- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02117895
Resektion des Plexus coeliacus links bei Bauchspeicheldrüsenkrebs an Körper und Schwanz
Eine prospektive RCT-Studie zur distalen Pankreatektomie in Kombination mit einer Resektion des linken Plexus coeliacus bei Bauchspeicheldrüsenkrebs am Körper und am Schwanz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs hat die Eigenschaft, in die Nerven einzudringen. Bauchspeicheldrüsenkrebszellen dringen zuerst in die Nerven innerhalb der Bauchspeicheldrüse ein und erreichen dann den retroperitonealen Plexus coeliax und das Ganglion. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Nerveninvasion ein negativer Prognosefaktor für Bauchspeicheldrüsenkrebs ist. Der Plexus coeliacus wurde als eine der Ursachen für das Wiederauftreten von Tumoren angesehen, die bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs auch zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führten. Diese Studie wird durchgeführt, um zu bestätigen, ob eine Resektion des linken Plexus coeliacus das Überleben verbessern und die Schmerzen von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs lindern könnte.
Subjekte, die sich einer Operation unterziehen, werden randomisiert einer standardmäßigen distalen Pankreatektomie plus Resektion des linken Zöliakie-Plexus gegenüber einer standardmäßigen distalen Pankreatektomie zugeteilt. Die Probanden werden alle zwei Monate auf Überleben oder Tod untersucht, um Schmerzen, Lebensqualitätsmessungen und die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln zu beurteilen. Der primäre Endpunkt des Gesamtüberlebens und der sekundäre Endpunkt des krankheitsspezifischen freien Überlebens werden zwei Jahre nach der Operation bestimmt. Das andere vorab festgelegte Ergebnis der Schmerzkontrolle wird ein Jahr nach der Operation bestimmt.
Die Block-Randomisierung wird unter Verwendung eines computergenerierten Blattes durchgeführt. Alle Operationen werden unter Vollnarkose mit Epiduralanästhesie durchgeführt. Die Operation wird entweder von oder unter direkter Aufsicht von Pankreaschirurgen mit Erfahrung in der Pankreaschirurgie durchgeführt. Operationszeit, Blutverlust, Austausch von Blutprodukten und alle intraoperativen Details werden im Formular festgehalten. Die Patienten werden postoperativ zur Beobachtung auf die Anästhesiestation (PACU) und anschließend auf die Erholungsstation oder Station mit hoher Abhängigkeit verlegt, sobald sie stabilisiert sind. Postoperative Details, einschließlich Zeitraum der postoperativen Pankreasfistel, postoperative Blutung, postoperative Pankreatitis, Krankenhausaufenthalt und andere Komplikationen, werden aufgezeichnet. Die postoperative Mortalität wird als 30-Tage-Mortalität plus Tod vor der Entlassung nach der Operation definiert. Alle gesammelten Daten werden zur anschließenden Analyse in ein statistisches Softwarepaket eingegeben
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Xian-Jun Yu
-
Kontakt:
- Guo-Pei Luo, M.D.
- Telefonnummer: 1305 +86 21 64175590
- E-Mail: luoguopei@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Xian-Jun Yu, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Signierter informierter Inhalt, der vor der Behandlung erhalten wurde
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Das pathologische Staging geht nicht über das Stadium IIB hinaus
- Das erwartete Überleben nach der Operation ≥ 3 Monate
- Tumor lokalisiert am Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse ohne Fernmetastasen
- Kein Truncus coeliacus und Invasion der A. mesenterica superior nach Loyer-Grading
- Keine Operationskontraindikation
Ausschlusskriterien:
- Die pathologische Inszenierung überschreitet das Stadium IIB
- Bauchspeicheldrüsenkrebs am Kopf der Bauchspeicheldrüse
- Gutartiger Tumor am Bauch und am Schwanz der Bauchspeicheldrüse
- Fernmetastasen
- Schwere wichtige Beeinträchtigung der Organfunktion
- Aktive zweite primäre Malignität oder Vorgeschichte einer zweiten primären Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
- Schwangere oder stillende Frauen
- Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Patienten
- Patienten, die die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pankreatektomie und Resektion des Plexus coeliacus
Neben der standardmäßigen distalen Pankreatektomie wird eine Resektion des linken Plexus coeliacus durchgeführt.
Plexus coeliacus auf der linken Seite der Aorta, zwischen Truncus coeliacus und A. mesenterica superior, wird reseziert.
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Plexus coeliacus auf der linken Seite der Aorta, zwischen Truncus coeliacus und A. mesenterica superior, wird reseziert.
Die standardmäßige distale Pankreatektomie umfasst die distale Pankreatektomie, Splenektomie und regionale Lymphknotenresektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs am Körper und am Schwanz.
Zu den regionalen Lymphknoten gehören die Gruppen 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 gemäß der Ausgabe 2003 des von der Japan Pancreas Society (JPS) definierten Lymphknotengruppensystems.
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Aktiver Komparator: Pankreatektomie
Die standardmäßige distale Pankreatektomie umfasst die distale Pankreatektomie, Splenektomie und regionale Lymphknotenresektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs am Körper und am Schwanz.
Zu den regionalen Lymphknoten gehören die Gruppen 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 gemäß der Ausgabe 2003 des von der Japan Pancreas Society (JPS) definierten Lymphknotengruppensystems.
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Die standardmäßige distale Pankreatektomie umfasst die distale Pankreatektomie, Splenektomie und regionale Lymphknotenresektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs am Körper und am Schwanz.
Zu den regionalen Lymphknoten gehören die Gruppen 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 gemäß der Ausgabe 2003 des von der Japan Pancreas Society (JPS) definierten Lymphknotengruppensystems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitsspezifisches, rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Farbkontrolle wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xian-Jun Yu, M.D., Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Egawa S, Toma H, Ohigashi H, Okusaka T, Nakao A, Hatori T, Maguchi H, Yanagisawa A, Tanaka M. Japan Pancreatic Cancer Registry; 30th year anniversary: Japan Pancreas Society. Pancreas. 2012 Oct;41(7):985-92. doi: 10.1097/MPA.0b013e318258055c.
- Fujii Y, Ueda M, Yoshida K, Matsuo K, Takeda K, Morioka D, Tanaka K, Endo I, Togo S, Shimada H. [Standard surgery as part of the multidisciplinary treatment for pancreatic cancer]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 2006 Jul;107(4):177-81. Japanese.
- Yamamoto M, Ohashi O, Saitoh Y. Japan Pancreatic Cancer Registry: current status. Pancreas. 1998 Apr;16(3):238-42. doi: 10.1097/00006676-199804000-00006.
- Wyse JM, Carone M, Paquin SC, Usatii M, Sahai AV. Randomized, double-blind, controlled trial of early endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis to prevent pain progression in patients with newly diagnosed, painful, inoperable pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3541-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2750. Epub 2011 Aug 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCI002
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