- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02117895
Vänster Celiac Plexus-resektion för bukspottkörtelcancer vid kropp och svans
En prospektiv RCT-studie av distal pankreatektomi kombinerad med vänster celiac plexus resektion för pankreascancer vid kropp och svans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer har en egenskap av nervinvasion. Pankreascancerceller invaderar först nerverna i bukspottkörteln och når sedan till retroperitoneal celiax plexus och ganglion. Tidigare studier har visat att nervinvasion var en negativ prognostisk faktor för cancer i bukspottkörteln. Celiac plexus ansågs vara en källa till tumörrecidiv, vilket också ledde till svår buk- och ryggsmärta hos patienter med pankreascancer. Denna studie utförs för att bekräfta om resektion av vänster celiaki kan förbättra överlevnaden och lindra smärta hos patienter med pankreascancer.
Försökspersoner som genomgår operation kommer att randomiseras till standard distal pankreatektomi plus resektion av vänster celiaki plexus jämfört med standard distal pankreatektom. Försökspersonerna kommer att följas varannan månad för överlevnad eller död för att bedöma smärta, livskvalitetsmått och användning av narkotiska smärtstillande medel. Den primära endpointen för total överlevnad och den sekundära endpointen för sjukdomsspecifik fri överlevnad kommer att bestämmas två år efter operationen. Det andra fördefinierade resultatet av smärtkontroll kommer att fastställas ett år efter operationen.
Blockrandomisering kommer att göras med hjälp av ett datorgenererat ark. Alla operationer kommer att utföras under narkos med epidural analgesi. Operationen kommer antingen att utföras av eller under direkt övervakning av bukspottkörtelkirurger med erfarenhet av bukspottkörtelkirurgi. Operationstid, blodförlust, blodproduktbyte och alla intraoperativa detaljer kommer att registreras i proforma. Patienterna kommer postoperativt att flyttas till anestesiavdelningen (PACU) för observation och därefter till återhämtnings- eller högvårdsavdelningen när de har stabiliserats. Postoperativa detaljer inklusive period av postoperativ pankreasfistel, postoperativ blödning, postoperativ pankreatit, sjukhusvistelse och andra komplikationer kommer att registreras. Postoperativ mortalitet kommer att definieras som 30 dagars mortalitet plus dödsfall före utskrivning efter operationen. Alla insamlade data kommer att läggas in i ett statistiskt programpaket för efterföljande analys
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Xian-Jun Yu
-
Kontakt:
- Guo-Pei Luo, M.D.
- Telefonnummer: 1305 +86 21 64175590
- E-post: luoguopei@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Xian-Jun Yu, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerat informerat innehåll som erhållits före behandling
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Den patologiska stadieindelningen överstiger inte stadium IIB
- Förväntad överlevnad efter operation ≥ 3 månader
- Tumören lokaliserar sig vid kroppen och svansen av bukspottkörteln utan fjärrmetastaser
- Ingen celiaki bål och överlägsen mesenterial artär invasion av Loyer gradering
- Ingen operation kontraindikation
Exklusions kriterier:
- Den patologiska stadieindelningen överstiger stadium IIB
- Bukspottkörtelcancer i huvudet av bukspottkörteln
- Godartad tumör på kroppen och svansen av bukspottkörteln
- Fjärrmetastaser
- Allvarlig betydande organfunktionsnedsättning
- Aktiv andra primär malignitet eller historia av andra primär malignitet under de senaste 3 åren
- Gravida eller ammande kvinnor
- Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter
- Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pankreatektomi & celiac plexus resektion
Resektion av vänster celiaki plexus kommer att utföras förutom standard distal pankreatektomi.
Celiac plexus på vänstra sidan av aorta, mellan celiaki trunk och mesenterica superior artär kommer att resekeras.
|
Celiac plexus på vänstra sidan av aorta, mellan celiaki trunk och mesenterica superior artär kommer att resekeras.
Standard distal pankreatektomi inkluderar distal pankreatektomi, splenektomi och regional lymfkörtlarsektion för pankreascancer vid kropp och svans.
Regionala lymfkörtlar inkluderar grupp 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, enligt 2003 års upplaga av lymfkörtelgruppsystem definierat av Japan Pancreas Society (JPS).
|
|
Aktiv komparator: Pankreatektomi
Standard distal pankreatektomi inkluderar distal pankreatektomi, splenektomi och regional lymfkörtlarsektion för pankreascancer vid kropp och svans.
Regionala lymfkörtlar inkluderar grupp 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, enligt 2003 års upplaga av lymfkörtelgruppsystem definierat av Japan Pancreas Society (JPS).
|
Standard distal pankreatektomi inkluderar distal pankreatektomi, splenektomi och regional lymfkörtlarsektion för pankreascancer vid kropp och svans.
Regionala lymfkörtlar inkluderar grupp 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, enligt 2003 års upplaga av lymfkörtelgruppsystem definierat av Japan Pancreas Society (JPS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsspecifik, återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkontroll
Tidsram: 12 månader
|
Färgkontroll kommer att bedömas av Visual Analogue Scale (VAS)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xian-Jun Yu, M.D., Principal Investigator
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Egawa S, Toma H, Ohigashi H, Okusaka T, Nakao A, Hatori T, Maguchi H, Yanagisawa A, Tanaka M. Japan Pancreatic Cancer Registry; 30th year anniversary: Japan Pancreas Society. Pancreas. 2012 Oct;41(7):985-92. doi: 10.1097/MPA.0b013e318258055c.
- Fujii Y, Ueda M, Yoshida K, Matsuo K, Takeda K, Morioka D, Tanaka K, Endo I, Togo S, Shimada H. [Standard surgery as part of the multidisciplinary treatment for pancreatic cancer]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 2006 Jul;107(4):177-81. Japanese.
- Yamamoto M, Ohashi O, Saitoh Y. Japan Pancreatic Cancer Registry: current status. Pancreas. 1998 Apr;16(3):238-42. doi: 10.1097/00006676-199804000-00006.
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCI002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .