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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02115776
Un nouveau régime de prophylaxie antibiotique pour prévenir la bactériémie à la suite d'interventions dentaires
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dosage prophylactique avec l'amoxicilline (AMX), l'amoxicilline-acide clavulanique (AMX-CLV), et une combinaison d'amoxicilline-acide clavulanique et d'un bain de bouche à la chlorhexidine (AMX-CLV-CHX) dans la prévention des bactériémie suite à des extractions dentaires.
L'hypothèse de l'étude est qu'un régime antimicrobien avec amoxicilline-acide clavulanique montrera une plus grande efficacité dans la réduction de la prévalence et de la durée de la bactériémie suite à des extractions dentaires, que celle obtenue avec le régime classique d'amoxicilline.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF: Malgré la controverse sur le risque de développer une endocardite bactérienne d'origine orale, de nombreux comités d'experts dans différents pays continuent de publier des schémas prophylactiques. À ce jour, la littérature n'est pas claire sur le rôle de la prophylaxie antimicrobienne dans la prévention de la bactériémie à la suite d'interventions dentaires. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dosage prophylactique avec l'amoxicilline (AMX), l'amoxicilline-clavulanate (AMX-CLV), et une combinaison d'amoxicilline-clavulanate et d'un bain de bouche CHX (AMX-CLV-CHX) dans la prévention de bactériémie suite à des extractions dentaires.
SÉLECTION DU GROUPE D'ÉTUDE ET CONCEPTION DE L'ÉTUDE: Le groupe d'étude sera composé de patients qui, pour des raisons comportementales (autisme, troubles d'apprentissage, phobies, etc.), subiront des extractions dentaires sous anesthésie générale à l'hôpital universitaire de Saint-Jacques-de-Compostelle (Santiago de Compostela , Espagne). Les critères d'exclusion suivants seront appliqués : âge inférieur à 18 ans ; poids corporel inférieur à 40 kg; réception d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents ; utilisation systématique d'antiseptiques oraux; des antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'AMX, au CHX ou à l'AMX-CLV ; tout type d'immunodéficience congénitale ou acquise ; ou tout facteur de risque connu d'endocardite bactérienne. En appliquant ces critères, 200 patients seront sélectionnés et répartis aléatoirement en 5 groupes d'étude : groupe témoin (ne recevant aucune prophylaxie), groupe AMX (recevant 2 g d'AMX i.v.), groupe AMX-CLV (recevant 1 000/200 mg d'AMX-CLV i.v.), le groupe CHX (recevant un seul rince-bouche à 0,2 % de CHX pendant 30 secondes) et le groupe AMX-CLV-CHX (recevant 1000/200 mg d'AMX-CLV i.v. et un seul rince-bouche à 0,2 % de CHX pendant 30 secondes).
PRÉLÈVEMENT D'ÉCHANTILLONS POUR CULTURE SANGUINE : Pour déterminer la prévalence de la bactériémie, un échantillon de sang veineux périphérique (10 ml) sera prélevé sur chaque patient au départ (avant toute manipulation dentaire mais après intubation nasotrachéale) et 30 s, 15 min, et 1 h après l'extraction dentaire définitive. Les échantillons seront inoculés dans des flacons d'hémoculture aérobie et anaérobie BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) et seront traités dans le Bactec 9240 (Becton Dickinson).
ANALYSE MICROBIOLOGIQUE DES CULTURES SANGUINES : Une coloration de Gram sera réalisée sur chaque hémoculture positive. Les hémocultures positives en milieu aérobie seront repiquées sur gélose au sang et gélose chocolat en atmosphère de 5 à 10% de monoxyde de carbone et sur gélose MacConkey en conditions aérobies. Le même protocole sera utilisé pour les hémocultures positives en milieu anaérobie, avec repiquage sur gélose Schaedler et incubation en atmosphère anaérobie. Les bactéries isolées seront identifiées à l'aide de la batterie de tests biochimiques fournis avec le système Vitek pour les bactéries Gram-positives, Neisseria spp., Haemophilus spp., et les bactéries anaérobies obligatoires. Les streptocoques du groupe viridans seront classés en cinq groupes, les groupes Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans et S. bovis, en appliquant les critères de Ruoff. Les critères de Facklam seront utilisés pour identifier les Streptococcus spp. et d'autres cocci gram-positifs en chaînes.
La sous-culture et l'identification ultérieure des bactéries isolées seront réalisées par des techniques microbiologiques conventionnelles. La collecte, la manipulation et le transport des échantillons de sang pour l'hémoculture seront effectués conformément aux recommandations de la Société espagnole des maladies infectieuses et de la microbiologie clinique.
