- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02115776
Ein neues Antibiotika-Prophylaxe-Regime zur Vorbeugung von Bakteriämie nach zahnärztlichen Eingriffen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer prophylaktischen Dosierung mit Amoxicillin (AMX), Amoxicillin-Clavulanat (AMX-CLV) und einer Kombination aus Amoxicillin-Clavulanat und einer Chlorhexidin-Mundspülung (AMX-CLV-CHX) bei der Prävention von zu bewerten Bakteriämie nach Zahnextraktionen.
Die Studienhypothese ist, dass eine antimikrobielle Therapie mit Amoxicillin-Clavulanat eine höhere Wirksamkeit bei der Verringerung der Prävalenz und Dauer von Bakteriämie nach Zahnextraktionen zeigt als die, die mit der klassischen Amoxicillin-Therapie erreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK: Trotz der Kontroverse über das Risiko der Entwicklung einer bakteriellen Endokarditis oralen Ursprungs veröffentlichen zahlreiche Expertenausschüsse in verschiedenen Ländern weiterhin prophylaktische Therapien. Bis heute ist die Literatur über die Rolle der antimikrobiellen Prophylaxe bei der Prävention von Bakteriämie nach zahnärztlichen Eingriffen unklar. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer prophylaktischen Dosierung mit Amoxicillin (AMX), Amoxicillin-Clavulanat (AMX-CLV) und einer Kombination aus Amoxicillin-Clavulanat und einer CHX-Mundspülung (AMX-CLV-CHX) bei der Prävention von Bakteriämie nach Zahnextraktionen.
AUSWAHL DER STUDIENGRUPPE UND STUDIENDESIGN: Die Studiengruppe umfasst Patienten, die sich aus Verhaltensgründen (Autismus, Lernschwierigkeiten, Phobien usw.) im Universitätskrankenhaus von Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Spanien). Es gelten folgende Ausschlusskriterien: Alter unter 18 Jahren; Körpergewicht unter 40 kg; Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten; routinemäßiger Gebrauch von oralen Antiseptika; eine Vorgeschichte von Allergie oder Intoleranz gegenüber AMX, CHX oder AMX-CLV; jede Art von angeborener oder erworbener Immunschwäche; oder irgendein bekannter Risikofaktor für bakterielle Endokarditis. Durch Anwendung dieser Kriterien werden 200 Patienten ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip auf 5 Studiengruppen verteilt: Kontrollgruppe (erhält keine Prophylaxe), AMX-Gruppe (erhält 2 g AMX i.v.), AMX-CLV-Gruppe (erhält 1000/200 mg AMX-CLV i.v.), CHX-Gruppe (erhielt eine einzelne 0,2 % CHX-Mundspülung für 30 Sekunden) und AMX-CLV-CHX-Gruppe (erhielt 1000/200 mg AMX-CLV i.v. und eine einzelne 0,2 % CHX-Mundspülung für 30 Sekunden).
ENTNAHME VON PROBEN FÜR DIE BLUTKULTUR: Um die Prävalenz einer Bakteriämie zu bestimmen, wird jedem Patienten zu Beginn (vor jeder Zahnmanipulation, aber nach nasotrachealer Intubation) und 30 s, 15 min und 30 s, 15 min eine periphere venöse Blutprobe (10 ml) entnommen 1 h nach der endgültigen Zahnextraktion. Die Proben werden in BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobe und anaerobe Blutkulturflaschen inokuliert und im Bactec 9240 (Becton Dickinson) verarbeitet.
MIKROBIOLOGISCHE ANALYSE VON BLUTKULTUREN: An jeder positiven Blutkultur wird eine Gram-Färbung durchgeführt. Die positiven Blutkulturen in den aeroben Medien werden auf Blutagar und Schokoladenagar in einer Atmosphäre mit 5 bis 10 % Kohlenmonoxid und auf MacConkey-Agar unter aeroben Bedingungen subkultiviert. Dasselbe Protokoll wird für die positiven Blutkulturen in den anaeroben Medien verwendet, mit Subkultur auf Schaedler-Agar und Inkubation in einer anaeroben Atmosphäre. Die isolierten Bakterien werden mithilfe der mit dem Vitek-System gelieferten Reihe biochemischer Tests für grampositive Bakterien, Neisseria spp., Haemophilus spp. und obligat anaerobe Bakterien identifiziert. Die Streptokokken der Viridans-Gruppe werden anhand der Ruoff-Kriterien in die fünf Gruppen Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans und S. bovis eingeteilt. Die Kriterien von Facklam werden verwendet, um ungewöhnliche Streptococcus spp. und andere grampositive Kokken in Ketten.
Die Subkultur und weitere Identifizierung der isolierten Bakterien wird durch herkömmliche mikrobiologische Techniken durchgeführt. Die Entnahme, Handhabung und der Transport der Blutproben für die Blutkultur werden gemäß den Empfehlungen der Spanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten und klinische Mikrobiologie durchgeführt.
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Spanien, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 10 Zähne haben
- Die Probanden müssen die Notwendigkeit einer Zahnextraktion unter Vollnarkose haben (aus Verhaltensgründen)
- Die Probanden werden unabhängig vom Ausmaß und Schweregrad ihrer Zahn- und/oder Parodontalerkrankung rekrutiert
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Körpergewicht unter 40 kg
- Erhalt von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Routineanwendung von oralen Antiseptika
- Eine Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Amoxicillin
- Eine Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Chlorhexidin
- Eine Vorgeschichte von Allergie oder Intoleranz gegenüber Amoxicillin-Clavulanat
- Jede Art von angeborener oder erworbener Immunschwäche
- Jeder bekannte Risikofaktor für eine bakterielle Endokarditis
- Jeder bekannte Risikofaktor für verlängerte Blutungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Prophylaxe erhalten
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Aktiver Komparator: Amoxicillin
Erhalten Sie 2 g Amoxicillin intravenös vor jeder zahnärztlichen Manipulation und nach endotrachealer Intubation
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Amoxicillin nach endotrachealer Intubation vor der Einzelzahnextraktion verabreichen
Andere Namen:
|
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Experimental: Amoxicillin-Kaliumclavulanat
Einnahme von 1000/200 mg Amoxicillin-Kaliumclavulanat i.v.
vor jeder zahnärztlichen Manipulation und nach endotrachealer Intubation
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Amoxicillin-Kaliumclavulanat nach endotrachealer Intubation vor der Einzelzahnextraktion verabreichen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Chlorhexidin (CHX)
Erhalten einer einzelnen 0,2% Chlorhexidin (CHX)-Mundspülung für 30 Sekunden vor jeder Zahnmanipulation und nach endotrachealer Intubation
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Chlorhexidindigluconat nach endotrachealer Intubation vor der Extraktion eines einzelnen Zahns verabreichen
Andere Namen:
|
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Experimental: Amoxicillin-Kaliumclavulanat-CHX
Einnahme von 1000/200 mg Amoxicillin-Kaliumclavulanat i.v. und eine einzelne Mundspülung mit 0,2 % Chlorhexidin (CHX) für 30 Sekunden vor jeder Zahnmanipulation und nach endotrachealer Intubation
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Amoxicillin-Kaliumclavulanat nach endotrachealer Intubation vor der Einzelzahnextraktion verabreichen
Andere Namen:
Chlorhexidindigluconat nach endotrachealer Intubation vor der Extraktion eines einzelnen Zahns verabreichen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine prophylaktische Dosis mit Amoxicillin-Clavulanat i.v. mit Bakteriämie nach Zahnextraktionen
Zeitfenster: Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine prophylaktische Dosis mit Amoxicillin-Clavulanat i.v. mit durch mikrobiologische Analyse bestätigter Bakteriämie 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
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Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine prophylaktische Dosis mit Amoxicillin i.v. (in Anlehnung an die Richtlinien der American Heart Association) mit Bakteriämie nach Zahnextraktionen
Zeitfenster: Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine prophylaktische Dosis mit Amoxicillin i.v. mit durch mikrobiologische Analyse bestätigter Bakteriämie 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
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Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Kontrollteilnehmer mit Bakteriämie nach Zahnextraktionen unter Vollnarkose
Zeitfenster: Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
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Prozentsatz der Kontrollteilnehmer mit Bakteriämie, bestätigt durch mikrobiologische Analyse 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
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Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Studienleiter: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Hauptermittler: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Hauptermittler: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Hauptermittler: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Hauptermittler: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Hauptermittler: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
- Hauptermittler: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Hauptermittler: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Potel C, Medina J, Diz P. Prevalence, duration and aetiology of bacteraemia following dental extractions. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):56-62. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01247.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Tomas I, Pereira F, Llucian R, Poveda R, Diz P, Bagan JV. Prevalence of bacteraemia following third molar surgery. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):89-94. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01359.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Tomas I, Diz P, Tobias A, Scully C, Donos N. Periodontal health status and bacteraemia from daily oral activities: systematic review/meta-analysis. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):213-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01784.x. Epub 2011 Sep 15.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Bakteriämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Desinfektionsmittel
- Chlorhexidin
- Amoxicillin
- Clavulansäure
- Clavulansäuren
Andere Studien-ID-Nummern
- PGIDIT05PXIB92501PR
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