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Résection du plexus coeliaque gauche pour cancer du pancréas au niveau du corps et de la queue

10 août 2016 mis à jour par: Xian-Jun Yu, Fudan University

Une étude ECR prospective sur la pancréatectomie distale associée à la résection du plexus coeliaque gauche pour le cancer du pancréas au niveau du corps et de la queue

Il s'agit d'une étude prospective de la résection du plexus coeliaque gauche pour cancer du pancréas au niveau du corps et de la queue lors d'une pancréatectomie distale standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas a la propriété d'envahir les nerfs. Les cellules cancéreuses pancréatiques envahissent d'abord les nerfs du pancréas, puis atteignent le plexus et le ganglion coeliax rétropéritonéaux. Des études antérieures ont montré que l'invasion nerveuse était un facteur pronostique négatif pour le cancer du pancréas. Le plexus coeliaque était considéré comme l'une des sources de récidive tumorale, ce qui a également entraîné de graves douleurs abdominales et dorsales chez les patients atteints d'un cancer du pancréas. Cette étude est réalisée pour confirmer si la résection du plexus coeliaque gauche pourrait améliorer la survie et soulager la douleur des patients atteints d'un cancer du pancréas.

Les sujets subissant une intervention chirurgicale seront randomisés pour une pancréatectomie distale standard plus une résection du plexus coeliaque gauche par rapport à une pancréatectomie distale standard. Les sujets seront suivis tous les deux mois pour la survie ou le décès afin d'évaluer la douleur, les mesures de la qualité de vie et l'utilisation de analgésiques narcotiques. Le critère d'évaluation principal de la survie globale et le critère d'évaluation secondaire de la survie libre spécifique à la maladie seront déterminés deux ans après la chirurgie. L'autre résultat pré-spécifié du contrôle de la douleur sera déterminé un an après la chirurgie.

La randomisation des blocs se fera à l'aide d'une feuille générée par ordinateur. Toutes les chirurgies seront réalisées sous anesthésie générale avec analgésie péridurale. La chirurgie sera effectuée par ou sous la supervision directe de chirurgiens du pancréas ayant une expérience en chirurgie du pancréas. Le temps opératoire, la perte de sang, le remplacement des produits sanguins et tous les détails peropératoires seront enregistrés dans le formulaire. Les patients seront transférés en postopératoire à l'unité de soins d'anesthésie (USPA) pour observation, puis au service de récupération ou de dépendance élevée une fois stabilisés. Les détails postopératoires, y compris la période de fistule pancréatique postopératoire, l'hémorragie postopératoire, la pancréatite postopératoire, le séjour à l'hôpital et d'autres complications seront enregistrés. La mortalité postopératoire sera définie comme la mortalité à 30 jours plus le décès avant la sortie après la chirurgie. Toutes les données collectées seront saisies dans un progiciel statistique pour une analyse ultérieure

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Xian-Jun Yu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xian-Jun Yu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Contenu informé signé obtenu avant le traitement
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Le stade pathologique ne dépasse pas le stade IIB
  • La survie attendue après la chirurgie ≥ 3 mois
  • La tumeur se situe au niveau du corps et de la queue du pancréas sans métastase à distance
  • Absence d'envahissement du tronc cœliaque et de l'artère mésentérique supérieure selon la notation de Loyer
  • Pas de contre-indication opératoire

Critère d'exclusion:

  • Le stade pathologique dépasse le stade IIB
  • Cancer du pancréas à la tête du pancréas
  • Tumeur bénigne au niveau du corps et de la queue du pancréas
  • métastase à distance
  • Altération sévère des fonctions organiques importantes
  • Second cancer primitif actif ou antécédent de second cancer primitif au cours des 3 dernières années
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pancréatectomie et résection du plexus coeliaque
La résection du plexus coeliaque gauche sera réalisée en plus de la pancréatectomie distale standard. Le plexus coeliaque du côté gauche de l'aorte, entre le tronc coeliaque et l'artère mésentérique supérieure sera réséqué.
Procédure: Résection du plexus coeliaque
Le plexus coeliaque du côté gauche de l'aorte, entre le tronc coeliaque et l'artère mésentérique supérieure sera réséqué.
Procédure: Pancréatectomie
La pancréatectomie distale standard comprend la pancréatectomie distale, la splénectomie et la résection des ganglions lymphatiques régionaux pour le cancer du pancréas au niveau du corps et de la queue. Les ganglions lymphatiques régionaux comprennent les groupes 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, selon l'édition 2003 du système de groupe de ganglions lymphatiques défini par la Japan Pancreas Society (JPS).
Comparateur actif: Pancréatectomie
La pancréatectomie distale standard comprend la pancréatectomie distale, la splénectomie et la résection des ganglions lymphatiques régionaux pour le cancer du pancréas au niveau du corps et de la queue. Les ganglions lymphatiques régionaux comprennent les groupes 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, selon l'édition 2003 du système de groupe de ganglions lymphatiques défini par la Japan Pancreas Society (JPS).
Procédure: Pancréatectomie
La pancréatectomie distale standard comprend la pancréatectomie distale, la splénectomie et la résection des ganglions lymphatiques régionaux pour le cancer du pancréas au niveau du corps et de la queue. Les ganglions lymphatiques régionaux comprennent les groupes 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, selon l'édition 2003 du système de groupe de ganglions lymphatiques défini par la Japan Pancreas Society (JPS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie spécifique à la maladie, sans récidive
Délai: 2 années
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur
Délai: 12 mois
Le contrôle de la peinture sera évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xian-Jun Yu, M.D., Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCI002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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