Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre Celiac Plexus-resektion for kræft i bugspytkirtlen ved krop og hale

10. august 2016 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

En prospektiv RCT-undersøgelse af distal pancreatektomi kombineret med venstre cøliaki-resektion for bugspytkirtelkræft ved krop og hale

Dette er en prospektiv undersøgelse af venstre cøliaki plexus resektion for bugspytkirtelkræft på kroppen og halen under standard distal pancreatektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen har en egenskab af nerveinvasion. Pancreaskræftceller invaderer først nerverne i bugspytkirtlen og når derefter til den retroperitoneale celiax plexus og ganglion. Tidligere undersøgelser har vist, at nerveinvasion var en negativ prognostisk faktor for bugspytkirtelkræft. Cøliaki plexus blev anset for at være en kilde til tumortilbagefald, hvilket også førte til alvorlige mave- og rygsmerter hos patienter med bugspytkirtelkræft. Denne undersøgelse er udført for at bekræfte, om resektion af venstre cøliaki kan forbedre overlevelse og lindre smerter hos patienter med pancreascancer.

Forsøgspersoner, der skal opereres, vil blive randomiseret til standard distal pancreatektomi plus venstre cøliaki plexus resektion versus standard distal pancreatektom. Forsøgspersoner vil blive fulgt hver anden måned for overlevelse eller død for at vurdere smerte, livskvalitetsmål og brug af narkotiske smerter. Det primære endepunkt for samlet overlevelse og det sekundære endepunkt for sygdomsspecifik fri overlevelse vil blive bestemt to år efter operationen. Det andet forudspecificerede resultat af smertekontrol vil blive bestemt et år efter operationen.

Blokerandomisering vil blive udført ved hjælp af et computergenereret ark. Alle operationer vil blive udført under generel anæstesi med epidural analgesi. Operationen vil enten blive udført af eller under direkte opsyn af bugspytkirtelkirurger med erfaring i bugspytkirtelkirurgi. Operationstid, blodtab, udskiftning af blodprodukt og alle intraoperative detaljer vil blive registreret i proformaen. Patienterne vil postoperativt blive flyttet til anæstesiafdelingen (PACU) til observation og efterfølgende til opvågnings- eller højafhængighedsafdelingen, når de er stabiliseret. Postoperative detaljer, herunder perioden med postoperativ pancreasfistel, postoperativ blødning, postoperativ pancreatitis, hospitalsophold og andre komplikationer vil blive registreret. Postoperativ mortalitet vil blive defineret som 30 dages mortalitet plus død før udskrivelse efter operationen. Alle indsamlede data vil blive lagt ind i en statistisk softwarepakke til efterfølgende analyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Xian-Jun Yu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xian-Jun Yu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret indhold opnået før behandling
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Den patologiske stadieinddeling overstiger ikke stadium IIB
  • Den forventede overlevelse efter operation ≥ 3 måneder
  • Tumor lokaliseres ved kroppen og halen af ​​bugspytkirtlen uden fjernmetastaser
  • Ingen cøliakistamme og overlegen mesenterisk arterieinvasion ved Loyer-gradering
  • Ingen operation kontraindikation

Ekskluderingskriterier:

  • Den patologiske stadieinddeling overstiger stadium IIB
  • Kræft i bugspytkirtlen i hovedet af bugspytkirtlen
  • Godartet tumor på kroppen og halen af ​​bugspytkirtlen
  • Fjernmetastaser
  • Alvorlig væsentlig nedsat organfunktion
  • Aktiv anden primær malignitet eller anamnese med anden primær malignitet inden for de sidste 3 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pancreatektomi og cøliaki plexus resektion
Venstre cøliaki plexus resektion vil blive udført udover standard distal pancreatektomi. Cøliaki plexus i venstre side af aorta, mellem cøliaki trunk og mesenteric arterie superior vil blive resekeret.
Procedure: Cøliaki plexus resektion
Cøliaki plexus i venstre side af aorta, mellem cøliaki trunk og mesenteric arterie superior vil blive resekeret.
Procedure: Pancreatektomi
Standard distal pancreatektomi omfatter distal pancreatektomi, splenektomi og regional lymfeknuderesektion for bugspytkirtelkræft ved krop og hale. Regionale lymfeknuder inkluderer gruppe 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 ifølge 2003-udgaven af ​​lymfeknudegruppesystem defineret af Japan Pancreas Society (JPS).
Aktiv komparator: Pancreatektomi
Standard distal pancreatektomi omfatter distal pancreatektomi, splenektomi og regional lymfeknuderesektion for bugspytkirtelkræft ved krop og hale. Regionale lymfeknuder inkluderer gruppe 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 ifølge 2003-udgaven af ​​lymfeknudegruppesystem defineret af Japan Pancreas Society (JPS).
Procedure: Pancreatektomi
Standard distal pancreatektomi omfatter distal pancreatektomi, splenektomi og regional lymfeknuderesektion for bugspytkirtelkræft ved krop og hale. Regionale lymfeknuder inkluderer gruppe 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 ifølge 2003-udgaven af ​​lymfeknudegruppesystem defineret af Japan Pancreas Society (JPS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsspecifik, recidivfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol
Tidsramme: 12 måneder
Malingskontrol vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xian-Jun Yu, M.D., Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCI002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Cøliaki plexus resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner