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Ressecção do plexo celíaco esquerdo para câncer de pâncreas no corpo e na cauda

10 de agosto de 2016 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Um estudo prospectivo de RCT de pancreatectomia distal combinada com ressecção do plexo celíaco esquerdo para câncer pancreático no corpo e na cauda

Este é um estudo prospectivo da ressecção do plexo celíaco esquerdo para câncer de pâncreas no corpo e na cauda durante a pancreatectomia distal padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas tem uma propriedade de invasão nervosa. As células do câncer pancreático primeiro invadem os nervos dentro do pâncreas, depois alcançam o plexo celíaco retroperitoneal e o gânglio. Estudos anteriores mostraram que a invasão do nervo era um fator prognóstico negativo para o câncer pancreático. O plexo celíaco foi considerado uma das fontes de recorrência do tumor, o que também levou a fortes dores abdominais e nas costas em pacientes com câncer pancreático. Este estudo é realizado para confirmar se a ressecção do plexo celíaco esquerdo pode melhorar a sobrevida e aliviar a dor de pacientes com câncer pancreático.

Os indivíduos submetidos à cirurgia serão randomizados para pancreatectomia distal padrão mais ressecção do plexo celíaco esquerdo versus pancreatectomia distal padrão. Os indivíduos serão acompanhados a cada dois meses para sobrevivência ou morte para avaliar a dor, as medidas de qualidade de vida e o uso de narcóticos para controle da dor. O endpoint primário de sobrevida global e o endpoint secundário de sobrevida livre de doença específica serão determinados dois anos após a cirurgia. O outro resultado pré-especificado de controle da dor será determinado um ano após a cirurgia.

A randomização de blocos será feita usando uma planilha gerada por computador. Todas as cirurgias serão realizadas sob anestesia geral com analgesia peridural. A cirurgia será realizada por ou sob a supervisão direta de cirurgiões pancreáticos com experiência em cirurgia pancreática. O tempo operatório, perda de sangue, reposição de hemoderivados e todos os detalhes intraoperatórios serão registrados no pró-forma. Os pacientes serão transferidos no pós-operatório para a unidade de cuidados anestésicos (SRPA) para observação e, posteriormente, para a recuperação ou enfermaria de alta dependência, uma vez estabilizados. Detalhes pós-operatórios, incluindo período de fístula pancreática pós-operatória, hemorragia pós-operatória, pancreatite pós-operatória, internação e outras complicações serão registrados. A mortalidade pós-operatória será definida como mortalidade em 30 dias mais morte antes da alta após a cirurgia. Todos os dados coletados serão inseridos em um pacote de software estatístico para análise posterior

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Xian-Jun Yu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xian-Jun Yu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conteúdo informado assinado obtido antes do tratamento
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • O estadiamento patológico não ultrapassa o estádio IIB
  • A sobrevida esperada após a cirurgia ≥ 3 meses
  • Tumor localiza-se no corpo e na cauda do pâncreas sem metástase à distância
  • Sem tronco celíaco e invasão da artéria mesentérica superior pela classificação de Loyer
  • Sem contraindicação para operação

Critério de exclusão:

  • O estadiamento patológico excede o estágio IIB
  • Câncer de pâncreas na cabeça do pâncreas
  • Tumor benigno no corpo e cauda do pâncreas
  • Metástase à distância
  • Comprometimento grave da função de órgãos importantes
  • Segunda malignidade primária ativa ou história de segunda malignidade primária nos últimos 3 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pancreatectomia e ressecção do plexo celíaco
A ressecção do plexo celíaco esquerdo será realizada além da pancreatectomia distal padrão. O plexo celíaco no lado esquerdo da aorta, entre o tronco celíaco e a artéria mesentérica superior será ressecado.
Procedimento: Ressecção do plexo celíaco
O plexo celíaco no lado esquerdo da aorta, entre o tronco celíaco e a artéria mesentérica superior será ressecado.
Procedimento: Pancreatectomia
A pancreatectomia distal padrão inclui pancreatectomia distal, esplenectomia e ressecção de linfonodos regionais para câncer pancreático no corpo e na cauda. Os linfonodos regionais incluem os grupos 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, de acordo com a edição de 2003 do sistema de grupos de linfonodos definido pela Japan Pancreas Society (JPS).
Comparador Ativo: Pancreatectomia
A pancreatectomia distal padrão inclui pancreatectomia distal, esplenectomia e ressecção de linfonodos regionais para câncer pancreático no corpo e na cauda. Os linfonodos regionais incluem os grupos 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, de acordo com a edição de 2003 do sistema de grupos de linfonodos definido pela Japan Pancreas Society (JPS).
Procedimento: Pancreatectomia
A pancreatectomia distal padrão inclui pancreatectomia distal, esplenectomia e ressecção de linfonodos regionais para câncer pancreático no corpo e na cauda. Os linfonodos regionais incluem os grupos 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, de acordo com a edição de 2003 do sistema de grupos de linfonodos definido pela Japan Pancreas Society (JPS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Doença específica, sobrevida livre de recorrência
Prazo: 2 anos
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da Dor
Prazo: 12 meses
O controle da pintura será avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xian-Jun Yu, M.D., Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCI002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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