Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce levého celiakálního plexu pro rakovinu pankreatu na těle a ocasu

10. srpna 2016 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University

Prospektivní RCT studie distální pankreatektomie v kombinaci s resekcí levého celiakálního plexu pro rakovinu pankreatu na těle a ocasu

Toto je prospektivní studie resekce levého celiakálního plexu pro karcinom pankreatu na těle a ocasu během standardní distální pankreatektomie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina pankreatu má vlastnost nervové invaze. Buňky rakoviny slinivky břišní nejprve napadají nervy ve slinivce, pak se dostanou do retroperitoneálního celiaxového plexu a ganglia. Předchozí studie ukázaly, že nervová invaze byla negativním prognostickým faktorem pro rakovinu pankreatu. Celiakální plexus byl považován za jeden zdroj recidivy nádoru, který také vedl k těžkým bolestem břicha a zad u pacientů s rakovinou slinivky. Tato studie se provádí za účelem potvrzení, zda resekce levého celiakálního plexu může zlepšit přežití a zmírnit bolest pacientů s rakovinou pankreatu.

Subjekty podstupující operaci budou randomizovány ke standardní distální pankreatektomii plus resekce levého celiakálního plexu versus standardní distální pankreatektom. Subjekty budou sledovány každé dva měsíce z hlediska přežití nebo smrti, aby se vyhodnotila bolest, měření kvality života a užívání narkotické bolesti. Primární cílový ukazatel celkového přežití a sekundární cílový bod přežití bez onemocnění specifického pro onemocnění budou stanoveny dva roky po operaci. Další předem specifikovaný výsledek kontroly bolesti bude stanoven jeden rok po operaci.

Randomizace bloků bude provedena pomocí počítačem generovaného listu. Všechny operace budou prováděny v celkové anestezii s epidurální analgezií. Operace bude prováděna buď pod přímým dohledem pankreatických chirurgů se zkušenostmi s operací slinivky břišní. Operační doba, krevní ztráta, výměna krevního produktu a všechny intraoperační podrobnosti budou zaznamenány v proforma. Pacienti budou po operaci převezeni na pozorování na oddělení anesteziologické péče (PACU) a po stabilizaci následně na doléčovací nebo vysoce závislé oddělení. Budou zaznamenány pooperační detaily včetně období pooperační pankreatické píštěle, pooperační krvácení, pooperační pankreatitida, pobyt v nemocnici a další komplikace. Pooperační mortalita bude definována jako 30denní mortalita plus úmrtí před propuštěním po operaci. Všechna shromážděná data budou vložena do statistického softwarového balíčku pro následnou analýzu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Xian-Jun Yu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xian-Jun Yu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný obsah získaný před léčbou
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patologický staging nepřesahuje stadium IIB
  • Očekávané přežití po operaci ≥ 3 měsíce
  • Nádor se nachází v těle a ocasu pankreatu bez vzdálených metastáz
  • Žádný kmen celiakie a vyšší invaze mezenterické tepny podle Loyerova stupně
  • Žádná kontraindikace operace

Kritéria vyloučení:

  • Patologický staging přesahuje stadium IIB
  • Rakovina pankreatu v hlavě pankreatu
  • Benigní nádor na těle a ocasu slinivky břišní
  • Vzdálená metastáza
  • Závažná porucha funkce důležitých orgánů
  • Aktivní druhá primární malignita nebo historie druhé primární malignity během posledních 3 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pancreatektomie a resekce celiakálního plexu
Kromě standardní distální pankreatektomie bude provedena resekce levého celiakálního plexu. Bude resekován celiakální plexus na levé straně aorty, mezi kmenem celiakie a horní mezenterickou tepnou.
Postup: Resekce celiakálního plexu
Bude resekován celiakální plexus na levé straně aorty, mezi kmenem celiakie a horní mezenterickou tepnou.
Postup: Pancreatektomie
Standardní distální pankreatektomie zahrnuje distální pankreatektomii, splenektomii a resekci regionálních lymfatických uzlin pro karcinom pankreatu na těle a ocasu. Regionální lymfatické uzliny zahrnují skupinu 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, podle vydání systému skupin lymfatických uzlin z roku 2003 definovaného Japonskou společností slinivky břišní (JPS).
Aktivní komparátor: Pancreatektomie
Standardní distální pankreatektomie zahrnuje distální pankreatektomii, splenektomii a resekci regionálních lymfatických uzlin pro karcinom pankreatu na těle a ocasu. Regionální lymfatické uzliny zahrnují skupinu 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, podle vydání systému skupin lymfatických uzlin z roku 2003 definovaného Japonskou společností slinivky břišní (JPS).
Postup: Pancreatektomie
Standardní distální pankreatektomie zahrnuje distální pankreatektomii, splenektomii a resekci regionálních lymfatických uzlin pro karcinom pankreatu na těle a ocasu. Regionální lymfatické uzliny zahrnují skupinu 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, podle vydání systému skupin lymfatických uzlin z roku 2003 definovaného Japonskou společností slinivky břišní (JPS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez recidivy specifické pro onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Kontrola barvy bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xian-Jun Yu, M.D., Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCI002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce celiakálního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit