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Resektion des Plexus coeliacus links bei Bauchspeicheldrüsenkrebs an Körper und Schwanz

10. August 2016 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University

Eine prospektive RCT-Studie zur distalen Pankreatektomie in Kombination mit einer Resektion des linken Plexus coeliacus bei Bauchspeicheldrüsenkrebs am Körper und am Schwanz

Dies ist eine prospektive Studie zur Resektion des Plexus coeliacus links bei Bauchspeicheldrüsenkrebs am Körper und am Schwanz während einer standardmäßigen distalen Pankreatektomie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs hat die Eigenschaft, in die Nerven einzudringen. Bauchspeicheldrüsenkrebszellen dringen zuerst in die Nerven innerhalb der Bauchspeicheldrüse ein und erreichen dann den retroperitonealen Plexus coeliax und das Ganglion. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Nerveninvasion ein negativer Prognosefaktor für Bauchspeicheldrüsenkrebs ist. Der Plexus coeliacus wurde als eine der Ursachen für das Wiederauftreten von Tumoren angesehen, die bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs auch zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führten. Diese Studie wird durchgeführt, um zu bestätigen, ob eine Resektion des linken Plexus coeliacus das Überleben verbessern und die Schmerzen von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs lindern könnte.

Subjekte, die sich einer Operation unterziehen, werden randomisiert einer standardmäßigen distalen Pankreatektomie plus Resektion des linken Zöliakie-Plexus gegenüber einer standardmäßigen distalen Pankreatektomie zugeteilt. Die Probanden werden alle zwei Monate auf Überleben oder Tod untersucht, um Schmerzen, Lebensqualitätsmessungen und die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln zu beurteilen. Der primäre Endpunkt des Gesamtüberlebens und der sekundäre Endpunkt des krankheitsspezifischen freien Überlebens werden zwei Jahre nach der Operation bestimmt. Das andere vorab festgelegte Ergebnis der Schmerzkontrolle wird ein Jahr nach der Operation bestimmt.

Die Block-Randomisierung wird unter Verwendung eines computergenerierten Blattes durchgeführt. Alle Operationen werden unter Vollnarkose mit Epiduralanästhesie durchgeführt. Die Operation wird entweder von oder unter direkter Aufsicht von Pankreaschirurgen mit Erfahrung in der Pankreaschirurgie durchgeführt. Operationszeit, Blutverlust, Austausch von Blutprodukten und alle intraoperativen Details werden im Formular festgehalten. Die Patienten werden postoperativ zur Beobachtung auf die Anästhesiestation (PACU) und anschließend auf die Erholungsstation oder Station mit hoher Abhängigkeit verlegt, sobald sie stabilisiert sind. Postoperative Details, einschließlich Zeitraum der postoperativen Pankreasfistel, postoperative Blutung, postoperative Pankreatitis, Krankenhausaufenthalt und andere Komplikationen, werden aufgezeichnet. Die postoperative Mortalität wird als 30-Tage-Mortalität plus Tod vor der Entlassung nach der Operation definiert. Alle gesammelten Daten werden zur anschließenden Analyse in ein statistisches Softwarepaket eingegeben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Xian-Jun Yu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xian-Jun Yu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signierter informierter Inhalt, der vor der Behandlung erhalten wurde
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Das pathologische Staging geht nicht über das Stadium IIB hinaus
  • Das erwartete Überleben nach der Operation ≥ 3 Monate
  • Tumor lokalisiert am Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse ohne Fernmetastasen
  • Kein Truncus coeliacus und Invasion der A. mesenterica superior nach Loyer-Grading
  • Keine Operationskontraindikation

Ausschlusskriterien:

  • Die pathologische Inszenierung überschreitet das Stadium IIB
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs am Kopf der Bauchspeicheldrüse
  • Gutartiger Tumor am Bauch und am Schwanz der Bauchspeicheldrüse
  • Fernmetastasen
  • Schwere wichtige Beeinträchtigung der Organfunktion
  • Aktive zweite primäre Malignität oder Vorgeschichte einer zweiten primären Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Patienten
  • Patienten, die die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pankreatektomie und Resektion des Plexus coeliacus
Neben der standardmäßigen distalen Pankreatektomie wird eine Resektion des linken Plexus coeliacus durchgeführt. Plexus coeliacus auf der linken Seite der Aorta, zwischen Truncus coeliacus und A. mesenterica superior, wird reseziert.
Plexus coeliacus auf der linken Seite der Aorta, zwischen Truncus coeliacus und A. mesenterica superior, wird reseziert.
Die standardmäßige distale Pankreatektomie umfasst die distale Pankreatektomie, Splenektomie und regionale Lymphknotenresektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs am Körper und am Schwanz. Zu den regionalen Lymphknoten gehören die Gruppen 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 gemäß der Ausgabe 2003 des von der Japan Pancreas Society (JPS) definierten Lymphknotengruppensystems.
Aktiver Komparator: Pankreatektomie
Die standardmäßige distale Pankreatektomie umfasst die distale Pankreatektomie, Splenektomie und regionale Lymphknotenresektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs am Körper und am Schwanz. Zu den regionalen Lymphknoten gehören die Gruppen 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 gemäß der Ausgabe 2003 des von der Japan Pancreas Society (JPS) definierten Lymphknotengruppensystems.
Die standardmäßige distale Pankreatektomie umfasst die distale Pankreatektomie, Splenektomie und regionale Lymphknotenresektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs am Körper und am Schwanz. Zu den regionalen Lymphknoten gehören die Gruppen 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 gemäß der Ausgabe 2003 des von der Japan Pancreas Society (JPS) definierten Lymphknotengruppensystems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches, rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Die Farbkontrolle wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xian-Jun Yu, M.D., Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resektion des Plexus coeliacus

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