이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치과 시술 후 균혈증을 예방하기 위한 새로운 항생제 예방법

2015년 5월 26일 업데이트: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

이 연구의 목적은 아목시실린(AMX), 아목시실린-클라불라네이트(AMX-CLV) 및 아목시실린-클라불라네이트와 클로르헥시딘 구강청결제의 조합(AMX-CLV-CHX)을 사용한 예방적 용량의 효능을 평가하는 것입니다. 발치 후 균혈증.

연구 가설은 amoxicillin-clavulanate를 사용한 항균 요법이 고전적인 amoxicillin 요법으로 달성한 것보다 발치 후 균혈증의 유병률과 기간을 줄이는 데 더 높은 효과를 나타낼 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 구강 기원의 세균성 심내막염 발병 위험에 대한 논란에도 불구하고 여러 국가의 수많은 전문가 위원회에서 예방 요법을 계속 발표하고 있습니다. 현재까지 치과 시술 후 균혈증 예방에 있어 항균 예방의 역할에 대한 문헌은 명확하지 않습니다. 이 연구의 목적은 아목시실린(AMX), 아목시실린-클라불라네이트(AMX-CLV) 및 아목시실린-클라불라네이트와 CHX 구강청결제의 조합(AMX-CLV-CHX)을 사용한 예방적 용량의 효능을 평가하는 것입니다. 발치 후 균혈증.

연구 그룹 선택 및 연구 설계: 연구 그룹은 행동상의 이유로(자폐증, 학습 장애, 공포증 등) 산티아고 데 콤포스텔라 대학 병원(Santiago de Compostela , 스페인). 다음 제외 기준이 적용됩니다: 18세 미만 연령; 체중 40kg 미만; 지난 3개월 동안 항생제 복용; 구강 소독제의 일상적인 사용; AMX, CHX 또는 AMX-CLV에 대한 알레르기 또는 편협의 병력; 모든 유형의 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 세균성 심내막염에 대한 알려진 위험 인자. 이러한 기준을 적용하여 200명의 환자를 선택하고 무작위로 5개의 연구 그룹으로 분류합니다: 대조군(예방 요법을 받지 않음), AMX 그룹(2g AMX 정맥 주사를 받음), AMX-CLV 그룹(1000/200mg AMX-CLV를 받음) i.v.), CHX 그룹(30초 동안 단일 0.2% CHX 구강 세척제를 받음) 및 AMX-CLV-CHX 그룹(1000/200mg AMX-CLV i.v. 및 단일 0.2% CHX 구강 세척제를 30초 동안 받음).

혈액 배양을 위한 샘플 수집: 균혈증의 유병률을 결정하기 위해 기준선(치과 조작 전이지만 비기관 삽관 후)과 30초, 15분 및 최종 발치 1시간 후. 샘플은 BACTEC plus(Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) 호기성 및 혐기성 혈액 배양 병에 접종되고 Bactec 9240(Becton Dickinson)에서 처리됩니다.

혈액 배양의 미생물학적 분석: 각각의 양성 혈액 배양에 대해 그람 염색을 수행합니다. 호기성 배지에서 양성 혈액 배양은 5~10% 일산화탄소 분위기에서 혈액 한천과 초콜릿 한천에서 그리고 호기성 조건에서 MacConkey 한천에서 계대배양됩니다. Schaedler 한천에서 계대 배양하고 혐기성 대기에서 배양하여 혐기성 배지에서 양성 혈액 배양에 대해 동일한 프로토콜을 사용합니다. 분리된 박테리아는 그람 양성 박테리아, Neisseria spp., Haemophilus spp. 및 절대 혐기성 박테리아에 대해 Vitek 시스템과 함께 제공되는 생화학 테스트 배터리를 사용하여 식별됩니다. Viridans 그룹 streptococci는 Ruoff 기준을 적용하여 Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans 및 S. bovis 그룹의 5개 그룹으로 분류됩니다. Facklam의 기준은 특이한 Streptococcus spp.를 식별하는 데 사용될 것입니다. 및 체인의 다른 그람 양성 구균.

분리된 박테리아의 계대배양 및 추가 동정은 통상적인 미생물학적 기술에 의해 수행될 것이다. 혈액 배양을 위한 혈액 샘플의 수집, 취급 및 운송은 스페인 전염병 및 임상 미생물학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다.

.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15782
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, 스페인, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 치아가 10개 이상 있어야 합니다.
  • 피험자는 전신 마취 하에 발치가 필요해야 합니다(행동상의 이유로).
  • 치과 및/또는 치주 질환의 범위 및 중증도에 관계없이 피험자를 모집합니다.

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 체중 40kg 미만
  • 최근 3개월 이내 항생제 복용
  • 구강 소독제의 일상적인 사용
  • 아목시실린에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
  • 클로르헥시딘에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
  • amoxicillin-clavulanate에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
  • 모든 유형의 선천적 또는 후천적 면역결핍
  • 세균성 심내막염에 대해 알려진 모든 위험 인자
  • 장기간 출혈에 대해 알려진 모든 위험 요소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
예방 조치를 취하지 않음
활성 비교기: 아목시실린
치과 치료 전과 기관내 삽관 후 2g의 아목시실린을 정맥 주사
의약품: 아목시실린
단일 발치 전 기관내 삽관 후 아목시실린 투여
다른 이름들:
  • AMOXICILINA SANDOZ EFG(코드 694688)
실험적: 아목시실린-칼륨 클라불라네이트
1000/200mg Amoxicillin-Potassium Clavulanate i.v. 모든 치과 시술 전 및 기관내 삽관 후
의약품: 아목시실린-칼륨 클라불라네이트
단일 발치 전 기관내 삽관 후 Amoxicillin-Potassium Clavulanate 투여
다른 이름들:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG(코드 600144)
활성 비교기: 클로르헥시딘(CHX)
치과 치료 전과 기관내 삽관 후 30초 동안 단일 0.2% 클로르헥시딘(CHX) 구강 세척제를 받음
의약품: 클로르헥시딘
단일 발치 전 기관내 삽관 후 Chlorhexidine Digluconate 투여
다른 이름들:
  • 오랄딘 페리오(코드 375725)
실험적: 아목시실린-클라불란산칼륨-CHX
1000/200mg Amoxicillin-Potassium Clavulanate i.v. 치과 조작 전과 기관내 삽관 후 30초 동안 단일 0.2% 클로르헥시딘(CHX) 구강 세척제
의약품: 아목시실린-칼륨 클라불라네이트
단일 발치 전 기관내 삽관 후 Amoxicillin-Potassium Clavulanate 투여
다른 이름들:
  • AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO SANDOZ EFG(코드 600144)
의약품: 클로르헥시딘
단일 발치 전 기관내 삽관 후 Chlorhexidine Digluconate 투여
다른 이름들:
  • 오랄딘 페리오(코드 375725)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아목시실린-클라불라네이트 i.v로 예방적 용량을 투여받은 참가자 수 발치 후 균혈증
기간: 최종 발치 후 30초, 15분, 1시간 후 균혈증 유병률의 기준선 대비 변화
아목시실린-클라불라네이트 i.v.로 예방적 용량을 투여받은 참가자의 백분율 최종 발치 후 30초, 15분, 1시간 후 미생물학적 분석으로 균혈증이 확인됨
최종 발치 후 30초, 15분, 1시간 후 균혈증 유병률의 기준선 대비 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아목시실린 i.v.로 예방적 용량을 투여받은 참가자 수 (미국심장협회 지침에 따름) 발치 후 균혈증
기간: 최종 발치 후 30초, 15분, 1시간 후 균혈증 유병률의 기준선 대비 변화
아목시실린 i.v.로 예방적 용량을 투여받은 참가자의 비율. 최종 발치 후 30초, 15분, 1시간 후 미생물학적 분석으로 균혈증이 확인됨
최종 발치 후 30초, 15분, 1시간 후 균혈증 유병률의 기준선 대비 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 마취하에 발치 후 균혈증이 있는 대조군 참가자 수
기간: 최종 발치 후 30초, 15분, 1시간 후 균혈증 유병률의 기준선 대비 변화
최종 발치 후 30초, 15분 및 1시간 후에 미생물학적 분석으로 확인된 균혈증이 있는 대조군 참가자의 비율
최종 발치 후 30초, 15분, 1시간 후 균혈증 유병률의 기준선 대비 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Santiago de Compostela

협력자

Hospital Clinico Universitario de Santiago

수사관

  • 연구 의자: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • 연구 책임자: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • 수석 연구원: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • 수석 연구원: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • 수석 연구원: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • 수석 연구원: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • 수석 연구원: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • 수석 연구원: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • 수석 연구원: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PGIDIT05PXIB92501PR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아목시실린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다