Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre Celiac Plexus Reseksjon for bukspyttkjertelkreft ved kropp og hale

10. august 2016 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University

En prospektiv RCT-studie av distal pankreatektomi kombinert med venstre cøliaki-reseksjon for kreft i bukspyttkjertelen ved kropp og hale

Dette er en prospektiv studie av venstre cøliaki plexus reseksjon for kreft i bukspyttkjertelen på kroppen og halen under standard distal pankreatektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft har en egenskap av nerveinvasjon. Kreftceller i bukspyttkjertelen invaderer først nervene i bukspyttkjertelen, og når deretter til retroperitoneal celiax plexus og ganglion. Tidligere studier har vist at nerveinvasjon var en negativ prognostisk faktor for kreft i bukspyttkjertelen. Cøliaki plexus ble antatt som en kilde til tilbakefall av svulster, noe som også førte til alvorlige mage- og ryggsmerter hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Denne studien er utført for å bekrefte om reseksjon av venstre cøliaki kan forbedre overlevelsen og lindre smerte hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Personer som gjennomgår kirurgi vil bli randomisert til standard distal pankreatektomi pluss venstre cøliaki plexus reseksjon versus standard distal pankreatektom. Forsøkspersoner vil bli fulgt annenhver måned for overlevelse eller død for å vurdere smerte, livskvalitetsmål og bruk av narkotisk smertekontroll. Det primære endepunktet for total overlevelse og det sekundære endepunktet for sykdomsspesifikk fri overlevelse vil bli bestemt to år etter operasjonen. Det andre forhåndsspesifiserte resultatet av smertekontroll vil bli bestemt ett år etter operasjonen.

Blokkrandomisering vil bli gjort ved hjelp av et datagenerert ark. Alle operasjoner vil bli utført under generell anestesi med epidural analgesi. Operasjonen vil enten utføres av eller under direkte tilsyn av bukspyttkjertelkirurger med erfaring innen bukspyttkjertelkirurgi. Operasjonstid, blodtap, erstatning av blodprodukt og alle intraoperative detaljer vil bli registrert i proformaen. Pasienter vil postoperativt bli flyttet til anestesiavdelingen (PACU) for observasjon og deretter til restitusjons- eller høyavhengighetsavdelingen når de er stabilisert. Postoperative detaljer, inkludert perioden med postoperativ pankreasfistel, postoperativ blødning, postoperativ pankreatitt, sykehusopphold og andre komplikasjoner vil bli registrert. Postoperativ mortalitet vil bli definert som 30-dagers dødelighet pluss død før utskrivning etter operasjonen. Alle innsamlede data vil bli lagt inn i en statistisk programvarepakke for påfølgende analyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Xian-Jun Yu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xian-Jun Yu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert innhold innhentet før behandling
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Den patologiske stadieinndelingen overskrider ikke stadium IIB
  • Forventet overlevelse etter operasjon ≥ 3 måneder
  • Tumor lokaliserer seg ved kroppen og halen av bukspyttkjertelen uten fjernmetastaser
  • Ingen cøliakistamme og overlegen mesenterisk arterieinvasjon av Loyer-gradering
  • Ingen operasjon kontraindikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Den patologiske stadieinndelingen overskrider stadium IIB
  • Bukspyttkjertelkreft i hodet av bukspyttkjertelen
  • Godartet svulst på kroppen og halen av bukspyttkjertelen
  • Fjernmetastaser
  • Alvorlig viktig organfunksjonssvikt
  • Aktiv andre primær malignitet eller historie med andre primær malignitet i løpet av de siste 3 årene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pankreatektomi og cøliaki plexus reseksjon
Reseksjon av venstre cøliaki plexus vil bli utført i tillegg til standard distal pankreatektomi. Celiac plexus på venstre side av aorta, mellom cøliaki trunk og mesenteric arterie superior vil bli resekert.
Fremgangsmåte: Cøliaki plexus reseksjon
Celiac plexus på venstre side av aorta, mellom cøliaki trunk og mesenteric arterie superior vil bli resekert.
Fremgangsmåte: Pankreatektomi
Standard distal pankreatektomi inkluderer distal pankreatektomi, splenektomi og regional lymfeknuterreseksjon for kreft i bukspyttkjertelen på kroppen og halen. Regionale lymfeknuter inkluderer gruppe 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, i henhold til 2003-utgaven av lymfeknutergruppesystem definert av Japan Pancreas Society (JPS).
Aktiv komparator: Pankreatektomi
Standard distal pankreatektomi inkluderer distal pankreatektomi, splenektomi og regional lymfeknuterreseksjon for kreft i bukspyttkjertelen på kroppen og halen. Regionale lymfeknuter inkluderer gruppe 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, i henhold til 2003-utgaven av lymfeknutergruppesystem definert av Japan Pancreas Society (JPS).
Fremgangsmåte: Pankreatektomi
Standard distal pankreatektomi inkluderer distal pankreatektomi, splenektomi og regional lymfeknuterreseksjon for kreft i bukspyttkjertelen på kroppen og halen. Regionale lymfeknuter inkluderer gruppe 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, i henhold til 2003-utgaven av lymfeknutergruppesystem definert av Japan Pancreas Society (JPS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsspesifikk, residivfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontroll
Tidsramme: 12 måneder
Malingskontroll vil bli vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xian-Jun Yu, M.D., Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCI002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere