- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02115776
Nowy schemat profilaktyki antybiotykowej w celu zapobiegania bakteriemii po zabiegach dentystycznych
Celem pracy jest ocena skuteczności profilaktycznego dawkowania amoksycyliny (AMX), amoksycyliny z kwasem klawulanowym (AMX-CLV) oraz kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym i chlorheksydyny do płukania jamy ustnej (AMX-CLV-CHX) w profilaktyce bakteriemia po ekstrakcjach zębów.
Hipoteza badawcza jest taka, że schemat przeciwdrobnoustrojowy z amoksycyliną-klawulanianem wykaże wyższą skuteczność w zmniejszaniu częstości występowania i czasu trwania bakteriemii po ekstrakcjach zębów niż w przypadku klasycznego schematu amoksycyliny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Pomimo kontrowersji związanych z ryzykiem rozwoju bakteryjnego zapalenia wsierdzia pochodzenia jamy ustnej, liczne Komitety Ekspertów w różnych krajach nadal publikują schematy profilaktyczne. Dotychczasowe piśmiennictwo nie jest jasne co do roli profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej w zapobieganiu bakteriemii po zabiegach stomatologicznych. Celem tego badania jest ocena skuteczności profilaktycznego dawkowania amoksycyliny (AMX), amoksycyliny z kwasem klawulanowym (AMX-CLV) oraz kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym i płynu do płukania jamy ustnej CHX (AMX-CLV-CHX) w zapobieganiu bakteriemia po ekstrakcjach zębów.
DOBÓR GRUPY BADANIA I PROJEKT BADANIA: Grupę badaną stanowić będą pacjenci, którzy z przyczyn behawioralnych (autyzm, trudności w uczeniu się, fobie itp.) zostaną poddani ekstrakcji zębów w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Uniwersyteckim w Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Hiszpania). Zastosowane zostaną następujące kryteria wykluczenia: wiek poniżej 18 lat; masa ciała poniżej 40 kg; otrzymywanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy; rutynowe stosowanie doustnych środków antyseptycznych; historia alergii lub nietolerancji na AMX, CHX lub AMX-CLV; każdy rodzaj wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności; lub jakikolwiek znany czynnik ryzyka bakteryjnego zapalenia wsierdzia. Stosując te kryteria, zostanie wybranych 200 pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na 5 grup badawczych: grupa kontrolna (bez profilaktyki), grupa AMX (otrzymująca 2 g AMX i.v.), grupa AMX-CLV (otrzymująca 1000/200 mg AMX-CLV) i.v.), grupa CHX (otrzymująca pojedynczy płyn do płukania ust 0,2% CHX przez 30 sekund) i grupa AMX-CLV-CHX (otrzymująca 1000/200 mg AMX-CLV i.v. i pojedynczy płyn do płukania ust 0,2% CHX przez 30 sekund).
POBIERANIE PRÓBEK DO POBRANIA KRWI: W celu określenia częstości występowania bakteriemii, od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka krwi żylnej obwodowej (10 ml) na początku badania (przed jakimikolwiek zabiegami dentystycznymi, ale po intubacji nosowo-tchawiczej) oraz po 30 s, 15 min i 1 h po ostatecznej ekstrakcji zęba. Próbki zostaną zaszczepione w butlach BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) do tlenowych i beztlenowych posiewów krwi i będą przetwarzane w Bactec 9240 (Becton Dickinson).
ANALIZA MIKROBIOLOGICZNA POSIŁKÓW KRWI: Na każdym pozytywnym posiewie krwi przeprowadza się barwienie metodą Grama. Dodatnie posiewy krwi na podłożach tlenowych będą hodowane na agarze z krwią i agarze czekoladowym w atmosferze zawierającej 5 do 10% tlenku węgla oraz na agarze MacConkeya w warunkach tlenowych. Ten sam protokół zostanie zastosowany dla dodatnich posiewów krwi na pożywkach beztlenowych, z podhodowlą na agarze Schaedlera i inkubacją w atmosferze beztlenowej. Wyizolowane bakterie będą identyfikowane za pomocą baterii testów biochemicznych dostarczanych z systemem Vitek dla bakterii Gram-dodatnich, Neisseria spp., Haemophilus spp. i bezwzględnie beztlenowych. Paciorkowce z grupy viridans zostaną podzielone na pięć grup: Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans i S. bovis, stosując kryteria Ruoffa. Kryteria Facklama zostaną wykorzystane do identyfikacji nietypowych Streptococcus spp. i inne Gram-dodatnie ziarniaki w łańcuchach.
Subhodowla i dalsza identyfikacja wyizolowanych bakterii zostanie przeprowadzona za pomocą konwencjonalnych technik mikrobiologicznych. Pobieranie, obróbka i transport próbek krwi do posiewu krwi będą wykonywane zgodnie z zaleceniami Hiszpańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych i Mikrobiologii Klinicznej.
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15782
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Hiszpania, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą mieć co najmniej 10 zębów
- Pacjenci muszą mieć potrzebę usunięcia zęba w znieczuleniu ogólnym (ze względów behawioralnych)
- Pacjenci będą rekrutowani bez względu na zakres i ciężkość ich chorób zębów i/lub przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Masa ciała poniżej 40 kg
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rutynowe stosowanie doustnych środków antyseptycznych
- Historia alergii lub nietolerancji na amoksycylinę
- Historia alergii lub nietolerancji na chlorheksydynę
- Historia alergii lub nietolerancji na amoksycylinę z kwasem klawulanowym
- Każdy rodzaj wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
- Każdy znany czynnik ryzyka bakteryjnego zapalenia wsierdzia
- Każdy znany czynnik ryzyka przedłużającego się krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak profilaktyki
|
|
|
Aktywny komparator: Amoksycylina
Otrzymanie dożylnie 2 g amoksycyliny przed jakąkolwiek manipulacją stomatologiczną i po intubacji dotchawiczej
|
Podawać amoksycylinę po intubacji dotchawiczej przed ekstrakcją pojedynczego zęba
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Amoksycylina-klawulanian potasu
Przyjmowanie 1000/200 mg amoksycyliny z klawulanianem potasu i.v.
przed wszelkimi zabiegami dentystycznymi i po intubacji dotchawiczej
|
Podawać amoksycylinę z klawulanianem potasu po intubacji dotchawiczej przed ekstrakcją pojedynczego zęba
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chlorheksydyna (CHX)
Przyjmowanie jednego płynu do płukania jamy ustnej 0,2% chlorheksydyny (CHX) przez 30 sekund przed jakąkolwiek manipulacją dentystyczną i po intubacji dotchawiczej
|
Podawać diglukonian chlorheksydyny po intubacji dotchawiczej przed ekstrakcją pojedynczego zęba
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Amoksycylina-klawulanian potasu-CHX
Przyjmowanie 1000/200 mg amoksycyliny z klawulanianem potasu i.v. i jeden płyn do płukania ust 0,2% chlorheksydyną (CHX) przez 30 sekund przed jakąkolwiek manipulacją dentystyczną i po intubacji dotchawiczej
|
Podawać amoksycylinę z klawulanianem potasu po intubacji dotchawiczej przed ekstrakcją pojedynczego zęba
Inne nazwy:
Podawać diglukonian chlorheksydyny po intubacji dotchawiczej przed ekstrakcją pojedynczego zęba
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników otrzymujących dawkę profilaktyczną amoksycyliny z klawulanianem i.v. z bakteriemią po ekstrakcjach zębów
Ramy czasowe: Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba
|
Odsetek uczestników otrzymujących profilaktyczną dawkę amoksycyliny z kwasem klawulanowym i.v. z bakteriemią potwierdzoną analizą mikrobiologiczną po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatecznej ekstrakcji zęba
|
Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników otrzymujących dawkę profilaktyczną amoksycyliny i.v. (zgodnie z wytycznymi American Heart Association) z bakteriemią po ekstrakcjach zębów
Ramy czasowe: Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba
|
Odsetek uczestników otrzymujących profilaktyczną dawkę amoksycyliny i.v. z bakteriemią potwierdzoną analizą mikrobiologiczną po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatecznej ekstrakcji zęba
|
Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników kontroli z bakteriemią po ekstrakcjach zębów w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba
|
Odsetek uczestników grupy kontrolnej z bakteriemią potwierdzoną analizą mikrobiologiczną po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba
|
Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Dyrektor Studium: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Główny śledczy: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Główny śledczy: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Główny śledczy: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Główny śledczy: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Główny śledczy: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
- Główny śledczy: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Główny śledczy: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Potel C, Medina J, Diz P. Prevalence, duration and aetiology of bacteraemia following dental extractions. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):56-62. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01247.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Tomas I, Pereira F, Llucian R, Poveda R, Diz P, Bagan JV. Prevalence of bacteraemia following third molar surgery. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):89-94. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01359.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Tomas I, Diz P, Tobias A, Scully C, Donos N. Periodontal health status and bacteraemia from daily oral activities: systematic review/meta-analysis. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):213-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01784.x. Epub 2011 Sep 15.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Bakteriemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Środki dezynfekujące
- Chlorheksydyna
- Amoksycylina
- Kwas klawulanowy
- Kwasy klawulanowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGIDIT05PXIB92501PR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bakteriemia
-
Rambam Health Care CampusAssaf-Harofeh Medical Center; Sheba Medical Center; Monaldi Hospital; Rutgers Robert... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenie bakteryjne oporne na karbapenemy | Acinetobacter Bacteremia | Acinetobacter zapalenie płucIzrael
Badania kliniczne na Amoksycylina
-
University Hospital MuensterZakończony
-
Cairo UniversityNieznanyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego
-
Cairo UniversityZakończonyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowegoEgipt
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNieznanyPrzewlekłe bakteryjne zapalenie oskrzeli
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyInfekcja | Złamania szczękiStany Zjednoczone