Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy schemat profilaktyki antybiotykowej w celu zapobiegania bakteriemii po zabiegach dentystycznych

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Celem pracy jest ocena skuteczności profilaktycznego dawkowania amoksycyliny (AMX), amoksycyliny z kwasem klawulanowym (AMX-CLV) oraz kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym i chlorheksydyny do płukania jamy ustnej (AMX-CLV-CHX) w profilaktyce bakteriemia po ekstrakcjach zębów.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​schemat przeciwdrobnoustrojowy z amoksycyliną-klawulanianem wykaże wyższą skuteczność w zmniejszaniu częstości występowania i czasu trwania bakteriemii po ekstrakcjach zębów niż w przypadku klasycznego schematu amoksycyliny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CEL: Pomimo kontrowersji związanych z ryzykiem rozwoju bakteryjnego zapalenia wsierdzia pochodzenia jamy ustnej, liczne Komitety Ekspertów w różnych krajach nadal publikują schematy profilaktyczne. Dotychczasowe piśmiennictwo nie jest jasne co do roli profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej w zapobieganiu bakteriemii po zabiegach stomatologicznych. Celem tego badania jest ocena skuteczności profilaktycznego dawkowania amoksycyliny (AMX), amoksycyliny z kwasem klawulanowym (AMX-CLV) oraz kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym i płynu do płukania jamy ustnej CHX (AMX-CLV-CHX) w zapobieganiu bakteriemia po ekstrakcjach zębów.

DOBÓR GRUPY BADANIA I PROJEKT BADANIA: Grupę badaną stanowić będą pacjenci, którzy z przyczyn behawioralnych (autyzm, trudności w uczeniu się, fobie itp.) zostaną poddani ekstrakcji zębów w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Uniwersyteckim w Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Hiszpania). Zastosowane zostaną następujące kryteria wykluczenia: wiek poniżej 18 lat; masa ciała poniżej 40 kg; otrzymywanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy; rutynowe stosowanie doustnych środków antyseptycznych; historia alergii lub nietolerancji na AMX, CHX lub AMX-CLV; każdy rodzaj wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności; lub jakikolwiek znany czynnik ryzyka bakteryjnego zapalenia wsierdzia. Stosując te kryteria, zostanie wybranych 200 pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na 5 grup badawczych: grupa kontrolna (bez profilaktyki), grupa AMX (otrzymująca 2 g AMX i.v.), grupa AMX-CLV (otrzymująca 1000/200 mg AMX-CLV) i.v.), grupa CHX (otrzymująca pojedynczy płyn do płukania ust 0,2% CHX przez 30 sekund) i grupa AMX-CLV-CHX (otrzymująca 1000/200 mg AMX-CLV i.v. i pojedynczy płyn do płukania ust 0,2% CHX przez 30 sekund).

POBIERANIE PRÓBEK DO POBRANIA KRWI: W celu określenia częstości występowania bakteriemii, od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka krwi żylnej obwodowej (10 ml) na początku badania (przed jakimikolwiek zabiegami dentystycznymi, ale po intubacji nosowo-tchawiczej) oraz po 30 s, 15 min i 1 h po ostatecznej ekstrakcji zęba. Próbki zostaną zaszczepione w butlach BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) do tlenowych i beztlenowych posiewów krwi i będą przetwarzane w Bactec 9240 (Becton Dickinson).

ANALIZA MIKROBIOLOGICZNA POSIŁKÓW KRWI: Na każdym pozytywnym posiewie krwi przeprowadza się barwienie metodą Grama. Dodatnie posiewy krwi na podłożach tlenowych będą hodowane na agarze z krwią i agarze czekoladowym w atmosferze zawierającej 5 do 10% tlenku węgla oraz na agarze MacConkeya w warunkach tlenowych. Ten sam protokół zostanie zastosowany dla dodatnich posiewów krwi na pożywkach beztlenowych, z podhodowlą na agarze Schaedlera i inkubacją w atmosferze beztlenowej. Wyizolowane bakterie będą identyfikowane za pomocą baterii testów biochemicznych dostarczanych z systemem Vitek dla bakterii Gram-dodatnich, Neisseria spp., Haemophilus spp. i bezwzględnie beztlenowych. Paciorkowce z grupy viridans zostaną podzielone na pięć grup: Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans i S. bovis, stosując kryteria Ruoffa. Kryteria Facklama zostaną wykorzystane do identyfikacji nietypowych Streptococcus spp. i inne Gram-dodatnie ziarniaki w łańcuchach.

Subhodowla i dalsza identyfikacja wyizolowanych bakterii zostanie przeprowadzona za pomocą konwencjonalnych technik mikrobiologicznych. Pobieranie, obróbka i transport próbek krwi do posiewu krwi będą wykonywane zgodnie z zaleceniami Hiszpańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych i Mikrobiologii Klinicznej.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15782
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Hiszpania, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą mieć co najmniej 10 zębów
  • Pacjenci muszą mieć potrzebę usunięcia zęba w znieczuleniu ogólnym (ze względów behawioralnych)
  • Pacjenci będą rekrutowani bez względu na zakres i ciężkość ich chorób zębów i/lub przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Masa ciała poniżej 40 kg
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rutynowe stosowanie doustnych środków antyseptycznych
  • Historia alergii lub nietolerancji na amoksycylinę
  • Historia alergii lub nietolerancji na chlorheksydynę
  • Historia alergii lub nietolerancji na amoksycylinę z kwasem klawulanowym
  • Każdy rodzaj wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
  • Każdy znany czynnik ryzyka bakteryjnego zapalenia wsierdzia
  • Każdy znany czynnik ryzyka przedłużającego się krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak profilaktyki
Aktywny komparator: Amoksycylina
Otrzymanie dożylnie 2 g amoksycyliny przed jakąkolwiek manipulacją stomatologiczną i po intubacji dotchawiczej
Podawać amoksycylinę po intubacji dotchawiczej przed ekstrakcją pojedynczego zęba
Inne nazwy:
  • AMOXICILINA SANDOZ EFG (kod 694688)
Eksperymentalny: Amoksycylina-klawulanian potasu
Przyjmowanie 1000/200 mg amoksycyliny z klawulanianem potasu i.v. przed wszelkimi zabiegami dentystycznymi i po intubacji dotchawiczej
Podawać amoksycylinę z klawulanianem potasu po intubacji dotchawiczej przed ekstrakcją pojedynczego zęba
Inne nazwy:
  • AMOKSYCYLINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (kod 600144)
Aktywny komparator: Chlorheksydyna (CHX)
Przyjmowanie jednego płynu do płukania jamy ustnej 0,2% chlorheksydyny (CHX) przez 30 sekund przed jakąkolwiek manipulacją dentystyczną i po intubacji dotchawiczej
Podawać diglukonian chlorheksydyny po intubacji dotchawiczej przed ekstrakcją pojedynczego zęba
Inne nazwy:
  • Oraldine Perio (kod 375725)
Eksperymentalny: Amoksycylina-klawulanian potasu-CHX
Przyjmowanie 1000/200 mg amoksycyliny z klawulanianem potasu i.v. i jeden płyn do płukania ust 0,2% chlorheksydyną (CHX) przez 30 sekund przed jakąkolwiek manipulacją dentystyczną i po intubacji dotchawiczej
Podawać amoksycylinę z klawulanianem potasu po intubacji dotchawiczej przed ekstrakcją pojedynczego zęba
Inne nazwy:
  • AMOKSYCYLINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG (kod 600144)
Podawać diglukonian chlorheksydyny po intubacji dotchawiczej przed ekstrakcją pojedynczego zęba
Inne nazwy:
  • Oraldine Perio (kod 375725)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników otrzymujących dawkę profilaktyczną amoksycyliny z klawulanianem i.v. z bakteriemią po ekstrakcjach zębów
Ramy czasowe: Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba
Odsetek uczestników otrzymujących profilaktyczną dawkę amoksycyliny z kwasem klawulanowym i.v. z bakteriemią potwierdzoną analizą mikrobiologiczną po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatecznej ekstrakcji zęba
Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników otrzymujących dawkę profilaktyczną amoksycyliny i.v. (zgodnie z wytycznymi American Heart Association) z bakteriemią po ekstrakcjach zębów
Ramy czasowe: Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba
Odsetek uczestników otrzymujących profilaktyczną dawkę amoksycyliny i.v. z bakteriemią potwierdzoną analizą mikrobiologiczną po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatecznej ekstrakcji zęba
Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników kontroli z bakteriemią po ekstrakcjach zębów w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba
Odsetek uczestników grupy kontrolnej z bakteriemią potwierdzoną analizą mikrobiologiczną po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba
Zmiany częstości występowania bakteriemii w porównaniu z wartością wyjściową po 30 sekundach, 15 minutach i 1 godzinie po ostatniej ekstrakcji zęba

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Dyrektor Studium: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Główny śledczy: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Główny śledczy: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Główny śledczy: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Główny śledczy: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Główny śledczy: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Główny śledczy: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Główny śledczy: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Badania kliniczne na Amoksycylina

Subskrybuj