Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt antibiotikaprofylakseregime til forebyggelse af bakteriæmi efter tandbehandling

26. maj 2015 opdateret af: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​profylaktisk dosering med amoxicillin (AMX), amoxicillin-clavulanat (AMX-CLV) og en kombination af amoxicillin-clavulanat og en klorhexidin mundskyl (AMX-CLV-CHX) til forebyggelse af bakteriæmi efter tandudtrækninger.

Undersøgelseshypotesen er, at et antimikrobielt regime med amoxicillin-clavulanat vil vise højere effektivitet til at reducere forekomsten og varigheden af ​​bakteriæmi efter tandekstraktion, end hvad der opnås med det klassiske amoxicillin-regime.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: På trods af kontroversen om risikoen for at udvikle bakteriel endocarditis af oral oprindelse, fortsætter adskillige ekspertudvalg i forskellige lande med at offentliggøre profylaktiske regimer. Til dato er litteraturen uklar om rollen af ​​antimikrobiel profylakse i forebyggelsen af ​​bakteriæmi efter tandbehandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​profylaktisk dosering med amoxicillin (AMX), amoxicillin-clavulanat (AMX-CLV) og en kombination af amoxicillin-clavulanat og en CHX mundskyl (AMX-CLV-CHX) til forebyggelse af bakteriæmi efter tandudtrækninger.

UDVÆLGELSE AF STUDIEGRUPPE OG STUDIEDESIGN: Studiegruppen vil omfatte patienter, som af adfærdsmæssige årsager (autisme, indlæringsvanskeligheder, fobier osv.) vil gennemgå tandudtrækninger under generel anæstesi på Santiago de Compostela Universitetshospitalet (Santiago de Compostela). , Spanien). Følgende udelukkelseskriterier vil blive anvendt: alder under 18 år; kropsvægt under 40 kg; modtagelse af antibiotika inden for de foregående 3 måneder; rutinemæssig brug af orale antiseptika; en historie med allergi eller intolerance over for AMX, CHX eller AMX-CLV; enhver form for medfødt eller erhvervet immundefekt; eller enhver kendt risikofaktor for bakteriel endocarditis. Ved at anvende disse kriterier vil 200 patienter blive udvalgt og vil blive tilfældigt fordelt i 5 undersøgelsesgrupper: kontrolgruppe (modtager ingen profylakse), AMX-gruppe (modtager 2 g AMX i.v.), AMX-CLV-gruppe (modtager 1000/200 mg AMX-CLV) i.v.), CHX gruppe (modtager en enkelt 0,2 % CHX mundskyl i 30 sekunder) og AMX-CLV-CHX gruppe (modtager 1000/200 mg AMX-CLV i.v. og en enkelt 0,2 % CHX mundskyl i 30 sekunder).

UDTAGNING AF PRØVER TIL BLODKULTUR: For at bestemme forekomsten af ​​bakteriæmi udtages en perifer venøs blodprøve (10 ml) fra hver patient ved baseline (før enhver tandmanipulation, men efter nasotracheal intubation) og 30 s, 15 min. 1 time efter den sidste tandudtrækning. Prøver vil blive podet i BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobe og anaerobe blodkulturflasker og vil blive behandlet i Bactec 9240 (Becton Dickinson).

MIKROBIOLOGISK ANALYSE AF BLODKULTURER: En Gram-farvning vil blive udført på hver positiv blodkultur. De positive blodkulturer i de aerobe medier vil blive subdyrket på blodagar og chokoladeagar i en atmosfære på 5 til 10 % kulilte og på MacConkey agar under aerobe forhold. Den samme protokol vil blive brugt til de positive blodkulturer i de anaerobe medier, med subkultur på Schaedler agar og inkubation i en anaerob atmosfære. De isolerede bakterier vil blive identificeret ved at bruge et batteri af biokemiske tests, der følger med Vitek-systemet for grampositive bakterier, Neisseria spp., Haemophilus spp. og obligate anaerobe bakterier. Viridans-gruppen streptokokker vil blive klassificeret i fem grupper, Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans og S. bovis grupperne, ved at anvende Ruoff-kriterierne. Facklams kriterier vil blive brugt til at identificere usædvanlige Streptococcus spp. og andre gram-positive kokker i kæder.

Subkulturen og yderligere identifikation af de isolerede bakterier vil blive udført ved hjælp af konventionelle mikrobiologiske teknikker. Indsamling, håndtering og transport af blodprøverne til blodkultur vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra det spanske selskab for infektionssygdomme og klinisk mikrobiologi.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Spanien, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have mindst 10 tænder
  • Forsøgspersoner skal have behov for en tandudtrækning under generel anæstesi (af adfærdsmæssige årsager)
  • Forsøgspersoner vil blive rekrutteret uanset omfanget og sværhedsgraden af ​​deres tand- og/eller periodontale sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kropsvægt under 40 kg
  • Modtagelse af antibiotika inden for de foregående 3 måneder
  • Rutinemæssig brug af orale antiseptika
  • En historie med allergi eller intolerance over for amoxicillin
  • En historie med allergi eller intolerance over for klorhexidin
  • En historie med allergi eller intolerance over for amoxicillin-clavulanat
  • Enhver form for medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Enhver kendt risikofaktor for bakteriel endocarditis
  • Enhver kendt risikofaktor for langvarig blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Modtager ingen profylakse
Aktiv komparator: Amoxicillin
Modtagelse af 2 g Amoxicillin intravenøst ​​før enhver tandmanipulation og efter endotracheal intubation
Administrer Amoxicillin efter endotracheal intubation før ekstraktion af en enkelt tand
Andre navne:
  • AMOXICILINA SANDOZ EFG (kode 694688)
Eksperimentel: Amoxicillin-Kalium Clavulanat
Modtagelse af 1000/200mg Amoxicillin-Kalium Clavulanat i.v. før enhver tandmanipulation og efter endotracheal intubation
Administrer amoxicillin-kaliumclavulanat efter endotracheal intubation før ekstraktion af en enkelt tand
Andre navne:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (kode 600144)
Aktiv komparator: Klorhexidin (CHX)
Modtagelse af en enkelt 0,2 % klorhexidin (CHX) mundskyl i 30 sekunder før enhver tandmanipulation og efter endotracheal intubation
Administrer Chlorhexidin Digluconate efter endotracheal intubation før ekstraktion af en enkelt tand
Andre navne:
  • Oraldine Perio (kode 375725)
Eksperimentel: Amoxicillin-Kalium Clavulanat-CHX
Modtagelse af 1000/200mg Amoxicillin-Kalium Clavulanat i.v. og en enkelt 0,2 % klorhexidin (CHX) mundskyl i 30 sekunder før enhver tandmanipulation og efter endotracheal intubation
Administrer amoxicillin-kaliumclavulanat efter endotracheal intubation før ekstraktion af en enkelt tand
Andre navne:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (kode 600144)
Administrer Chlorhexidin Digluconate efter endotracheal intubation før ekstraktion af en enkelt tand
Andre navne:
  • Oraldine Perio (kode 375725)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der får en profylaktisk dosis med amoxicillin-clavulanat i.v. med bakteriæmi efter tandudtrækninger
Tidsramme: Ændringer fra baseline i prævalensen af ​​bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
Procentdel af deltagere, der modtager en profylaktisk dosis med amoxicillin-clavulanat i.v. med bakteriæmi bekræftet ved mikrobiologisk analyse 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
Ændringer fra baseline i prævalensen af ​​bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der får en profylaktisk dosis med amoxicillin i.v. (følger American Heart Associations retningslinjer) med bakteriæmi efter tandudtrækninger
Tidsramme: Ændringer fra baseline i prævalensen af ​​bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
Procentdel af deltagere, der modtager en profylaktisk dosis med amoxicillin i.v. med bakteriæmi bekræftet ved mikrobiologisk analyse 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
Ændringer fra baseline i prævalensen af ​​bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kontroldeltagere med bakteriæmi efter tandudtrækninger under generel anæstesi
Tidsramme: Ændringer fra baseline i prævalensen af ​​bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
Procentdel af kontroldeltagere med bakteriæmi bekræftet ved mikrobiologisk analyse 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
Ændringer fra baseline i prævalensen af ​​bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Studieleder: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Ledende efterforsker: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Ledende efterforsker: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Ledende efterforsker: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Ledende efterforsker: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Ledende efterforsker: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Ledende efterforsker: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Ledende efterforsker: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Abonner