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15782
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
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Santiago de Compostela, Coruña, Espagne, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir au moins 10 dents
- Les sujets doivent avoir besoin d'une extraction dentaire sous anesthésie générale (pour des raisons comportementales)
- Les sujets seront recrutés indépendamment de l'étendue et de la gravité de leur maladie dentaire et/ou parodontale
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Poids corporel inférieur à 40 kg
- Réception d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Utilisation systématique d'antiseptiques oraux
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'amoxicilline
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la chlorhexidine
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'amoxicilline-acide clavulanique
- Tout type d'immunodéficience congénitale ou acquise
- Tout facteur de risque connu d'endocardite bactérienne
- Tout facteur de risque connu de saignement prolongé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Ne recevoir aucune prophylaxie
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Comparateur actif: Amoxicilline
Recevoir 2 g d'amoxicilline par voie intraveineuse avant toute manipulation dentaire et après intubation endotrachéale
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Administrer de l'amoxicilline après l'intubation endotrachéale avant l'extraction d'une seule dent
Autres noms:
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Expérimental: Clavulanate d'amoxicilline et de potassium
Recevoir 1 000/200 mg d'amoxicilline-clavulanate de potassium i.v.
avant toute manipulation dentaire et après intubation endotrachéale
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Administrer de l'Amoxicilline-Potassium Clavulanate après intubation endotrachéale avant l'extraction d'une seule dent
Autres noms:
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Comparateur actif: Chlorhexidine (CHX)
Recevoir un seul bain de bouche à 0,2% de chlorhexidine (CHX) pendant 30 secondes avant toute manipulation dentaire et après une intubation endotrachéale
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Administrer du digluconate de chlorhexidine après intubation endotrachéale avant l'extraction d'une dent unique
Autres noms:
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Expérimental: Amoxicilline-Potassium Clavulanate-CHX
Recevoir 1 000/200 mg d'amoxicilline-clavulanate de potassium i.v. et un seul bain de bouche à 0,2% de Chlorhexidine (CHX) pendant 30 secondes avant toute manipulation dentaire et après intubation endotrachéale
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Administrer de l'Amoxicilline-Potassium Clavulanate après intubation endotrachéale avant l'extraction d'une seule dent
Autres noms:
Administrer du digluconate de chlorhexidine après intubation endotrachéale avant l'extraction d'une dent unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recevant une dose prophylactique d'amoxicilline-clavulanate i.v. avec bactériémie suite à des extractions dentaires
Délai: Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale
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Pourcentage de participants recevant une dose prophylactique d'amoxicilline-clavulanate i.v. avec bactériémie confirmée par analyse microbiologique à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire définitive
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Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recevant une dose prophylactique d'amoxicilline i.v. (selon les directives de l'American Heart Association) avec une bactériémie après des extractions dentaires
Délai: Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale
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Pourcentage de participants recevant une dose prophylactique d'amoxicilline i.v. avec bactériémie confirmée par analyse microbiologique à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire définitive
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Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants témoins atteints de bactériémie à la suite d'extractions dentaires sous anesthésie générale
Délai: Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale
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Pourcentage de participants témoins présentant une bactériémie confirmée par analyse microbiologique à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale
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Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pedro Diz, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Directeur d'études: Jacobo Limeres, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Chercheur principal: Javier Alvarez, MD,DDS, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Chercheur principal: Javier F Feijoo, MD,DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117); Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Chercheur principal: Marcio Diniz, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Chercheur principal: Mercedes Outumuro, DDS,PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Chercheur principal: Juan Medina, MD,Anest,PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Chercheur principal: Miguel Castro, MD,DDS, PhD, Universidad de Santiago (Grupo OMEQUI-2117)
- Chercheur principal: Maximiliano Alvarez, MD,Micro,PhD, Hospital Clinico Universitario de Vigo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Potel C, Medina J, Diz P. Prevalence, duration and aetiology of bacteraemia following dental extractions. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):56-62. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01247.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Tomas I, Pereira F, Llucian R, Poveda R, Diz P, Bagan JV. Prevalence of bacteraemia following third molar surgery. Oral Dis. 2008 Jan;14(1):89-94. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01359.x.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Tomas I, Diz P, Tobias A, Scully C, Donos N. Periodontal health status and bacteraemia from daily oral activities: systematic review/meta-analysis. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):213-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01784.x. Epub 2011 Sep 15.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Bactériémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Amoxicilline
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
Autres numéros d'identification d'étude
- PGIDIT05PXIB92501PR
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