左侧腹腔神经丛切除术治疗体尾部胰腺癌
2016年8月10日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
远端胰腺切除术联合左腹腔神经丛切除术治疗体尾部胰腺癌的前瞻性随机对照试验研究
这是一项关于在标准远端胰腺切除术中切除左腹腔神经丛以治疗体尾部胰腺癌的前瞻性研究。
研究概览
详细说明
胰腺癌具有侵犯神经的特性。 胰腺癌细胞首先侵犯胰腺内的神经，然后到达腹膜后腹腔神经丛和神经节。 先前的研究表明，神经侵犯是胰腺癌的负面预后因素。 腹腔神经丛被认为是肿瘤复发的根源之一，它也导致胰腺癌患者出现严重的腹痛和背痛。 进行这项研究是为了确认左腹腔神经丛切除术是否可以提高胰腺癌患者的生存率并减轻其疼痛。
接受手术的受试者将被随机分配到标准远端胰腺切除术加左腹腔神经丛切除术与标准远端胰腺切除术。 将每两个月跟踪一次受试者的存活或死亡情况，以评估疼痛、生活质量指标和麻醉止痛药的使用情况。 总生存期的主要终点和疾病特异性自由生存期的次要终点将在术后两年确定。另一个预先指定的疼痛控制结果将在术后一年确定。
块随机化将使用计算机生成的表来完成。 所有手术将在硬膜外镇痛的全身麻醉下进行。 手术将由具有胰腺手术经验的胰腺外科医生或在其直接监督下进行。 手术时间、失血量、血液制品更换和所有术中细节都将记录在预估表中。 术后患者将被转移到麻醉监护室 (PACU) 进行观察，一旦情况稳定，随后将转移到康复病房或高依赖病房。 记录术后胰瘘、术后出血、术后胰腺炎、住院时间和其他并发症的发生时间。 术后死亡率将定义为术后30天死亡率加上出院前死亡。所有收集的数据将输入统计软件包进行后续分析
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Xian-Jun Yu
-
接触：
- Guo-Pei Luo, M.D.
- 电话号码：1305 +86 21 64175590
- 邮箱：luoguopei@gmail.com
-
首席研究员：
- Xian-Jun Yu, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 治疗前获得的签名知情内容
- 年龄≥18岁且≤80岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 病理分期不超过IIB期
- 术后预期生存期≥3个月
- 肿瘤位于胰体尾部，无远处转移
- Loyer分级无腹腔干和肠系膜上动脉侵犯
- 无手术禁忌证
排除标准：
- 病理分期超过IIB期
- 胰腺头部的胰腺癌
- 胰体尾部良性肿瘤
- 远处转移
- 重度重要脏器功能损害
- 活动性第二原发性恶性肿瘤或过去 3 年内第二原发性恶性肿瘤病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者
- 不愿或不能遵守研究程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胰腺切除术和腹腔神经丛切除术
除了标准的远端胰腺切除术外，还将进行左腹腔神经丛切除术。
主动脉左侧、腹腔干和肠系膜上动脉之间的腹腔丛将被切除。
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主动脉左侧、腹腔干和肠系膜上动脉之间的腹腔丛将被切除。
标准的远端胰腺切除术包括远端胰腺切除术、脾切除术和针对体尾胰腺癌的区域淋巴结切除术。
根据日本胰腺学会（JPS）定义的2003年版淋巴结组系统，区域淋巴结包括第8、10、11、18、7、9、14、15组。
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有源比较器：胰腺切除术
标准的远端胰腺切除术包括远端胰腺切除术、脾切除术和针对体尾胰腺癌的区域淋巴结切除术。
根据日本胰腺学会（JPS）定义的2003年版淋巴结组系统，区域淋巴结包括第8、10、11、18、7、9、14、15组。
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标准的远端胰腺切除术包括远端胰腺切除术、脾切除术和针对体尾胰腺癌的区域淋巴结切除术。
根据日本胰腺学会（JPS）定义的2003年版淋巴结组系统，区域淋巴结包括第8、10、11、18、7、9、14、15组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病特异性、无复发生存期
大体时间：2年
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛控制
大体时间：12个月
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油漆控制将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xian-Jun Yu, M.D.、Principal Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Egawa S, Toma H, Ohigashi H, Okusaka T, Nakao A, Hatori T, Maguchi H, Yanagisawa A, Tanaka M. Japan Pancreatic Cancer Registry; 30th year anniversary: Japan Pancreas Society. Pancreas. 2012 Oct;41(7):985-92. doi: 10.1097/MPA.0b013e318258055c.
- Fujii Y, Ueda M, Yoshida K, Matsuo K, Takeda K, Morioka D, Tanaka K, Endo I, Togo S, Shimada H. [Standard surgery as part of the multidisciplinary treatment for pancreatic cancer]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 2006 Jul;107(4):177-81. Japanese.
- Yamamoto M, Ohashi O, Saitoh Y. Japan Pancreatic Cancer Registry: current status. Pancreas. 1998 Apr;16(3):238-42. doi: 10.1097/00006676-199804000-00006.
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.