Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция чревного сплетения слева при раке поджелудочной железы в области тела и хвоста

10 августа 2016 г. обновлено: Xian-Jun Yu, Fudan University

Проспективное РКИ-исследование дистальной панкреатэктомии в сочетании с резекцией левого чревного сплетения при раке тела и хвоста поджелудочной железы

Это проспективное исследование резекции левого чревного сплетения по поводу рака поджелудочной железы в области тела и хвоста во время стандартной дистальной панкреатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак поджелудочной железы имеет свойство инвазии нерва. Раковые клетки поджелудочной железы сначала проникают в нервы внутри поджелудочной железы, затем достигают забрюшинного чревного сплетения и ганглия. Предыдущие исследования показали, что инвазия нерва является негативным прогностическим фактором рака поджелудочной железы. Чревное сплетение считалось одним из источников рецидива опухоли, что также приводило к сильным болям в животе и спине у больных раком поджелудочной железы. Это исследование проводится, чтобы подтвердить, может ли резекция левого чревного сплетения улучшить выживаемость и облегчить боль у пациентов с раком поджелудочной железы.

Субъекты, перенесшие операцию, будут рандомизированы для стандартной дистальной резекции поджелудочной железы плюс резекция левого чревного сплетения по сравнению со стандартной дистальной панкреэктомией. Субъекты будут наблюдаться каждые два месяца на предмет выживания или смерти, чтобы оценить боль, показатели качества жизни и использование наркотических обезболивающих. Первичная конечная точка общей выживаемости и вторичная конечная точка свободной выживаемости по конкретному заболеванию будут определены через два года после операции. Другой заранее заданный результат контроля боли будет определен через один год после операции.

Рандомизация блоков будет производиться с использованием листа, сгенерированного компьютером. Все операции будут проводиться под общим наркозом с эпидуральной анальгезией. Операция будет проводиться хирургами поджелудочной железы, имеющими опыт хирургии поджелудочной железы, или под их непосредственным наблюдением. Время операции, кровопотеря, замена препаратами крови и все интраоперационные детали будут записаны в проформе. После операции пациенты будут переведены в отделение анестезиологического обеспечения (PACU) для наблюдения, а затем после стабилизации состояния в послеоперационное отделение или отделение интенсивной терапии. Послеоперационные детали, включая период послеоперационной панкреатической фистулы, послеоперационное кровотечение, послеоперационный панкреатит, пребывание в больнице и другие осложнения, будут записаны. Послеоперационная смертность будет определяться как 30-дневная смертность плюс смерть до выписки после операции. Все собранные данные будут введены в пакет статистического программного обеспечения для последующего анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xian-Jun Yu, M.D.,Ph.D
  • Номер телефона: 1305 +86 21 64175590
  • Электронная почта: yuxianjun88@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Xian-Jun Yu
        • Контакт:
          • Guo-Pei Luo, M.D.
          • Номер телефона: 1305 +86 21 64175590
          • Электронная почта: luoguopei@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Xian-Jun Yu, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанный информированный контент, полученный до лечения
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Патологическая стадия не превышает IIB стадии.
  • Ожидаемая выживаемость после операции ≥ 3 месяцев
  • Опухоль локализуется в теле и хвосте поджелудочной железы без отдаленных метастазов.
  • Отсутствие инвазии чревного ствола и верхней брыжеечной артерии по шкале Лойера
  • Нет противопоказаний к операции

Критерий исключения:

  • Патологическая стадия превышает стадию IIB
  • Рак поджелудочной железы в головке поджелудочной железы
  • Доброкачественная опухоль тела и хвоста поджелудочной железы
  • Отдаленные метастазы
  • Тяжелое нарушение функции важных органов
  • Активное второе первичное злокачественное новообразование или вторичное первичное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 3 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты
  • Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панкреатэктомия и резекция чревного сплетения
Помимо стандартной дистальной панкреатэктомии будет выполнена резекция левого чревного сплетения. Будет резецировано чревное сплетение с левой стороны аорты, между чревным стволом и верхней брыжеечной артерией.
Процедура: Резекция чревного сплетения
Будет резецировано чревное сплетение с левой стороны аорты, между чревным стволом и верхней брыжеечной артерией.
Процедура: Панкреатэктомия
Стандартная дистальная резекция поджелудочной железы включает дистальную резекцию поджелудочной железы, спленэктомию и резекцию регионарных лимфатических узлов при раке тела и хвоста поджелудочной железы. Регионарные лимфатические узлы включают группы 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 в соответствии с изданием 2003 г. системы групп лимфатических узлов, определенной Японским обществом поджелудочной железы (JPS).
Активный компаратор: Панкреатэктомия
Стандартная дистальная резекция поджелудочной железы включает дистальную резекцию поджелудочной железы, спленэктомию и резекцию регионарных лимфатических узлов при раке тела и хвоста поджелудочной железы. Регионарные лимфатические узлы включают группы 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 в соответствии с изданием 2003 г. системы групп лимфатических узлов, определенной Японским обществом поджелудочной железы (JPS).
Процедура: Панкреатэктомия
Стандартная дистальная резекция поджелудочной железы включает дистальную резекцию поджелудочной железы, спленэктомию и резекцию регионарных лимфатических узлов при раке тела и хвоста поджелудочной железы. Регионарные лимфатические узлы включают группы 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 в соответствии с изданием 2003 г. системы групп лимфатических узлов, определенной Японским обществом поджелудочной железы (JPS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Болезнеспецифическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Контроль окраски будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xian-Jun Yu, M.D., Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCI002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Резекция чревного сплетения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться