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Un nouveau régime de prophylaxie antibiotique pour prévenir la bactériémie à la suite d'interventions dentaires

26 mai 2015 mis à jour par: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dosage prophylactique avec l'amoxicilline (AMX), l'amoxicilline-acide clavulanique (AMX-CLV), et une combinaison d'amoxicilline-acide clavulanique et d'un bain de bouche à la chlorhexidine (AMX-CLV-CHX) dans la prévention des bactériémie suite à des extractions dentaires.

L'hypothèse de l'étude est qu'un régime antimicrobien avec amoxicilline-acide clavulanique montrera une plus grande efficacité dans la réduction de la prévalence et de la durée de la bactériémie suite à des extractions dentaires, que celle obtenue avec le régime classique d'amoxicilline.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF: Malgré la controverse sur le risque de développer une endocardite bactérienne d'origine orale, de nombreux comités d'experts dans différents pays continuent de publier des schémas prophylactiques. À ce jour, la littérature n'est pas claire sur le rôle de la prophylaxie antimicrobienne dans la prévention de la bactériémie à la suite d'interventions dentaires. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dosage prophylactique avec l'amoxicilline (AMX), l'amoxicilline-clavulanate (AMX-CLV), et une combinaison d'amoxicilline-clavulanate et d'un bain de bouche CHX (AMX-CLV-CHX) dans la prévention de bactériémie suite à des extractions dentaires.

SÉLECTION DU GROUPE D'ÉTUDE ET CONCEPTION DE L'ÉTUDE: Le groupe d'étude sera composé de patients qui, pour des raisons comportementales (autisme, troubles d'apprentissage, phobies, etc.), subiront des extractions dentaires sous anesthésie générale à l'hôpital universitaire de Saint-Jacques-de-Compostelle (Santiago de Compostela , Espagne). Les critères d'exclusion suivants seront appliqués : âge inférieur à 18 ans ; poids corporel inférieur à 40 kg; réception d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents ; utilisation systématique d'antiseptiques oraux; des antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'AMX, au CHX ou à l'AMX-CLV ; tout type d'immunodéficience congénitale ou acquise ; ou tout facteur de risque connu d'endocardite bactérienne. En appliquant ces critères, 200 patients seront sélectionnés et répartis aléatoirement en 5 groupes d'étude : groupe témoin (ne recevant aucune prophylaxie), groupe AMX (recevant 2 g d'AMX i.v.), groupe AMX-CLV (recevant 1 000/200 mg d'AMX-CLV i.v.), le groupe CHX (recevant un seul rince-bouche à 0,2 % de CHX pendant 30 secondes) et le groupe AMX-CLV-CHX (recevant 1000/200 mg d'AMX-CLV i.v. et un seul rince-bouche à 0,2 % de CHX pendant 30 secondes).

PRÉLÈVEMENT D'ÉCHANTILLONS POUR CULTURE SANGUINE : Pour déterminer la prévalence de la bactériémie, un échantillon de sang veineux périphérique (10 ml) sera prélevé sur chaque patient au départ (avant toute manipulation dentaire mais après intubation nasotrachéale) et 30 s, 15 min, et 1 h après l'extraction dentaire définitive. Les échantillons seront inoculés dans des flacons d'hémoculture aérobie et anaérobie BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) et seront traités dans le Bactec 9240 (Becton Dickinson).

ANALYSE MICROBIOLOGIQUE DES CULTURES SANGUINES : Une coloration de Gram sera réalisée sur chaque hémoculture positive. Les hémocultures positives en milieu aérobie seront repiquées sur gélose au sang et gélose chocolat en atmosphère de 5 à 10% de monoxyde de carbone et sur gélose MacConkey en conditions aérobies. Le même protocole sera utilisé pour les hémocultures positives en milieu anaérobie, avec repiquage sur gélose Schaedler et incubation en atmosphère anaérobie. Les bactéries isolées seront identifiées à l'aide de la batterie de tests biochimiques fournis avec le système Vitek pour les bactéries Gram-positives, Neisseria spp., Haemophilus spp., et les bactéries anaérobies obligatoires. Les streptocoques du groupe viridans seront classés en cinq groupes, les groupes Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans et S. bovis, en appliquant les critères de Ruoff. Les critères de Facklam seront utilisés pour identifier les Streptococcus spp. et d'autres cocci gram-positifs en chaînes.

La sous-culture et l'identification ultérieure des bactéries isolées seront réalisées par des techniques microbiologiques conventionnelles. La collecte, la manipulation et le transport des échantillons de sang pour l'hémoculture seront effectués conformément aux recommandations de la Société espagnole des maladies infectieuses et de la microbiologie clinique.

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Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15782
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Espagne, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir au moins 10 dents
  • Les sujets doivent avoir besoin d'une extraction dentaire sous anesthésie générale (pour des raisons comportementales)
  • Les sujets seront recrutés indépendamment de l'étendue et de la gravité de leur maladie dentaire et/ou parodontale

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Poids corporel inférieur à 40 kg
  • Réception d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation systématique d'antiseptiques oraux
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'amoxicilline
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la chlorhexidine
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'amoxicilline-acide clavulanique
  • Tout type d'immunodéficience congénitale ou acquise
  • Tout facteur de risque connu d'endocardite bactérienne
  • Tout facteur de risque connu de saignement prolongé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Ne recevoir aucune prophylaxie
Comparateur actif: Amoxicilline
Recevoir 2 g d'amoxicilline par voie intraveineuse avant toute manipulation dentaire et après intubation endotrachéale
Administrer de l'amoxicilline après l'intubation endotrachéale avant l'extraction d'une seule dent
Autres noms:
  • AMOXICILINE SANDOZ EFG (code 694688)
Expérimental: Clavulanate d'amoxicilline et de potassium
Recevoir 1 000/200 mg d'amoxicilline-clavulanate de potassium i.v. avant toute manipulation dentaire et après intubation endotrachéale
Administrer de l'Amoxicilline-Potassium Clavulanate après intubation endotrachéale avant l'extraction d'une seule dent
Autres noms:
  • AMOXICILINE + ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ EFG (code 600144)
Comparateur actif: Chlorhexidine (CHX)
Recevoir un seul bain de bouche à 0,2% de chlorhexidine (CHX) pendant 30 secondes avant toute manipulation dentaire et après une intubation endotrachéale
Administrer du digluconate de chlorhexidine après intubation endotrachéale avant l'extraction d'une dent unique
Autres noms:
  • Oraldine Perio (code 375725)
Expérimental: Amoxicilline-Potassium Clavulanate-CHX
Recevoir 1 000/200 mg d'amoxicilline-clavulanate de potassium i.v. et un seul bain de bouche à 0,2% de Chlorhexidine (CHX) pendant 30 secondes avant toute manipulation dentaire et après intubation endotrachéale
Administrer de l'Amoxicilline-Potassium Clavulanate après intubation endotrachéale avant l'extraction d'une seule dent
Autres noms:
  • AMOXICILINE + ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ EFG (code 600144)
Administrer du digluconate de chlorhexidine après intubation endotrachéale avant l'extraction d'une dent unique
Autres noms:
  • Oraldine Perio (code 375725)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recevant une dose prophylactique d'amoxicilline-clavulanate i.v. avec bactériémie suite à des extractions dentaires
Délai: Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale
Pourcentage de participants recevant une dose prophylactique d'amoxicilline-clavulanate i.v. avec bactériémie confirmée par analyse microbiologique à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire définitive
Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recevant une dose prophylactique d'amoxicilline i.v. (selon les directives de l'American Heart Association) avec une bactériémie après des extractions dentaires
Délai: Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale
Pourcentage de participants recevant une dose prophylactique d'amoxicilline i.v. avec bactériémie confirmée par analyse microbiologique à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire définitive
Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants témoins atteints de bactériémie à la suite d'extractions dentaires sous anesthésie générale
Délai: Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale
Pourcentage de participants témoins présentant une bactériémie confirmée par analyse microbiologique à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale
Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Directeur d'études: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Chercheur principal: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Chercheur principal: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Chercheur principal: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Chercheur principal: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Chercheur principal: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Chercheur principal: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
  • Chercheur principal: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Première publication (Estimation)

16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Amoxicilline

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