Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linker Plexus Coeliakie Resectie voor alvleesklierkanker aan het lichaam en de staart

10 augustus 2016 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu, Fudan University

Een prospectieve RCT-studie van distale pancreatectomie in combinatie met resectie van de plexus coeliacus links voor alvleesklierkanker aan het lichaam en de staart

Dit is een prospectieve studie van linker plexus coeliakie resectie voor alvleesklierkanker aan het lichaam en de staart tijdens standaard distale pancreatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvleesklierkanker heeft een eigenschap van zenuwinvasie. Pancreaskankercellen dringen eerst de zenuwen in de alvleesklier binnen en bereiken vervolgens de retroperitoneale celiax plexus en het ganglion. Eerdere studies hebben aangetoond dat zenuwinvasie een negatieve prognostische factor was voor alvleesklierkanker. Plexus coeliacus werd beschouwd als een van de oorzaken van tumorrecidief, wat ook leidde tot ernstige buik- en rugpijn bij patiënten met alvleesklierkanker. Deze studie wordt uitgevoerd om te bevestigen of resectie van de plexus coeliacus links de overleving kan verbeteren en de pijn van alvleesklierkankerpatiënten kan verlichten.

Proefpersonen die een operatie ondergaan, zullen worden gerandomiseerd naar standaard distale pancreatectomie plus resectie van de plexus coeliakie versus standaard distale pancreatectomie. Onderwerpen zullen om de twee maanden worden gevolgd voor overleven of overlijden om pijn, kwaliteit van leven maatregelen en gebruik van narcotische pijnbestrijding te beoordelen. Het primaire eindpunt van algehele overleving en het secundaire eindpunt van ziektespecifieke vrije overleving worden twee jaar na de operatie bepaald. Het andere vooraf gespecificeerde resultaat van pijnbestrijding wordt één jaar na de operatie bepaald.

Blokrandomisatie zal worden gedaan met behulp van een door de computer gegenereerd blad. Alle operaties worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met epidurale analgesie. De operatie wordt uitgevoerd door of onder direct toezicht van pancreaschirurgen met ervaring in pancreaschirurgie. Operatietijd, bloedverlies, vervanging van bloedproducten en alle intraoperatieve details worden in de proforma vastgelegd. Patiënten zullen postoperatief worden overgeplaatst naar de anesthesiezorgeenheid (PACU) voor observatie en vervolgens naar de herstelafdeling of de afdeling voor hoge afhankelijkheid zodra ze zijn gestabiliseerd. Postoperatieve details, waaronder de periode van postoperatieve pancreasfistel, postoperatieve bloeding, postoperatieve pancreatitis, opname in het ziekenhuis en andere complicaties, worden geregistreerd. Postoperatieve mortaliteit wordt gedefinieerd als 30 dagen mortaliteit plus overlijden vóór ontslag na de operatie. Alle verzamelde gegevens worden ingevoerd in een statistisch softwarepakket voor latere analyse

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Xian-Jun Yu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xian-Jun Yu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde inhoud verkregen voorafgaand aan de behandeling
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • De pathologische stadiëring overschrijdt stadium IIB niet
  • De verwachte overleving na operatie ≥ 3 maanden
  • Tumor lokaliseert op het lichaam en de staart van de pancreas zonder metastase op afstand
  • Geen coeliakiestam en superieure mesenteriale arterie-invasie door Loyer-classificatie
  • Geen operatie contra-indicatie

Uitsluitingscriteria:

  • De pathologische stadiëring overschrijdt stadium IIB
  • Alvleesklierkanker aan de kop van de alvleesklier
  • Goedaardige tumor aan het lichaam en de staart van de pancreas
  • Metastase op afstand
  • Ernstige belangrijke orgaanfunctiestoornis
  • Actieve tweede primaire maligniteit of voorgeschiedenis van tweede primaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten
  • Patiënten die de studieprocedures niet willen of kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pancreatectomie en resectie van de plexus coeliacus
Linker plexus coeliacus resectie zal worden uitgevoerd naast de standaard distale pancreatectomie. De plexus coeliacus aan de linkerkant van de aorta, tussen de romp van de coeliakie en de arteria mesenterica superior, wordt gereseceerd.
Procedure: Resectie van de plexus coeliakie
De plexus coeliacus aan de linkerkant van de aorta, tussen de romp van de coeliakie en de arteria mesenterica superior, wordt gereseceerd.
Procedure: Pancreatectomie
Standaard distale pancreatectomie omvat distale pancreatectomie, splenectomie en regionale lymfeklierresectie voor alvleesklierkanker aan het lichaam en de staart. Regionale lymfeklieren omvatten groep 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, volgens de editie van 2003 van het lymfeklierengroepssysteem gedefinieerd door de Japan Pancreas Society (JPS).
Actieve vergelijker: Pancreatectomie
Standaard distale pancreatectomie omvat distale pancreatectomie, splenectomie en regionale lymfeklierresectie voor alvleesklierkanker aan het lichaam en de staart. Regionale lymfeklieren omvatten groep 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, volgens de editie van 2003 van het lymfeklierengroepssysteem gedefinieerd door de Japan Pancreas Society (JPS).
Procedure: Pancreatectomie
Standaard distale pancreatectomie omvat distale pancreatectomie, splenectomie en regionale lymfeklierresectie voor alvleesklierkanker aan het lichaam en de staart. Regionale lymfeklieren omvatten groep 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, volgens de editie van 2003 van het lymfeklierengroepssysteem gedefinieerd door de Japan Pancreas Society (JPS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektespecifieke, recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 12 maanden
Verfcontrole wordt beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xian-Jun Yu, M.D., Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCI002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Resectie van de plexus coeliakie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren