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Ein neues Antibiotika-Prophylaxe-Regime zur Vorbeugung von Bakteriämie nach zahnärztlichen Eingriffen

26. Mai 2015 aktualisiert von: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer prophylaktischen Dosierung mit Amoxicillin (AMX), Amoxicillin-Clavulanat (AMX-CLV) und einer Kombination aus Amoxicillin-Clavulanat und einer Chlorhexidin-Mundspülung (AMX-CLV-CHX) bei der Prävention von zu bewerten Bakteriämie nach Zahnextraktionen.

Die Studienhypothese ist, dass eine antimikrobielle Therapie mit Amoxicillin-Clavulanat eine höhere Wirksamkeit bei der Verringerung der Prävalenz und Dauer von Bakteriämie nach Zahnextraktionen zeigt als die, die mit der klassischen Amoxicillin-Therapie erreicht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZWECK: Trotz der Kontroverse über das Risiko der Entwicklung einer bakteriellen Endokarditis oralen Ursprungs veröffentlichen zahlreiche Expertenausschüsse in verschiedenen Ländern weiterhin prophylaktische Therapien. Bis heute ist die Literatur über die Rolle der antimikrobiellen Prophylaxe bei der Prävention von Bakteriämie nach zahnärztlichen Eingriffen unklar. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer prophylaktischen Dosierung mit Amoxicillin (AMX), Amoxicillin-Clavulanat (AMX-CLV) und einer Kombination aus Amoxicillin-Clavulanat und einer CHX-Mundspülung (AMX-CLV-CHX) bei der Prävention von Bakteriämie nach Zahnextraktionen.

AUSWAHL DER STUDIENGRUPPE UND STUDIENDESIGN: Die Studiengruppe umfasst Patienten, die sich aus Verhaltensgründen (Autismus, Lernschwierigkeiten, Phobien usw.) im Universitätskrankenhaus von Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Spanien). Es gelten folgende Ausschlusskriterien: Alter unter 18 Jahren; Körpergewicht unter 40 kg; Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten; routinemäßiger Gebrauch von oralen Antiseptika; eine Vorgeschichte von Allergie oder Intoleranz gegenüber AMX, CHX oder AMX-CLV; jede Art von angeborener oder erworbener Immunschwäche; oder irgendein bekannter Risikofaktor für bakterielle Endokarditis. Durch Anwendung dieser Kriterien werden 200 Patienten ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip auf 5 Studiengruppen verteilt: Kontrollgruppe (erhält keine Prophylaxe), AMX-Gruppe (erhält 2 g AMX i.v.), AMX-CLV-Gruppe (erhält 1000/200 mg AMX-CLV i.v.), CHX-Gruppe (erhielt eine einzelne 0,2 % CHX-Mundspülung für 30 Sekunden) und AMX-CLV-CHX-Gruppe (erhielt 1000/200 mg AMX-CLV i.v. und eine einzelne 0,2 % CHX-Mundspülung für 30 Sekunden).

ENTNAHME VON PROBEN FÜR DIE BLUTKULTUR: Um die Prävalenz einer Bakteriämie zu bestimmen, wird jedem Patienten zu Beginn (vor jeder Zahnmanipulation, aber nach nasotrachealer Intubation) und 30 s, 15 min und 30 s, 15 min eine periphere venöse Blutprobe (10 ml) entnommen 1 h nach der endgültigen Zahnextraktion. Die Proben werden in BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobe und anaerobe Blutkulturflaschen inokuliert und im Bactec 9240 (Becton Dickinson) verarbeitet.

MIKROBIOLOGISCHE ANALYSE VON BLUTKULTUREN: An jeder positiven Blutkultur wird eine Gram-Färbung durchgeführt. Die positiven Blutkulturen in den aeroben Medien werden auf Blutagar und Schokoladenagar in einer Atmosphäre mit 5 bis 10 % Kohlenmonoxid und auf MacConkey-Agar unter aeroben Bedingungen subkultiviert. Dasselbe Protokoll wird für die positiven Blutkulturen in den anaeroben Medien verwendet, mit Subkultur auf Schaedler-Agar und Inkubation in einer anaeroben Atmosphäre. Die isolierten Bakterien werden mithilfe der mit dem Vitek-System gelieferten Reihe biochemischer Tests für grampositive Bakterien, Neisseria spp., Haemophilus spp. und obligat anaerobe Bakterien identifiziert. Die Streptokokken der Viridans-Gruppe werden anhand der Ruoff-Kriterien in die fünf Gruppen Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans und S. bovis eingeteilt. Die Kriterien von Facklam werden verwendet, um ungewöhnliche Streptococcus spp. und andere grampositive Kokken in Ketten.

Die Subkultur und weitere Identifizierung der isolierten Bakterien wird durch herkömmliche mikrobiologische Techniken durchgeführt. Die Entnahme, Handhabung und der Transport der Blutproben für die Blutkultur werden gemäß den Empfehlungen der Spanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten und klinische Mikrobiologie durchgeführt.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Spanien, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 10 Zähne haben
  • Die Probanden müssen die Notwendigkeit einer Zahnextraktion unter Vollnarkose haben (aus Verhaltensgründen)
  • Die Probanden werden unabhängig vom Ausmaß und Schweregrad ihrer Zahn- und/oder Parodontalerkrankung rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Körpergewicht unter 40 kg
  • Erhalt von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Routineanwendung von oralen Antiseptika
  • Eine Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Amoxicillin
  • Eine Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Chlorhexidin
  • Eine Vorgeschichte von Allergie oder Intoleranz gegenüber Amoxicillin-Clavulanat
  • Jede Art von angeborener oder erworbener Immunschwäche
  • Jeder bekannte Risikofaktor für eine bakterielle Endokarditis
  • Jeder bekannte Risikofaktor für verlängerte Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Prophylaxe erhalten
Aktiver Komparator: Amoxicillin
Erhalten Sie 2 g Amoxicillin intravenös vor jeder zahnärztlichen Manipulation und nach endotrachealer Intubation
Amoxicillin nach endotrachealer Intubation vor der Einzelzahnextraktion verabreichen
Andere Namen:
  • AMOXICILINA SANDOZ EFG (Code 694688)
Experimental: Amoxicillin-Kaliumclavulanat
Einnahme von 1000/200 mg Amoxicillin-Kaliumclavulanat i.v. vor jeder zahnärztlichen Manipulation und nach endotrachealer Intubation
Amoxicillin-Kaliumclavulanat nach endotrachealer Intubation vor der Einzelzahnextraktion verabreichen
Andere Namen:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (Code 600144)
Aktiver Komparator: Chlorhexidin (CHX)
Erhalten einer einzelnen 0,2% Chlorhexidin (CHX)-Mundspülung für 30 Sekunden vor jeder Zahnmanipulation und nach endotrachealer Intubation
Chlorhexidindigluconat nach endotrachealer Intubation vor der Extraktion eines einzelnen Zahns verabreichen
Andere Namen:
  • Oraldine-Periode (Code 375725)
Experimental: Amoxicillin-Kaliumclavulanat-CHX
Einnahme von 1000/200 mg Amoxicillin-Kaliumclavulanat i.v. und eine einzelne Mundspülung mit 0,2 % Chlorhexidin (CHX) für 30 Sekunden vor jeder Zahnmanipulation und nach endotrachealer Intubation
Amoxicillin-Kaliumclavulanat nach endotrachealer Intubation vor der Einzelzahnextraktion verabreichen
Andere Namen:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (Code 600144)
Chlorhexidindigluconat nach endotrachealer Intubation vor der Extraktion eines einzelnen Zahns verabreichen
Andere Namen:
  • Oraldine-Periode (Code 375725)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine prophylaktische Dosis mit Amoxicillin-Clavulanat i.v. mit Bakteriämie nach Zahnextraktionen
Zeitfenster: Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine prophylaktische Dosis mit Amoxicillin-Clavulanat i.v. mit durch mikrobiologische Analyse bestätigter Bakteriämie 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine prophylaktische Dosis mit Amoxicillin i.v. (in Anlehnung an die Richtlinien der American Heart Association) mit Bakteriämie nach Zahnextraktionen
Zeitfenster: Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine prophylaktische Dosis mit Amoxicillin i.v. mit durch mikrobiologische Analyse bestätigter Bakteriämie 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kontrollteilnehmer mit Bakteriämie nach Zahnextraktionen unter Vollnarkose
Zeitfenster: Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
Prozentsatz der Kontrollteilnehmer mit Bakteriämie, bestätigt durch mikrobiologische Analyse 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Studienleiter: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Hauptermittler: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Hauptermittler: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Hauptermittler: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Hauptermittler: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Hauptermittler: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Hauptermittler: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Hauptermittler: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amoxicillin

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