Vasemman keliakiapleksuksen resektio haimasyöpään vartalossa ja hännän alueella
Tuleva RCT-tutkimus distaalisesta haiman poistoleikkauksesta yhdistettynä vasemman keliakian plexusresektioon haimasyövän vartalossa ja hännän yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyövällä on hermoinvaasion ominaisuus. Haimasyöpäsolut tunkeutuvat ensin haiman hermoihin ja saavuttavat sitten retroperitoneaalisen keliaksisen plexuksen ja ganglion. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hermoinvaasio oli negatiivinen ennustetekijä haimasyövälle. Keliakia plexuksen katsottiin olevan yksi tuumorin uusiutumisen lähteistä, mikä johti myös vakaviin vatsa- ja selkäkipuihin haimasyöpäpotilailla. Tämä tutkimus suoritetaan sen varmistamiseksi, voisiko vasemman keliakiapunoksen resektio parantaa haimasyöpäpotilaiden selviytymistä ja lievittää kipua.
Leikkauksen kohteet satunnaistetaan tavalliseen distaaliseen haiman poistoon ja vasemman keliakiapunoksen resektioon verrattuna tavalliseen distaaliseen haiman poistoon. Koehenkilöitä seurataan kahden kuukauden välein eloonjäämisen tai kuoleman varalta, jotta voidaan arvioida kipua, elämänlaatumittauksia ja huumausainekivun hallintaa. Ensisijainen päätetapahtuma kokonaiseloonjääminen ja toissijainen päätetapahtuma, sairauskohtainen vapaa eloonjääminen, määritetään kahden vuoden kuluttua leikkauksesta. Toinen ennalta määritetty kivunhallinnan tulos määritetään vuoden kuluttua leikkauksesta.
Lohkojen satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua arkkia. Kaikki leikkaukset tehdään yleisanestesiassa epiduraalikivulla. Leikkauksen tekevät joko haimakirurgit, joilla on kokemusta haimaleikkauksesta, tai niiden suorassa valvonnassa. Leikkausaika, verenhukka, verivalmisteen vaihto ja kaikki intraoperatiiviset tiedot kirjataan proformaan. Potilaat siirretään leikkauksen jälkeen anestesian hoitoyksikköön (PACU) tarkkailua varten ja sen jälkeen toipumisosastolle tai korkean riippuvuuden osastolle, kun tilanne on stabiloitunut. Leikkauksen jälkeiset tiedot, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen haimafisteli, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, postoperatiivinen haimatulehdus, sairaalahoito ja muut komplikaatiot kirjataan. Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus määritellään 30 päivän kuolleisuudeksi plus kuolemaksi ennen kotiutusta leikkauksen jälkeen. Kaikki kerätyt tiedot syötetään tilastolliseen ohjelmistopakettiin myöhempää analysointia varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Xian-Jun Yu
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo-Pei Luo, M.D.
- Puhelinnumero: 1305 +86 21 64175590
- Sähköposti: luoguopei@gmail.com
-
Päätutkija:
- Xian-Jun Yu, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tieto, joka on hankittu ennen hoitoa
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Patologinen vaihe ei ylitä vaihetta IIB
- Odotettu eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen ≥ 3 kuukautta
- Kasvain sijoittuu haiman vartaloon ja häntään ilman etäpesäkkeitä
- Ei keliakiavartaloa ja ylivoimainen suoliliepeen valtimon invaasio Loyerin luokituksen mukaan
- Ei leikkauksen vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen vaihe ylittää vaiheen IIB
- Haimasyöpä haiman päässä
- Hyvälaatuinen kasvain haiman rungossa ja hännän
- Kaukainen etäpesäke
- Vakava tärkeä elintoimintojen vajaatoiminta
- Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus tai anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuisuus viimeisen 3 vuoden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haiman poisto ja keliakiapunoksen resektio
Vasemman keliakiapunoksen resektio suoritetaan tavallisen distaalisen haimaleikkauksen lisäksi.
Keliakia plexus aortan vasemmalla puolella, keliakian rungon ja suoliliepeen valtimon välissä leikataan.
|
Keliakia plexus aortan vasemmalla puolella, keliakian rungon ja suoliliepeen valtimon välissä leikataan.
Tavallinen distaalinen haiman poisto sisältää distaalisen haiman poiston, pernan poiston ja alueellisten imusolmukkeiden resektion haimasyövän varalta kehosta ja hännästä.
Alueelliset imusolmukkeet sisältävät ryhmät 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 Japan Pancreas Societyn (JPS) määrittämän imusolmukkeiden ryhmäjärjestelmän vuoden 2003 painoksen mukaan.
|
|
Active Comparator: Haiman poisto
Tavallinen distaalinen haiman poisto sisältää distaalisen haiman poiston, pernan poiston ja alueellisten imusolmukkeiden resektion haimasyövän varalta kehosta ja hännästä.
Alueelliset imusolmukkeet sisältävät ryhmät 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 Japan Pancreas Societyn (JPS) määrittämän imusolmukkeiden ryhmäjärjestelmän vuoden 2003 painoksen mukaan.
|
Tavallinen distaalinen haiman poisto sisältää distaalisen haiman poiston, pernan poiston ja alueellisten imusolmukkeiden resektion haimasyövän varalta kehosta ja hännästä.
Alueelliset imusolmukkeet sisältävät ryhmät 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 Japan Pancreas Societyn (JPS) määrittämän imusolmukkeiden ryhmäjärjestelmän vuoden 2003 painoksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairausspesifinen eloonjääminen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maalin hallintaa arvioi Visual Analogue Scale (VAS)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xian-Jun Yu, M.D., Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Egawa S, Toma H, Ohigashi H, Okusaka T, Nakao A, Hatori T, Maguchi H, Yanagisawa A, Tanaka M. Japan Pancreatic Cancer Registry; 30th year anniversary: Japan Pancreas Society. Pancreas. 2012 Oct;41(7):985-92. doi: 10.1097/MPA.0b013e318258055c.
- Fujii Y, Ueda M, Yoshida K, Matsuo K, Takeda K, Morioka D, Tanaka K, Endo I, Togo S, Shimada H. [Standard surgery as part of the multidisciplinary treatment for pancreatic cancer]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 2006 Jul;107(4):177-81. Japanese.
- Yamamoto M, Ohashi O, Saitoh Y. Japan Pancreatic Cancer Registry: current status. Pancreas. 1998 Apr;16(3):238-42. doi: 10.1097/00006676-199804000-00006.
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCI002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .