Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster Celiac Plexus-resektion för bukspottkörtelcancer vid kropp och svans

10 augusti 2016 uppdaterad av: Xian-Jun Yu, Fudan University

En prospektiv RCT-studie av distal pankreatektomi kombinerad med vänster celiac plexus resektion för pankreascancer vid kropp och svans

Detta är en prospektiv studie av vänster celiaki plexus resektion för pankreascancer på kroppen och svansen under standard distal pankreatektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer har en egenskap av nervinvasion. Pankreascancerceller invaderar först nerverna i bukspottkörteln och når sedan till retroperitoneal celiax plexus och ganglion. Tidigare studier har visat att nervinvasion var en negativ prognostisk faktor för cancer i bukspottkörteln. Celiac plexus ansågs vara en källa till tumörrecidiv, vilket också ledde till svår buk- och ryggsmärta hos patienter med pankreascancer. Denna studie utförs för att bekräfta om resektion av vänster celiaki kan förbättra överlevnaden och lindra smärta hos patienter med pankreascancer.

Försökspersoner som genomgår operation kommer att randomiseras till standard distal pankreatektomi plus resektion av vänster celiaki plexus jämfört med standard distal pankreatektom. Försökspersonerna kommer att följas varannan månad för överlevnad eller död för att bedöma smärta, livskvalitetsmått och användning av narkotiska smärtstillande medel. Den primära endpointen för total överlevnad och den sekundära endpointen för sjukdomsspecifik fri överlevnad kommer att bestämmas två år efter operationen. Det andra fördefinierade resultatet av smärtkontroll kommer att fastställas ett år efter operationen.

Blockrandomisering kommer att göras med hjälp av ett datorgenererat ark. Alla operationer kommer att utföras under narkos med epidural analgesi. Operationen kommer antingen att utföras av eller under direkt övervakning av bukspottkörtelkirurger med erfarenhet av bukspottkörtelkirurgi. Operationstid, blodförlust, blodproduktbyte och alla intraoperativa detaljer kommer att registreras i proforma. Patienterna kommer postoperativt att flyttas till anestesiavdelningen (PACU) för observation och därefter till återhämtnings- eller högvårdsavdelningen när de har stabiliserats. Postoperativa detaljer inklusive period av postoperativ pankreasfistel, postoperativ blödning, postoperativ pankreatit, sjukhusvistelse och andra komplikationer kommer att registreras. Postoperativ mortalitet kommer att definieras som 30 dagars mortalitet plus dödsfall före utskrivning efter operationen. Alla insamlade data kommer att läggas in i ett statistiskt programpaket för efterföljande analys

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Xian-Jun Yu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xian-Jun Yu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signerat informerat innehåll som erhållits före behandling
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Den patologiska stadieindelningen överstiger inte stadium IIB
  • Förväntad överlevnad efter operation ≥ 3 månader
  • Tumören lokaliserar sig vid kroppen och svansen av bukspottkörteln utan fjärrmetastaser
  • Ingen celiaki bål och överlägsen mesenterial artär invasion av Loyer gradering
  • Ingen operation kontraindikation

Exklusions kriterier:

  • Den patologiska stadieindelningen överstiger stadium IIB
  • Bukspottkörtelcancer i huvudet av bukspottkörteln
  • Godartad tumör på kroppen och svansen av bukspottkörteln
  • Fjärrmetastaser
  • Allvarlig betydande organfunktionsnedsättning
  • Aktiv andra primär malignitet eller historia av andra primär malignitet under de senaste 3 åren
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter
  • Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pankreatektomi & celiac plexus resektion
Resektion av vänster celiaki plexus kommer att utföras förutom standard distal pankreatektomi. Celiac plexus på vänstra sidan av aorta, mellan celiaki trunk och mesenterica superior artär kommer att resekeras.
Celiac plexus på vänstra sidan av aorta, mellan celiaki trunk och mesenterica superior artär kommer att resekeras.
Standard distal pankreatektomi inkluderar distal pankreatektomi, splenektomi och regional lymfkörtlarsektion för pankreascancer vid kropp och svans. Regionala lymfkörtlar inkluderar grupp 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, enligt 2003 års upplaga av lymfkörtelgruppsystem definierat av Japan Pancreas Society (JPS).
Aktiv komparator: Pankreatektomi
Standard distal pankreatektomi inkluderar distal pankreatektomi, splenektomi och regional lymfkörtlarsektion för pankreascancer vid kropp och svans. Regionala lymfkörtlar inkluderar grupp 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, enligt 2003 års upplaga av lymfkörtelgruppsystem definierat av Japan Pancreas Society (JPS).
Standard distal pankreatektomi inkluderar distal pankreatektomi, splenektomi och regional lymfkörtlarsektion för pankreascancer vid kropp och svans. Regionala lymfkörtlar inkluderar grupp 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, enligt 2003 års upplaga av lymfkörtelgruppsystem definierat av Japan Pancreas Society (JPS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsspecifik, återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkontroll
Tidsram: 12 månader
Färgkontroll kommer att bedömas av Visual Analogue Scale (VAS)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xian-Jun Yu, M.D., Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera