISK ANALYSE AF BLODKULTURER: En Gram-farvning vil blive udført på hver positiv blodkultur. De positive blodkulturer i de aerobe medier vil blive subdyrket på blodagar og chokoladeagar i en atmosfære på 5 til 10 % kulilte og på MacConkey agar under aerobe forhold. Den samme protokol vil blive brugt til de positive blodkulturer i de anaerobe medier, med subkultur på Schaedler agar og inkubation i en anaerob atmosfære. De isolerede bakterier vil blive identificeret ved at bruge et batteri af biokemiske tests, der følger med Vitek-systemet for grampositive bakterier, Neisseria spp., Haemophilus spp. og obligate anaerobe bakterier. Viridans-gruppen streptokokker vil blive klassificeret i fem grupper, Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans og S. bovis grupperne, ved at anvende Ruoff-kriterierne. Facklams kriterier vil blive brugt til at identificere usædvanlige Streptococcus spp. og andre gram-positive kokker i kæder.
Subkulturen og yderligere identifikation af de isolerede bakterier vil blive udført ved hjælp af konventionelle mikrobiologiske teknikker. Indsamling, håndtering og transport af blodprøverne til blodkultur vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra det spanske selskab for infektionssygdomme og klinisk mikrobiologi.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Spanien, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have mindst 10 tænder
- Forsøgspersoner skal have behov for en tandudtrækning under generel anæstesi (af adfærdsmæssige årsager)
- Forsøgspersoner vil blive rekrutteret uanset omfanget og sværhedsgraden af deres tand- og/eller periodontale sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kropsvægt under 40 kg
- Modtagelse af antibiotika inden for de foregående 3 måneder
- Rutinemæssig brug af orale antiseptika
- En historie med allergi eller intolerance over for amoxicillin
- En historie med allergi eller intolerance over for klorhexidin
- En historie med allergi eller intolerance over for amoxicillin-clavulanat
- Enhver form for medfødt eller erhvervet immundefekt
- Enhver kendt risikofaktor for bakteriel endocarditis
- Enhver kendt risikofaktor for langvarig blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Modtager ingen profylakse
|
|
|
Aktiv komparator: Amoxicillin
Modtagelse af 2 g Amoxicillin intravenøst før enhver tandmanipulation og efter endotracheal intubation
|
Administrer Amoxicillin efter endotracheal intubation før ekstraktion af en enkelt tand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Amoxicillin-Kalium Clavulanat
Modtagelse af 1000/200mg Amoxicillin-Kalium Clavulanat i.v.
før enhver tandmanipulation og efter endotracheal intubation
|
Administrer amoxicillin-kaliumclavulanat efter endotracheal intubation før ekstraktion af en enkelt tand
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin (CHX)
Modtagelse af en enkelt 0,2 % klorhexidin (CHX) mundskyl i 30 sekunder før enhver tandmanipulation og efter endotracheal intubation
|
Administrer Chlorhexidin Digluconate efter endotracheal intubation før ekstraktion af en enkelt tand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Amoxicillin-Kalium Clavulanat-CHX
Modtagelse af 1000/200mg Amoxicillin-Kalium Clavulanat i.v. og en enkelt 0,2 % klorhexidin (CHX) mundskyl i 30 sekunder før enhver tandmanipulation og efter endotracheal intubation
|
Administrer amoxicillin-kaliumclavulanat efter endotracheal intubation før ekstraktion af en enkelt tand
Andre navne:
Administrer Chlorhexidin Digluconate efter endotracheal intubation før ekstraktion af en enkelt tand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der får en profylaktisk dosis med amoxicillin-clavulanat i.v. med bakteriæmi efter tandudtrækninger
Tidsramme: Ændringer fra baseline i prævalensen af bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
|
Procentdel af deltagere, der modtager en profylaktisk dosis med amoxicillin-clavulanat i.v. med bakteriæmi bekræftet ved mikrobiologisk analyse 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
|
Ændringer fra baseline i prævalensen af bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der får en profylaktisk dosis med amoxicillin i.v. (følger American Heart Associations retningslinjer) med bakteriæmi efter tandudtrækninger
Tidsramme: Ændringer fra baseline i prævalensen af bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
|
Procentdel af deltagere, der modtager en profylaktisk dosis med amoxicillin i.v. med bakteriæmi bekræftet ved mikrobiologisk analyse 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
|
Ændringer fra baseline i prævalensen af bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kontroldeltagere med bakteriæmi efter tandudtrækninger under generel anæstesi
Tidsramme: Ændringer fra baseline i prævalensen af bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
|
Procentdel af kontroldeltagere med bakteriæmi bekræftet ved mikrobiologisk analyse 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
|
Ændringer fra baseline i prævalensen af bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Studieleder: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Ledende efterforsker: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Ledende efterforsker: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Ledende efterforsker: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Ledende efterforsker: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Ledende efterforsker: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
- Ledende efterforsker: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Ledende efterforsker: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Potel C, Medina J, Diz P. Prevalence, duration and aetiology of bacteraemia following dental extractions. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):56-62. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01247.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Tomas I, Pereira F, Llucian R, Poveda R, Diz P, Bagan JV. Prevalence of bacteraemia following third molar surgery. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):89-94. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01359.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Tomas I, Diz P, Tobias A, Scully C, Donos N. Periodontal health status and bacteraemia from daily oral activities: systematic review/meta-analysis. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):213-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01784.x. Epub 2011 Sep 15.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sepsis
- Bakteriæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Desinfektionsmidler
- Klorhexidin
- Amoxicillin
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
Andre undersøgelses-id-numre
- PGIDIT05PXIB92501PR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amoxicillin
-
Universita degli Studi di GenovaIkke rekrutterer endnu
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaIkke rekrutterer endnu
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetUdryddelseshastighed for Helicobacter PyloriKina
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
Malmö UniversityAfsluttetAntibiotisk profylakse | InfektionskontrolSverige
-
Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Yueyue LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAfsluttet
-
Boston Medical CenterWorld Health OrganizationAfsluttet